(略) 疾病预防控制中心2024年艾滋病检测试剂采购项目单一来源采购公告

(略) 疾病预防控制中心2024年艾滋病检测试剂采购项目的潜在响应人应在“ (略) (略) 网站”（http://**）获取单一来源采购文件，并于2024年12月26日09:30（北京时间）前提交响应文件。

一、采购文件编号：(略)JH090

二、采购内容：包一：人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）及其配套使用耗材，包二：安捷伦Agilent CD4/CD8/CD3检测试剂盒及其配套试剂，包三：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）包四：人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）（具体采购内容详见采购文件）

三、供应商资格要求：

1.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，并提供《资格承诺声明函》。同时，供应商未被列入“信用中国”网站（http://**.cn）记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于中国 (略) （http://**.cn）政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间的方可参加本项目的采购活动（磋商响应文件中以提供在“信用中国”网站（http://**.cn）、中国 (略) （http://**.cn）查询结果为准，查询时间为本项目磋商公告发布之日起至磋商截止时间前均可，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：本项目供应商须提供有效的医疗器械生产或经营许可证（备案证）（加盖公章）， 所投产品为进口产品的，投标商须提供国内总代理商的营业执照、医疗器械经营许可证(扫描件或复印件加盖投标商公章）；国内总代理商给投标商针对本项目的授权书(扫描件或复印件加盖国内总代理商公章）；

四、项目预算：130.(略)元。包一：人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）及其配套使用耗材，项目预算金额：(略)元（进口已论证）；包二：安捷伦Agilent CD4/CD8/CD3检测试剂盒及其配套试剂，项目预算金额：(略)元（非进口产品）；包三：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法），项目预算金额：(略)元（进口已论证）；包四：人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法），项目预算金额：(略)元（进口已论证）。（详见单一来源采购文件第七章）。

五、公告期限：3个工作日

六、实施单一来源采购的简要理由及拟定供应商信息：包一：我中心艾滋病病毒载量检测使用仪器为罗氏COBAS AmpliPreP/COBAS TaqMan病毒载量仪，在检测时需要使用与人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒及其配套的相关耗材，共包含五种耗材，分别是：COBAS aMPLIPrep/CoBAS Taqman wash reafent清洗液、sameple processing units:spu (略) 理单元、sample input tuebe(S-tubes)with barcode clips样本管、RACK of K-tip (略) 理移液头、K-tube Box扩增检测管。由于人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒属于模块化试剂，是不可替代的，为正常开展HIV病毒载量检测工作，保证结果的准确性，需要购买专机专用的试剂及耗材，配套使用才能进行样本检测及结果分析。 包二： (略) 艾滋病确证实验室对艾滋病感染者及部分病人进行CD4检测，目前我实验室所用流式细胞仪为艾森（ACEA）D2060R（现更名为安捷伦）。虽然流式 (略) ，但不同厂家所生产试剂耗材仍有技术特点、生产工艺、仪器匹配性能等差异，根据厂家提示使用其它试剂耗材可能造成检测结果的误差或仪器判读故障，对售后维修带来困难，建议使用安捷伦配套产品。故为 (略) 艾滋病确证实验室对艾滋病感染者及部分病人进行CD4检测的检测能力，保证结果的连续性、准确性及售后维修，尤其其配套使用的鞘液、清洗液、冲洗液、质控微球属于专用耗材，故需使用同品牌试剂盒及其配套试剂耗材，且该品牌试剂为常年使用产品，质量稳定、性能可靠、售后良好，其稳定性好、精确性高、敏感性强。 包三：1、MP公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)型抗体检测试剂盒，是在中国最早、使用范围最广的试剂。在中国疾控中心HIV参比实 (略) HIV确证实验室等国家级HIV确证实验室中唯一使用，也在绝大多数省级HIV确证实验室广泛使用 2、根据中国疾控预防控制中心制定的《全国艾滋病检测技术规范》对HIV确证试验结果的判定中的注解：HIV-1抗体特异带包括：env带：gp160/gp120、gp41； gag带：p55、p24、p17（或p18）; pol带：p66（p65）、p51、p31。MP公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)型抗体试剂盒是全病毒裂解方法（WB）中唯一拥有全条带的试剂盒 3、从我省开展艾滋病确证实验以来，我省疾控系统的艾滋病确证 (略) 生产的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒。为了确保检测结果的连续性、一致性和稳定性，保证检测数据的完整性、准确性，确保我单位HIV确证实验室通过国家CDC HIV参比室的PT考核， (略) 生产的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒 包四：据从国家药品 (略) 网站查询结果得知， (略) 场上认可并可销售的含P24抗原的快检试剂仅有一家且为进口试剂。该产品由日本Alere Medical Co,Ltd生产,可检测HIV-1、HIV-2型抗体及O亚型抗体、HIV-1P24抗原，因其引入P24检测，有效的缩短了窗口期1-2周，能更早的发现HIV急性感染期的患者，有效的降低高危人群的传播率。

