(略) 装备物 (略) 现就采购医用无纺布进 (略) 内询价信息，现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的单位报名：

项目内容：

无纺布相关要求：消毒供应室使用的医用无纺布需要不同颜色

根据《医院消毒供应中心 第1-3部分》WS310.1/2/3-2016以及标准规范以及 | GB/T (略).1-2015 、YY/T0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装中材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

1、灭菌适用高温蒸汽、环氧(略)烷、过氧化氢等离子，低温(略)醛四种灭菌方式。

灭菌后无菌，存放180天无菌生长，上述所有参数或条款应提供国家级检测中心的检测报告证明，包含单双层无纺布

2、提供产品的细胞毒性检测报告(具有CNAS标示)。

3、提供产品的皮肤致敏性检测报告(具有CNAS标示)。

4、满足临床的单层、双层、加厚和开孔等需求，

5、外观整齐、色泽均匀，不得有色斑或污渍

6、要有规范的生产车间，有能保证质量的生产车间报告和认证。

7、有不同颜色选择；

8、克重:45g—63克，根据器械包装要求选择。

相关规范和标准：

一、GB/T (略).1-2015/IS0 (略)-1:2006

a）材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响:

注:由于异味可以得到共识,因此无需用标准化的试验方法测定气味。

b)材料上不应有穿孔、破损,撕裂、 (略) 部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;

材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;。

d)材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;

e)材料应满足规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;

f)材料应满足已确立的最低化学性能,如pH值,氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求:

g)在使用条件下,材料不论是在灭菌前,灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。

二、《中华人民共和国医药行业标准YY/T0698.2-2022》

4.2.2.3非织造布包裹材料

注：本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。

4.2.2.3.1按GB/T 455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750 mN,横向应不小于1000mN。

4.2.2.3.2 按GB/T 454试验时，包裹材料的耐破度应不小于130kPa。

4.2.2.3.3 按GB/T 465.1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90 kPa。

4.2.2.3.4 按 GB/T (略)试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7%。

4.2.2.3.5 按GB/T (略)试验时，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00 kN/m,横向应不小于 0.65 kN/m。

4.2.2.3.6按GB/T 465.2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75 kN/m，横向应不小于 0.50 kN/m。

4.2.2.3.7 应按 GB/T 4744静水压法确定并记录非织造布包裹材料的防水性能的试验结果。

拟采购方式：同类项目多来源竞价采购

（一）一般资格条件：

1.在中华人民共和国境内注册，有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.未被“信用中国”网站（http://**.cn）或“中国 (略) ”网站（http://**.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；

7.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

（二）其他资质要求：

1.供应商必须是所投本项目产品的制造商、代理商或经销商。如非制造商，需提供本项目产品的正式授权书，授权书必须打印，不得手写；

（三）本项目不接受联合体投标。

（四）采购要求及报名所需资料：：

1.经营企业的营业执照

2.经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(第二类医疗器械经营备案凭证)(如有几级代理均需提供)

3.生产企业的营业执照

4.生产企业的《医疗器械生产企业许可证》

5.《医疗器械注册证》

6.产品授权书，进口产品英文授权需附中文翻译件；

7.法人授权书(法人给销售代表的);法人身份证复印件、销售代表身份证复印件及联系方式，销售代表的社保缴纳证明(近三个月);

8.廉洁与不良纪律承诺书或证明(无串围标、无行贿受贿、无销售假冒 (略) 罚等)，资信证明(所在开户行银行出具);

9.产品报价单(需盖单位公章)，及该产品 (略) 的销售合同或发票复印件

10.产品质量保证书及售后服务保证

11、所有采购采购物资均需提供正规税务发票，货款转入供货单位银行账户，发票收款方必须与投标并签订供货合同的投标单位一致（代理授权的经销单位，可凭厂家授权书将货款转入生产厂家）。

12、投标人联系方式。

13.供应商必须能保证 (略) 项目内所有产品。 (略) 今后可能定制的其他规格型号的无纺布保证及时供应。

*上述报名资料必须提供复印件或扫描件加盖公章。提供样品若干。供应商需了解具体的产品参数 (略) 供应室、手术室、SPD仓库调研。

报名截止时间及地点：

提交产品材料及报名截止时间：2024年12月6日下午5点前。

地址: (略) (略) (略) 102号药业大厦3楼(常州人寿天医药商场3楼) (略) (略) 装备物 (略)

请符合条件的供应商将推荐产品相关的报名材料加盖红章，在报名截止时间前以电子版形式打包发送到邮箱。

项目询价时间：根据各项目采购调研进度另行通知。

联系人：秦先生

联系电话：0519-(略) 邮箱：*@*ina.com

(略) 装备物 (略) 现就采购医用无纺布进 (略) 内询价信息，现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的单位报名：

