序号

医用耗材名称

技术要求

1

医用外科口罩

1.使用范围：适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中血液、体液和飞溅物的阻隔或防护

2.符合医药行业标准：YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》

（1）口罩分3层；

（2）细菌过滤效率（BFE）不小于99%，对非油性颗粒的过滤效率（PFE）不小于99%；

（3）环氧(略)烷残留量应不超过 10ug/g；

（4）口罩佩戴形式应满足耳挂式或绑带式要求；

3.产品有效期：不低于2年

2

真空采血管

1.包含采血管：无添加剂管、促凝管、分离胶－促凝管、血常规管（EDTA.K2）、血常规管（EDTA.K3）、血凝管、血沉管、血糖管、肝素锂管、肝素钠管；

2.试管应具有规格：12*75mm、12*100mm、8*120mm、9*120mm、13*100mm、13*75mm；

3.公称液体容量包含：1ml，1.3ml，1.6ml，2ml，2.7ml，3ml，3.6ml，4ml，5ml，6ml，7ml，8ml，9ml，10ml

4.要求灭菌且灭菌方式为辐照灭菌，灭菌彻底无残留。

5.产品符合行业标准《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》，提供ISO (略)实验室性能验证报告证明材料。

6.产品有效期：除黑色血沉管和蓝色血凝管外其他真空采血管有效期不低于2年。

3

一次性检查手套（一般PVC）

1.产品符合《(略)一次性聚氯(略)烯医用检查手套》

1.1表面特征：无粉

1.2尺码：至少具备S、M、L3个尺码

2. 拉伸性能

2.1老化前的扯断力≥4.8N;

2.2老化前的扯断伸长率≥350%;

2.3老化后的扯断力≥4.8N;

2.4老化后的扯断伸长率≥350%。

3.表面残余粉末含量不大于2.0mg/只

4.有效期：不低于2年

4

一次性检查手套（(略)腈）

1.产品成分：主要由(略)腈橡胶胶乳制成

1.1表面特征：无粉

1.2尺码：至少具备S、M、L3个尺码

2.拉伸性能

2.1老化前的扯断力≥7.0N;

2.2老化前的扯断伸长率≥500%;

2.3老化后的扯断力≥7.0N;

2.4老化后的扯断伸长率≥400%。

3.表面残余粉末含量不大于2.0mg/只

4.有效期：不低于2年

5

一次性检查手套（橡胶）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1一次性使用医用橡胶检查手套按表面形式分为光面、麻面、有粉表面、无粉表面四种。按尺寸不同分为不同规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。

1.2一次性使用医用橡胶检查手套由符合GB/T8081-2018的天然橡胶胶乳制成。

2.拉伸性能

2.1老化前的扯断力≥7.0N;

2.2老化前的扯断伸长率≥650%;

2.3老化后的扯断力≥6.0N;

2.4老化后的扯断伸长率≥500%。

3. 表面残余粉末的限量：有粉一次性使用医用橡胶检查手套表面残余粉末含量不大于10mg/dm。无粉一次性使用医用橡胶检查手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

4.手套经灭菌后应无菌。

5.有效期：不低于2年

6

一次性使用灭菌橡胶外科手套（有粉）

1. 使用范围：以天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳为主体材料经一定生产工艺制成的，用于医疗外科手术操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的经 (略) 理的胶乳制品。

2.符合国家标准《一次性使用灭菌橡胶外科手套》（GB/T 7543-2020）,按尺寸不同分为不同规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。

3.拉伸性能

3.1老化前的扯断力≥12.5N;

3.2老化前的扯断伸长率≥700%;

3.3老化后的扯断力≥9.5N;

3.4老化后的扯断伸长率≥550%。

4.表面残余粉末的限量：有粉医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/dm^2。无粉医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

5.手套经灭菌后应无菌。

6. 有效期：不低于2年

7

一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）

8

医用包布（60*60cm）

1.适用于高压蒸汽灭菌、环氧(略)烷灭菌、过氧化氢酶低温等离子体灭菌和(略)醛蒸汽灭菌。

2.符合《GB/T(略)-2005 最终灭菌医疗器械的包装》；产品微生物屏障要求符合《消毒技术规范》；产品理化指标符合《YY/T0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料》；

