一、项目简介：
为满足检验科检验项目需要，我院现拟采购下列试剂：

序号	使用科室	试剂名称	产品用途	产品要求(参考）
1	检验科	载脂蛋白 A1 检测试剂盒	用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 A1 的含量。	1、适用于检验科现有全自动生化分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 A1 的含量。3、检测方法：免疫比浊法。4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。6、试剂 (略) (略) 采购。
2	检验科	载脂蛋白 B 检测试剂盒	用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 B 的含量。	1、适用于检验科现有全自动生化分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 B 的含量。3、检测方法：免疫比浊法。4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。6、试剂 (略) (略) 采购
3	检验科	补体 C3 测定试剂盒	用于体外定量测定人血清中补体 C3 含量。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量测定人血清中补体 C3 含量。3、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购
4	检验科	补体 C4 测定试剂盒	用于体外定量测定人血清中补体 C4 含量。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量测定人血清中补体 C4 含量。3、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II 分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购
5	检验科	铜蓝蛋白测定试剂盒	用于体外定量检测人血清中铜蓝蛋白的含量。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人血清中铜蓝蛋白的含量。3、体外诊断试剂管理类别：第三类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II 分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购。
6	检验科	白蛋白测定试剂盒	用于体外定量检测人血清、尿液和脑脊液中的白蛋白。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人血清、尿液和脑脊液中的白蛋白。3、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购。

二、供应商报名要求：
报名截止时间：2025年 02月 14日17时。
有意向者在规定报名时间内必须 (略) 要求的报名材料（纸质文件一份，PDF文件一份），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。
请按下列顺序装订：
1.报名登记表（附件1）
2.产品彩页、产品说明书、产品注册证并附一份查询注册证时的 (略) 站截图。
3.供应商资质、生产厂家资质、厂家授权书（若有中间级经销单位，也需提供其授权书，公司资质）。（1）在国内工商 (略) 场 (略) 注册，具有独立的法人资格。（2）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内。（3）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
4.法人给业务员的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。
.5. 所供产品必须是江苏省药品和医用耗材招采管理系统或南京阳光招采集中结 (略) 产品（提供中 (略) 站截图，备案采购及临时编码不视为中标产品， (略) 系统查询结果为准）；
6.在 (略) (略) 稳定使用并提供业绩证明（附合同复印件）。
7. 在 2024 年国家卫生健康委临床检验中心室间质评上报数据统计中相关试剂使用实验室数量。试剂需通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质评，并提供国家室间质评成绩合格证。
8. 企业信用承诺书（附件2，诚信档案记录情况请提供“信用中国” (略) 查询信息记录）
9.调研材料真实性及购销廉洁声明（见附件3）
请将上述 (略) 公章后，扫描制作成一份pdf文件（以产品名称+公司+品牌命名），发送至下述相应联系人邮箱，一份纸质版材料交至10号楼6楼采购中心。
三、联系事项：
供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！
采购联系人：彭老师 (略)
邮箱：*@*ttp://**
联系地址： 江 (略) 10号楼603室

江 (略)
2025年 02月 10日
附件1
附件2
附件3

一、项目简介：
为满足检验科检验项目需要，我院现拟采购下列试剂：

序号	使用科室	试剂名称	产品用途	产品要求(参考）
1	检验科	载脂蛋白 A1 检测试剂盒	用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 A1 的含量。	1、适用于检验科现有全自动生化分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 A1 的含量。3、检测方法：免疫比浊法。4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。6、试剂 (略) (略) 采购。
2	检验科	载脂蛋白 B 检测试剂盒	用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 B 的含量。	1、适用于检验科现有全自动生化分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中载脂蛋白 B 的含量。3、检测方法：免疫比浊法。4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。6、试剂 (略) (略) 采购
3	检验科	补体 C3 测定试剂盒	用于体外定量测定人血清中补体 C3 含量。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量测定人血清中补体 C3 含量。3、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购
4	检验科	补体 C4 测定试剂盒	用于体外定量测定人血清中补体 C4 含量。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量测定人血清中补体 C4 含量。3、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II 分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购
5	检验科	铜蓝蛋白测定试剂盒	用于体外定量检测人血清中铜蓝蛋白的含量。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人血清中铜蓝蛋白的含量。3、体外诊断试剂管理类别：第三类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II 分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购。
6	检验科	白蛋白测定试剂盒	用于体外定量检测人血清、尿液和脑脊液中的白蛋白。	1、适用于检验科现有特定蛋白分析仪。2、预期用途：用于体外定量检测人血清、尿液和脑脊液中的白蛋白。3、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。4、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求，在检验科现有西门子BN II分析仪上完成性能验证并符合要求。5、试剂 (略) (略) 采购。

二、供应商报名要求：
报名截止时间：2025年 02月 14日17时。
有意向者在规定报名时间内必须 (略) 要求的报名材料（纸质文件一份，PDF文件一份），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。
请按下列顺序装订：
1.报名登记表（附件1）
2.产品彩页、产品说明书、产品注册证并附一份查询注册证时的 (略) 站截图。
3.供应商资质、生产厂家资质、厂家授权书（若有中间级经销单位，也需提供其授权书，公司资质）。（1）在国内工商 (略) 场 (略) 注册，具有独立的法人资格。（2）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内。（3）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
4.法人给业务员的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。
.5. 所供产品必须是江苏省药品和医用耗材招采管理系统或南京阳光招采集中结 (略) 产品（提供中 (略) 站截图，备案采购及临时编码不视为中标产品， (略) 系统查询结果为准）；
6.在 (略) (略) 稳定使用并提供业绩证明（附合同复印件）。
7. 在 2024 年国家卫生健康委临床检验中心室间质评上报数据统计中相关试剂使用实验室数量。试剂需通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质评，并提供国家室间质评成绩合格证。
8. 企业信用承诺书（附件2，诚信档案记录情况请提供“信用中国” (略) 查询信息记录）
9.调研材料真实性及购销廉洁声明（见附件3）
请将上述 (略) 公章后，扫描制作成一份pdf文件（以产品名称+公司+品牌命名），发送至下述相应联系人邮箱，一份纸质版材料交至10号楼6楼采购中心。
三、联系事项：
供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！
采购联系人：彭老师 (略)
邮箱：*@*ttp://**
联系地址： 江 (略) 10号楼603室

江 (略)
2025年 02月 10日
附件1
附件2
附件3