重庆 (略) 氟氧头孢钠原料药委托研究进行国内公开招标，现请有投标能力的单位就该技术服务进行投标。并将其它有关事宜告知如下：

1、招标文件编号：CQTD*YLYYJ-2

2、招标内容：

项目标的：在中国境内研发氟氧头孢钠原料药，按照现行相关注册法规要求，完成原料药适合工业化生产的工艺技术开发、生产验证和稳定性研究。按照注册法规要求完成原料全套申报资料的撰写和整理，并完成DMF登记，通过药审中心技术审评，登记状态转“A”。

研究内容应该在合规和科学的前提下进行，应符合ICH、FDA指导原则以及NMPA相关技术指导原则，以最终通过国家药品 (略) 技术评审为准。按下述试验内容（包含但不限于）完成项目计划书：

对原 (略) 线进行充分调研，筛选出先 (略) 线， (略) 线进行杂质谱分析及杂质的有效控制，包括但不限于原料药的晶型、粒度、立体构型、有关物质、基因毒性杂质、异构体杂质、解离常数、溶解性、降解产物、质量研究等，制定质量标准并对检测方法进行验证（包括起始物料、中间体质量研究）。

对原料是否需要进行专线生产进行评估，提供评估依据。

完成原料小试、中试研究及3批商业化规模的工艺验证、稳定性研究（实验室小试、中试放大、验证批）、无菌研究等。

完成符合国家药品 (略) 药品注册要求的药学申报资料（符合化学药品CTD格式的要求）撰写，形成全套申报资料撰写和整理，保证顺利进行DMF登记并通过国家药品 (略) 及相关部门的技术审评。

在规定的时间内，完成国家药品 (略) 发补的补充研究内容并完成补充研究资料撰写。

负责小试、稳定性研究过程中使用的对照品、标准品、杂质对照品的采购，并提供合法来源证明。若涉及合作方自制对照品，则合作方需提供整个项目研究阶段的自制对照品。

密切关注药品注册法规的更新情况，随时根据新的要求调整、增加相应研究内容，使原料能够符合国家药品 (略) 的最新审评要求。

3、投标人资格要求：

3.1中华人民共和国境内注册的独立法人；

3.2 投标人有依法缴纳税收良好记录；

3.3投标人已具有履行合同所必需的场地、设备、人员和专业技术能力；

3.4投标人在“信用中国”网站（http://**.cn）没有或者无法被查询到被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件。近三年（2021-2023）在经营活动中没有重大违法记录， (略) 于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态（提供声明）；

3.5财务状况需提供投标人（2021-2023）三年经审计的财务报表；

3.6投标人近年（2021年至今）在国内合作的原料药委托研究业绩，提供合同复印件及合作企业联系人和联系方式；

3.7 以上材料均需提供原件备查。

4、项目周期：自合同签订后至项目（原料）获批不超过36个月。

5、招标文件获取：凡有意参加投标者，请于2024年12月18日至2024年12月23日，将各自公司简介、投标人或投标代表联系方式发送到电子邮箱（*@*63.com），招标人将及时提供本招标项目的招标文件、图纸、答疑、补遗等所有招标相关资料，不管投标人回复与否，招标人视为投标人收到以上资料并全部知晓有关招标过程和事宜，由此产生的一切后果由投标人自负。

6、发票：不涉及

7、发布公告的媒介：本次招标公告同时在“中国 (略) （http://**）”、“（https:///）”、上发布。

8、投标保证金：本次招标不设投标保证金。

9、招标机构：重庆 (略)

联 系人： 杜先生

电 话： *

电子邮件：*@*63.com

10、时间安排：

发标时间：2024年12月18日-2024年12月23日（北京时间）

质疑时间：*@*63.com

答疑时间：2024年12月28日前以书面方式通过邮箱向所有投标人发布答疑，如遇特殊情况答疑时间将顺延

发标地点： (略) 忠县忠州 (略) 1号重庆 (略)

