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可吸收性缝线、结直肠癌4种基因检剂盒等检测试剂盒招标公告
本项目采 (略) (略) ，资金来自自筹，出资比例为100%。该项目已具备采购条件，现对该项目进行公开谈判。
二、项目概况与采购范围
项目名称： (略) (略) 可吸收性缝线、结直肠癌4种基因检剂盒等检测试剂盒采购项目
预算金额：01包 1.(略)元 ；02包 6.(略)元。
采购清单：
| 序号 | 项目名称 | 采购需求/技术参数 | 产地 | 预计年使用数量 | 最高限价（单价）（元） | 年使用金额（最高限价）（万元） | 合计金额（万元） | 备注 |
| 01 | 可吸收性缝线（防刺伤） | *1.可吸收2.缝线具有抗菌涂层降低伤口感染风险3.缝针采用防刺伤针，减少针刺伤避免医源性感染。*4.缝针具有持针横纹，防止转针。5.至少包括0#、2-0、3-O | 允许进口 | 20根 | 290 | 0.58 | 1.35 | / |
| 可吸收性外科缝线（抗菌倒刺线） | *1.可吸收2.缝线具有抗菌涂层降低伤口感染风险*3.缝针具有持针横纹防止转针。4.至少包括2-0、3-O、4-O | 允许进口 | 10根 | 580 | 0.58 | / | ||
| 可吸收性缝线（单股抗菌） | *1.可吸收2.抗菌单股缝合线，用于皮肤美容缝合。3.至少包括4-O | 允许进口 | 10根 | 190 | 0.19 | / | ||
| 02 | 结直肠癌4种基因检剂盒 | *1.结直肠癌4种基因检测试剂盒同品牌，包括但不限于KRAS、BRAF、NRAS、PIK3CA基因（具有Ⅲ类医疗器械注册证）。2.可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KR4S/NRAS/BRAF基因突变。 | 国产 | 10测试 | 1950 | 1.95 | 1.所有 (略) 荧光定量PCR仪（上海宏石SLAN96P）和核酸提取仪（杭州奥盛Auto-Pure20B）相匹配。2.若遇到需要复检的情况，复检试剂由试剂厂家免费提供。3.需要现场勘察对接。 | |
| (略)状腺癌4种基因检剂盒 | *1.(略)状腺癌4种基因检测试剂盒同品牌，包括但不限于KRAS、BRAF V600E、NRAS、PIK3CA、基因（具有Ⅲ类医疗器械注册证）。2.可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的BRAF基因V600E突变 | 国产 | 10测试 | 2000 | 2.0 | |||
| Ros1 基因融合试剂盒 | 1.用于检测非小细胞肺癌石蜡包埋（FFPE）样本RNA中ROS1融合基因.*2.具有Ⅲ类医疗器械注册证。 | 国产 | 20测试 | 800 | 1.6 | 6.33 | ||
| NRAS 基因突变检测试剂盒 | 1.用于检测结直肠癌石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类NRAS基因突变。2.具有Ⅲ类医疗器械注册证。 | 国产 | 10测试 | 650 | 0.65 | |||
| DNA 提取试剂盒 | 1、用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。2、适用样本类型：人类组织石蜡切片和福尔马林固定液保存的样品等。 | 国产 | 10测试 | 30 | 0.03 | |||
| RNA 提取试剂盒 | 1、用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。2、适用样本类型：人类组织石蜡切片和福尔马林固定液保存的样品等。 | 国产 | 20测试 | 50 | 0.1 |
注:供货商所投产品无法满足采购人的基本需求，由使用科室说明理由并签字，采购人可以不以最低报价最终成交，或重新采购。
备注：上述年用量为上一年度年使用预估量，具体供货数量、规格型号等以招标人通知或下发的采购清单为准，按照实际发生据实结算。投标人可对本项目单包或多包进行投标，不限制中标数量。
合同履行期限：本项目采购合同签订采用“1+1+1”模式，一次性签订 3 年，一年供货期满后，如履约情况良好，经招标人同意后，可以自动进入下一年供货期，供货期最多不超过三年，具体供货起始时间及费用计算以实际交接时间为准。
三、申请人的资格要求：
3.1通用资格条件
3.1.1供应商是依据中华人民共和国法律设立的具有独立法人资格，具备合法有效的统一社会信用代码营业执照。
3.1.2供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得确定为成交人：
（1） (略) 列入失信被执行人的。
（2）被市场监督管理部门列入企业经营异常名录的。
