(略) (略) 场 (略)

(略) 罚决定书

(略) 监处罚〔2024〕166号

当事人：乐山柏雅秋田 (略)

统一社会信用代码：#MA6284GL8B

类型： (略) （自然人投资或控股）

法定代表人：刘*

住所： (略) (略) 1142号2楼1号

经营范围：医疗美容服务；销售化妆品；设计、制作、代理、发布广告（不含气球广告）；软件开发；信息系统集成服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2024年3月11日， (略) 场 (略) 对当事人进行检查。现场检查在当事人两间手术室靠里面的一间的储物柜内，放置有一盒“一次性使用灭菌橡胶外科手套”，该产品已开封使用，剩余11副，手套包装上标示有“高邦牌，医疗器械生产许可证编号：桂食药监械生产许#号，医疗器械注册证编号：桂械注准#,产品技术要求编号：桂械注准#，50副装，型号：弯形麻面有粉，批号M#，生产日期：#，失效日期：#，生产企业名称：桂林 (略) ，生产地址： (略) (略) 6号”。上述医疗器械被执法人员现场实施了扣押强制措施，制发了《 (略) 场 (略) 实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕201号）。2024年3月13日， (略) 场 (略) 将本 (略) 办理。3月22日，我局决定予以立案调查。

现查明：当事人系合法医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《诊所备案凭证》。当事人于2021年9月1 (略) (略) 购进了2盒共100副高邦牌“一次性使用灭菌橡胶外科手套”，购进价格是#/副，生产日期：#，失效日期：#，至2024年3月1日已超过有效期限。截止2024年3月11日被发现时上述已超过有效期限的医疗器械尚剩余11副。上述医疗器械主要在进行美容外科手术时使用。当 (略) 手术预约记录，显示在产品超过有效期至案发期间未开展过手术治疗，以证明该医疗器械超过有效期后未使用。

当事人在购进上述医疗器械时，索取留存了生产厂家的许可证件、产品注册证和 (略) (略) 的资质证件、送货票据等相关的材料。

此案货值金额#，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：《 (略) 场 (略) 案件交办通知书》（乐市监交办〔2024〕0201号），包含：现场检查笔录1份，《 (略) 场 (略) 实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕201号）1份，当事人营业执照、诊所备案凭证、实施行政强制措施决定书和财务清单、解除行政强制措施决定书和财务清单各1份，涉案物品11副、现场检查照片打印件5页7张，证明案件来源；

证据二：询问调查笔录1份，证明当事人涉嫌使用超过有效期限的医疗器械等；

证据三：生产厂家桂林 (略) 《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产产品登记表》复印件各1份，供货商国药控股（乐山） (略) 《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《出库单》复印件各1份，证明涉案产品的购进情况；

证据四：乐山柏雅秋田 (略) 《营业执照》《诊所备案凭证》复印件各1份，授权委托书1份，身份证复印件2份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据五:《手术预约表》1份等，证明当事人的违法情节等。

2024年10月9日，本局向当事人送达了《 (略) 罚告知书》（ (略) 监处罚告〔2024〕166号），告知 (略) 拟作 (略) 罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述，申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足#元的，并处#元以上#元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，积极整改，货值金额仅#， (略) 的违法情节、危害后果、现实表现及客观实际，依据《中华人民共和 (略) 罚法》第三十二条及依据《川渝药品医疗器械化妆 (略) 罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（二）、（三）、（七）、（八）、（九）项的规定，经研究，本局责令当事人改正违法行为，并给予以 (略) 罚：

1. 没收超过有效期的“一次性使用灭菌橡胶外科手套”11副；

2.处罚款人民币4000元。

根据《中华人民共和 (略) 罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自 (略) 罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户： (略) (略) ，账号：##）。到期不履 (略) 罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和 (略) 罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分 (略) 罚款；（二） (略) 强制执行。

如 (略) 罚决定，可在 (略) 罚决定书之日起六十日内， (略) 中区人民政府申请复议，或者在六个月内直 (略) 提起诉讼。当事人 (略) 罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的， (略) 罚不停止执行。

(略) (略) 场 (略)