投标递交、截至时间：2025年1月8日上午10:00（北京时间）

开标时间：2025年1月8日上午10:00（北京时间）

投标递交、开标地点： (略) 忠县忠州 (略) 1号重庆 (略) 二楼培训室

重庆 (略) 氟氧头孢钠原料药委托研究进行国内公开招标，现请有投标能力的单位就该技术服务进行投标。并将其它有关事宜告知如下：

1、招标文件编号：CQTD*YLYYJ-2

2、招标内容：

项目标的：在中国境内研发氟氧头孢钠原料药，按照现行相关注册法规要求，完成原料药适合工业化生产的工艺技术开发、生产验证和稳定性研究。按照注册法规要求完成原料全套申报资料的撰写和整理，并完成DMF登记，通过药审中心技术审评，登记状态转“A”。

研究内容应该在合规和科学的前提下进行，应符合ICH、FDA指导原则以及NMPA相关技术指导原则，以最终通过国家药品 (略) 技术评审为准。按下述试验内容（包含但不限于）完成项目计划书：

对原 (略) 线进行充分调研，筛选出先 (略) 线， (略) 线进行杂质谱分析及杂质的有效控制，包括但不限于原料药的晶型、粒度、立体构型、有关物质、基因毒性杂质、异构体杂质、解离常数、溶解性、降解产物、质量研究等，制定质量标准并对检测方法进行验证（包括起始物料、中间体质量研究）。

对原料是否需要进行专线生产进行评估，提供评估依据。

完成原料小试、中试研究及3批商业化规模的工艺验证、稳定性研究（实验室小试、中试放大、验证批）、无菌研究等。

完成符合国家药品 (略) 药品注册要求的药学申报资料（符合化学药品CTD格式的要求）撰写，形成全套申报资料撰写和整理，保证顺利进行DMF登记并通过国家药品 (略) 及相关部门的技术审评。

在规定的时间内，完成国家药品 (略) 发补的补充研究内容并完成补充研究资料撰写。

负责小试、稳定性研究过程中使用的对照品、标准品、杂质对照品的采购，并提供合法来源证明。若涉及合作方自制对照品，则合作方需提供整个项目研究阶段的自制对照品。

密切关注药品注册法规的更新情况，随时根据新的要求调整、增加相应研究内容，使原料能够符合国家药品 (略) 的最新审评要求。

3、投标人资格要求：

3.1中华人民共和国境内注册的独立法人；

3.2 投标人有依法缴纳税收良好记录；

3.3投标人已具有履行合同所必需的场地、设备、人员和专业技术能力；

3.4投标人在“信用中国”网站（http://**.cn）没有或者无法被查询到被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件。近三年（2021-2023）在经营活动中没有重大违法记录， (略) 于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态（提供声明）；

3.5财务状况需提供投标人（2021-2023）三年经审计的财务报表；

3.6投标人近年（2021年至今）在国内合作的原料药委托研究业绩，提供合同复印件及合作企业联系人和联系方式；

3.7 以上材料均需提供原件备查。

4、项目周期：自合同签订后至项目（原料）获批不超过36个月。

5、招标文件获取：凡有意参加投标者，请于2024年12月18日至2024年12月23日，将各自公司简介、投标人或投标代表联系方式发送到电子邮箱（*@*63.com），招标人将及时提供本招标项目的招标文件、图纸、答疑、补遗等所有招标相关资料，不管投标人回复与否，招标人视为投标人收到以上资料并全部知晓有关招标过程和事宜，由此产生的一切后果由投标人自负。

6、发票：不涉及

7、发布公告的媒介：本次招标公告同时在“中国 (略) （http://**）”、“（https:///）”、上发布。

8、投标保证金：本次招标不设投标保证金。

9、招标机构：重庆 (略)

联 系人： 杜先生

电 话： *

电子邮件：*@*63.com

10、时间安排：

发标时间：2024年12月18日-2024年12月23日（北京时间）

质疑时间：*@*63.com

答疑时间：2024年12月28日前以书面方式通过邮箱向所有投标人发布答疑，如遇特殊情况答疑时间将顺延

发标地点： (略) 忠县忠州 (略) 1号重庆 (略)

投标递交、截至时间：2025年1月8日上午10:00（北京时间）

开标时间：2025年1月8日上午10:00（北京时间）

投标递交、开标地点： (略) 忠县忠州 (略) 1号重庆 (略) 二楼培训室