2024年耗材需求希森美康全自动凝血分析仪CS5100用试剂耗材
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2024年耗材需求希森美康全自动凝血分析仪CS5100用试剂耗材
我院拟于近期对以 (略) 内招标（遴选），欢迎资质齐全、信誉良好的投标商进行报名、投标。
一、 产品目录及参数要求等：
（ (略) ）
| 序号 | 产品名称 | 基本用途 | 参数要求 | 来源 | 备注 |
| 1 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 用于人血浆样本中凝血酶原时间（PT）的定量检测，结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的活性检测。 | 适配日本希森美康全自动凝血分析仪CS5100 | 根据相关要求重新招标。 | 1-3年期合同 |
| 2 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） | 用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 | |||
| 3 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。 | |||
| 4 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | 用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。 | |||
| 5 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） | 用于人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)的定量测定。与临床测前概率（PTP）评价模式一起使用，从而排除病人患有深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞（PE），也可用于定量监测D-Dimer浓度的相应变化。 | |||
| 6 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白 (原) 降解产物 (FDP)。FDP是血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原经纤维蛋白溶酶降解后的多种降解产物的总称。FDP检测是纤维蛋白溶解系统异常时，特别是弥散性血管内凝血综合征(DIC)的诊断和病程监测的重要指标之一。另外，除DIC外，还被用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病以及溶栓治疗时的疗效监测。 | |||
| 7 | 蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法） | 用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。可以辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。 | |||
| 8 | 蛋白S活性测定试剂盒（发色底物法） | 用于定量检测人血浆中蛋白S的活性。 | |||
| 9 | 抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） | 用于定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。用于诊断抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的合成减少或消耗增加性疾病，并可用于监控替代治疗。抗凝血酶Ⅲ是凝血酶和活化因子Ⅹ的血浆抑制剂，与这些酶可以形成不可逆的灭活复合物。肝素可以显著提高活化凝血因子的灭活水平。Berichrom AntithrombinⅢ(A)能够帮助快速确定活性抗凝血酶Ⅲ的生理活性，帮助诊断遗传性和获得性抗凝血酶Ⅲ缺陷(血栓形成风险显著增加)。获得性抗凝血酶Ⅲ缺陷通常是大手术或弥散性血管内凝血(DIC)后消耗所致，例如脓毒血症、肾病、肝实质损伤(肝炎、药物毒性、酒精性)、服用含有雌激素的避孕药物等所致DIC。此项检测能够早期判定具有血栓形成高风险的患者。 | |||
| 10 | 因子VIII活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅷ的活性。 | |||
| 11 | 因子IX活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。 | |||
| 12 | 因子XI活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅺ的活性。 | |||
| 13 | 因子XII活性测定试剂盒(凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅻ的活性。 | |||
| 14 | 因子II活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅱ的活性。 | |||
| 15 | 因子V活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅴ的活性。 | |||
| 16 | 因子VII活性测定试剂盒(凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅶ的活性。 | |||
| 17 | 因子X活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅹ的活性。 | |||
| 18 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 用于检验人血浆中狼疮抗凝物质（LA）。 | |||
| 19 | 缓冲液 | 用于凝血试验。 | |||
| 20 | 氯化钙溶液 | 用于凝血试验。 | |||
