各潜在供应商、单位、个人：

(略) (略) 现在用体外冲击波碎石机（HK.ESW-VI） (略) 理器损坏，显示器故障无法维修，需升级更换为百万像素图像系统（(略)）现拟采用单一来源采购方式采购体外冲击波碎石机（HK.ESW-VI）影像系统项目，项目预算为2.(略)元，现就此事项广泛征求意见。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

(略) (略) 现（体外冲击波碎石机（HK.ESWL-VI)影像系统，因机器使用年限长，目前老化损坏,需要维修升级。根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应 (略) 药品监督管理部门的规定备案或者报告。”影像系统是核心配件，须与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的原材料已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件， (略) (略) 将不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。故购买的产品具有唯一性。

在售后方面，根据资质证明， (略) (略) 是此台体外冲击波碎石机（HK.ESW-VI)原生产厂家，具有售后资质。

拟推荐供应商： (略) (略)

供应商地址： (略) (略) 坪山街道 (略) 海科兴战略新兴产业园A (略) 1楼101、A (略) 5楼

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起3个工作日（12月20日—12月 24日）内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至综合采购部。

采购单位地址： (略) (略) (略) 80号（ (略) (略) (略) 区）

采购单位联系人：万先生

联系电话：0830-(略)

(略) (略)

2024年12月19日

各潜在供应商、单位、个人：

(略) (略) 现在用体外冲击波碎石机（HK.ESW-VI） (略) 理器损坏，显示器故障无法维修，需升级更换为百万像素图像系统（(略)）现拟采用单一来源采购方式采购体外冲击波碎石机（HK.ESW-VI）影像系统项目，项目预算为2.(略)元，现就此事项广泛征求意见。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

(略) (略) 现（体外冲击波碎石机（HK.ESWL-VI)影像系统，因机器使用年限长，目前老化损坏,需要维修升级。根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应 (略) 药品监督管理部门的规定备案或者报告。”影像系统是核心配件，须与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的原材料已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件， (略) (略) 将不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。故购买的产品具有唯一性。

在售后方面，根据资质证明， (略) (略) 是此台体外冲击波碎石机（HK.ESW-VI)原生产厂家，具有售后资质。

拟推荐供应商： (略) (略)

供应商地址： (略) (略) 坪山街道 (略) 海科兴战略新兴产业园A (略) 1楼101、A (略) 5楼

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起3个工作日（12月20日—12月 24日）内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至综合采购部。

采购单位地址： (略) (略) (略) 80号（ (略) (略) (略) 区）

采购单位联系人：万先生

联系电话：0830-(略)

(略) (略)

2024年12月19日