2、拟定唯一供应商名称及地址：包一：兰州 (略) , (略) (略) 黄河大道西段5505号甘肃医药物流园4层B33 包二：甘肃科能 (略) ， (略) (略) (略) 75号中科银座东塔2905室 包三：甘肃科能 (略) ， (略) (略) (略) 75号中科银座东塔2905室 包四：甘肃 (略) ， (略) (略) 渭河街3103号5层015室

七、获取单一来源采购文件时间、方式：

1、时间：2024年12月23日至2024年12月25日,每日00:00-23:59。

2、地点： (略) (略) 网站（http://**）。3、方式： (略) 公共 (略) 站（http://**）在线免费获取采购文件。需要参与公共资源交易活动的，请点击“我要参与”按钮（http://**）进行本项目后续工作。

八．谈判响应文件递交截止时间、开启时间、地点和方式：

1.网上提交方式：本 (略) 上不见面系统进行交易，供应 (略) 公共 (略) ， (略) 不见面开标大厅端口在线上传电子投标文件（.mtbjy、.tbjy、.czr格式，上传通道于投标文件提交截止时间前24小时开启）。

2.网上提交投标文件截止时间：2024年12月26日09时30分前（北京时间），逾期不予受理。

3.线上开标时间：2024年12月26日09时30分（北京时间）。

4.线上开标地点： (略) (略) 第二开标室（通过甘肃省政府采购电子辅助评审系统<http://**: (略)/login.html> (略) 上不见面开启系统进行交易）。

九．其他事宜

（1）本项目备案号：(略)JH090；

（2）本项目若有更正将通过原采购公告发布媒体发布，请及时关注甘肃 (略) 、 (略) (略) 网。

（3）质疑请以书面形式提交采购人、采购代理机构，投诉请以书面形 (略) (略) 采购监督管理科（投诉电话：0931-(略)）。

（4）本项目投标文件制作及开评标使用“交易通政府采购电子标书制作工具”及“ (略) 不见面开标系统（交易通）”，具体操作详见 (略) (略) 官网( http://** ) (略) 政府采购交易系统（交易通）（http://**）“下载中心”的《交易通政府采购电子投标文件制作工具操作手册》。

（5）供应商须在投标文件递交截止日期前登录“ (略) (略) 官网( http://**)，点击电子交易系统按钮；选择不见面开启系统； 根据项目类型“供应商(政府采购)”，选择对应模块进入不见面开启系统；供应商使用CA锁或账号密码进行登录(建议使用CA锁登录)；根据项目类型“政府采购”，选择项目所在模块进入；进入模块 (略) 上开启按钮，然后再查找本次所投标段项目名称进行投标操作；找到所投标段项目名称以后，点击我要参与按钮，对此项目进行参标，然 (略) 上开启按钮，上传投标文件。

（6）供应商需自行准备可 (略) 的电脑，操作系统：Windows7、 Windows 8、Windows 10 (推荐)，浏览器：Internet Explorer10、Internet Explorer11 (推荐)，WPS或Office 办公软件。

（7）投标文件上传环节：进入本次项目投标界面后，点击上传按钮，根据招标文件中要求的上传时间上传投标文件；上传文件过程中，请供应商耐心等待，直至出现文件上传成功提示后，方可点击确定按钮，如果提前点击确定按钮，很可能导致投标文件上传不成功；投标文件上传完成以后，点击窗口中“此处”，验证投标文件解密环境，为下一步投标文件解密做准备；若出现BJCA相关ActiveX控件未注册信息， (略) 政府采购交易系统（交易通）http://**)下载中心下载工具进行安装即可；点击提交按钮提交本次投标文件；之后点击上传文件回执单查看按钮，查看文件回执单，供应商可打印或拍照留存。十、联系人姓名及电话：

1.采购人： (略) 疾病预防控制中心

地址： (略) (略) 999号

联系人：刘晶

联系电话：0931-(略)

2.代理机构：甘肃 (略)

详细地址： (略) (略) (略) 5148号名城广场1号楼2013室

联系人：张?觐

电 话：0931-(略)

甘肃 (略)

