因工作需要， (略) 疾病预防控制中心拟采购呼吸道病原体核酸检测试剂盒，本次项目采用最低评标价法方式进行评标，特邀请符合本次采购要求的企业参加该项目的比选。

一、项目基本名称

《 (略) 疾病预防控制中心呼吸道病原体核酸检测试剂盒》采购项目。

二、项目内容

1、本项目最高预算*元。

2、采购清单

三、项目技术要求

试剂检测的病原种类需要包括：

1、新型冠状病毒：要求以检测N基因和ORF1ab基因的方式检测此管需要带内标；

2、流感病毒：要求同时检测*型通用型和*型通用型如能同时检测*型 H1N1、*型 H3N2、*型 Victoria系、*型 Yamagata 系（如实在无法达到要求因流行趋势改变*型 Yamagata 系可以不检测）更好；

3、呼吸道合胞病毒：检测RSV通用型；

4、腺病毒；

5、人偏肺病毒；

6、副流感病毒：检测HPIV通用型；

7、普通冠状病毒；

8、博卡病毒;

9、鼻病毒;

10、肠道病毒;

11、肺炎支原体;

12、A族链球菌;

13、百日咳鲍特菌;

14、肺炎链球菌;

15、流感嗜血杆菌；

16、军团菌；

17、肺炎克雷伯菌；

18、曲霉菌；

19、隐球菌；

20、鹦鹉热衣原体；

21、肺炎衣原体。

试剂参数要求：

1、试剂必须完全预混分装，无需配置反应体系，使用时只需一步加入核酸；分装于200ul平盖透明8联管或可拆分的透明96孔板，8联管分装试剂要按试剂数量另配足量的管盖用于加样后封盖，可拆分96孔板分装试剂要按试剂数量另配足量的管盖或封板膜，同一品牌试剂细菌病毒可同时上机（提供说明书和设备截图为证）；

2、试剂最低检出限：500copies/ml；反应流程时长在70±10min；

3、试剂提供方需要提供说明在一次检测40份样品时需要使用多少个阴性和阳性对照；同时需要说明试剂包装上标注的检测份数是否包含了阴性和阳性对照检测反应管；在带足对照检测40份样品时平均每一份的价格；试剂提供方需明确报出检测试剂在满足检测病原种类后排除内标检测通道后平均到每一检测基因的价格（参数要求3的说明最好单独放在一页上并标注出来）

4、试剂提供方需提供试剂外包装和打开外包装后试剂各组分的照片或照片彩色打印件；

5、试剂厂家提供核酸检测试剂类任意一个产品省级以上权威检测机构出具的性能评价报告，报告中的性能评价至少包含检出限、特异性、稳定性。

6、试剂厂家提供试剂配套分析软件，上传结果后可以直接判读出阴阳性和毒力基因、CT值等结果信息（提供软件截图为证）

7、生产厂家核酸实时荧光PCR检测试剂类至少取得9个及以上的国家食药监颁发的三类医疗器械注册证

8、中标试剂厂家需派遣工程师陪同完成方法建立及一次检测。

四、比选相关事宜

1、本项目采用最低评标价法进行评标。

2、报价公司须提供的资质条件：公司营业执照复印件、法定代表人身份证明材料复印件、法定代表人授权书原件及被授权人的身份证复印件。

3、报价公司须提供的承诺函原件：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；近三年内在经营活动中没有重大违法记录；采购活动前三年内没有行贿犯罪记录；规范投标承诺书。