（3）被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的。
（4）被市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单（黑名单）信息的。
（5）近三年内（自开标之日起上推三年），供应商或其法定代表人或拟派项目负责人（项目经理） (略) 列入行贿犯罪档案的。
3.1.3供应商不得有《中华人民共和国招标投标法》及其实施条例等法律法规等被限制投标的情形。
3.1.4法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、全 (略) ，都不得在同一货物采购中同时响应，否则相关响应均无效。
3.2 本项目的特定资格要求：
3.2.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
3.2.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
3.2.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；或备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；
3.2.4 针对所投医疗设备，投标人为代理商、所投产品为进口产品时，需在投标文件中提供由其中 (略) (略) 或国内一级 (略) 出具的针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函），须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）；
3.2.5 若属安徽省医用耗材政策管理范围内产品，投标人须执行《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》等相关规定及当地相关政策，并承诺符合两票制相关规定等要求（提供承诺函并加盖公章）。
3.2.6针对本项目承诺投标产品报价不高于 (略) 交易目录的低价，且在本合同期内，所投产品在 (略) 交易目录的价格如有下降，执行最新降价价格和投标所报产品价格中的低者。且若最终成交产 (略) 内在用产品(同品牌、同型号),则成交价格不得超过采购人的在用价格，若成交价高于采购人在用价格，则按照采购人在用价格执行（投标人投标时须提供服务承诺函并加盖单位公章，格式自拟）。
3.2.7 供应商所投产品如在安 (略) ，须提供有效的 27 位安徽医保编码（须提供安徽医保编码截图） (略) 流水号
3.2.8 所有项目 (略) (略) SPD物流管理系统，并交纳相应的管理费用（自行咨询），投标单位需将该费用考虑其中。
3.2.9本次招标 不接受 联合体投标。
四、采购文件的获取
凡有意参加的供应商，请于202年2 月 10 日至202年2 月12 日，登录安天智采 (略) http://**（安天智采 (略) ）获取谈判文件。
注：（1）凡有意参加本项目的投标人/供应商，需在安天智采 (略) （http://**）进行企业免费注册（已注册用户请确认完善开票信息并提交通过），具体操作参见安天智采门户—资料下载—《安天智采投标人操作手册》和《安天智采 (略) 信息资源库操作手册》（http://**）。完成企业注册并通过后，可以 (略) 登录“安天智采 (略) ”，点击投标后选择投标申请，明确参加项目及标段，在线缴纳招标/采购文件费用后，下载文件及相关附件（含澄清、答疑及补充通知等文件，招标人/采购人/代理机构不再另行通知，投标人/供应商应及时关注、查阅安天智采 (略) 发布的上述相关内容，否则造成的后果自负）。投标人/供应商注册成功后如需要变更初始注册信息的，应及时在安天智采申请变更，如因未及时变更导致不良后果，责任自负。
（2）若注册、获取谈判文件过程中如遇问题，请咨询安天智采技术人员，联系电话：0551-(略)。
五、响应文件的递交
5.1响应文件递交的截止时间（响应截止时间，下同）：2025年2月 18 日15：00（北京时间），逾期未递交响应文件的，采购人将予以拒收，视为弃标。
5.2响应文件递交的地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
5.3响应文件递交的方式：纸质文件一正一副，现场递交。电子版文件须上传至安天 (略) （http://**）
六、开标
6.1开标时间：2025年2 月 18 日15：00（北京时间），迟到或未到视为弃标。
6.2开标地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
七、发布公告的媒介
安天智采 (略) （http://**）
八、联系方式
采购人： (略) (略)
地 址： (略) (略) 1088号
联系电话：招标办：0558-(略) 医学工程科：0558-(略)
