相关医疗设备院内需求论证/比选报名公告（康复医学科、呼吸与危重症医学科一区、消化内科）
(略) 《医疗设备及配件采购管理规定》要求，拟在近期对以下项目进行需求论证/比选
科室	设备名称	数量		预算单价（万元）	院区	设备类型
康复医学科	便携式肺功能检测仪	1	套	9.8	桃源	国产
呼吸与危重症医 (略)	持续气囊压力监测仪	2	套	5	桃源	国产
消化内科	麻醉机	1	套	18	北院	国产
消化内科	麻醉机	1	套	15	桃源	国产
消化内科	储镜柜	3	套	19	桃源	国产
消化内科	消化内镜中心吊塔	6	套	10	桃源	国产
消化内科	内镜 (略) 理系统	1	套	10	桃源	国产

请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品 (略) 医疗器械科报名（ (略) 22-1号13栋2楼）或扫描下方二维码线上预报名，望相互转告(线上或线下报名两种方式二选一，线上报名无需上传必备证件，项目满足条件后 (略) 邮箱，各公司再根据要求制作文件)。咨询电话:0771-*

必备证件：

1. (略) 首 (略) 日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号（报名成功后如需临时更改型号请电话告知，请勿擅自更改型号）、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司（附代理公司营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、产品注册证等）。

2.线上预报名请打开微信扫描二维码：

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2025年2月13日

（初步参数仅供参考，以科室实际需求为准）

便携式肺功能检测仪

一、基本功能要求

便携式肺功能仪参数：肺功能康复评定、呼吸肌功能测定、支气管舒张试验、肺通气功能检测 、流速容积V-V曲线、床边简易肺通气测定。

二、具体参数要求

1、具备肺通气功能检测、流速容积V-V曲线、最大分钟通气量、慢通气检测、支气管舒张试验，呼吸肌力测定；

2、▲检测参数需包含：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、 FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、Vexp、FET、VC、VT、IRV、ERV、IC、MVV、MEP、PIF、FIVC、MIP等指标； 3、可出具多份肺功能报告（肺通气功能，最大通气量、流速容积曲线），呼吸肌力测评报告，支气管舒张试验报告，自我评估问卷报告。 4、多种预计值选择；含标准预计值、2017年中国人4-80岁预计值、Standard预计值 5、可设置环境参数、进行定标并校验，可实现1-3升定标桶定标选择及三速定标方法，定标报告可查询打印。 6、智能语音提醒测试过程；质控结果A-F级自动评定分析 7、▲便携式设计，支持单机操作，可不借助其他辅助终端使用：主机可录入患者信息、支气管舒张操作，主机可查看完整A4肺功能报告；主机具备WIFI及蓝牙数据传输；主机可问卷调查评估操作，方便床旁及现场流调等工作开展； 8、▲一体设计， (略) 或连接线。 9、检测数据实时同步分级诊疗系统及康复系统，医生可远程查看检测报告，管理病患数据，查看检测统计结果； 10、▲通过显示屏提供情景互动训练，可检测呼吸节奏和深度是否达到预定目标。 11、报告可显示最大分钟通气、流速/容积环，压力/容积曲线，流速/容积曲线检测。 12、▲针对依从性较差无法完成用力肺活量检测的受试者，提供分段式呼气检测和吸气检测以提高配合程度；(注：提供界面图片佐证） 13、检测质控结果需可打印在报告上体现。 14、屏幕类型：≧3.5寸电容式彩色液晶触摸屏 15、云端存储，不限测试人数和数据存储数量 16、传感器类型：压差式流量传感器 17、内置大容量锂电池，充满电可持续测试6-8小时 18、对接身份证读卡设备高效识别用户信息录入，可用户注册联机，实现用户智能手机端实时查看； 19、▲信息管理系统通过国家信息系统安全等级保护三级评测，并获取公安 (略) 络安全等级保护测评机构(DJCP)出具的信息系统安全等级测评报告。 20、具备成熟样板， (略) 筛查超*人次样例。