2024年12月20日

(略) 疾病预防控制中心2024年艾滋病检测试剂采购项目单一来源采购公告

(略) 疾病预防控制中心2024年艾滋病检测试剂采购项目的潜在响应人应在“ (略) (略) 网站”（http://**）获取单一来源采购文件，并于2024年12月26日09:30（北京时间）前提交响应文件。

一、采购文件编号：(略)JH090

二、采购内容：包一：人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）及其配套使用耗材，包二：安捷伦Agilent CD4/CD8/CD3检测试剂盒及其配套试剂，包三：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）包四：人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）（具体采购内容详见采购文件）

三、供应商资格要求：

1.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，并提供《资格承诺声明函》。同时，供应商未被列入“信用中国”网站（http://**.cn）记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于中国 (略) （http://**.cn）政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间的方可参加本项目的采购活动（磋商响应文件中以提供在“信用中国”网站（http://**.cn）、中国 (略) （http://**.cn）查询结果为准，查询时间为本项目磋商公告发布之日起至磋商截止时间前均可，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：本项目供应商须提供有效的医疗器械生产或经营许可证（备案证）（加盖公章）， 所投产品为进口产品的，投标商须提供国内总代理商的营业执照、医疗器械经营许可证(扫描件或复印件加盖投标商公章）；国内总代理商给投标商针对本项目的授权书(扫描件或复印件加盖国内总代理商公章）；

四、项目预算：130.(略)元。包一：人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）及其配套使用耗材，项目预算金额：(略)元（进口已论证）；包二：安捷伦Agilent CD4/CD8/CD3检测试剂盒及其配套试剂，项目预算金额：(略)元（非进口产品）；包三：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法），项目预算金额：(略)元（进口已论证）；包四：人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法），项目预算金额：(略)元（进口已论证）。（详见单一来源采购文件第七章）。

五、公告期限：3个工作日

六、实施单一来源采购的简要理由及拟定供应商信息：包一：我中心艾滋病病毒载量检测使用仪器为罗氏COBAS AmpliPreP/COBAS TaqMan病毒载量仪，在检测时需要使用与人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒及其配套的相关耗材，共包含五种耗材，分别是：COBAS aMPLIPrep/CoBAS Taqman wash reafent清洗液、sameple processing units:spu (略) 理单元、sample input tuebe(S-tubes)with barcode clips样本管、RACK of K-tip (略) 理移液头、K-tube Box扩增检测管。由于人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒属于模块化试剂，是不可替代的，为正常开展HIV病毒载量检测工作，保证结果的准确性，需要购买专机专用的试剂及耗材，配套使用才能进行样本检测及结果分析。 包二： (略) 艾滋病确证实验室对艾滋病感染者及部分病人进行CD4检测，目前我实验室所用流式细胞仪为艾森（ACEA）D2060R（现更名为安捷伦）。虽然流式 (略) ，但不同厂家所生产试剂耗材仍有技术特点、生产工艺、仪器匹配性能等差异，根据厂家提示使用其它试剂耗材可能造成检测结果的误差或仪器判读故障，对售后维修带来困难，建议使用安捷伦配套产品。故为 (略) 艾滋病确证实验室对艾滋病感染者及部分病人进行CD4检测的检测能力，保证结果的连续性、准确性及售后维修，尤其其配套使用的鞘液、清洗液、冲洗液、质控微球属于专用耗材，故需使用同品牌试剂盒及其配套试剂耗材，且该品牌试剂为常年使用产品，质量稳定、性能可靠、售后良好，其稳定性好、精确性高、敏感性强。 包三：1、MP公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)型抗体检测试剂盒，是在中国最早、使用范围最广的试剂。在中国疾控中心HIV参比实 (略) HIV确证实验室等国家级HIV确证实验室中唯一使用，也在绝大多数省级HIV确证实验室广泛使用 2、根据中国疾控预防控制中心制定的《全国艾滋病检测技术规范》对HIV确证试验结果的判定中的注解：HIV-1抗体特异带包括：env带：gp160/gp120、gp41； gag带：p55、p24、p17（或p18）; pol带：p66（p65）、p51、p31。MP公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)型抗体试剂盒是全病毒裂解方法（WB）中唯一拥有全条带的试剂盒 3、从我省开展艾滋病确证实验以来，我省疾控系统的艾滋病确证 (略) 生产的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒。为了确保检测结果的连续性、一致性和稳定性，保证检测数据的完整性、准确性，确保我单位HIV确证实验室通过国家CDC HIV参比室的PT考核， (略) 生产的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒 包四：据从国家药品 (略) 网站查询结果得知， (略) 场上认可并可销售的含P24抗原的快检试剂仅有一家且为进口试剂。该产品由日本Alere Medical Co,Ltd生产,可检测HIV-1、HIV-2型抗体及O亚型抗体、HIV-1P24抗原，因其引入P24检测，有效的缩短了窗口期1-2周，能更早的发现HIV急性感染期的患者，有效的降低高危人群的传播率。

