关于醛固酮、肾素及血管紧张素II等11项检测试剂盒及配套设备项目第二次采购公...
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关于醛固酮、肾素及血管紧张素II等11项检测试剂盒及配套设备项目第二次采购公...
我院拟对以下采购项目进行第二次公开采购，欢 (略) 或厂商投标。
一、项目基本情况：
采购编号 | 项目名称 | 基本要求 |
CGZX-HC-2025-19（第二次） | 醛固酮检测试剂盒 | 醛固酮检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品， 满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清、血浆中醛固酮的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：15～1000pg/ml； 3、最低检测限：≤15 pg/ml； 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 |
肾素检测试剂盒 | 肾素检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品， 满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血浆中肾素的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：4pg/ml～500 pg/ml; 3、最低检测限：≤0.5 pg/ml; 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
血管紧张素II检测试剂盒 | 血管紧张素II检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血浆中血管紧张素Ⅱ的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：10pg/ml～1000pg/ml； 3、最低检测限：≤4 pg/ml； 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
人皮质醇检测试剂盒 | 人皮质醇检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清、血浆及尿液中皮质醇的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：0.1～60 μg/dL； 3、最低检测限：≤0.4μg/dL； 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
糖类抗原CA50检测试剂盒 | 糖类抗原CA50检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA50的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：10-150U/mL； 3、最低检测限：≤10 U/mL； 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒 | Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：3-100ng/mL； 3、最低检测限：≤10 U/mL； 4、定标有效期：≥28天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
Ⅳ型胶原检测试剂盒 | Ⅳ型胶原检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清中Ⅳ型胶原的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：50-1000 ng/mL； 3、最低检测限：≤10 ng/mL 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
透明质酸检测试剂盒 | 透明质酸检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清中透明质酸的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：60-1000 ng/mL； 3、最低检测限：≤30 ng/mL； 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
层粘连蛋白检测试剂盒 | 层粘连蛋白检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：50-800 ng/mL； 3、最低检测限：≤5 ng/mL； 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
β2-微球蛋白检测试剂盒 | β2-微球蛋白检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：血清：25-4000μg/L；尿液：25-800μg/L； 3、最低检测限：≤20μg/L； 4、定标有效期：≥7天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒 | 肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA242的浓度； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：3.0-200.0 U/mL； 3、最低检测限：≤3.0 U/mL； 4、定标有效期：≥7天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
| 配套设备 （全自动化学发光测定仪） | 1、测定原理：磁微粒化学发光法； 2、测试速度： 恒速≥200测试/小时； 3、 (略) 理模式：可完成多种预稀释比例选择；急诊优先, (略) 理； 4、样本位：≥100个样本位； 5、样品针和试剂探针：样品探针和试剂探针独立分开工作，且试剂针≥3个，防止交叉污染； 6、加样精密度：样本加样精密度误差≤1%； 7、孵育模块：孵育位≥100； 8、具有吸样感应： 设备具有压力液面感应器、光路气泡感应器、凝块检测提示、样本量不足的检测和提示，避免样本量不足造成的损耗； 9、质控软件：可根据Westgard规则持续观察L-J质控图； 10、数据管理系统：全中文操作系统， (略) LIS、HIS系统，直至正常使用，具有编辑、存储、查询功能。 11、输入设备包含：条码读取器、显示屏、鼠标、键盘，工作站。 |
二、投标人应具备的资质：
满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件：
（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动）。
（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检查等服务的供应商，不得参加本次采购活动；
（3）通过“信用中国”网站和中国 (略) 查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。
三、投标人应提交的资料
1、法定代表人授权书原件（含法人身份证及被委托人的身份证复印件和签名）
2、如果所投产品是二、三类医疗器械产品的，必须提供中华人民共和国《医疗器械注册证》；是一类医疗器械产品的需提供《医疗器械备案信息表》。
3、如果货物不是投标人自己制造的，应提供制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书（须有制造商法人签字和制造商公章，格式自拟）。
4、投标人如非所投产品制造商，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械经营许可证》，所投产品是一、二类医疗器械的需提供《医疗器械经营备案凭证》；
5、投标人为所投产品制造商的，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》；是一、二类医疗器械产品的须提供《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营备案凭证》。
6、项目相关技术文件、产品彩页、产品样品（含包装）、产品说明书、产品质量检测报告、产品质量保证书等投标人认为有必要的材料。
四、报名要求：
(1)严格按照以上要求准备相关报名材料，不符合要求的报名不被受理。
(2)项目属于江 (略) 内的产品， (略) 内备案公示截图信息； (略) 但未公示的产 (略) 上报凭证（ (略) 公示的视为无效）， (略) 内备案公示截图信息或上报凭证的产品报名无效。
（3）产品或产品相关检测项目有收费项目标准，须提供在《江西省医疗服务项目价格汇编》书中收费编码资料复印件 (略) 补充文件复印件。
(4)以上资料需加盖投标人公章（清晰），提供胶装纸质版报名材料一份给招标采购中心，报名资料缺项或审核不满足要求则视为报名无效；另附表一、*@*63.com 。
五、报名时间与地点
1、报名方式采用现场报名制
2、时间：即日起至2025年2月5日止
3、地点/电话：招标采购中心 0791-*
4、联系人：赵心彤
注：请报名企业提前准备好报名材料，尽早完成报名，非工作时间不受理，过时不候。