三、配置清单

1.便携式肺功能仪主机1台；

2.说明书1个；

3.合格证1个；

4.适配器1个。

5.阀头1个。

6.USB连接线1个。

7.保修卡1个。

持续气囊压力监测仪

参数需求：

产品结构：气囊压力监控仪由主机、电源适配器、 (略) 组成。

1.气道自动管理系统：适用于机械通气时置入带套囊的气管插管、气切插管和喉罩的患者；针对人工气道气囊压力持续监测和自动控制；实现气囊压力的档案化管理；实时显示气囊压力动态变化曲线。

2.气囊压力波形图显示：屏幕上可显示实时监控波动数据，以次/秒计算。

3.数据存储：设备工作时所产生的数据将自动存储至设备外设SD卡内，可方便后续数据读取。

4.数据分析系统：软件分析系统，可安装至指定的电脑中，导入一起监控资料，即可进行自动分析相应数据，便于医护人员对异常信息分析与课题研究。

5.患者ID号输入：可输入病人ID号，进行数据单一匹对。

6.维持在目标压力范围 25-30cmH2O；异常报警（压力过高、过低），机器提示医务人员。

7.电池过低提示：电池电量过低时，机器会自动报警提醒医务人员对其进行供电。

8.管理脱落提示：当医务人员长时间未连接管理， (略) 与插管接口脱落时，机器会进行声光提示。

9.气囊状态异常报警：气囊漏气或破损时，设备报警。

气 (略) ：产品由稳压壶（压力观察气囊）、管路、仪器接头、气管插管接头组成，为一次性使用产品，使用时间不应超过7天。

麻醉机

一、基本功能要求

满足用于成人、小儿、新生儿的吸入麻醉及呼吸管理

二、具体参数要求

1产品认证：通过CFDA及CE认证，入选《优秀国产医疗设备产品遴选目录》

2技术规格：

2.1工作条件及基本配件

2.1.1工作环境，温度：10℃ -40℃，湿度：15%-95%

2.1.2电源：220V-240V，50/60Hz

2.1.3标配锂电子(非铅酸)后备电池，后备电池使用时间90分钟

2.1.4 接口：1个多功能复用接口、 (略) 络和软件在线升级功能, 1个RS-232C 串行通讯接口，1个 VGA 接口，2个USB接口等

2.1.5机架：带大工作台侧栏杆推车，三个抽屉，标配脚轮刹车

2.1.6适合内窥镜手术模式：具备三级照明顶光灯，能够在黑暗环境中提供麻醉机工作台面照明。

2.1.7标配4个附属输出电源接口。

2.1.8具有独立的LED报警指示灯。

2.1.9非待机状态转动关机旋钮，主机具备10秒延迟关机功能，以避免误操作保证病人安全

★2.1.10 用于对成人、小儿和新生儿的吸入麻醉及呼吸管理

2.2气源

2.2.1标配氧气、空气两气源，可选氧气、空气和笑气三气源

2.2.2具备氧笑联动系统，保证接入氧气和笑气时氧浓度不低于25%

2.2.3快速充氧范围25 - 75 l/min。

流量计

2.3.1电子显示流量计，空气范围： 0L/min～15L/min，氧气范围： 0L/min～15L/min，笑气范围： 0L/min～10L/min

★2.3.2电子流量计配备LED数字显示和屏幕虚拟流量管显示，屏幕可显示新鲜气体设置总流量和氧浓度。

2.3.3具备备用流量计（总流量计）

2.3.4具有辅助流量计，用于辅助吸氧

2.3.5可选配具备麻药消耗量统计功能

2.3.6可选配经鼻高流量给氧功能，输出流速范围0-60L/min

2.4挥发罐

2.4.1标配单麻醉罐位

2.4.2标配一个高品质挥发罐，挥发罐和主机同品牌，挥发罐通过CE和FDA认证，同品牌非其他品牌代工贴牌（非OEM）产品，具备压力、流速和温度补偿。

2. (略)

