新医用耗材项目准入邀请公告
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新医用耗材项目准入邀请公告
(略) (略) 就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2025年1月9日至2025年1月15日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC#
二、项目内容及需求：
预计年使用金额#以下：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 精子DNA碎片检测试剂盒 | 用于检测精子DNA损伤程度，明确不育病因、抗氧化治疗效果以及预测体外受精的结果，要求操作简单，可适用于流式细胞仪 |
02 | 皂液 | 用于手部皮肤的清洁、去污及外科手术第一遍洗手 |
03 | 医用冰垫 | 用于睑板腺按摩后的眼部冷敷，降低疼痛感、减轻水肿，一次性使用，安全方便，减少交叉感染 |
04 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA），要求需适用于Sysmex #全自动凝血仪 |
05 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）抗体IgG、IgM检测试剂盒 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）IgG、IgM的浓度 |
预计年使用金额#以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
06 | 尿碘测定试剂盒（比色法） | 用于体外定量测定人尿液中碘的含量，要求操作简便、准确可靠、稳定性好，需适用于日立7600全自动生化分析仪 |
07 | 人类肠癌基因#基化筛查试剂盒（SDC2） | 用于体外定性检测粪便脱落细胞中结直肠癌相关基因的#基化检测，对结直肠癌的确诊起辅助作用，要求方法学为荧光PCR法，需适配宏石96SPCR仪或ABI7500PCR仪 |
08 | 软组织修补片 | 用于慢阻肺合并肺大疱肺减容手术治疗，膈肌缺损修补和心包修复手术，要求组织相容性好、力学性能佳、可诱导组织再生 |
09 | 一次性使用眼科手术刀 | 用于眼科手术切割组织，要求质量佳，性价比高 |
10 | 青光眼引流装置 | 用于治疗难治性青光眼，包括新生血管性青光眼、对药物不敏感的原发性开角型青光眼、先天性或婴幼儿性青光眼、无晶体眼或葡萄膜炎导致的难治性青光眼，要求为医用硅胶材质 |
11 | 一次性使用微波消融导管 | 用于下肢静脉曲张微创手术治疗 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造 (略) 域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、 (略) 域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内 (略) 发票复印件（参考发票需附上“国 (略) 全 (略) ”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发 (略) 内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日（2025年1月9日至2025年1月15日）内上班时间；
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”*@*63.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点： (略) (略) 白沙街道海傍街 (略) (略) 综合楼4楼设备科）
六、联系方式
联系人：#老师
联系电话：0750-#
联系地点： (略) (略) 白沙街道海傍街 (略) (略) 综合楼4楼设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
(略) (略) 设备科
2025年1月9日
(略) (略) 就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2025年1月9日至2025年1月15日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC#
二、项目内容及需求：
预计年使用金额#以下：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 精子DNA碎片检测试剂盒 | 用于检测精子DNA损伤程度，明确不育病因、抗氧化治疗效果以及预测体外受精的结果，要求操作简单，可适用于流式细胞仪 |
02 | 皂液 | 用于手部皮肤的清洁、去污及外科手术第一遍洗手 |
03 | 医用冰垫 | 用于睑板腺按摩后的眼部冷敷，降低疼痛感、减轻水肿，一次性使用，安全方便，减少交叉感染 |
04 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA），要求需适用于Sysmex #全自动凝血仪 |
05 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）抗体IgG、IgM检测试剂盒 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）IgG、IgM的浓度 |
预计年使用金额#以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
06 | 尿碘测定试剂盒（比色法） | 用于体外定量测定人尿液中碘的含量，要求操作简便、准确可靠、稳定性好，需适用于日立7600全自动生化分析仪 |
07 | 人类肠癌基因#基化筛查试剂盒（SDC2） | 用于体外定性检测粪便脱落细胞中结直肠癌相关基因的#基化检测，对结直肠癌的确诊起辅助作用，要求方法学为荧光PCR法，需适配宏石96SPCR仪或ABI7500PCR仪 |
08 | 软组织修补片 | 用于慢阻肺合并肺大疱肺减容手术治疗，膈肌缺损修补和心包修复手术，要求组织相容性好、力学性能佳、可诱导组织再生 |
09 | 一次性使用眼科手术刀 | 用于眼科手术切割组织，要求质量佳，性价比高 |
10 | 青光眼引流装置 | 用于治疗难治性青光眼，包括新生血管性青光眼、对药物不敏感的原发性开角型青光眼、先天性或婴幼儿性青光眼、无晶体眼或葡萄膜炎导致的难治性青光眼，要求为医用硅胶材质 |
11 | 一次性使用微波消融导管 | 用于下肢静脉曲张微创手术治疗 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造 (略) 域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、 (略) 域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内 (略) 发票复印件（参考发票需附上“国 (略) 全 (略) ”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发 (略) 内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日（2025年1月9日至2025年1月15日）内上班时间；
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”*@*63.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点： (略) (略) 白沙街道海傍街 (略) (略) 综合楼4楼设备科）
六、联系方式
联系人：#老师
联系电话：0750-#
联系地点： (略) (略) 白沙街道海傍街 (略) (略) 综合楼4楼设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
(略) (略) 设备科
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