一、项目信息

1、采购人： (略) (略)

2、项目名称： (略) 区64排CT采购原厂配件球管项目

3、拟采购的货物或服务的说明：

(略) 区64排CT（GE Optima CT680 Expert）更换原厂进口配件球管

4、拟采购的货物或服务的预算金额：172(万元)

5、采用单一来源采购方式的原因及说明：

只能从唯一 (略) 采购的；
CT球管作为CT设备的重要组成部件，是CT检查成像的关键组件，也是对图像质量的重要保障，各厂家在CT研制中均按其标准进行研发，球管与其它生产厂家是无法配套和相融的，需原厂球管才能匹配和兼容。再者，球管属于二类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”
在GE optima CT 680 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和 CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品 (略) 严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GE CT+GE 球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。所以购买原厂球管是保证原厂CT设备各项参数相互完美匹配,设备正常运行的重要保障，科室现在的CT设备是GE生产的，其球管具有专用技术和专用参数。原厂球管能保证其整机匹配一致性，服务配套，和设备兼容性，确保设备的正常运行。

二、拟定供应商信息

名 称：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

地 址：中国（上海）自由贸 (略) (略) 96号1幢

三、公示期限

2024年08月31日至2024年09月06日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1、采购人

联 系 人：高主任

联系地址： (略) (略) 634号

联系电话：0714-*

2、财政部门

联 系 人：张科长

联系地址： (略) (略)

联系电话：0714-*

3、采购代理机构

联 系 人：代颖

联系地址： (略) (略) 枫树坳49号

联系电话：*

一、项目信息

1、采购人： (略) (略)

2、项目名称： (略) 区64排CT采购原厂配件球管项目

3、拟采购的货物或服务的说明：

(略) 区64排CT（GE Optima CT680 Expert）更换原厂进口配件球管

4、拟采购的货物或服务的预算金额：172(万元)

5、采用单一来源采购方式的原因及说明：

只能从唯一 (略) 采购的；
CT球管作为CT设备的重要组成部件，是CT检查成像的关键组件，也是对图像质量的重要保障，各厂家在CT研制中均按其标准进行研发，球管与其它生产厂家是无法配套和相融的，需原厂球管才能匹配和兼容。再者，球管属于二类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”
在GE optima CT 680 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和 CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品 (略) 严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GE CT+GE 球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。所以购买原厂球管是保证原厂CT设备各项参数相互完美匹配,设备正常运行的重要保障，科室现在的CT设备是GE生产的，其球管具有专用技术和专用参数。原厂球管能保证其整机匹配一致性，服务配套，和设备兼容性，确保设备的正常运行。

二、拟定供应商信息

名 称：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

地 址：中国（上海）自由贸 (略) (略) 96号1幢

三、公示期限

2024年08月31日至2024年09月06日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1、采购人

联 系 人：高主任

联系地址： (略) (略) 634号

联系电话：0714-*

2、财政部门

联 系 人：张科长

联系地址： (略) (略)

联系电话：0714-*

3、采购代理机构

联 系 人：代颖

联系地址： (略) (略) 枫树坳49号

联系电话：*