2、拟定唯一供应商名称及地址：包一：兰州 (略) , (略) (略) 黄河大道西段5505号甘肃医药物流园4层B33 包二：甘肃科能 (略) ， (略) (略) (略) 75号中科银座东塔2905室 包三：甘肃科能 (略) ， (略) (略) (略) 75号中科银座东塔2905室 包四：甘肃 (略) ， (略) (略) 渭河街3103号5层015室

七、获取单一来源采购文件时间、方式：

1、时间：2024年12月23日至2024年12月25日,每日00:00-23:59。

2、地点： (略) (略) 网站（http://**）。3、方式： (略) 公共 (略) 站（http://**）在线免费获取采购文件。需要参与公共资源交易活动的，请点击“我要参与”按钮（http://**）进行本项目后续工作。

八．谈判响应文件递交截止时间、开启时间、地点和方式：

1.网上提交方式：本 (略) 上不见面系统进行交易，供应 (略) 公共 (略) ， (略) 不见面开标大厅端口在线上传电子投标文件（.mtbjy、.tbjy、.czr格式，上传通道于投标文件提交截止时间前24小时开启）。

2.网上提交投标文件截止时间：2024年12月26日09时30分前（北京时间），逾期不予受理。

3.线上开标时间：2024年12月26日09时30分（北京时间）。

4.线上开标地点： (略) (略) 第二开标室（通过甘肃省政府采购电子辅助评审系统<http://**: (略)/login.html> (略) 上不见面开启系统进行交易）。

九．其他事宜

（1）本项目备案号：(略)JH090；

（2）本项目若有更正将通过原采购公告发布媒体发布，请及时关注甘肃 (略) 、 (略) (略) 网。

（3）质疑请以书面形式提交采购人、采购代理机构，投诉请以书面形 (略) (略) 采购监督管理科（投诉电话：0931-(略)）。

（4）本项目投标文件制作及开评标使用“交易通政府采购电子标书制作工具”及“ (略) 不见面开标系统（交易通）”，具体操作详见 (略) (略) 官网( http://** ) (略) 政府采购交易系统（交易通）（http://**）“下载中心”的《交易通政府采购电子投标文件制作工具操作手册》。

（5）供应商须在投标文件递交截止日期前登录“ (略) (略) 官网( http://**)，点击电子交易系统按钮；选择不见面开启系统； 根据项目类型“供应商(政府采购)”，选择对应模块进入不见面开启系统；供应商使用CA锁或账号密码进行登录(建议使用CA锁登录)；根据项目类型“政府采购”，选择项目所在模块进入；进入模块 (略) 上开启按钮，然后再查找本次所投标段项目名称进行投标操作；找到所投标段项目名称以后，点击我要参与按钮，对此项目进行参标，然 (略) 上开启按钮，上传投标文件。

（6）供应商需自行准备可 (略) 的电脑，操作系统：Windows7、 Windows 8、Windows 10 (推荐)，浏览器：Internet Explorer10、Internet Explorer11 (推荐)，WPS或Office 办公软件。

（7）投标文件上传环节：进入本次项目投标界面后，点击上传按钮，根据招标文件中要求的上传时间上传投标文件；上传文件过程中，请供应商耐心等待，直至出现文件上传成功提示后，方可点击确定按钮，如果提前点击确定按钮，很可能导致投标文件上传不成功；投标文件上传完成以后，点击窗口中“此处”，验证投标文件解密环境，为下一步投标文件解密做准备；若出现BJCA相关ActiveX控件未注册信息， (略) 政府采购交易系统（交易通）http://**)下载中心下载工具进行安装即可；点击提交按钮提交本次投标文件；之后点击上传文件回执单查看按钮，查看文件回执单，供应商可打印或拍照留存。十、联系人姓名及电话：

1.采购人： (略) 疾病预防控制中心

地址： (略) (略) 999号

联系人：刘晶

联系电话：0931-(略)

2.代理机构：甘肃 (略)

详细地址： (略) (略) (略) 5148号名城广场1号楼2013室

联系人：张?觐

电 话：0931-(略)

甘肃 (略)

2024年12月20日