2.5. (略) 整体可徒手拆卸， (略) ，无裸露连接管线，防止意外脱落或误连接

★2.5. (略) 整体可旋转30°°，以满足不同手术无需移动麻醉机的要求

2.5. (略) 部件可以耐受134℃高温高压 (略) 内交叉感染

2.5.4二氧化碳吸收罐，容积≥1400ml

2.5.5内置双流量传感器，分别在吸入端，呼出端

2.5.6流量传感器监测频率为1000次/秒

2.5. (略) 系统容积，为快速调节新鲜气体流量以及输出麻药浓度提供了保障

2.5.8可选配共同新鲜气体输出口（ACGO），输出口无需改装可直接连接特殊的 (略) ，如B (略) 、T管等。也可不选ACGO，以防止误操作

★2.5. (略) 整体加温功能， (略) 不受积水影响，保证流量传感器精准及向病人提供温暖气体，避免对呼吸道的刺激，回路整体加温功能可打开或关闭

2.5.10标配 (略) 功能，在机械通气过程中，更换钠石灰罐无需选择确认，无需关停机械通气，可方便直接更换

2.5.11具 (略) 识别报警系统，当钠石灰罐未安装到位时，机器能智能识别，并报警提示。

2.5.12标配 (略) 皮囊支架，方便手动通气时操作

2.5.13呼吸系统泄漏量60mL/min（在3.0kPa压力条件下）

麻醉呼吸系统

2.6.1气动电控呼吸机，全中文操作和显示

2.6.2提供辅助/控制通气，标配通气模式：VCV、PCV模式，可选配/升级SIMV（SIMV-VC、SIMV-PC）、压力控制容量保证通气（PCV-VG）以及PS模式

2.6.3容控模式下潮气量设置范围：10ml-1500ml，压控模式下潮气量范围：5ml-1500ml

2.6.4吸气压力设置范围：5-80 cmH2O

2.6.5支持压力：0，3cmH2O～60cmH2O

2.6.6呼吸频率：3-100次/分钟

2.6.7吸呼比：4:1到1:8

2.6.8压力限制范围：10-100 cmH2O

2.6.9电子PEEP，显示屏设置，范围：OFF，3-30 cmH2O

2.6.10吸气暂停：OFF，5%-60%

2.6.11上升式风箱，可以直接观察病人实际呼吸状态，保证安全

2.6.12具备吸入端，呼出端双流量传感器，实现动态潮气量实时自动补偿功能，补偿新鲜气体变化、气体压缩、回路顺应性变化以 (略) 泄漏造成的吸入潮气量和设置潮气量的误差。具备内置第三基准流量传感器，用户可自行校准吸入和呼出端流量传感器。

2.6.13 具备心肺旁流模式CPB, 且心肺旁流模式可在机控通气下启动

2.7数字和波形监测

2.7.1具备三级声光报警功能，有独立红黄报警灯显示

★2.7.2彩色触摸屏15英寸，可同屏显示3通道波形，屏幕和机身内嵌式一体化设计

2.7.3 电容触摸屏，支持手势操作

2.7.4内置3槽位插件槽，可直接热插拔插件

2.7.5插件可在同品牌监护仪和麻醉机之间通用

2.7.6可选配、升级插件：AG麻醉气体模块、BIS脑电频谱指数模块、EtCO2模块，以适应全凭静脉无需监测麻醉气体的需求。

2.7.7可选监测参数：呼吸频率、潮气量、分钟通气量、吸呼比、气道压（峰压、平台压、平均压、PEEP）、气道阻力、顺应性

2.7.8同屏幕3通道任意波形显示（压力时间波形，流速时间波形，容量时间波形，可选呼末CO2波形），波形和环图可以同屏显示

2.7.9潮气量监测范围：0-3000ml

2.7.10分钟通气量监测范围：0-100L/min。

三、配置清单

1.主机 1台

2. 三芯电源线 1根

3. 高 (略) 1套

4. 吸/呼气流量传感器组件 1套

5. 七氟醚挥发罐 1个

6. 一次性基本附件包 1套

7. 钠石灰吸收罐 1个

储镜柜

一、基本功能要求

内镜储存干燥柜参数：水平拖盘存放、同时存放≥8条不同类型内镜、采用紫外线和等离子体两种消毒方式，保证柜内空气洁净、设备每条内镜有独立的开关门装置，采用电子锁保证内镜存储安全、真空吸引实现储存内镜的管道快速洁净干燥、实时智能监控内镜储存柜环境安全。

