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一批耗材采购二次招标公告
谈判公告
一、采购条件本项目采 (略) (略) ，资金来自自筹，出资比例为100%。该项目已具备采购条件，现对该项目进行公开谈判。
二、项目概况与采购范围
项目名称： (略) (略) 一批耗材采购项目
预算金额：01包(略).00元 ；03包(略).00元；04包(略).00元；05包(略).00元；06包(略).00元；07包(略).00元。
采购清单：
| 序号 | 项目名称 | 采购需求参数 | 分项名称 | 产地 | 预计年使用数量 | 最高限价（单价） | 年使用金额（最高限价）（元） | 合计金额（元） | 备注 |
| 01 | 干式尿液分析仪及配套耗材结合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒 | 糖尿病肾脏疾病无创检测系统项目参数一、结合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒性能参数1. 最低检测限：HP的最低检测限≤10ng/ml；mALB的最低检测限≤5μg/ml；Cr的最低检出限≤0.5mmol/L。2. 线性范围：HP的线性范围为（20-300）ng/ml，相关系数r≥0.990；mALB的线性范围为（10-200）μg/ml，相关系数r≥0.990；Cr的线性范围为（1-30）mmol/L，相关系数r≥0.990。3. 批内精密度：HP、mALB和Cr的变异系数（CV）≤15%。4. 批间精密度：HP、mALB和Cr的变异系数（CV）≤15%。5. 准确度：HP、mALB和Cr的相对偏差≤15%。6. 特异性：200μg/mL mALB和3μg/ml转铁蛋白（Tf）不干扰HP结果的测定；3μg/ml Tf不干扰mALB结果的测定；50μg/ml胆红素和150μg/ml维生素C不干扰Cr结果的测定。 | 结合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒 | 国产 | 1000人份 | 104元/人份 | (略) | (略) | / |
| 1.配套尿结合珠蛋白检测试剂使用;2.免费提供校准品、质控品及一次性耗材 | 干式尿液分析仪 | 国产 | 1台 | 1000元 | 1000 | ||||
| 03 | 唾液酸化糖链抗原测定试剂盒（KL-6） | 1、最小包装单位均有质控品和标准品。2、检测方法：磁微粒化学发光法3、性能指标：1）准确度对具有溯源性的两个浓度水平的参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差≤±15%。2）空白限空白限≤50IU/mL。3）线性范围在(50～5000) IU/mL, 的测量范围内，试剂的相关系数 r≥0.9900。4）重复性变异系数CV≤10%。5）批间差变异系数 CV≤15%。 | / | 国产 | 1000人份 | 35元/人份 | (略) | (略) | / |
| 04 | 神经外科动力系统钻头 | 1、主要技术参数：（1）≥100种不同形状、不同型号的钻头供临床选择，提供注册证为准（2）球形钻头：分钻石面球头、切割球头两种，球头直径0.5mm-7.5mm（3）铣刀钻头：杆长约8cm，头部直径约2.3mm（4）配备颅骨钻孔钻头，穿过骨层后会自动停止钻孔过程。2、 (略) 在用美敦力IPC综合动力系统主机使用。 | 打磨钻头 | 进口 | 5个 | 1800元/个 | 9000 | (略) | 须提供有效的 27 位安徽医保编码（须提供安徽医保编码截图） |
| 铣刀钻头 | 20个 | 1800元/个 | (略) | ||||||
| 自停开颅钻头 | 5个 | 5400元/个 | (略) | ||||||
| 05 | 医用防护口罩（N95型）折叠头戴式 | 1.符合国标 (略)《医用防护口罩技术要求》；2.过滤效率：在气体流量为85L/min的情况下，非油性颗粒过滤效率)不低于 99.9%；3.气流阻力：在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不超过 23mmH2O；4.表面抗湿性：口罩外表面沾水等级不低于 4 级；5.口罩带与口罩体连接点的断裂强力不小于 10N；6.合成血液穿透性能：将 2mL 合成血以 10.7KPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透；7.配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；8.包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。9.产品有效期大于等于2年（提供产品标签照片证明）。10.生产日期: (略) 库房时间≤6个月。（1-7项提供第三方检验检测报告予以证明） | / | (略)只 | (略)/只 | (略) | (略) | 要求提供样品10只。 | |