3.当环境的温度、湿度达到《医疗消毒供应中心管理规范》的规定时（温度低于 24℃，湿度小于 70%的无菌物 (略) ）。包布包装的无菌物品需达到有效期180天。

4.包装和层数：SMMMS。

5.包布的质量不低于50g/㎡，不应有穿孔、破损、 (略) 部厚薄不均匀等材料功能的缺陷，规格型号支持定制尺寸。

9

医用包布（80*80cm）

10

医用包布（100*100cm）

11

医用包布（120*120cm）

序号

医用耗材名称

技术要求

1

医用外科口罩

1.使用范围：适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中血液、体液和飞溅物的阻隔或防护

2.符合医药行业标准：YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》

（1）口罩分3层；

（2）细菌过滤效率（BFE）不小于99%，对非油性颗粒的过滤效率（PFE）不小于99%；

（3）环氧(略)烷残留量应不超过 10ug/g；

（4）口罩佩戴形式应满足耳挂式或绑带式要求；

3.产品有效期：不低于2年

2

真空采血管

1.包含采血管：无添加剂管、促凝管、分离胶－促凝管、血常规管（EDTA.K2）、血常规管（EDTA.K3）、血凝管、血沉管、血糖管、肝素锂管、肝素钠管；

2.试管应具有规格：12*75mm、12*100mm、8*120mm、9*120mm、13*100mm、13*75mm；

3.公称液体容量包含：1ml，1.3ml，1.6ml，2ml，2.7ml，3ml，3.6ml，4ml，5ml，6ml，7ml，8ml，9ml，10ml

4.要求灭菌且灭菌方式为辐照灭菌，灭菌彻底无残留。

5.产品符合行业标准《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》，提供ISO (略)实验室性能验证报告证明材料。

6.产品有效期：除黑色血沉管和蓝色血凝管外其他真空采血管有效期不低于2年。

3

一次性检查手套（一般PVC）

1.产品符合《(略)一次性聚氯(略)烯医用检查手套》

1.1表面特征：无粉

1.2尺码：至少具备S、M、L3个尺码

2. 拉伸性能

2.1老化前的扯断力≥4.8N;

2.2老化前的扯断伸长率≥350%;

2.3老化后的扯断力≥4.8N;

2.4老化后的扯断伸长率≥350%。

3.表面残余粉末含量不大于2.0mg/只

4.有效期：不低于2年

4

一次性检查手套（(略)腈）

1.产品成分：主要由(略)腈橡胶胶乳制成

1.1表面特征：无粉

1.2尺码：至少具备S、M、L3个尺码

2.拉伸性能

2.1老化前的扯断力≥7.0N;

2.2老化前的扯断伸长率≥500%;

2.3老化后的扯断力≥7.0N;

2.4老化后的扯断伸长率≥400%。

3.表面残余粉末含量不大于2.0mg/只

4.有效期：不低于2年

5

一次性检查手套（橡胶）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1一次性使用医用橡胶检查手套按表面形式分为光面、麻面、有粉表面、无粉表面四种。按尺寸不同分为不同规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。

1.2一次性使用医用橡胶检查手套由符合GB/T8081-2018的天然橡胶胶乳制成。

2.拉伸性能

2.1老化前的扯断力≥7.0N;

2.2老化前的扯断伸长率≥650%;

2.3老化后的扯断力≥6.0N;

2.4老化后的扯断伸长率≥500%。

3. 表面残余粉末的限量：有粉一次性使用医用橡胶检查手套表面残余粉末含量不大于10mg/dm。无粉一次性使用医用橡胶检查手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

4.手套经灭菌后应无菌。

5.有效期：不低于2年

6

一次性使用灭菌橡胶外科手套（有粉）

1. 使用范围：以天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳为主体材料经一定生产工艺制成的，用于医疗外科手术操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的经 (略) 理的胶乳制品。

2.符合国家标准《一次性使用灭菌橡胶外科手套》（GB/T 7543-2020）,按尺寸不同分为不同规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。

3.拉伸性能

3.1老化前的扯断力≥12.5N;

3.2老化前的扯断伸长率≥700%;

3.3老化后的扯断力≥9.5N;

3.4老化后的扯断伸长率≥550%。

4.表面残余粉末的限量：有粉医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/dm^2。无粉医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

5.手套经灭菌后应无菌。

6. 有效期：不低于2年

7

一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）

8

医用包布（60*60cm）

1.适用于高压蒸汽灭菌、环氧(略)烷灭菌、过氧化氢酶低温等离子体灭菌和(略)醛蒸汽灭菌。

2.符合《GB/T(略)-2005 最终灭菌医疗器械的包装》；产品微生物屏障要求符合《消毒技术规范》；产品理化指标符合《YY/T0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料》；

3.当环境的温度、湿度达到《医疗消毒供应中心管理规范》的规定时（温度低于 24℃，湿度小于 70%的无菌物 (略) ）。包布包装的无菌物品需达到有效期180天。

4.包装和层数：SMMMS。

5.包布的质量不低于50g/㎡，不应有穿孔、破损、 (略) 部厚薄不均匀等材料功能的缺陷，规格型号支持定制尺寸。

9

医用包布（80*80cm）

10

医用包布（100*100cm）

11

医用包布（120*120cm）