二、具体参数要求

1.适用范围： (略) 内镜中心的各类型品牌软式内窥镜的储存。

2.设备电源：AC220V 设备尺寸：≤936(L)* 550 (W) ** (H)mm。

3.?储存方式：可以同时存放不同类型的内镜，无需任何转换装置，采用水平式存放方式。

4.?储存数量：水平托盘存放设计，同时摆放≥8条各类型软式内窥镜，可存放各式内镜，如超声内镜、肠镜、小肠镜等内镜。

5.?循环系统： 设备储存室实时保持正压状态，防止外面空气进入储存室内，确保洁净状态。通过规范的高水平消毒的内镜，可保持内镜的内外洁净度。

6.?洁净度：储存柜正常工作时，柜内空气洁净度符合7级的要求， 柜内空气中粒径≥0.5μm的悬浮粒子（尘埃粒子）数均＜*pc/m3，≥5μm的悬浮粒子（尘埃粒子）≤1000pc/m3。

7.产品防护：为了减少内镜储存过程中的污染，储存柜正常工作时，柜内空气中的沉降菌≤1cfu/皿。

8.进气过滤：进入柜内的空气采用H13和H14两级过滤，对≥0.3μm的颗粒灰尘及各种悬浮物进行高效过滤，过滤效率≥99.995%，有效阻止空气中的微生物进入柜体。

9.柜内空气消毒：具有自动和定时两种消毒模式，分别采用紫外线和等离子体两种消毒方式对过滤后的空气进行消毒，可选紫外线或等离子体进行消毒，或两种模式组合消毒。保证进入柜内空气的洁净，有效隔断储存内镜的二次污染。

10.环境防护：储存柜采用紫外线或等离子体自消毒，应符合卫生部《消毒技术规范》（2002版）中臭氧浓度＜0.1mg/ m3的要求。

11.?内镜储存：对清洗消毒合格后的内镜进行储存，储存≥480小时后，内镜腔体的菌落总数均＜20cfu/件。

12.控制系统：10寸彩色触摸屏和PLC控制系统，能实时监控柜内温度、湿度、存放时间以及各种运行信息，并可通过USB接口导出数据。

13.除湿系统：通过PID模块对湿度进行控制，保证柜内湿度控制在设定值的±5%；除湿系统在8min左右使柜内的湿度从90%降到65%以下。

14.温控系统：通过PID模块对温度进行控制，保证柜内温度精度在0.1℃范围内。

15.真空吸引：对储存内镜管腔内部进行真空吸引，实现储存内镜的管道快速洁净干燥。

16.智能监测：设备应对真空吸引系统、消毒装置、温湿度控制系统和高效过滤系统进行监测，当检测到异常，设备报警提示，保证内镜储存环境的安全。

17.门控制方式：设备每条内镜有独立的开关门装置，关门装置采用电子锁，保证内镜的储存安全。

18.存取方式：存取内镜采用刷卡或屏幕操作，操作后对应的内镜储存位置的门自动开门。

19.提示装置：可通过设备每个通道上自带灯带的颜色变化提示内镜的储存状态，红色表示已超储存时间，绿色表示内镜在正常的储存周期内，白色表示该通道无内镜储存。

20.记录装置：设备可对内镜储存信息进行打印，当取出使用内镜后，打印系统自动打印该条内镜的储存信息。

21.信息系统：设备预留追溯接口，可与质量管理追溯系统对接，将设备运行各项数据进行追溯记录。

22.?内镜注册：通过设备交互界面，可进行内镜信息录入，并支持全中文录入。

23.内镜储存柜应具有干燥功能。

24.现有空间内安装好，拆除现有柜体，优质的售后服务，保期内定时上门维护保养。

25.保修≥5年

三、配置清单
1、主机
2、ID卡

3、操作指南

4、合格证

消化内镜中心吊塔

一、基本功能要求

消化内镜中心主机、显示屏的托载及电、气、 (略) ，满足消化内镜日常诊疗工作需求。

二、具体参数要求

1.产品采用国际标准，制造企业通过ISO9001认证。（提供相关证件复印件）

2.吊塔通过QC*有害物质过程管理体系，表面采用静电喷涂环保粉末材料工艺，抗菌、耐腐蚀、易消毒和清洗；哑光无眩目感。主体材料为6005高强度铝合金，加工级别达到T6。抗金属疲劳强度高，高承重下不易变形。整体全密封设计。（提供型材出厂检验报告复印件备查）