本项目采 (略) (略) ，资金来自自筹，出资比例为100%。该项目已具备采购条件，现对该项目进行公开谈判。
二、项目概况与采购范围
项目名称： (略) (略) 可吸收性缝线、结直肠癌4种基因检剂盒等检测试剂盒采购项目
预算金额：01包 1.(略)元 ；02包 6.(略)元。
采购清单：
| 序号 | 项目名称 | 采购需求/技术参数 | 产地 | 预计年使用数量 | 最高限价（单价）（元） | 年使用金额（最高限价）（万元） | 合计金额（万元） | 备注 |
| 01 | 可吸收性缝线（防刺伤） | *1.可吸收2.缝线具有抗菌涂层降低伤口感染风险3.缝针采用防刺伤针，减少针刺伤避免医源性感染。*4.缝针具有持针横纹，防止转针。5.至少包括0#、2-0、3-O | 允许进口 | 20根 | 290 | 0.58 | 1.35 | / |
| 可吸收性外科缝线（抗菌倒刺线） | *1.可吸收2.缝线具有抗菌涂层降低伤口感染风险*3.缝针具有持针横纹防止转针。4.至少包括2-0、3-O、4-O | 允许进口 | 10根 | 580 | 0.58 | / | ||
| 可吸收性缝线（单股抗菌） | *1.可吸收2.抗菌单股缝合线，用于皮肤美容缝合。3.至少包括4-O | 允许进口 | 10根 | 190 | 0.19 | / | ||
| 02 | 结直肠癌4种基因检剂盒 | *1.结直肠癌4种基因检测试剂盒同品牌，包括但不限于KRAS、BRAF、NRAS、PIK3CA基因（具有Ⅲ类医疗器械注册证）。2.可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KR4S/NRAS/BRAF基因突变。 | 国产 | 10测试 | 1950 | 1.95 | 1.所有 (略) 荧光定量PCR仪（上海宏石SLAN96P）和核酸提取仪（杭州奥盛Auto-Pure20B）相匹配。2.若遇到需要复检的情况，复检试剂由试剂厂家免费提供。3.需要现场勘察对接。 | |
| (略)状腺癌4种基因检剂盒 | *1.(略)状腺癌4种基因检测试剂盒同品牌，包括但不限于KRAS、BRAF V600E、NRAS、PIK3CA、基因（具有Ⅲ类医疗器械注册证）。2.可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的BRAF基因V600E突变 | 国产 | 10测试 | 2000 | 2.0 | |||
| Ros1 基因融合试剂盒 | 1.用于检测非小细胞肺癌石蜡包埋（FFPE）样本RNA中ROS1融合基因.*2.具有Ⅲ类医疗器械注册证。 | 国产 | 20测试 | 800 | 1.6 | 6.33 | ||
| NRAS 基因突变检测试剂盒 | 1.用于检测结直肠癌石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类NRAS基因突变。2.具有Ⅲ类医疗器械注册证。 | 国产 | 10测试 | 650 | 0.65 | |||
| DNA 提取试剂盒 | 1、用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。2、适用样本类型：人类组织石蜡切片和福尔马林固定液保存的样品等。 | 国产 | 10测试 | 30 | 0.03 | |||
| RNA 提取试剂盒 | 1、用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。2、适用样本类型：人类组织石蜡切片和福尔马林固定液保存的样品等。 | 国产 | 20测试 | 50 | 0.1 |
注:供货商所投产品无法满足采购人的基本需求，由使用科室说明理由并签字，采购人可以不以最低报价最终成交，或重新采购。
备注：上述年用量为上一年度年使用预估量，具体供货数量、规格型号等以招标人通知或下发的采购清单为准，按照实际发生据实结算。投标人可对本项目单包或多包进行投标，不限制中标数量。
合同履行期限：本项目采购合同签订采用“1+1+1”模式，一次性签订 3 年，一年供货期满后，如履约情况良好，经招标人同意后，可以自动进入下一年供货期，供货期最多不超过三年，具体供货起始时间及费用计算以实际交接时间为准。
三、申请人的资格要求：
3.1通用资格条件
3.1.1供应商是依据中华人民共和国法律设立的具有独立法人资格，具备合法有效的统一社会信用代码营业执照。
3.1.2供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得确定为成交人：
（1） (略) 列入失信被执行人的。
（2）被市场监督管理部门列入企业经营异常名录的。
（3）被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的。
