我院现有临床检验新项目开展，现发布其临床检验新试剂进行采购公告信息，有意的供 (略) 装备科报名。

一、新试剂名称和检测方法及用途（见附件1）

二、新试剂的要求

1.首选参考方法试剂盒，其次选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒；

2.所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能；

3.所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求；质量体系完善，具有配套质控品；校正品可量朔源，同时提供朔源性证明文件。

三、试剂耗材报价要求

1、投标人需对附件中所有项目的试剂及耗材均应标；

2、投标人需按附件的试剂耗材清单及要求提交试剂耗材报价；

四、供应商资质要求

1.必须是在工商部门登记注册的独立法人；

2.必须符合国家食品药品 (略) 《关于体外诊断试剂相关管理规定》的要求，提供证照（营业执照、试剂经营许可证、法人委托书）和试剂生产厂家的证照（营业执照、生产许可证、注册证）；

【备注】：供应商应标 (略) 要求提供试 (略) 资料，提供的资料需加盖该企业公章：

1） 《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》复印件；

2） 《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》复印件；

3） 试剂的《医疗器械注册证》或《药品注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件，无注册证需附上情况说明；

4） 生产企业及经营企业的《营业执照》复印件；

5） 法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期) ， (略) ，公司委托业务员；

6） 销售人员身份证复印件(核对原件)；

7） 产品合格证明或检验报告书；

8） 产品使用说明书等有关资料。

3.提供公司在中国 (略) 中政府采购严重违法失信行为信息记录的查询结果（http://**），及出具近三年“无行贿犯罪记录”承诺函；

4. 供货商必须提供与所采购试剂相关的技术支持，无偿提供至少50T试剂试用。

五、程序

1. (略) 填写《新试剂采购信息表》（见附件2） (略) 试装备科，不可打乱项目顺序，并提供上述相关资料；

2. 提供新试剂在相关科室（实验室）进行试用；

3. 试用合格 (略) 进行准入审议。

六、报名截止时间、地点、联系人及联系电话

1. 报名截止时间：2024年12月05日下午17:30 3. 联系人：许老师

2. 报名地点：医院行政科研楼二楼装备科 4. 联系电话：0660-*

七、新试剂议价时间：另行通知。

?第一 (略) 不够三家供应商，故第二 (略) ，不需重复递交资料。

中山大学孙 (略) (略)

二〇二四年十一月二十七日

附件1.新试剂技术参数表*-05.xlsx

附件2.新试剂采购信息表*-05.xlsx

我院现有临床检验新项目开展，现发布其临床检验新试剂进行采购公告信息，有意的供 (略) 装备科报名。

一、新试剂名称和检测方法及用途（见附件1）

二、新试剂的要求

1.首选参考方法试剂盒，其次选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒；

2.所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能；

3.所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求；质量体系完善，具有配套质控品；校正品可量朔源，同时提供朔源性证明文件。

三、试剂耗材报价要求

1、投标人需对附件中所有项目的试剂及耗材均应标；

2、投标人需按附件的试剂耗材清单及要求提交试剂耗材报价；

四、供应商资质要求

1.必须是在工商部门登记注册的独立法人；

2.必须符合国家食品药品 (略) 《关于体外诊断试剂相关管理规定》的要求，提供证照（营业执照、试剂经营许可证、法人委托书）和试剂生产厂家的证照（营业执照、生产许可证、注册证）；

【备注】：供应商应标 (略) 要求提供试 (略) 资料，提供的资料需加盖该企业公章：

1） 《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》复印件；

2） 《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》复印件；

3） 试剂的《医疗器械注册证》或《药品注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件，无注册证需附上情况说明；

4） 生产企业及经营企业的《营业执照》复印件；

5） 法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期) ， (略) ，公司委托业务员；

6） 销售人员身份证复印件(核对原件)；

7） 产品合格证明或检验报告书；

8） 产品使用说明书等有关资料。

3.提供公司在中国 (略) 中政府采购严重违法失信行为信息记录的查询结果（http://**），及出具近三年“无行贿犯罪记录”承诺函；

4. 供货商必须提供与所采购试剂相关的技术支持，无偿提供至少50T试剂试用。

五、程序

1. (略) 填写《新试剂采购信息表》（见附件2） (略) 试装备科，不可打乱项目顺序，并提供上述相关资料；

2. 提供新试剂在相关科室（实验室）进行试用；

3. 试用合格 (略) 进行准入审议。

六、报名截止时间、地点、联系人及联系电话

1. 报名截止时间：2024年12月05日下午17:30 3. 联系人：许老师

2. 报名地点：医院行政科研楼二楼装备科 4. 联系电话：0660-*

七、新试剂议价时间：另行通知。

?第一 (略) 不够三家供应商，故第二 (略) ，不需重复递交资料。

中山大学孙 (略) (略)

二〇二四年十一月二十七日

附件1.新试剂技术参数表*-05.xlsx

附件2.新试剂采购信息表*-05.xlsx