项目内容：

无纺布相关要求：消毒供应室使用的医用无纺布需要不同颜色

根据《医院消毒供应中心 第1-3部分》WS310.1/2/3-2016以及标准规范以及 | GB/T (略).1-2015 、YY/T0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装中材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

1、灭菌适用高温蒸汽、环氧(略)烷、过氧化氢等离子，低温(略)醛四种灭菌方式。

灭菌后无菌，存放180天无菌生长，上述所有参数或条款应提供国家级检测中心的检测报告证明，包含单双层无纺布

2、提供产品的细胞毒性检测报告(具有CNAS标示)。

3、提供产品的皮肤致敏性检测报告(具有CNAS标示)。

4、满足临床的单层、双层、加厚和开孔等需求，

5、外观整齐、色泽均匀，不得有色斑或污渍

6、要有规范的生产车间，有能保证质量的生产车间报告和认证。

7、有不同颜色选择；

8、克重:45g—63克，根据器械包装要求选择。

相关规范和标准：

一、GB/T (略).1-2015/IS0 (略)-1:2006

a）材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响:

注:由于异味可以得到共识,因此无需用标准化的试验方法测定气味。

b)材料上不应有穿孔、破损,撕裂、 (略) 部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;

材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;。

d)材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;

e)材料应满足规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;

f)材料应满足已确立的最低化学性能,如pH值,氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求:

g)在使用条件下,材料不论是在灭菌前,灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。

二、《中华人民共和国医药行业标准YY/T0698.2-2022》

4.2.2.3非织造布包裹材料

注：本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。

4.2.2.3.1按GB/T 455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750 mN,横向应不小于1000mN。

4.2.2.3.2 按GB/T 454试验时，包裹材料的耐破度应不小于130kPa。

4.2.2.3.3 按GB/T 465.1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90 kPa。

4.2.2.3.4 按 GB/T (略)试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7%。

4.2.2.3.5 按GB/T (略)试验时，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00 kN/m,横向应不小于 0.65 kN/m。

4.2.2.3.6按GB/T 465.2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75 kN/m，横向应不小于 0.50 kN/m。

4.2.2.3.7 应按 GB/T 4744静水压法确定并记录非织造布包裹材料的防水性能的试验结果。

拟采购方式：同类项目多来源竞价采购

（一）一般资格条件：

1.在中华人民共和国境内注册，有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.未被“信用中国”网站（http://**.cn）或“中国 (略) ”网站（http://**.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；

7.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

（二）其他资质要求：

1.供应商必须是所投本项目产品的制造商、代理商或经销商。如非制造商，需提供本项目产品的正式授权书，授权书必须打印，不得手写；

（三）本项目不接受联合体投标。

（四）采购要求及报名所需资料：：

1.经营企业的营业执照

2.经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(第二类医疗器械经营备案凭证)(如有几级代理均需提供)

3.生产企业的营业执照

4.生产企业的《医疗器械生产企业许可证》

5.《医疗器械注册证》

6.产品授权书，进口产品英文授权需附中文翻译件；

7.法人授权书(法人给销售代表的);法人身份证复印件、销售代表身份证复印件及联系方式，销售代表的社保缴纳证明(近三个月);

8.廉洁与不良纪律承诺书或证明(无串围标、无行贿受贿、无销售假冒 (略) 罚等)，资信证明(所在开户行银行出具);

9.产品报价单(需盖单位公章)，及该产品 (略) 的销售合同或发票复印件

10.产品质量保证书及售后服务保证

11、所有采购采购物资均需提供正规税务发票，货款转入供货单位银行账户，发票收款方必须与投标并签订供货合同的投标单位一致（代理授权的经销单位，可凭厂家授权书将货款转入生产厂家）。

12、投标人联系方式。

13.供应商必须能保证 (略) 项目内所有产品。 (略) 今后可能定制的其他规格型号的无纺布保证及时供应。

*上述报名资料必须提供复印件或扫描件加盖公章。提供样品若干。供应商需了解具体的产品参数 (略) 供应室、手术室、SPD仓库调研。

报名截止时间及地点：

提交产品材料及报名截止时间：2024年12月6日下午5点前。

地址: (略) (略) (略) 102号药业大厦3楼(常州人寿天医药商场3楼) (略) (略) 装备物 (略)

请符合条件的供应商将推荐产品相关的报名材料加盖红章，在报名截止时间前以电子版形式打包发送到邮箱。

项目询价时间：根据各项目采购调研进度另行通知。

联系人：秦先生

联系电话：0519-(略) 邮箱：*@*ina.com