福建省 (略) (略) (略) 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定， (略) (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称： (略) (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）

项目编号：/

项目联系方式：

项目联系人：杨小姐

项目联系电话：0595-*

采购单位联系方式：

采购单位： (略) (略)

采购单位地址： (略) (略) (略) 61号

采购单位联系方式：唐老师0595-*

代理机构联系方式：

代理机构：福建省 (略)

代理机构联系人：杨小姐0595-*

代理机构地址： (略) (略) (略) 894号万通商务园2号楼2层

一、采购项目内容

关于泉州市正骨医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）标前询价及招标方案征集公告

(略) (略) 委托，福建省 (略) (略) (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）组织标前询价及招标方案征集活动, 欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商递交相关资料：

现将有关事宜公告如下：

一、项目内容

(略) 科研及循证医学研究水平，促进药品和医疗器械合理使用， (略) 的综合实 (略) 知名度， (略) 高质量发展，为患者免费提供试验药物、器械，以及一系列的相关检查，减轻患者的经济负担，造福广大患者。采购人拟开展药物和器械临床试验机构备案工作，供应商须协助采购人完成药物、器械临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书（GCP证书应不少于50个，证书相关的所有费用由报价方提供），确保采购人取得国家临床试验机构备案。主要内容包括：

1、严格按照《药物临床试验质量管理规范》和器械等临床试验相关技术指导原则等的要求，协助指导采购人申报药物、器械临床试验机构申报。

2、协助采购人设立临床试验机构办和伦理委员会，以及具有承担临床试验组织管理的专门部门。协同制定相关部门临床试验管理制度和标准操作规程，适时更新完善。

3、组织专家到采购人开班培训相关研究人员，培训GCP、临床试验技术、伦理审查等相关知识，并编制培训所需教材，组织培训考试。

4、根据法规要求编制相关申报文件，填写申报表，并上报信息（申报专业应不少于3个：药品2个、器械1个专业）。

5、组 (略) 以上专家对采购人长期指导合规运行；不少于二次线下评审专家实操培训进行模拟检查。

6、织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查

7、 (略) 各申报专业完成国家药品 (略) 组织的现场检查，并组织专家在现场 (略) 进行模拟认证

8、为更好的开展临床试验需包含GCP信息管理软件系统的实操与应用。

9、交付周期：12个月。若申报失败，应全额退款。

注：以上信息只是采购人的初步项目信息，供应商可联系采购单位联系人了解详细信息

二、预算暂定价（万元/人民币）

*元

三、招标方案内容要求：

1、服务方案

1.1总体服务要求：

1.2 具体服务内容和要求：

2、服务考核标准：

3、 (略) 措施：

4、商务优势说明：

4.1供应商获奖情况（如有）

4.2其它供应商认为的商务优势情况介绍，并附相关证明材料

四、对供应商要求：

1、近三年内未因不良行为被相关行政部门通报的。

2、潜在供应商递交招标方案资料的要求：

2.1技术资料内容要求：

（1）、根据本公告提供的采购人项目内容编写“三、招标方案内容要求”中相关内容

（2）、在本公告提供的预算暂定价基础上进行报价，不得超出预算暂定价。

（3）、评分细则（技术评分项、商务评分项）

（4）、供应商资格证明材料：营业执照复印件、法定代表人授权函；

（5）、类似业绩：近三年成交中告、成交通知书等（如有）。

2.2招标方案制作要求：

2.2.1纸质文件：递交人按本公告要求制作招标方案，用A4纸打印后，所有纸质文件装订后一并密封提交。纸质文件一式四份，需在密封袋骑 (略) 加盖递交单位公章和法定代表人或其委托代理人的签章，密封文件 (略) 信息。

2.2.2电子文档：电子版文件*套，全套纸质文件扫描后制作成电子文件（无毒无密码的U盘），其中文字类方案请另行提供WORD格式文档（可以复制粘贴其中文字)，用信封密封，内容与纸质文档一致，并与纸质文件一同密封。

2.3投递方式：

2.3.1上门递交：潜在供应商将密封的纸质文件在材料递交时间内直接送达至福建省 (略) 泉州分公司。

2.3.2快递递交：应填写《征集文件递交登记表》中“递交人填写”部分内容（详见中国 (略) 公告附件)，登记表应与征集文件分别密封，一同快递。只接收顺丰快递，如采用其他快递或到付件递交文件，而导致文件无法送到或被拒收，由此产生的后果供应商自行承担。

2.4投递地址及联系方式：

地址: (略) (略) (略) 894号万通商务园2号楼2层办公室。

联系人:杨小姐，联系电话:0595-*。

四、材料递交时间： 2025年01月09日至2025年01月16日（工作日） 上午09:00～12:00，下午15：00～17:00时（北京时间）。投递文件应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），迟到的文件将被拒收。

五、项目联系人

代理机构联系人：杨小姐 电话：0595-*

采购单位联系人: 唐老师 电话: 0595-*

福建省 (略)

2025年01月09日

二、开标时间：

三、其它补充事宜

本公告中“欢迎合格的供应商前来投标”为模板自动生成字眼，特此澄清说明。

四、预算金额：

预算金额：120.* 万元（人民币）

　　福建省 (略) (略) (略) 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定， (略) (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称： (略) (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）