3.通过静态力负荷测试，负载状态下，悬臂角度相对于水平位置的角度偏移量≤1.5°（请出具的检测报告复印件备查）

4.预制模块式设计。具备良好的安全性、稳定性，可根据临床实际需要进行组合、设计，保证安装时无需临时改装。安装完成后可随时加装模块及灵活更换模块位置。

5.采用纵向箱体结构，双臂设计，前端有4个托盘，其中1个键盘抽屉、1个带抽屉托盘。

6.多功能扩展坞，可支持输液杆、网篮、显示器支架、电脑支架、湿化器支架、腔镜支架等。能支持26-32寸内窥镜专用显示器

7.单臂最大水平伸展活动轨迹≥4.5米。 (略) 方场地实际空间及使用要求；双臂最大水平伸展活动范围≥7平方米。 (略) 方场地实际空间及使用要求；吊臂(含所有可旋转关节)旋转角度≥340°，且具有良好的限位系统急刹车阻尼。

8.双臂吊塔最大工作承重≥200Kg。双臂吊塔箱体最大净负载≥150kg。（请出具的检测报告复印件备查）符合欧盟吊桥四倍承重系数安全负载要求。（请出具的检测报告复印件备查）

9.模块化电源组件采用双排插座结构，保证12-10个电源插座之间高度低于30cm。售后可根据临床需求在线更换安装位置，无需停机。（电源通过*次以上耐插拔测试（提供测试报告证明）

10.模块化弱电组件， (略) 络、视频、等电位等，售后可根据临床需求在线更换安装位置，无需停机。保证终端上所安装的氧气吸入器、负压吸引器时不会相互干涉。售后可根据临床需求在线更换安装位置，无需停机。

11.根据使用需求提供国标、德标等气源终端。有氧气2个、空气1个、负压2个。国标五插220V10A电源10个，网口2个，等电位端子2个，内镜视频接口2个

12.气管采用进口高品质软管，具有胶管和PVC双层结构，具有防火或阻燃认证

13.具备刹车系统，可保障吊臂移动灵活和定位准确的需要，各关节轴承具备自锁功能，防止吊臂自行产生旋转。

14.底板具有排气系统设计，在模拟氧气泄露流量为1L/min时，腔体内部的氧气浓度不超过25%。符合《*-2019医用供气装置》要求（提供由欧盟认可的公告机构颁发的产品认证证书及自我符合性声明）

三、配置参数要求

（一）主塔

1、主塔双臂1套：臂长≥1.5米，承重≥150kg，旋转角度≥330⁰，配阻尼刹车。

3、 (略) 3套，承重＞50kg。

6、 (略) 篮2个/套。

7、气体终端6个：氧气2个，负压吸引2个，空气1个，二氧化碳1个。

8、电源插座10个，其中2个为独 (略) 电刀专用插座。

9、线路3组： (略) 1条用于接图文系统脚踏，带频闭抗干扰SDI高清视频线2组。

10、网络接口2个接RJ45六类八芯，预留 (略) 线。

11、监护仪支架1套，双关节伸展臂，并采用标准槽板可装载多种品牌规格监护仪。

12、软镜架：双镜位挂架，伸展臂长度≥0.3米，高度可调节。

（二）独立显示塔

1、旋转臂1套：长度可根据要求定制。

2、弹性平衡臂1套。

3、显示器架1套：可挂载，显示器上下倾角可调，不锈钢一体化手柄。

4、线路2组： (略) 1条，带频闭抗干扰SDI高清视频线1组。

内镜 (略) 理系统

一、基本功能要求

1．产水方式：单级反渗透；产水水量：≥2000L/h；控制方式：PLC+触摸屏控制系统，自动运行；产水要求：纯水电导率≤15us/cmm(25℃)，满足WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》中对终末漂洗用水细菌总数≤10CFU/ 100ml的规定。

