项目概况：
灵 (略) 拟采购诺如病毒、(略)型流感病毒检测试剂，此次拟采购的诺如病毒、(略)型流感病毒检测试剂项目为 (略) (略) 产品，各潜在投标人应登录灵 (略) 网站（http://**）获取采购文件。并于2025年1月14日12时00分（公告所注时间均为北京时间）前提交投标文件。
一、项目基本情况
1.项目编号：LB-YLSB(略)
（1）项目名称：灵 (略) 诺如病毒、(略)型流感病毒检测试剂采购。
（2）采购需求：本项目分为2个标包，采购数量按需配送，据实结算。
（3）最高限价：
01包 (略) 限价720元/盒48人份，此次试剂最高限价15元/人份， (略) 限价(略)/人份；
02包 (略) 限价594元/盒20人份，此次最高限价19元/人份。
2.采购方式：公开询价。
3.合同期限：自合同签订之日起2年。
4.资格审查方式：资格后审。
合同履行期限：签订合同后3天内配送到位；本项目（是/否）接受联合体投标：否。
二、投标人资格要求：
??1.投标人须是在中华人民共和国境内合法注册的具有经营许可的独立法人企业，应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，有能力提供本次采购项目及所要求的服务；
? 2.投标人不得被 (略) 在“信用中国－信用服务-失信被执行人”网站（http://**.cn）列入失信被执行人名单；
??3.本项目不接受联合体投标、不允许转包。
4.供应商的企业资质、资格：
（1）供应商为制造商的，应具有营业执照、有效的医疗器械生产许可证（第二类医疗器械，进口产品除外）、备案证等相关资质；
（2）供应商为非制造商的，应具有营业执照、有效的医疗器械经营许可证（适用第二类医疗器械）；
（3）拟投标/响应产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类医疗器械）；
（4）投标人中标后3日内携 (略) 签订供货合同，所供货物符合医疗安全使用。
三、采购方式：公开询价
1.评审活动遵循公平、公正、科学和质优价廉的总体原则。采购人组织询价小组按投标产品产品质量、投标价格、技术满足和服务承诺等因素，在均能满足询价文件实质性响应要求前提下，按照报价由低到高的顺序推荐成交候选人。如果有两个或两个以上供应商报价相同，由采购人确定中标人。
2.投标人提供所投产品自2023年1月1日 (略) （≥1家）服务业绩，并提供有效合同或发票等证明材料；
本次招标项 (略) 招标有效投标人不足三家时，招标人另行组织招标。 (略) 招标有效投标人不足三家时，转为竞争性谈判形式议价采购。
四、获取招标文件
时间：2025年1月9日至1月14日12时00分。
地点：网上获取。
提交投标文件截止时间： 2025年1月14日12时00分。
提交方式：本项目采用不见面开标，递交方式为邮寄、递交。
开标时间：2025年1月14日下午3:00。
开标地点：灵 (略) 312会议室。
备注：以上时间及开标地址可 (略) 实际工作进度进行相应调整，我 (略) 站/电话及时通知变更信息。
五、其他补充事宜
1.投标文件递交方式：以邮寄或递交的形式在投标截止时间前发送至灵 (略) 采购中心办公室（行政楼317）。凡投标人选择邮寄方式，请送至采购中心办公室（行政楼317），确认招标人收到投标文件。
2.投标人在递交密封投标文件上具体注明（01/02包）项目：“灵 (略) 诺如病毒、(略)型流感病毒检测试剂采购+公司全称+委托代理人姓名+联系电话”。
3.报名时需提供报价表、营业执照和经营许可证、产品备案证、制造厂家资质证书等有效企业信息、联系人电话（以上复印件均可，请加盖投标商公章）。中标后3日内携 (略) 签订供货协议。
4.对本次招标提出询问，请按以下方式联系
联系方式：张老师(略) 陈老师(略)
六、采购需求及技术要求，清单??
01包：诺如病毒核酸检测试剂参数要求：
诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
1.预期用途：本试剂盒利用一步法实时荧光PCR技术，进行一步法RT-PCR扩增，用于粪便样本中诺如病毒RNA的定性检测；
2.覆盖亚型：GI、GII和GIV型诺如病毒；
3.试剂分组：PCR反应液A、PCR反应液B，内标溶液，阴性质控品、阳性质控品；
4.标本：粪便；
5.分析灵敏度：1.0×103 copies/mL；
6.精密度：批内、批间、日内、日间、不同操作者间精密度检测Ct值的变异系数（CV）均小于5%；
7.分析特异性：与粪便中常见的厌氧菌（拟杆菌属、乳酸杆菌、厌氧消化链球菌）、诺如病毒其他基因型（GIII型、GV型、GVI型）以及感染部位相同或感染症状相似的其他病原体（肠道病毒、肠道病毒71型、星状病毒、A组轮状病毒、B组轮状病毒、C组轮状病毒、札如病毒、40型肠道腺病毒、41型肠道腺病毒、大肠杆菌、幽门螺旋杆菌），在厌氧菌浓度不高于1×106CFU/mL、诺如病毒其他基因型浓度不高于1.0×106copies/mL以及其他病原体浓度不高于1.0×105 copies/mL时，本试剂盒的检测结果均为阴性，无交叉反应；
8.抗干扰性：样本中可能存在内源性干扰物质粪便中脂肪滴（甘油三酯）、血红蛋白、白细胞、粘蛋白和外源性干扰物质如青霉素（20U/mL）及氨苄青霉素（6μg/mL）、克林霉素（13.11 mg/L）、头孢唑林（106μg/mL）、红霉素（12 mg/L）、利巴韦林（2mg/L）、(略)基泼尼松龙（20mg/L）、诺氟沙星（2.5mg/L），在本试剂盒的检测条件下，对检测结果的均无干扰。
02包：(略)型流感病毒抗原检测试剂参数要求：
1.试剂配置：检测试剂卡、稀释液、提取管和滴头、采样拭子、滴管；
2.试剂技术特点：
（1）检测方法：胶体金免疫层析法；
（2）检测样本：鼻腔分泌物、咽喉分泌物；无需仪器，用肉眼判断结果；
（3）检测时间：15-20分钟判读结果（30分钟后显示的结果无临床意义）；
（4）产品性能指标：阳性符合率为95.81%，阴性符合率91.03%，总符合率为91.86%；
（5）经国家食品药品 (略) 注册批准,检验合格；
（6）通过ISO(略)及ISO9001质量体系认证；
（7）中标后提供试用品和本厂家的阳性质控品性能验证。
报价按对应附件填写即可（注：报价含税、运输等费用）。
