复旦大学 (略)

LDT试剂《嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒》委托生产资质遴选及协助LDT试剂申报等工作项目

院内谈判公告（第二次）

一、项目基本情况

项目编号（院内编号）：/

项目名称：LDT试剂《嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒》委托生产资质遴选及协助LDT试剂申报等工作项目

采购方式：√谈判□磋商 □询价

最高限价：不高于400元/人份（含税）。

情况说明：

我院LDT试剂《嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒》，需委托生产，具体情况如下：

1、产品名称: 嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒。

2、预计年产量: 2000人份 （LDT获批后预估量，请各单位自行评估项目批准概率，并承担相关后果）

供应商服务要求:

1、生产质量要求：需要按照IVD生产质量体系进行生产。

2、 供给能力: 每季度生产一次，一年四个批号；500人份/季度。

3、效率要求: 提出委托生产要求后，15个工作日，提供给使用方。

4、 收费要求: 原材料+生产成本+体系成本+包装仓储运输等，原则上不高于400元/人份（含税）。

5、供应商资质要求: 需要有医疗器械生产许可证【体外诊断】，营业执照，医疗器械经营许可证【体外诊断】。

6、协助展开LDT申报等工作

本项目不接受联合体。

二、招标文件要求

所需材料：见附件。

注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目采购活动。参与本次采购活动的供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加本单位组织的采购 (略) 罚。报价单位近三年内在经营活动中没有违法记录；报价单位未被“信用中国”网站（http://**.cn）列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单，且未被“中国 (略) ”（http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单。

三、报名时间（需提前和采购人联系）

截止时间：2025年1月10日11点（北京时间）

投标资料开标时，带至谈判现场。谈判时间另行通知

地点： (略) 区

四、开标及评标时间

时间： 另行通知（北京时间）

地点： (略) 区

五、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

六、其他补充事宜

无

七、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.报名方式

（如涉及招标项目内容问题请先与项目联系人联系）

名 称：复旦大学 (略) 　

地 址： (略) (略) (略) 270号

联系方式：(略)*(略)

联系人：马佳雯

2.项目联系方式

项目联系人：检验科

电　　 话：(略)*检验科

医院谈判所需资料清单及要求(5).docx

复旦大学 (略)

LDT试剂《嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒》委托生产资质遴选及协助LDT试剂申报等工作项目

院内谈判公告（第二次）

一、项目基本情况

项目编号（院内编号）：/

项目名称：LDT试剂《嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒》委托生产资质遴选及协助LDT试剂申报等工作项目

采购方式：√谈判□磋商 □询价

最高限价：不高于400元/人份（含税）。

情况说明：

我院LDT试剂《嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒》，需委托生产，具体情况如下：

1、产品名称: 嗜铬粒蛋白A酶免试剂盒。

2、预计年产量: 2000人份 （LDT获批后预估量，请各单位自行评估项目批准概率，并承担相关后果）

供应商服务要求:

1、生产质量要求：需要按照IVD生产质量体系进行生产。

2、 供给能力: 每季度生产一次，一年四个批号；500人份/季度。

3、效率要求: 提出委托生产要求后，15个工作日，提供给使用方。

4、 收费要求: 原材料+生产成本+体系成本+包装仓储运输等，原则上不高于400元/人份（含税）。

5、供应商资质要求: 需要有医疗器械生产许可证【体外诊断】，营业执照，医疗器械经营许可证【体外诊断】。

6、协助展开LDT申报等工作

本项目不接受联合体。

二、招标文件要求

所需材料：见附件。

注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目采购活动。参与本次采购活动的供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加本单位组织的采购 (略) 罚。报价单位近三年内在经营活动中没有违法记录；报价单位未被“信用中国”网站（http://**.cn）列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单，且未被“中国 (略) ”（http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单。

三、报名时间（需提前和采购人联系）

截止时间：2025年1月10日11点（北京时间）

投标资料开标时，带至谈判现场。谈判时间另行通知

地点： (略) 区

四、开标及评标时间

时间： 另行通知（北京时间）

地点： (略) 区

五、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

六、其他补充事宜

无

七、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.报名方式

（如涉及招标项目内容问题请先与项目联系人联系）

名 称：复旦大学 (略) 　

地 址： (略) (略) (略) 270号

联系方式：(略)*(略)

联系人：马佳雯

2.项目联系方式

项目联系人：检验科

电　　 话：(略)*检验科

医院谈判所需资料清单及要求(5).docx