项目编号：/

项目联系方式：

项目联系人：杨小姐

项目联系电话：0595-*

采购单位联系方式：

采购单位： (略) (略)

采购单位地址： (略) (略) (略) 61号

采购单位联系方式：唐老师0595-*

代理机构联系方式：

代理机构：福建省 (略)

代理机构联系人：杨小姐0595-*

代理机构地址： (略) (略) (略) 894号万通商务园2号楼2层

一、采购项目内容

关于泉州市正骨医院科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）标前询价及招标方案征集公告

(略) (略) 委托，福建省 (略) (略) (略) 科研能力提升备案服务类采购项目（药物、器械临床试验机构备案）组织标前询价及招标方案征集活动, 欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商递交相关资料：

现将有关事宜公告如下：

一、项目内容

(略) 科研及循证医学研究水平，促进药品和医疗器械合理使用， (略) 的综合实 (略) 知名度， (略) 高质量发展，为患者免费提供试验药物、器械，以及一系列的相关检查，减轻患者的经济负担，造福广大患者。采购人拟开展药物和器械临床试验机构备案工作，供应商须协助采购人完成药物、器械临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书（GCP证书应不少于50个，证书相关的所有费用由报价方提供），确保采购人取得国家临床试验机构备案。主要内容包括：

1、严格按照《药物临床试验质量管理规范》和器械等临床试验相关技术指导原则等的要求，协助指导采购人申报药物、器械临床试验机构申报。

2、协助采购人设立临床试验机构办和伦理委员会，以及具有承担临床试验组织管理的专门部门。协同制定相关部门临床试验管理制度和标准操作规程，适时更新完善。

3、组织专家到采购人开班培训相关研究人员，培训GCP、临床试验技术、伦理审查等相关知识，并编制培训所需教材，组织培训考试。

4、根据法规要求编制相关申报文件，填写申报表，并上报信息（申报专业应不少于3个：药品2个、器械1个专业）。

5、组 (略) 以上专家对采购人长期指导合规运行；不少于二次线下评审专家实操培训进行模拟检查。

6、织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查

7、 (略) 各申报专业完成国家药品 (略) 组织的现场检查，并组织专家在现场 (略) 进行模拟认证

8、为更好的开展临床试验需包含GCP信息管理软件系统的实操与应用。

9、交付周期：12个月。若申报失败，应全额退款。

注：以上信息只是采购人的初步项目信息，供应商可联系采购单位联系人了解详细信息

二、预算暂定价（万元/人民币）

*元

三、招标方案内容要求：

1、服务方案

1.1总体服务要求：

1.2 具体服务内容和要求：

2、服务考核标准：

3、 (略) 措施：

4、商务优势说明：

4.1供应商获奖情况（如有）

4.2其它供应商认为的商务优势情况介绍，并附相关证明材料

四、对供应商要求：

1、近三年内未因不良行为被相关行政部门通报的。

2、潜在供应商递交招标方案资料的要求：

2.1技术资料内容要求：

（1）、根据本公告提供的采购人项目内容编写“三、招标方案内容要求”中相关内容

（2）、在本公告提供的预算暂定价基础上进行报价，不得超出预算暂定价。

（3）、评分细则（技术评分项、商务评分项）

（4）、供应商资格证明材料：营业执照复印件、法定代表人授权函；

（5）、类似业绩：近三年成交中告、成交通知书等（如有）。

2.2招标方案制作要求：

2.2.1纸质文件：递交人按本公告要求制作招标方案，用A4纸打印后，所有纸质文件装订后一并密封提交。纸质文件一式四份，需在密封袋骑 (略) 加盖递交单位公章和法定代表人或其委托代理人的签章，密封文件 (略) 信息。

2.2.2电子文档：电子版文件*套，全套纸质文件扫描后制作成电子文件（无毒无密码的U盘），其中文字类方案请另行提供WORD格式文档（可以复制粘贴其中文字)，用信封密封，内容与纸质文档一致，并与纸质文件一同密封。

2.3投递方式：

2.3.1上门递交：潜在供应商将密封的纸质文件在材料递交时间内直接送达至福建省 (略) 泉州分公司。

2.3.2快递递交：应填写《征集文件递交登记表》中“递交人填写”部分内容（详见中国 (略) 公告附件)，登记表应与征集文件分别密封，一同快递。只接收顺丰快递，如采用其他快递或到付件递交文件，而导致文件无法送到或被拒收，由此产生的后果供应商自行承担。

2.4投递地址及联系方式：

地址: (略) (略) (略) 894号万通商务园2号楼2层办公室。

联系人:杨小姐，联系电话:0595-*。

四、材料递交时间： 2025年01月09日至2025年01月16日（工作日） 上午09:00～12:00，下午15：00～17:00时（北京时间）。投递文件应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），迟到的文件将被拒收。

五、项目联系人

代理机构联系人：杨小姐 电话：0595-*

采购单位联系人: 唐老师 电话: 0595-*

福建省 (略)

2025年01月09日

二、开标时间：

三、其它补充事宜

本公告中“欢迎合格的供应商前来投标”为模板自动生成字眼，特此澄清说明。

四、预算金额：

预算金额：120.* 万元（人民币）