序号

品种名称

需满足检查

需满足条件

1

5种基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用NSCLC组织DNA和RNA检测

"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需检测的5个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF）。1.适用于Illumina (略) 测序，实 (略) 域突变检测。2.可以检测50 ng DNA样品中含量低至25%的BRCA1基因或BRCA2基因突变。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%。

2

人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类 NRAS 基因第2和3外显子上 3种热点体细胞突变、人类 PIK3CA 基因 20号外显子的Hl047R热点体细胞突变和人类BAFF基因 15号外显子的V600E热点突变。

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足结直肠癌里所需检测的4个基因（KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF）。1.可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。2.阳性参考品符合率为100%;阴性参考品符合率为100%。3.对同一份精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10% ?4.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。

3

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

定性检测乳腺癌患者FFPE样本DNA中人类5种PIK3CA基因的热点突变

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足乳腺癌里所需检测的PIK3CA基因,适用于安捷伦Mx3000p实时荧光定量PCR仪、ABI7500、LightCycle480、Bio-Rad CFX96。1阳性参考品符合率为100%,阴性参考品符合率为100%。2.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。3.试剂盒中的H1047R、H1047L、E545D、E542K和E545K可以检出10 ng DNA样品中含量低至2%的基因突变。4.精密度参考品重复检测10次，Ct值的CV值<5%。

4

人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆中人类EGFR突变基因。

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需EGFR基因的体液检测。1.高灵敏度、可达0.2%。 2.全EGFR检测覆盖绝大多数突变类型，必须包括EGFR突变基因19外显子缺失、L858R、T790M突变。3.EGFR突变基因的强阳、中阳和弱阳性参考品，阳性参考品符合率为100%，阴性参考品符合率为100%。4.对EGFR野生型DNA验证无假阳性。5.所有突变类型的最低检出浓度为0.2%～0.8%。6.对同一份阴性精密度参考品重复检测10次，均为阴性。对同一份阳性精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性。

5

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因 (略) （包括BRCA1基因（NM_*.3）外显子2、3、5～24，BRCA2基因（NM*.3）外显子2～27）及外显子-内含 (略) 、 (略) （ (略) ）和 (略) 的点突变和插入缺失突变。可用于奥拉帕利片及帕米帕利相关用药指导。

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足上皮性卵巢癌里所需检测的BRCA1基因和BRCA2基因,适用于MISEQ DX测序仪。1.适用于Illumina (略) 测序，实 (略) 域突变检测。2.检测LOD含量不高于5%。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%，无交叉反应干扰。

6

人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆未端终止测序法)

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中，针对NSCLC,EGFR基因中：19号外显子缺失(19del)、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M点突变用于*磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排(融合)和ROS?基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对CRC,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测

"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；获证同时满足NSCLC、CRC两个癌种，试剂盒检测10个基因（EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET）。1.适用于定性检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者的石蜡组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，

序号

品种名称

需满足检查

需满足条件

1

5种基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用NSCLC组织DNA和RNA检测

"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需检测的5个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF）。1.适用于Illumina (略) 测序，实 (略) 域突变检测。2.可以检测50 ng DNA样品中含量低至25%的BRCA1基因或BRCA2基因突变。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%。

2

人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类 NRAS 基因第2和3外显子上 3种热点体细胞突变、人类 PIK3CA 基因 20号外显子的Hl047R热点体细胞突变和人类BAFF基因 15号外显子的V600E热点突变。

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足结直肠癌里所需检测的4个基因（KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF）。1.可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。2.阳性参考品符合率为100%;阴性参考品符合率为100%。3.对同一份精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10% ?4.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。

3

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

定性检测乳腺癌患者FFPE样本DNA中人类5种PIK3CA基因的热点突变

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足乳腺癌里所需检测的PIK3CA基因,适用于安捷伦Mx3000p实时荧光定量PCR仪、ABI7500、LightCycle480、Bio-Rad CFX96。1阳性参考品符合率为100%,阴性参考品符合率为100%。2.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。3.试剂盒中的H1047R、H1047L、E545D、E542K和E545K可以检出10 ng DNA样品中含量低至2%的基因突变。4.精密度参考品重复检测10次，Ct值的CV值<5%。

4

人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆中人类EGFR突变基因。

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需EGFR基因的体液检测。1.高灵敏度、可达0.2%。 2.全EGFR检测覆盖绝大多数突变类型，必须包括EGFR突变基因19外显子缺失、L858R、T790M突变。3.EGFR突变基因的强阳、中阳和弱阳性参考品，阳性参考品符合率为100%，阴性参考品符合率为100%。4.对EGFR野生型DNA验证无假阳性。5.所有突变类型的最低检出浓度为0.2%～0.8%。6.对同一份阴性精密度参考品重复检测10次，均为阴性。对同一份阳性精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性。

5

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因 (略) （包括BRCA1基因（NM_*.3）外显子2、3、5～24，BRCA2基因（NM*.3）外显子2～27）及外显子-内含 (略) 、 (略) （ (略) ）和 (略) 的点突变和插入缺失突变。可用于奥拉帕利片及帕米帕利相关用药指导。

具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足上皮性卵巢癌里所需检测的BRCA1基因和BRCA2基因,适用于MISEQ DX测序仪。1.适用于Illumina (略) 测序，实 (略) 域突变检测。2.检测LOD含量不高于5%。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%，无交叉反应干扰。

6

人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆未端终止测序法)

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中，针对NSCLC,EGFR基因中：19号外显子缺失(19del)、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M点突变用于*磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排(融合)和ROS?基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对CRC,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测

"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；获证同时满足NSCLC、CRC两个癌种，试剂盒检测10个基因（EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET）。1.适用于定性检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者的石蜡组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，