（4）被市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单（黑名单）信息的。
（5）近三年内（自开标之日起上推三年），供应商或其法定代表人或拟派项目负责人（项目经理） (略) 列入行贿犯罪档案的。
3.1.3供应商不得有《中华人民共和国招标投标法》及其实施条例等法律法规等被限制投标的情形。
3.1.4法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、全 (略) ，都不得在同一货物采购中同时响应，否则相关响应均无效。
3.2 本项目的特定资格要求：
3.2.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
3.2.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于第三类医疗器械时）；具有有效营业执照；
3.2.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于第二类或第三类医疗器械时）；或备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；
3.2.4 针对所投医疗设备，投标人为代理商、所投产品为进口产品时，需在投标文件中提供由其中 (略) (略) 或国内一级 (略) 出具的针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函），须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）；
3.2.5 若属安徽省医用耗材政策管理范围内产品，投标人须执行《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》等相关规定及当地相关政策，并承诺符合两票制相关规定等要求（提供承诺函并加盖公章）。
3.2.6针对本项目承诺投标产品报价不高于 (略) 交易目录的低价，且在本合同期内，所投产品在 (略) 交易目录的价格如有下降，执行最新降价价格和投标所报产品价格中的低者。且若最终成交产 (略) 内在用产品(同品牌、同型号),则成交价格不得超过采购人的在用价格，若成交价高于采购人在用价格，则按照采购人在用价格执行（投标人投标时须提供服务承诺函并加盖单位公章，格式自拟）。
3.2.7 供应商所投产品如在安 (略) ，须提供有效的 27 位安徽医保编码（须提供安徽医保编码截图） (略) 流水号
3.2.8 所有项目 (略) (略) SPD物流管理系统，并交纳相应的管理费用（自行咨询），投标单位需将该费用考虑其中。
3.2.9本次招标 不接受 联合体投标。
四、采购文件的获取
凡有意参加的供应商，请于202年2 月 10 日至202年2 月12 日，登录安天智采 (略) http://**（安天智采 (略) ）获取谈判文件。
注：（1）凡有意参加本项目的投标人/供应商，需在安天智采 (略) （http://**）进行企业免费注册（已注册用户请确认完善开票信息并提交通过），具体操作参见安天智采门户—资料下载—《安天智采投标人操作手册》和《安天智采 (略) 信息资源库操作手册》（http://**）。完成企业注册并通过后，可以 (略) 登录“安天智采 (略) ”，点击投标后选择投标申请，明确参加项目及标段，在线缴纳招标/采购文件费用后，下载文件及相关附件（含澄清、答疑及补充通知等文件，招标人/采购人/代理机构不再另行通知，投标人/供应商应及时关注、查阅安天智采 (略) 发布的上述相关内容，否则造成的后果自负）。投标人/供应商注册成功后如需要变更初始注册信息的，应及时在安天智采申请变更，如因未及时变更导致不良后果，责任自负。
（2）若注册、获取谈判文件过程中如遇问题，请咨询安天智采技术人员，联系电话：0551-(略)。
五、响应文件的递交
5.1响应文件递交的截止时间（响应截止时间，下同）：2025年2月 18 日15：00（北京时间），逾期未递交响应文件的，采购人将予以拒收，视为弃标。
5.2响应文件递交的地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
5.3响应文件递交的方式：纸质文件一正一副，现场递交。电子版文件须上传至安天 (略) （http://**）
六、开标
6.1开标时间：2025年2 月 18 日15：00（北京时间），迟到或未到视为弃标。
6.2开标地点： (略) (略) 8号楼5楼小会议室
七、发布公告的媒介
安天智采 (略) （http://**）
八、联系方式
采购人： (略) (略)
地 址： (略) (略) 1088号
联系电话：招标办：0558-(略) 医学工程科：0558-(略)
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