| 21 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 用于对人血浆中纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物(FDP)的检测进行质量控制。 | |||
| 22 | 纤维蛋白（原）降解产物校准品 | 用于对人血浆中纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物(FDP)的定量检测进行校准。 | |||
| 23 | 校准品 | 用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。 | |||
| 24 | 质控品 Dade Ci-Trol1 | 用于提供试验项目的正常对照。检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、巴曲酶/爬虫酶时间。 | |||
| 25 | 凝血质控品 Dade Ci-Trol2 | 作为异常值质控品，用于凝血检测的质量控制。在口服的抗凝血疗法中，在中等至上限治疗范围内，使用Ci-Trol2质控血浆来控制凝血试验。由于它降低了因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的活动性，该质控品与从接受抗凝治疗的患者身上采集的血浆是等效的。DadeCi-Trol2质控品作为“异常血浆”, 在每次运行时优先选用，从而对准确性与精密度进行控制。除了凝血酶原时间(PT)的对照值以外，Dade Ci-Trol2对照血浆还为活化部分凝血活酶时间(APTT)提供了给定值，从而对内源性凝血因子的活性减小以及肝素治疗的治疗范围进行监控。 | |||
| 26 | 病理范围定值质控血浆Control Plasma P | 用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。 | |||
| 27 | 正常范围定值质控血浆Control Plasma N | 用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。 | |||
| 28 | 全自动血液凝固分析装置清洗液（清洗液I） | 用于清洗全自动血凝分析仪的取样器。 | |||
| 29 | 全自动血液凝固分析装置清洗液（清洗液II） | 用于清洗全自动血凝分析仪的取样器。 | |||
| 30 | 全自动血液凝固分析装置用反应杯 | 独立式设计，用于凝血试验的检测。 | |||
| 31 | D-二聚体质控试剂盒 | 用于检测D-二聚体正常范围和病理学范围项目时的质量控制。当用D-二聚体检测试剂盒检测正常范围和病理学范围的标本中的D-二聚体时，用于评估检测结果的精密度和分析偏差。 | |||
| 32 | 血小板聚集功能（花生四烯酸）检测试剂盒（比浊法） | 用于体外检测人血浆样本中的血小板聚集率。 | 2025/4/9合同到期 | ||
| 33 | 血小板聚集功能（二磷酸腺苷）检测试剂盒（比浊法） | 用于体外检测人血浆样本中的血小板聚集率。 | 2025/4/30合同到期 | ||
| 34 | PT INR 定标血浆 | 用于直接校准凝血酶原时间（PT）的INR值和正常％值。用 (略) 域性ISI值。 |
备注：1.遴选日期：以短信通知为准；
2.遴选方式：综合比选，原则上拟中选品规数不超过现在用品规数；
3.付款方式：原则上，我方在收到发票后60日内支付全部款项。合同约定的其它情况或特殊情况除外。
二、投标商所投产品须能满足临床使用需求。
三、投标商要求：
1. 有独立承担民事责任的能力；
2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3. 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4. 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5. 参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
6. 具有良好的配送、服务能力。
7. 不得是医药价格和招采信用评级等级为“中等”“严重”及“特别严重”企业（须提交《医药价格和招采信用评级等级承诺书》，模板详见附件4）。
8. 投标单位具有较好的物流配送能力（一 (略) 送货通知后当日或次日能送货到指定地点）。
9. 不得是医药价格和招采信用评级等级为“中等”“严重”及“特别严重”企业（须提交《医药价格和招采信用评级等级承诺书》，模板详见附件4）。
10. 投标单位在重庆应有仓储库房，具有较好的物流配送能力（一 (略) 送货通知后当日或次日能送货到指定地点）。
11．投标单位需至少提供以下资质（可提供加盖公章鲜章的复印件，非医疗器械可不提供医疗器械相关资质，但须提供所属行业要求必须具备的资质。投标要求详见后附《重庆医科大学 (略) 耗材投标须知》）：
（1）投标单位《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《重庆药 (略) 协议》、《法人单位数字证书申请表》。
（2）生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》。
（3）产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；属3C认证范围的必须提供3C认证书。
（4）生产企业委托代理经销授权书。
（5）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明。
（6）投标产品信息表、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）、所投产品的用户名单等材料。
（7）严禁串标、围标等恶意行为，若发现此类情况，取消投标资格，若已中标、成交，视为无效，相关供应商两年内 (略) 投标。在报名时提交“没有串标、围标等恶意行为，否则后果自负。”的书面声明。
四、请投标单位在报名时间内下载报名表和报名须知（详见附件），认真阅读并准确、完整填写。
五、报名时间：2025年01月13日至2025年01月17日（节假日除外），每天上午8:30～11:30,下午2:30～4:30，投标单位必须在规定时间内提交相关资质及报名表，逾期不再受理。
六、招标时间和地点另行通知。
