试验一

01试验名称《QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II》，申办 (略) ，组长 (略) (略) 。全国招募632名受试者参加此次试验，本中心计划招募13例受试者。

02 招募条件：

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程。

2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。

3. 经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。

4. 符合第8版AJCC分期系统中 II-IIIB 期，且已接受根治性手术切除（R0）。

5. 患者入组接受辅助治疗的时间需在术后 10 周内（≤70 天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。

7. 非鳞癌 NSCLC 受试者，无 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因。

8. 在随机化前可提交用于在中心实验室检测 PD-L1 表达的肿瘤组织标本。

9. ECOG≤1 分。

10. 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能。

11. 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试 (略) 于妊娠期或哺乳期。

试验二

01 试验名称 《优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化 (略) 部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床研究》，申办者为华昊中天 (略) ，组长 (略) (略) 。全国招募612名受试者参加此次试验，本中心计划招募10例受试者。

02 招募条件

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1. 签署知情同意书并承诺服从本研究相关要求。

2. 男性或女性，年龄≥18 周岁，≤70 周岁。

3. 经组织学或细胞学证实的 NSCLC，按照国际肺癌研究协会第八版分期标准诊断为 IV 期或不能进行根治性手术的IIIB-IIIC期。

4. 受试者有至少一个按实体瘤标准 RECIST 1.1 可评估的病灶。

5. 既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗，允许既往的晚期化疗线数≤ 2 线。

6. 无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的治疗。

7. EGFR 突变阳性的患者要求至少接受过一种或多种 EGFR-TKI，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。

8. ALK 融合阳性的患者至少接受过一种或多种 ALK-TKI 治疗，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。

9. 入组前 1 周之内血常规、血生化检查基本正常，CTCAE≤1 级。

10. ECOG PS 0-1 分。

12. 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法。育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。

13. 预期寿命超过 3 个月者。

试验三

01试验名称 《一项评估伏美替尼对比含铂化疗胰腺治疗表皮生长因子受体20外显子插 (略) 部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究》，申办者为上海艾力斯 (略) ，组长 (略) (略) 。本着自愿参加的原则，全国招募150名受试者参加此次试验，本中心计划招募6例受试者。

02 招募条件

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1、年龄≥18岁；

2、局部晚期或转移性非鳞NSCLC；

3、EGFR 20外显子插入突变阳性；

4、既往未接 (略) 部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；

5、ECOG 0-1分；

6、具有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

7、无症状脑转移。

试验一、二 张主任/姜助理 #

试验三 张主任/孙助理 #

试验一

01试验名称《QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II》，申办 (略) ，组长 (略) (略) 。全国招募632名受试者参加此次试验，本中心计划招募13例受试者。

02 招募条件：

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程。

2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。

3. 经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。

4. 符合第8版AJCC分期系统中 II-IIIB 期，且已接受根治性手术切除（R0）。

5. 患者入组接受辅助治疗的时间需在术后 10 周内（≤70 天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。

7. 非鳞癌 NSCLC 受试者，无 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因。

8. 在随机化前可提交用于在中心实验室检测 PD-L1 表达的肿瘤组织标本。

9. ECOG≤1 分。

10. 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能。

11. 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试 (略) 于妊娠期或哺乳期。

试验二

01 试验名称 《优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化 (略) 部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床研究》，申办者为华昊中天 (略) ，组长 (略) (略) 。全国招募612名受试者参加此次试验，本中心计划招募10例受试者。

02 招募条件

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1. 签署知情同意书并承诺服从本研究相关要求。

2. 男性或女性，年龄≥18 周岁，≤70 周岁。

3. 经组织学或细胞学证实的 NSCLC，按照国际肺癌研究协会第八版分期标准诊断为 IV 期或不能进行根治性手术的IIIB-IIIC期。

4. 受试者有至少一个按实体瘤标准 RECIST 1.1 可评估的病灶。

5. 既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗，允许既往的晚期化疗线数≤ 2 线。

6. 无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的治疗。

7. EGFR 突变阳性的患者要求至少接受过一种或多种 EGFR-TKI，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。

8. ALK 融合阳性的患者至少接受过一种或多种 ALK-TKI 治疗，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。

9. 入组前 1 周之内血常规、血生化检查基本正常，CTCAE≤1 级。

10. ECOG PS 0-1 分。

12. 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法。育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。

13. 预期寿命超过 3 个月者。

试验三

01试验名称 《一项评估伏美替尼对比含铂化疗胰腺治疗表皮生长因子受体20外显子插 (略) 部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究》，申办者为上海艾力斯 (略) ，组长 (略) (略) 。本着自愿参加的原则，全国招募150名受试者参加此次试验，本中心计划招募6例受试者。

02 招募条件

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1、年龄≥18岁；

2、局部晚期或转移性非鳞NSCLC；

3、EGFR 20外显子插入突变阳性；

4、既往未接 (略) 部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；

5、ECOG 0-1分；

6、具有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

7、无症状脑转移。

试验一、二 张主任/姜助理 #

试验三 张主任/孙助理 #