伦理委员会岗位职责修改版

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伦理委员会岗位职责修改版

岗位职责
文件编号 XDQRMYY-IEC-ZD-03(1.0)
版本号 Ver 2.0 生效日期 2024.11.26
制订者 漆敏 制定日期 2024.11.21
审核者 文云 审核日期 2024.11.22
批准者 肖旭 批准日期 2024.11.25




















修订记录
修订版次 修订日期 对应条款 修订理由 修订内容 批准者
XDORMYY-IEC -ZD-03(1.0) 2024.11.21 伦理委员会岗位职责 职责优化 秘书需有投票权 肖旭









岗位职责
一、伦理委员会
委员
  1. 担任送审项目的主审委员。
  2. 参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。
  3. 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

副主任委员
  1. 承担委员的审查职责。
  2. 经授权承担主任委员的职责。
  3. 审签快速审查。

主任委员
  1. 承担委员的审查职责。
  2. 主持审查会议。
  3. 审签会议记录。
  4. 审签审查决定文件。
  5. 副主任或委员经主任授权，承担授权范围内的主任职责。

独立顾问
  1. 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
  2. 没有投票决定权。
  3. 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。
  • 伦理委员会的管理人员
伦理委员会主任（行政）
  1. 负责伦理委员会的管理工作。
  2. 负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
  3. 组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
  4. 决定送审项目的审查方式。
  5. 决定送审项目的主审委员。
  6. 决定聘请独立顾问。
  7. 决定伦理审查批件的有效期。
  8. 决定现场访查。
  9. 决定增补委员。
  10. (略) (略) 理受试者的抱怨，决定受试者 (略) 理意见提交会议报告，或会议审查。
  11. 决定会议列席者。
  12. 编制年度伦理审查经费预算，报主管部门。
  13. 制定年度工作计划，撰写年度工作总结。
  14. 评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况。
  15. (略) 临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查。
  16. 承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。

办公室秘书
  1. 在伦理委员会主任领导下工作。
  2. 告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
  3. 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到位委员符合法定人数。
  4. 准备快速审查的材料。
  5. 负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
  6. 向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。
  7. 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。
  8. 帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。
  9. 更新委员档案。
  10. 协助主任准备年度工作报告（提供经费来源与支出）。
  11. 受理受试者的抱怨，与相关部门或人 (略) 理。
  12. 负责与公众的沟通交流， (略) 站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。
  13. 参加项目审查投票。


岗位职责
文件编号 XDQRMYY-IEC-ZD-03(1.0)
版本号 Ver 2.0 生效日期 2024.11.26
制订者 漆敏 制定日期 2024.11.21
审核者 文云 审核日期 2024.11.22
批准者 肖旭 批准日期 2024.11.25




















修订记录
修订版次 修订日期 对应条款 修订理由 修订内容 批准者
XDORMYY-IEC -ZD-03(1.0) 2024.11.21 伦理委员会岗位职责 职责优化 秘书需有投票权 肖旭









岗位职责
一、伦理委员会
委员
  1. 担任送审项目的主审委员。
  2. 参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。
  3. 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

副主任委员
  1. 承担委员的审查职责。
  2. 经授权承担主任委员的职责。
  3. 审签快速审查。

主任委员
  1. 承担委员的审查职责。
  2. 主持审查会议。
  3. 审签会议记录。
  4. 审签审查决定文件。
  5. 副主任或委员经主任授权，承担授权范围内的主任职责。

独立顾问
  1. 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
  2. 没有投票决定权。
  3. 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。
  • 伦理委员会的管理人员
伦理委员会主任（行政）
  1. 负责伦理委员会的管理工作。
  2. 负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
  3. 组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
  4. 决定送审项目的审查方式。
  5. 决定送审项目的主审委员。
  6. 决定聘请独立顾问。
  7. 决定伦理审查批件的有效期。
  8. 决定现场访查。
  9. 决定增补委员。
  10. (略) (略) 理受试者的抱怨，决定受试者 (略) 理意见提交会议报告，或会议审查。
  11. 决定会议列席者。
  12. 编制年度伦理审查经费预算，报主管部门。
  13. 制定年度工作计划，撰写年度工作总结。
  14. 评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况。
  15. (略) 临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查。
  16. 承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。

办公室秘书
  1. 在伦理委员会主任领导下工作。
  2. 告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
  3. 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到位委员符合法定人数。
  4. 准备快速审查的材料。
  5. 负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
  6. 向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。
  7. 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。
  8. 帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。
  9. 更新委员档案。
  10. 协助主任准备年度工作报告（提供经费来源与支出）。
  11. 受理受试者的抱怨，与相关部门或人 (略) 理。
  12. 负责与公众的沟通交流， (略) 站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。
  13. 参加项目审查投票。


    
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