| 06 | 一次性使用结 (略) （规格1） | 1、与南京华伟HW-3003型结肠途径治疗机配套使用。2、规格（1）：肛内管长度在12-15cm. | 长度在12-15cm | 1000根 | 18元/套 | (略) | (略) | / | |
| 07 | 一次性使用结 (略) （规格2） | 1、与南京华伟HW-3003型结肠途径治疗机配套使用。2、规格(2)：肛内管长度≥60cm。 | 长度≥60cm | 1000根 | 25元/套 | (略) | (略) | / |
注:供货商所投产品无法满足采购人的基本需求，由使用科室说明理由并签字，采购人可以不以最低报价最终成交，或重新采购。
备注：上述年用量为上一年度年使用预估量，具体供货数量、规格型号等以招标人通知或下发的采购清单为准，按照实际发生据实结算。投标人可对本项目单包或多包进行投标，不限制中标数量。
合同履行期限：本项目采购合同签订采用“1+1+1”模式，一次性签订 3 年，一年供货期满后，如履约情况良好，经招标人同意后，可以自动进入下一年供货期，供货期最多不超过三年，具体供货起始时间及费用计算以实际交接时间为准。
三、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.本项目的特定资格要求：
2.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
2.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
2.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；或备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；
2.4 针对所投医疗设备，投标人为代理商、所投产品为进口产品时，需在投标文件中提供由其中 (略) (略) 或国内一级 (略) 出具的针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函），须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）；
2.5 若属安徽省医用耗材政策管理范围内产品，投标人须执行《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》等相关规定及当地相关政策，并承诺符合两票制相关规定等要求（提供承诺函并加盖公章）。
2.6针对本项目承诺投标产品报价不高于 (略) 交易目录的低价，且在本合同期内，所投产品在 (略) 交易目录的价格如有下降，执行最新降价价格和投标所报产品价格中的低者。且若最终成交产 (略) 内在用产品(同品牌、同型号),则成交价格不得超过采购人的在用价格，若成交价高于采购人在用价格，则按照采购人在用价格执行（投标人投标时须提供服务承诺函并加盖单位公章，格式自拟）。
2.7 04包所投产品须提供有效的 27 位安徽医保编码（须提供安徽医保编码截图）。所有项目如属 (略) 产品需提供流水号
2.8 所有项目 (略) (略) SPD物流管理系统，并交纳相应的管理费用（自行咨询），投标单位需将该费用考虑其中。
2.9本次招标 不接受 联合体投标。
四、采购文件的获取
凡有意参加的供应商，请于2024年12 月10日至2024年12 月12日，登录安天智采 (略) http://**（安天智采 (略) ）获取谈判文件。
注：（1）凡有意参加本项目的投标人/供应商，需在安天智采 (略) （http://**）进行企业免费注册（已注册用户请确认完善开票信息并提交通过），具体操作参见安天智采门户—资料下载—《安天智采投标人操作手册》和《安天智采 (略) 信息资源库操作手册》（http://**）。完成企业注册并通过后，可以 (略) 登录“安天智采 (略) ”，点击投标后选择投标申请，明确参加项目及标段，在线缴纳招标/采购文件费用后，下载文件及相关附件（含澄清、答疑及补充通知等文件，招标人/采购人/代理机构不再另行通知，投标人/供应商应及时关注、查阅安天智采 (略) 发布的上述相关内容，否则造成的后果自负）。投标人/供应商注册成功后如需要变更初始注册信息的，应及时在安天智采申请变更，如因未及时变更导致不良后果，责任自负。
（2）若注册、获取谈判文件过程中如遇问题，请咨询安天智采技术人员，联系电话：0551-(略)。
五、响应文件的递交
5.1响应文件递交的截止时间（响应截止时间，下同）：2024年12月 17日15：30（北京时间），逾期未递交响应文件的，采购人将予以拒收，视为弃标。
5.2响应文件递交的地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
5.3响应文件递交的方式：纸质文件一正一副，现场递交。电子版文件须上传至安天 (略) （http://**）
六、开标
6.1开标时间：2024年12月17日15：30（北京时间），迟到或未到视为弃标。
6.2开标地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
七、发布公告的媒介
安天智采 (略) （http://**）
八、联系方式
采购人： (略) (略)
地 址： (略) (略) 1088号
联系电话：招标办：0558-(略) 医学工程科：0558-(略)