二、具体参数要求

2．主体尺寸（长宽高）≤1500X780X2200mm；电源：380V,50HZ；功率：≤5.5千瓦。

3．原水水质：市政 (略) 水源。

4．产品水用途：内镜中心清洗及终末漂洗内镜用纯水。

5．产水量：≥2000L/h。

6．产水水质标准：采用单级反渗透方式产水，产水电导率≤15us/cmm(25℃)及WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》中对终末漂洗用水细菌总数≤10CFU/ 100ml的规定。

7．系统要求：系统采用PLC+触摸屏控制系统，可实现远程监控。系统相关设备受液位联锁控制自动运行。整个系统全过程均为PLC智能控制,并能够实时显示在线显示设备运行状态(水质、流量、压力等)，整个控制系统具备自动功能(自动制水、自动冲洗、原水缺水/水箱满水自动停机等)。

8．工艺流程：主要流程采用“预处理+反渗透+恒压供水+在线消毒”工艺。

9．运行方式：采用PLC控制，系统相关设备受“水箱液位+压力+流量联锁”控制自动运行。

10．?主机结构：管件采用纯水专用全不锈钢管道，为了采用节省使用空间和美观,主机设备采用一体化结构,集成供水系统、反渗透系统。

11．预处理系统：配备多介质过滤器，活性炭过滤器，软化装置，精密过滤器，及相关辅助设备组成。预处理可实现自动正洗、反洗，再生等功能。

12．活性炭过滤器和多介质过滤器要求：全不锈钢树脂罐，滤料为石英砂和果壳碳，处理量为2m3/ h，阀头为全自动控制，活性炭碘吸附值≥700mg/g。

13．软化过滤器要求：全不锈钢树脂罐，滤料为强酸性阳离子树脂，流量≥1.8m³/h，罐体为树脂罐，阀体为全自动控制阀，树脂质量全交换容量≥4.4 mmol/g；体积全交换容量≥1.7 mmol/g。

14．精密过滤器要求：全不锈钢罐体，里面由PP棉滤芯和折叠滤芯组成。

15．反渗透系统：具有运行冲洗、定时冲洗、手动冲洗等功能，反渗透系统采用反渗透膜元件(材质:芳香型聚酷胺复合膜)，

16．处理方式：单级反渗透。

17．高压泵要求：采用不锈钢高压泵，流量≥2m3/h 、扬程≥75m。

18．膜元件要求；脱盐率≥99%，膜片类型为：芳香族聚酰胺复合膜，产水量为≥ 0.25m3/h/支。

19．膜元件数量：≥ 8根/套。

20．纯水供水系统：由卫生级不锈钢储水箱及纯水泵等组成。

21．纯化水水箱：水箱采用304卫生级厚壁不锈钢材质水箱厚度≥5㎜；水箱内装有液位控制器，通过液位控制器实现反渗透装置和纯化水外输送泵的起停。

22．纯水泵要求：材质为不锈钢，流量≥1.8m3/h、扬程≥30m。

23．供水同时受水箱液位或原水低压开关的双重控制，以实现整个系统的平衡、稳定运行和对水泵的保护。

24．智能启停：具备开机自检、缺水保护报警、停电自动复位、水箱满水后自动停机、高水压、过载保护等功能。

25．反渗透膜再生功能：反渗透膜具有自动冲洗功能，水质在线监测系统可即时测量产水水质，电导仪连续监测显示原水、产水的水质。

26．流量监测：产水设有流量计，以监视并调节运行出水量及系统水利用率，通过合理工艺设计，水利用率高。

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(略) 《医疗设备及配件采购管理规定》要求，拟在近期对以下项目进行需求论证/比选
科室	设备名称	数量		预算单价（万元）	院区	设备类型
康复医学科	便携式肺功能检测仪	1	套	9.8	桃源	国产
呼吸与危重症医 (略)	持续气囊压力监测仪	2	套	5	桃源	国产
消化内科	麻醉机	1	套	18	北院	国产
消化内科	麻醉机	1	套	15	桃源	国产
消化内科	储镜柜	3	套	19	桃源	国产
消化内科	消化内镜中心吊塔	6	套	10	桃源	国产
消化内科	内镜 (略) 理系统	1	套	10	桃源	国产