4、根据项目要求提供相关资料及报价。（需装订成 (略) 鲜章）。

5、比选投标文件递交截止时间2024年12月24日；投标文件可快递至我中心（需用顺丰快递）或递 (略) 疾病预防控制中心办公楼306办公室。

6、联系方式

地址： (略) 东区三线大道北段996号

联系人：陈老师 联系电话：0812-*

(略) 疾病预防控制中心

2024年12月18日

因工作需要， (略) 疾病预防控制中心拟采购呼吸道病原体核酸检测试剂盒，本次项目采用最低评标价法方式进行评标，特邀请符合本次采购要求的企业参加该项目的比选。

一、项目基本名称

《 (略) 疾病预防控制中心呼吸道病原体核酸检测试剂盒》采购项目。

二、项目内容

1、本项目最高预算*元。

2、采购清单

三、项目技术要求

试剂检测的病原种类需要包括：

1、新型冠状病毒：要求以检测N基因和ORF1ab基因的方式检测此管需要带内标；

2、流感病毒：要求同时检测*型通用型和*型通用型如能同时检测*型 H1N1、*型 H3N2、*型 Victoria系、*型 Yamagata 系（如实在无法达到要求因流行趋势改变*型 Yamagata 系可以不检测）更好；

3、呼吸道合胞病毒：检测RSV通用型；

4、腺病毒；

5、人偏肺病毒；

6、副流感病毒：检测HPIV通用型；

7、普通冠状病毒；

8、博卡病毒;

9、鼻病毒;

10、肠道病毒;

11、肺炎支原体;

12、A族链球菌;

13、百日咳鲍特菌;

14、肺炎链球菌;

15、流感嗜血杆菌；

16、军团菌；

17、肺炎克雷伯菌；

18、曲霉菌；

19、隐球菌；

20、鹦鹉热衣原体；

21、肺炎衣原体。

试剂参数要求：

1、试剂必须完全预混分装，无需配置反应体系，使用时只需一步加入核酸；分装于200ul平盖透明8联管或可拆分的透明96孔板，8联管分装试剂要按试剂数量另配足量的管盖用于加样后封盖，可拆分96孔板分装试剂要按试剂数量另配足量的管盖或封板膜，同一品牌试剂细菌病毒可同时上机（提供说明书和设备截图为证）；

2、试剂最低检出限：500copies/ml；反应流程时长在70±10min；

3、试剂提供方需要提供说明在一次检测40份样品时需要使用多少个阴性和阳性对照；同时需要说明试剂包装上标注的检测份数是否包含了阴性和阳性对照检测反应管；在带足对照检测40份样品时平均每一份的价格；试剂提供方需明确报出检测试剂在满足检测病原种类后排除内标检测通道后平均到每一检测基因的价格（参数要求3的说明最好单独放在一页上并标注出来）

4、试剂提供方需提供试剂外包装和打开外包装后试剂各组分的照片或照片彩色打印件；

5、试剂厂家提供核酸检测试剂类任意一个产品省级以上权威检测机构出具的性能评价报告，报告中的性能评价至少包含检出限、特异性、稳定性。

6、试剂厂家提供试剂配套分析软件，上传结果后可以直接判读出阴阳性和毒力基因、CT值等结果信息（提供软件截图为证）

7、生产厂家核酸实时荧光PCR检测试剂类至少取得9个及以上的国家食药监颁发的三类医疗器械注册证

8、中标试剂厂家需派遣工程师陪同完成方法建立及一次检测。

四、比选相关事宜

1、本项目采用最低评标价法进行评标。

2、报价公司须提供的资质条件：公司营业执照复印件、法定代表人身份证明材料复印件、法定代表人授权书原件及被授权人的身份证复印件。

3、报价公司须提供的承诺函原件：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；近三年内在经营活动中没有重大违法记录；采购活动前三年内没有行贿犯罪记录；规范投标承诺书。

4、根据项目要求提供相关资料及报价。（需装订成 (略) 鲜章）。

5、比选投标文件递交截止时间2024年12月24日；投标文件可快递至我中心（需用顺丰快递）或递 (略) 疾病预防控制中心办公楼306办公室。

6、联系方式

地址： (略) 东区三线大道北段996号

联系人：陈老师 联系电话：0812-*

(略) 疾病预防控制中心

2024年12月18日