谈判公告
一、采购条件本项目采 (略) (略) ，资金来自自筹，出资比例为100%。该项目已具备采购条件，现对该项目进行公开谈判。
二、项目概况与采购范围
项目名称： (略) (略) 一批耗材采购项目
预算金额：01包(略).00元 ；03包(略).00元；04包(略).00元；05包(略).00元；06包(略).00元；07包(略).00元。
采购清单：
| 序号 | 项目名称 | 采购需求参数 | 分项名称 | 产地 | 预计年使用数量 | 最高限价（单价） | 年使用金额（最高限价）（元） | 合计金额（元） | 备注 |
| 01 | 干式尿液分析仪及配套耗材结合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒 | 糖尿病肾脏疾病无创检测系统项目参数一、结合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒性能参数1. 最低检测限：HP的最低检测限≤10ng/ml；mALB的最低检测限≤5μg/ml；Cr的最低检出限≤0.5mmol/L。2. 线性范围：HP的线性范围为（20-300）ng/ml，相关系数r≥0.990；mALB的线性范围为（10-200）μg/ml，相关系数r≥0.990；Cr的线性范围为（1-30）mmol/L，相关系数r≥0.990。3. 批内精密度：HP、mALB和Cr的变异系数（CV）≤15%。4. 批间精密度：HP、mALB和Cr的变异系数（CV）≤15%。5. 准确度：HP、mALB和Cr的相对偏差≤15%。6. 特异性：200μg/mL mALB和3μg/ml转铁蛋白（Tf）不干扰HP结果的测定；3μg/ml Tf不干扰mALB结果的测定；50μg/ml胆红素和150μg/ml维生素C不干扰Cr结果的测定。 | 结合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒 | 国产 | 1000人份 | 104元/人份 | (略) | (略) | / |
| 1.配套尿结合珠蛋白检测试剂使用;2.免费提供校准品、质控品及一次性耗材 | 干式尿液分析仪 | 国产 | 1台 | 1000元 | 1000 | ||||
| 03 | 唾液酸化糖链抗原测定试剂盒（KL-6） | 1、最小包装单位均有质控品和标准品。2、检测方法：磁微粒化学发光法3、性能指标：1）准确度对具有溯源性的两个浓度水平的参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差≤±15%。2）空白限空白限≤50IU/mL。3）线性范围在(50～5000) IU/mL, 的测量范围内，试剂的相关系数 r≥0.9900。4）重复性变异系数CV≤10%。5）批间差变异系数 CV≤15%。 | / | 国产 | 1000人份 | 35元/人份 | (略) | (略) | / |
| 04 | 神经外科动力系统钻头 | 1、主要技术参数：（1）≥100种不同形状、不同型号的钻头供临床选择，提供注册证为准（2）球形钻头：分钻石面球头、切割球头两种，球头直径0.5mm-7.5mm（3）铣刀钻头：杆长约8cm，头部直径约2.3mm（4）配备颅骨钻孔钻头，穿过骨层后会自动停止钻孔过程。2、 (略) 在用美敦力IPC综合动力系统主机使用。 | 打磨钻头 | 进口 | 5个 | 1800元/个 | 9000 | (略) | 须提供有效的 27 位安徽医保编码（须提供安徽医保编码截图） |
| 铣刀钻头 | 20个 | 1800元/个 | (略) | ||||||
| 自停开颅钻头 | 5个 | 5400元/个 | (略) | ||||||
| 05 | 医用防护口罩（N95型）折叠头戴式 | 1.符合国标 (略)《医用防护口罩技术要求》；2.过滤效率：在气体流量为85L/min的情况下，非油性颗粒过滤效率)不低于 99.9%；3.气流阻力：在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不超过 23mmH2O；4.表面抗湿性：口罩外表面沾水等级不低于 4 级；5.口罩带与口罩体连接点的断裂强力不小于 10N；6.合成血液穿透性能：将 2mL 合成血以 10.7KPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透；7.配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；8.包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。9.产品有效期大于等于2年（提供产品标签照片证明）。10.生产日期: (略) 库房时间≤6个月。（1-7项提供第三方检验检测报告予以证明） | / | (略)只 | (略)/只 | (略) | (略) | 要求提供样品10只。 | |
| 06 | 一次性使用结 (略) （规格1） | 1、与南京华伟HW-3003型结肠途径治疗机配套使用。2、规格（1）：肛内管长度在12-15cm. | 长度在12-15cm | 1000根 | 18元/套 | (略) | (略) | / | |