联系人：艾老师023-*
重庆医科大学 (略)
医 (略)
附件1.重庆医科大学 (略) 耗材投标须知（2024.3.26更新）.docx
我院拟于近期对以 (略) 内招标（遴选），欢迎资质齐全、信誉良好的投标商进行报名、投标。
一、 产品目录及参数要求等：
（ (略) ）
| 序号 | 产品名称 | 基本用途 | 参数要求 | 来源 | 备注 |
| 1 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 用于人血浆样本中凝血酶原时间（PT）的定量检测，结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的活性检测。 | 适配日本希森美康全自动凝血分析仪CS5100 | 根据相关要求重新招标。 | 1-3年期合同 |
| 2 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） | 用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 | |||
| 3 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。 | |||
| 4 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | 用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。 | |||
| 5 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） | 用于人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)的定量测定。与临床测前概率（PTP）评价模式一起使用，从而排除病人患有深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞（PE），也可用于定量监测D-Dimer浓度的相应变化。 | |||
| 6 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白 (原) 降解产物 (FDP)。FDP是血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原经纤维蛋白溶酶降解后的多种降解产物的总称。FDP检测是纤维蛋白溶解系统异常时，特别是弥散性血管内凝血综合征(DIC)的诊断和病程监测的重要指标之一。另外，除DIC外，还被用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病以及溶栓治疗时的疗效监测。 | |||
| 7 | 蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法） | 用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。可以辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。 | |||
| 8 | 蛋白S活性测定试剂盒（发色底物法） | 用于定量检测人血浆中蛋白S的活性。 | |||
| 9 | 抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） | 用于定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。用于诊断抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的合成减少或消耗增加性疾病，并可用于监控替代治疗。抗凝血酶Ⅲ是凝血酶和活化因子Ⅹ的血浆抑制剂，与这些酶可以形成不可逆的灭活复合物。肝素可以显著提高活化凝血因子的灭活水平。Berichrom AntithrombinⅢ(A)能够帮助快速确定活性抗凝血酶Ⅲ的生理活性，帮助诊断遗传性和获得性抗凝血酶Ⅲ缺陷(血栓形成风险显著增加)。获得性抗凝血酶Ⅲ缺陷通常是大手术或弥散性血管内凝血(DIC)后消耗所致，例如脓毒血症、肾病、肝实质损伤(肝炎、药物毒性、酒精性)、服用含有雌激素的避孕药物等所致DIC。此项检测能够早期判定具有血栓形成高风险的患者。 | |||
| 10 | 因子VIII活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅷ的活性。 | |||
| 11 | 因子IX活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。 | |||
| 12 | 因子XI活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅺ的活性。 | |||
| 13 | 因子XII活性测定试剂盒(凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅻ的活性。 | |||
| 14 | 因子II活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅱ的活性。 | |||
| 15 | 因子V活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅴ的活性。 | |||
| 16 | 因子VII活性测定试剂盒(凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅶ的活性。 | |||
| 17 | 因子X活性测定试剂盒（凝固法） | 用于检测人血浆中凝血因子Ⅹ的活性。 | |||
| 18 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 用于检验人血浆中狼疮抗凝物质（LA）。 | |||
| 19 | 缓冲液 | 用于凝血试验。 | |||
| 20 | 氯化钙溶液 | 用于凝血试验。 | |||
| 21 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 用于对人血浆中纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物(FDP)的检测进行质量控制。 | |||