2024年10月16日

(略) (略) 场 (略)

(略) 罚决定书

(略) 监处罚〔2024〕166号

当事人：乐山柏雅秋田 (略)

统一社会信用代码：#MA6284GL8B

类型： (略) （自然人投资或控股）

法定代表人：刘*

住所： (略) (略) 1142号2楼1号

经营范围：医疗美容服务；销售化妆品；设计、制作、代理、发布广告（不含气球广告）；软件开发；信息系统集成服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2024年3月11日， (略) 场 (略) 对当事人进行检查。现场检查在当事人两间手术室靠里面的一间的储物柜内，放置有一盒“一次性使用灭菌橡胶外科手套”，该产品已开封使用，剩余11副，手套包装上标示有“高邦牌，医疗器械生产许可证编号：桂食药监械生产许#号，医疗器械注册证编号：桂械注准#,产品技术要求编号：桂械注准#，50副装，型号：弯形麻面有粉，批号M#，生产日期：#，失效日期：#，生产企业名称：桂林 (略) ，生产地址： (略) (略) 6号”。上述医疗器械被执法人员现场实施了扣押强制措施，制发了《 (略) 场 (略) 实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕201号）。2024年3月13日， (略) 场 (略) 将本 (略) 办理。3月22日，我局决定予以立案调查。

现查明：当事人系合法医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《诊所备案凭证》。当事人于2021年9月1 (略) (略) 购进了2盒共100副高邦牌“一次性使用灭菌橡胶外科手套”，购进价格是#/副，生产日期：#，失效日期：#，至2024年3月1日已超过有效期限。截止2024年3月11日被发现时上述已超过有效期限的医疗器械尚剩余11副。上述医疗器械主要在进行美容外科手术时使用。当 (略) 手术预约记录，显示在产品超过有效期至案发期间未开展过手术治疗，以证明该医疗器械超过有效期后未使用。

当事人在购进上述医疗器械时，索取留存了生产厂家的许可证件、产品注册证和 (略) (略) 的资质证件、送货票据等相关的材料。

此案货值金额#，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：《 (略) 场 (略) 案件交办通知书》（乐市监交办〔2024〕0201号），包含：现场检查笔录1份，《 (略) 场 (略) 实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕201号）1份，当事人营业执照、诊所备案凭证、实施行政强制措施决定书和财务清单、解除行政强制措施决定书和财务清单各1份，涉案物品11副、现场检查照片打印件5页7张，证明案件来源；

证据二：询问调查笔录1份，证明当事人涉嫌使用超过有效期限的医疗器械等；

证据三：生产厂家桂林 (略) 《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产产品登记表》复印件各1份，供货商国药控股（乐山） (略) 《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《出库单》复印件各1份，证明涉案产品的购进情况；

证据四：乐山柏雅秋田 (略) 《营业执照》《诊所备案凭证》复印件各1份，授权委托书1份，身份证复印件2份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据五:《手术预约表》1份等，证明当事人的违法情节等。

2024年10月9日，本局向当事人送达了《 (略) 罚告知书》（ (略) 监处罚告〔2024〕166号），告知 (略) 拟作 (略) 罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述，申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足#元的，并处#元以上#元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，积极整改，货值金额仅#， (略) 的违法情节、危害后果、现实表现及客观实际，依据《中华人民共和 (略) 罚法》第三十二条及依据《川渝药品医疗器械化妆 (略) 罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（二）、（三）、（七）、（八）、（九）项的规定，经研究，本局责令当事人改正违法行为，并给予以 (略) 罚：

1. 没收超过有效期的“一次性使用灭菌橡胶外科手套”11副；

2.处罚款人民币4000元。

根据《中华人民共和 (略) 罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自 (略) 罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户： (略) (略) ，账号：##）。到期不履 (略) 罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和 (略) 罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分 (略) 罚款；（二） (略) 强制执行。

如 (略) 罚决定，可在 (略) 罚决定书之日起六十日内， (略) 中区人民政府申请复议，或者在六个月内直 (略) 提起诉讼。当事人 (略) 罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的， (略) 罚不停止执行。

(略) (略) 场 (略)

2024年10月16日