| 07 | 一次性使用结 (略) （规格2） | 1、与南京华伟HW-3003型结肠途径治疗机配套使用。2、规格(2)：肛内管长度≥60cm。 | 长度≥60cm | 1000根 | 25元/套 | (略) | (略) | / |
注:供货商所投产品无法满足采购人的基本需求，由使用科室说明理由并签字，采购人可以不以最低报价最终成交，或重新采购。
备注：上述年用量为上一年度年使用预估量，具体供货数量、规格型号等以招标人通知或下发的采购清单为准，按照实际发生据实结算。投标人可对本项目单包或多包进行投标，不限制中标数量。
合同履行期限：本项目采购合同签订采用“1+1+1”模式，一次性签订 3 年，一年供货期满后，如履约情况良好，经招标人同意后，可以自动进入下一年供货期，供货期最多不超过三年，具体供货起始时间及费用计算以实际交接时间为准。
三、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.本项目的特定资格要求：
2.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
2.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
2.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；或备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；
2.4 针对所投医疗设备，投标人为代理商、所投产品为进口产品时，需在投标文件中提供由其中 (略) (略) 或国内一级 (略) 出具的针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函），须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）；
2.5 若属安徽省医用耗材政策管理范围内产品，投标人须执行《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》等相关规定及当地相关政策，并承诺符合两票制相关规定等要求（提供承诺函并加盖公章）。
2.6针对本项目承诺投标产品报价不高于 (略) 交易目录的低价，且在本合同期内，所投产品在 (略) 交易目录的价格如有下降，执行最新降价价格和投标所报产品价格中的低者。且若最终成交产 (略) 内在用产品(同品牌、同型号),则成交价格不得超过采购人的在用价格，若成交价高于采购人在用价格，则按照采购人在用价格执行（投标人投标时须提供服务承诺函并加盖单位公章，格式自拟）。
2.7 04包所投产品须提供有效的 27 位安徽医保编码（须提供安徽医保编码截图）。所有项目如属 (略) 产品需提供流水号
2.8 所有项目 (略) (略) SPD物流管理系统，并交纳相应的管理费用（自行咨询），投标单位需将该费用考虑其中。
2.9本次招标 不接受 联合体投标。
四、采购文件的获取
凡有意参加的供应商，请于2024年12 月10日至2024年12 月12日，登录安天智采 (略) http://**（安天智采 (略) ）获取谈判文件。
注：（1）凡有意参加本项目的投标人/供应商，需在安天智采 (略) （http://**）进行企业免费注册（已注册用户请确认完善开票信息并提交通过），具体操作参见安天智采门户—资料下载—《安天智采投标人操作手册》和《安天智采 (略) 信息资源库操作手册》（http://**）。完成企业注册并通过后，可以 (略) 登录“安天智采 (略) ”，点击投标后选择投标申请，明确参加项目及标段，在线缴纳招标/采购文件费用后，下载文件及相关附件（含澄清、答疑及补充通知等文件，招标人/采购人/代理机构不再另行通知，投标人/供应商应及时关注、查阅安天智采 (略) 发布的上述相关内容，否则造成的后果自负）。投标人/供应商注册成功后如需要变更初始注册信息的，应及时在安天智采申请变更，如因未及时变更导致不良后果，责任自负。
（2）若注册、获取谈判文件过程中如遇问题，请咨询安天智采技术人员，联系电话：0551-(略)。
五、响应文件的递交
5.1响应文件递交的截止时间（响应截止时间，下同）：2024年12月 17日15：30（北京时间），逾期未递交响应文件的，采购人将予以拒收，视为弃标。
5.2响应文件递交的地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
5.3响应文件递交的方式：纸质文件一正一副，现场递交。电子版文件须上传至安天 (略) （http://**）
六、开标
6.1开标时间：2024年12月17日15：30（北京时间），迟到或未到视为弃标。
6.2开标地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
七、发布公告的媒介
安天智采 (略) （http://**）
八、联系方式
采购人： (略) (略)
地 址： (略) (略) 1088号
联系电话：招标办：0558-(略) 医学工程科：0558-(略)
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