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1. (略) 首 (略) 日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号（报名成功后如需临时更改型号请电话告知，请勿擅自更改型号）、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司（附代理公司营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、产品注册证等）。

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2025年2月13日

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便携式肺功能检测仪

一、基本功能要求

便携式肺功能仪参数：肺功能康复评定、呼吸肌功能测定、支气管舒张试验、肺通气功能检测 、流速容积V-V曲线、床边简易肺通气测定。

二、具体参数要求

1、具备肺通气功能检测、流速容积V-V曲线、最大分钟通气量、慢通气检测、支气管舒张试验，呼吸肌力测定；

2、▲检测参数需包含：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、 FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、Vexp、FET、VC、VT、IRV、ERV、IC、MVV、MEP、PIF、FIVC、MIP等指标； 3、可出具多份肺功能报告（肺通气功能，最大通气量、流速容积曲线），呼吸肌力测评报告，支气管舒张试验报告，自我评估问卷报告。 4、多种预计值选择；含标准预计值、2017年中国人4-80岁预计值、Standard预计值 5、可设置环境参数、进行定标并校验，可实现1-3升定标桶定标选择及三速定标方法，定标报告可查询打印。 6、智能语音提醒测试过程；质控结果A-F级自动评定分析 7、▲便携式设计，支持单机操作，可不借助其他辅助终端使用：主机可录入患者信息、支气管舒张操作，主机可查看完整A4肺功能报告；主机具备WIFI及蓝牙数据传输；主机可问卷调查评估操作，方便床旁及现场流调等工作开展； 8、▲一体设计， (略) 或连接线。 9、检测数据实时同步分级诊疗系统及康复系统，医生可远程查看检测报告，管理病患数据，查看检测统计结果； 10、▲通过显示屏提供情景互动训练，可检测呼吸节奏和深度是否达到预定目标。 11、报告可显示最大分钟通气、流速/容积环，压力/容积曲线，流速/容积曲线检测。 12、▲针对依从性较差无法完成用力肺活量检测的受试者，提供分段式呼气检测和吸气检测以提高配合程度；(注：提供界面图片佐证） 13、检测质控结果需可打印在报告上体现。 14、屏幕类型：≧3.5寸电容式彩色液晶触摸屏 15、云端存储，不限测试人数和数据存储数量 16、传感器类型：压差式流量传感器 17、内置大容量锂电池，充满电可持续测试6-8小时 18、对接身份证读卡设备高效识别用户信息录入，可用户注册联机，实现用户智能手机端实时查看； 19、▲信息管理系统通过国家信息系统安全等级保护三级评测，并获取公安 (略) 络安全等级保护测评机构(DJCP)出具的信息系统安全等级测评报告。 20、具备成熟样板， (略) 筛查超*人次样例。

三、配置清单

1.便携式肺功能仪主机1台；

2.说明书1个；

3.合格证1个；

4.适配器1个。

5.阀头1个。

6.USB连接线1个。

7.保修卡1个。

持续气囊压力监测仪

参数需求：

产品结构：气囊压力监控仪由主机、电源适配器、 (略) 组成。

1.气道自动管理系统：适用于机械通气时置入带套囊的气管插管、气切插管和喉罩的患者；针对人工气道气囊压力持续监测和自动控制；实现气囊压力的档案化管理；实时显示气囊压力动态变化曲线。