| 22 | 纤维蛋白（原）降解产物校准品 | 用于对人血浆中纤维蛋白、纤维蛋白原降解产物(FDP)的定量检测进行校准。 | |||
| 23 | 校准品 | 用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。 | |||
| 24 | 质控品 Dade Ci-Trol1 | 用于提供试验项目的正常对照。检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、巴曲酶/爬虫酶时间。 | |||
| 25 | 凝血质控品 Dade Ci-Trol2 | 作为异常值质控品，用于凝血检测的质量控制。在口服的抗凝血疗法中，在中等至上限治疗范围内，使用Ci-Trol2质控血浆来控制凝血试验。由于它降低了因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的活动性，该质控品与从接受抗凝治疗的患者身上采集的血浆是等效的。DadeCi-Trol2质控品作为“异常血浆”, 在每次运行时优先选用，从而对准确性与精密度进行控制。除了凝血酶原时间(PT)的对照值以外，Dade Ci-Trol2对照血浆还为活化部分凝血活酶时间(APTT)提供了给定值，从而对内源性凝血因子的活性减小以及肝素治疗的治疗范围进行监控。 | |||
| 26 | 病理范围定值质控血浆Control Plasma P | 用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。 | |||
| 27 | 正常范围定值质控血浆Control Plasma N | 用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。 | |||
| 28 | 全自动血液凝固分析装置清洗液（清洗液I） | 用于清洗全自动血凝分析仪的取样器。 | |||
| 29 | 全自动血液凝固分析装置清洗液（清洗液II） | 用于清洗全自动血凝分析仪的取样器。 | |||
| 30 | 全自动血液凝固分析装置用反应杯 | 独立式设计，用于凝血试验的检测。 | |||
| 31 | D-二聚体质控试剂盒 | 用于检测D-二聚体正常范围和病理学范围项目时的质量控制。当用D-二聚体检测试剂盒检测正常范围和病理学范围的标本中的D-二聚体时，用于评估检测结果的精密度和分析偏差。 | |||
| 32 | 血小板聚集功能（花生四烯酸）检测试剂盒（比浊法） | 用于体外检测人血浆样本中的血小板聚集率。 | 2025/4/9合同到期 | ||
| 33 | 血小板聚集功能（二磷酸腺苷）检测试剂盒（比浊法） | 用于体外检测人血浆样本中的血小板聚集率。 | 2025/4/30合同到期 | ||
| 34 | PT INR 定标血浆 | 用于直接校准凝血酶原时间（PT）的INR值和正常％值。用 (略) 域性ISI值。 |
备注：1.遴选日期：以短信通知为准；
2.遴选方式：综合比选，原则上拟中选品规数不超过现在用品规数；
3.付款方式：原则上，我方在收到发票后60日内支付全部款项。合同约定的其它情况或特殊情况除外。
二、投标商所投产品须能满足临床使用需求。
三、投标商要求：
1. 有独立承担民事责任的能力；
2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3. 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4. 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5. 参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
6. 具有良好的配送、服务能力。
7. 不得是医药价格和招采信用评级等级为“中等”“严重”及“特别严重”企业（须提交《医药价格和招采信用评级等级承诺书》，模板详见附件4）。
8. 投标单位具有较好的物流配送能力（一 (略) 送货通知后当日或次日能送货到指定地点）。
9. 不得是医药价格和招采信用评级等级为“中等”“严重”及“特别严重”企业（须提交《医药价格和招采信用评级等级承诺书》，模板详见附件4）。
10. 投标单位在重庆应有仓储库房，具有较好的物流配送能力（一 (略) 送货通知后当日或次日能送货到指定地点）。
11．投标单位需至少提供以下资质（可提供加盖公章鲜章的复印件，非医疗器械可不提供医疗器械相关资质，但须提供所属行业要求必须具备的资质。投标要求详见后附《重庆医科大学 (略) 耗材投标须知》）：
（1）投标单位《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《重庆药 (略) 协议》、《法人单位数字证书申请表》。
（2）生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》。
（3）产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；属3C认证范围的必须提供3C认证书。
（4）生产企业委托代理经销授权书。
（5）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明。
（6）投标产品信息表、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）、所投产品的用户名单等材料。
（7）严禁串标、围标等恶意行为，若发现此类情况，取消投标资格，若已中标、成交，视为无效，相关供应商两年内 (略) 投标。在报名时提交“没有串标、围标等恶意行为，否则后果自负。”的书面声明。
四、请投标单位在报名时间内下载报名表和报名须知（详见附件），认真阅读并准确、完整填写。
五、报名时间：2025年01月13日至2025年01月17日（节假日除外），每天上午8:30～11:30,下午2:30～4:30，投标单位必须在规定时间内提交相关资质及报名表，逾期不再受理。
六、招标时间和地点另行通知。
联系人：艾老师023-*
重庆医科大学 (略)
医 (略)
附件1.重庆医科大学 (略) 耗材投标须知（2024.3.26更新）.docx
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