2025年1月15日，长春 (略) （以下简称 “金赛药业”）收到国家药品 (略) 核（NMPA）准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液开展临床试验，本次获批适应症为成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征。临床前试验表明，GenSci120注射液能发挥相对特异的靶向免疫抑制作用，展现出潜在治疗自身免疫病的成药性。

自身免疫病是由于免疫系统错误地攻击自身细胞、组织或器官引起的免疫细胞过度激活、细胞因子释放或自身抗体产生从而诱发细胞破坏及脏器损伤，最终造成全身多系统受累、临床表现复杂的一系列疾病^[1]。程序性细胞死亡受体1（PD-1）及其配体是一条重要的免疫 (略) ， (略) 的激活可抑制T细胞的持续活化，使机体恢复免疫稳态^[2]。GenSci120是金赛药业研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制 (略) 以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。

目前全球范围内已有十几款在研PD-1激动剂类产品，但 (略) 于临床前阶段。作为GenSci120分子的主要发明人之一，金赛药业免疫及肿瘤领域新药研发执行副总裁徐立忠博士表示，从体外结合活性、动物模型中的药效及半衰期数据来看，GenSci120作为一款PD-1激动剂抗体已经表现出明显的临床前 "Best-in-Class" 潜质；我们对它充满信心，这也是我们计划同时探索GenSci120用于治疗多个适应症的原因。

获批开展临床试验的适应症：

1. 成人系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是以自身免疫性炎症为突出表现的典型的弥漫性结缔组织病，好发于育龄期女性（15~40岁），中国 (略) SLE患病率约为30~70/#，男女患病比为1:10~12^[3]。

目前，SLE的短期治疗目标是达到临床缓解或低疾病活动度；长期治疗目标是预防和减少复发，实现长期持续缓解，降低致残率和病死率。临床上对于安全性高、疗效较现有治疗更佳、更有机制针对性的药物仍存在较大的未满足需求。

2. 成人原发性干燥综合征

干燥综合征（primary Sj?gren Syndrome, pSS）是一种以淋巴细胞增殖和进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病。临床除有唾液腺、泪腺功能受损以外，亦可出现多系统多脏器受累，血清中存在自身抗体和高免疫球蛋白血症。 原发性SS在我国人群中的患病率为0.3%~0.7%，女性多见，男女比例为1:（9~20），发病年龄多在40~50岁^[4]。

迄今为止，pSS仍然是一种不可治愈的终身性疾病，虽然其总体预后较好，但口干眼干等症状严重影响患者生活质量，约2/3的患者可出现系统损害^[4]且中高活动度的患者约占pSS的40% ^[5]，尚无靶向药物获批治疗本病。因此，本病急需安全、有效的系统治疗药物。

参考资料：

1. Cooper GS, Bynum ML, Somers EC. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases. J Autoimmun. 2009;33(3-4):197-207.
2. Francisco LM, Sage PT, Sharpe AH. The PD-1 pathway in tolerance and autoimmunity. Immunol Rev. 2010 Jul;236:219-42. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.#.x. PMID: #; PMCID: PMC#.
3. 中华医学会风湿病学分会,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心,中国系统性红斑狼疮研究协作组. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2020, 59(3): 172-185.
4. 张文, 陈竹, 厉小梅, 等. 原发性干燥综合征诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/http://**#-#-#.
5. Xu D, Zhao S, Li Q, Wang YH, Zhao JL, Li MT, Zhao Y, Zeng XF. Characteristics of Chinese patients with primary Sj?gren"s syndrome: preliminary report of a multi-centre registration study. Lupus. 2020 Jan;29(1):45-51. doi: 10.1177/#6.

声明：

1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

2025年1月15日，长春 (略) （以下简称 “金赛药业”）收到国家药品 (略) 核（NMPA）准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液开展临床试验，本次获批适应症为成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征。临床前试验表明，GenSci120注射液能发挥相对特异的靶向免疫抑制作用，展现出潜在治疗自身免疫病的成药性。

自身免疫病是由于免疫系统错误地攻击自身细胞、组织或器官引起的免疫细胞过度激活、细胞因子释放或自身抗体产生从而诱发细胞破坏及脏器损伤，最终造成全身多系统受累、临床表现复杂的一系列疾病^[1]。程序性细胞死亡受体1（PD-1）及其配体是一条重要的免疫 (略) ， (略) 的激活可抑制T细胞的持续活化，使机体恢复免疫稳态^[2]。GenSci120是金赛药业研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制 (略) 以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。

目前全球范围内已有十几款在研PD-1激动剂类产品，但 (略) 于临床前阶段。作为GenSci120分子的主要发明人之一，金赛药业免疫及肿瘤领域新药研发执行副总裁徐立忠博士表示，从体外结合活性、动物模型中的药效及半衰期数据来看，GenSci120作为一款PD-1激动剂抗体已经表现出明显的临床前 "Best-in-Class" 潜质；我们对它充满信心，这也是我们计划同时探索GenSci120用于治疗多个适应症的原因。

获批开展临床试验的适应症：

1. 成人系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是以自身免疫性炎症为突出表现的典型的弥漫性结缔组织病，好发于育龄期女性（15~40岁），中国 (略) SLE患病率约为30~70/#，男女患病比为1:10~12^[3]。

目前，SLE的短期治疗目标是达到临床缓解或低疾病活动度；长期治疗目标是预防和减少复发，实现长期持续缓解，降低致残率和病死率。临床上对于安全性高、疗效较现有治疗更佳、更有机制针对性的药物仍存在较大的未满足需求。

2. 成人原发性干燥综合征

干燥综合征（primary Sj?gren Syndrome, pSS）是一种以淋巴细胞增殖和进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病。临床除有唾液腺、泪腺功能受损以外，亦可出现多系统多脏器受累，血清中存在自身抗体和高免疫球蛋白血症。 原发性SS在我国人群中的患病率为0.3%~0.7%，女性多见，男女比例为1:（9~20），发病年龄多在40~50岁^[4]。

迄今为止，pSS仍然是一种不可治愈的终身性疾病，虽然其总体预后较好，但口干眼干等症状严重影响患者生活质量，约2/3的患者可出现系统损害^[4]且中高活动度的患者约占pSS的40% ^[5]，尚无靶向药物获批治疗本病。因此，本病急需安全、有效的系统治疗药物。

参考资料：

1. Cooper GS, Bynum ML, Somers EC. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases. J Autoimmun. 2009;33(3-4):197-207.
2. Francisco LM, Sage PT, Sharpe AH. The PD-1 pathway in tolerance and autoimmunity. Immunol Rev. 2010 Jul;236:219-42. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.#.x. PMID: #; PMCID: PMC#.
3. 中华医学会风湿病学分会,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心,中国系统性红斑狼疮研究协作组. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2020, 59(3): 172-185.
4. 张文, 陈竹, 厉小梅, 等. 原发性干燥综合征诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/http://**#-#-#.
5. Xu D, Zhao S, Li Q, Wang YH, Zhao JL, Li MT, Zhao Y, Zeng XF. Characteristics of Chinese patients with primary Sj?gren"s syndrome: preliminary report of a multi-centre registration study. Lupus. 2020 Jan;29(1):45-51. doi: 10.1177/#6.

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1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。