六、开标时间与地点
另行通知
江 (略)
2025年1月23日
我院拟对以下采购项目进行第二次公开采购，欢 (略) 或厂商投标。
一、项目基本情况：
采购编号 | 项目名称 | 基本要求 |
CGZX-HC-2025-19（第二次） | 醛固酮检测试剂盒 | 醛固酮检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品， 满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清、血浆中醛固酮的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：15～1000pg/ml； 3、最低检测限：≤15 pg/ml； 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 |
肾素检测试剂盒 | 肾素检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品， 满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血浆中肾素的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：4pg/ml～500 pg/ml; 3、最低检测限：≤0.5 pg/ml; 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
血管紧张素II检测试剂盒 | 血管紧张素II检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血浆中血管紧张素Ⅱ的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：10pg/ml～1000pg/ml； 3、最低检测限：≤4 pg/ml； 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
人皮质醇检测试剂盒 | 人皮质醇检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清、血浆及尿液中皮质醇的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：0.1～60 μg/dL； 3、最低检测限：≤0.4μg/dL； 4、定标有效期：≥3天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
糖类抗原CA50检测试剂盒 | 糖类抗原CA50检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA50的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：10-150U/mL； 3、最低检测限：≤10 U/mL； 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒 | Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法； 2、线性范围：3-100ng/mL； 3、最低检测限：≤10 U/mL； 4、定标有效期：≥28天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
Ⅳ型胶原检测试剂盒 | Ⅳ型胶原检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清中Ⅳ型胶原的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：50-1000 ng/mL； 3、最低检测限：≤10 ng/mL 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
透明质酸检测试剂盒 | 透明质酸检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清中透明质酸的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：60-1000 ng/mL； 3、最低检测限：≤30 ng/mL； 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
层粘连蛋白检测试剂盒 | 层粘连蛋白检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：50-800 ng/mL； 3、最低检测限：≤5 ng/mL； 4、定标有效期：≥14天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
β2-微球蛋白检测试剂盒 | β2-微球蛋白检测试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：血清：25-4000μg/L；尿液：25-800μg/L； 3、最低检测限：≤20μg/L； 4、定标有效期：≥7天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒 | 肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒：为江 (略) 内产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA242的浓度； 1、方法学：磁微粒化学发光免疫法 2、线性范围：3.0-200.0 U/mL； 3、最低检测限：≤3.0 U/mL； 4、定标有效期：≥7天； 5、试剂盒有效期：≥12月。 | |
| 配套设备 （全自动化学发光测定仪） | 1、测定原理：磁微粒化学发光法； 2、测试速度： 恒速≥200测试/小时； 3、 (略) 理模式：可完成多种预稀释比例选择；急诊优先, (略) 理； 4、样本位：≥100个样本位； 5、样品针和试剂探针：样品探针和试剂探针独立分开工作，且试剂针≥3个，防止交叉污染； 6、加样精密度：样本加样精密度误差≤1%； 7、孵育模块：孵育位≥100； 8、具有吸样感应： 设备具有压力液面感应器、光路气泡感应器、凝块检测提示、样本量不足的检测和提示，避免样本量不足造成的损耗； 9、质控软件：可根据Westgard规则持续观察L-J质控图； 10、数据管理系统：全中文操作系统， (略) LIS、HIS系统，直至正常使用，具有编辑、存储、查询功能。 11、输入设备包含：条码读取器、显示屏、鼠标、键盘，工作站。 |
二、投标人应具备的资质：
满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件：
（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动）。
（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检查等服务的供应商，不得参加本次采购活动；
（3）通过“信用中国”网站和中国 (略) 查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。
三、投标人应提交的资料
1、法定代表人授权书原件（含法人身份证及被委托人的身份证复印件和签名）
2、如果所投产品是二、三类医疗器械产品的，必须提供中华人民共和国《医疗器械注册证》；是一类医疗器械产品的需提供《医疗器械备案信息表》。
3、如果货物不是投标人自己制造的，应提供制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书（须有制造商法人签字和制造商公章，格式自拟）。
4、投标人如非所投产品制造商，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械经营许可证》，所投产品是一、二类医疗器械的需提供《医疗器械经营备案凭证》；
5、投标人为所投产品制造商的，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》；是一、二类医疗器械产品的须提供《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营备案凭证》。
6、项目相关技术文件、产品彩页、产品样品（含包装）、产品说明书、产品质量检测报告、产品质量保证书等投标人认为有必要的材料。
四、报名要求：
(1)严格按照以上要求准备相关报名材料，不符合要求的报名不被受理。
(2)项目属于江 (略) 内的产品， (略) 内备案公示截图信息； (略) 但未公示的产 (略) 上报凭证（ (略) 公示的视为无效）， (略) 内备案公示截图信息或上报凭证的产品报名无效。
（3）产品或产品相关检测项目有收费项目标准，须提供在《江西省医疗服务项目价格汇编》书中收费编码资料复印件 (略) 补充文件复印件。
(4)以上资料需加盖投标人公章（清晰），提供胶装纸质版报名材料一份给招标采购中心，报名资料缺项或审核不满足要求则视为报名无效；另附表一、*@*63.com 。
五、报名时间与地点
1、报名方式采用现场报名制
2、时间：即日起至2025年2月5日止
3、地点/电话：招标采购中心 0791-*
4、联系人：赵心彤
注：请报名企业提前准备好报名材料，尽早完成报名，非工作时间不受理，过时不候。
六、开标时间与地点
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