一、项目信息

采购人： (略) (略)

项目名称： (略) (略) 西门子双源CT球管采购项目

标段划及预算金额：146.#元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

1.CT球管在医疗器械分类目录中，已经被明确定义为了医疗器械。国家食品药品监 (略) 发布的《医疗器械分类目录》中，球管被明确归类为II类“医疗器械”，碍于其X射线发射特性，为重点监管种目，更换也有统一规格的需要。球管与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和最佳的图像质量。双源 Flash作为高端CT，球管作为关键部件，工艺极为精密复杂，其他厂家无法提供，也不具备更换工具及资质；为了保证设备的匹配性及安全性、防止和降低出现医疗事故、确保成像效果、不降低使用性能；并且在设备故障时能够及时高效解决故障，有效的保障设备的正常使用，目前只有西门子STRATON MX球 (略) SOMATOM Definition Flash CT匹配；根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款的规定，本项目采用单一来源采购方式

2. 西门子STRATON MX球管是唯一符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。

3. 2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，比如球管。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此只能使用原厂球管。

故建议采用单一来源采购方式采购。且拟定供应商：西 (略) 。

二、拟定供应商信息

公司名称：西 (略)

地址：中国（上海）自由贸 (略) (略) 38号五层516室

三、公示期限

2025年2月14日至2025年2月20日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1.采购人： (略) (略)

联 系 人：联系地址： (略) (略) 1036号

联系电话：张老师 0530-#

2.采购代理机构

名 称：山东博鼎泰 (略)

联 系 人：张经理

联系地址： (略) (略) 丹阳 (略) 1号

联系电话：#

一、项目信息

采购人： (略) (略)

项目名称： (略) (略) 西门子双源CT球管采购项目

标段划及预算金额：146.#元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

1.CT球管在医疗器械分类目录中，已经被明确定义为了医疗器械。国家食品药品监 (略) 发布的《医疗器械分类目录》中，球管被明确归类为II类“医疗器械”，碍于其X射线发射特性，为重点监管种目，更换也有统一规格的需要。球管与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和最佳的图像质量。双源 Flash作为高端CT，球管作为关键部件，工艺极为精密复杂，其他厂家无法提供，也不具备更换工具及资质；为了保证设备的匹配性及安全性、防止和降低出现医疗事故、确保成像效果、不降低使用性能；并且在设备故障时能够及时高效解决故障，有效的保障设备的正常使用，目前只有西门子STRATON MX球 (略) SOMATOM Definition Flash CT匹配；根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款的规定，本项目采用单一来源采购方式

2. 西门子STRATON MX球管是唯一符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。

3. 2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，比如球管。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此只能使用原厂球管。

故建议采用单一来源采购方式采购。且拟定供应商：西 (略) 。

二、拟定供应商信息

公司名称：西 (略)

地址：中国（上海）自由贸 (略) (略) 38号五层516室

三、公示期限

2025年2月14日至2025年2月20日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1.采购人： (略) (略)

联 系 人：联系地址： (略) (略) 1036号

联系电话：张老师 0530-#

2.采购代理机构

名 称：山东博鼎泰 (略)

联 系 人：张经理

联系地址： (略) (略) 丹阳 (略) 1号

联系电话：#