2.气囊压力波形图显示：屏幕上可显示实时监控波动数据，以次/秒计算。

3.数据存储：设备工作时所产生的数据将自动存储至设备外设SD卡内，可方便后续数据读取。

4.数据分析系统：软件分析系统，可安装至指定的电脑中，导入一起监控资料，即可进行自动分析相应数据，便于医护人员对异常信息分析与课题研究。

5.患者ID号输入：可输入病人ID号，进行数据单一匹对。

6.维持在目标压力范围 25-30cmH2O；异常报警（压力过高、过低），机器提示医务人员。

7.电池过低提示：电池电量过低时，机器会自动报警提醒医务人员对其进行供电。

8.管理脱落提示：当医务人员长时间未连接管理， (略) 与插管接口脱落时，机器会进行声光提示。

9.气囊状态异常报警：气囊漏气或破损时，设备报警。

气 (略) ：产品由稳压壶（压力观察气囊）、管路、仪器接头、气管插管接头组成，为一次性使用产品，使用时间不应超过7天。

麻醉机

一、基本功能要求

满足用于成人、小儿、新生儿的吸入麻醉及呼吸管理

二、具体参数要求

1产品认证：通过CFDA及CE认证，入选《优秀国产医疗设备产品遴选目录》

2技术规格：

2.1工作条件及基本配件

2.1.1工作环境，温度：10℃ -40℃，湿度：15%-95%

2.1.2电源：220V-240V，50/60Hz

2.1.3标配锂电子(非铅酸)后备电池，后备电池使用时间90分钟

2.1.4 接口：1个多功能复用接口、 (略) 络和软件在线升级功能, 1个RS-232C 串行通讯接口，1个 VGA 接口，2个USB接口等

2.1.5机架：带大工作台侧栏杆推车，三个抽屉，标配脚轮刹车

2.1.6适合内窥镜手术模式：具备三级照明顶光灯，能够在黑暗环境中提供麻醉机工作台面照明。

2.1.7标配4个附属输出电源接口。

2.1.8具有独立的LED报警指示灯。

2.1.9非待机状态转动关机旋钮，主机具备10秒延迟关机功能，以避免误操作保证病人安全

★2.1.10 用于对成人、小儿和新生儿的吸入麻醉及呼吸管理

2.2气源

2.2.1标配氧气、空气两气源，可选氧气、空气和笑气三气源

2.2.2具备氧笑联动系统，保证接入氧气和笑气时氧浓度不低于25%

2.2.3快速充氧范围25 - 75 l/min。

流量计

2.3.1电子显示流量计，空气范围： 0L/min～15L/min，氧气范围： 0L/min～15L/min，笑气范围： 0L/min～10L/min

★2.3.2电子流量计配备LED数字显示和屏幕虚拟流量管显示，屏幕可显示新鲜气体设置总流量和氧浓度。

2.3.3具备备用流量计（总流量计）

2.3.4具有辅助流量计，用于辅助吸氧

2.3.5可选配具备麻药消耗量统计功能

2.3.6可选配经鼻高流量给氧功能，输出流速范围0-60L/min

2.4挥发罐

2.4.1标配单麻醉罐位

2.4.2标配一个高品质挥发罐，挥发罐和主机同品牌，挥发罐通过CE和FDA认证，同品牌非其他品牌代工贴牌（非OEM）产品，具备压力、流速和温度补偿。

2. (略)

2.5. (略) 整体可徒手拆卸， (略) ，无裸露连接管线，防止意外脱落或误连接

★2.5. (略) 整体可旋转30°°，以满足不同手术无需移动麻醉机的要求

2.5. (略) 部件可以耐受134℃高温高压 (略) 内交叉感染

2.5.4二氧化碳吸收罐，容积≥1400ml

2.5.5内置双流量传感器，分别在吸入端，呼出端

2.5.6流量传感器监测频率为1000次/秒

2.5. (略) 系统容积，为快速调节新鲜气体流量以及输出麻药浓度提供了保障

2.5.8可选配共同新鲜气体输出口（ACGO），输出口无需改装可直接连接特殊的 (略) ，如B (略) 、T管等。也可不选ACGO，以防止误操作

★2.5. (略) 整体加温功能， (略) 不受积水影响，保证流量传感器精准及向病人提供温暖气体，避免对呼吸道的刺激，回路整体加温功能可打开或关闭

2.5.10标配 (略) 功能，在机械通气过程中，更换钠石灰罐无需选择确认，无需关停机械通气，可方便直接更换

2.5.11具 (略) 识别报警系统，当钠石灰罐未安装到位时，机器能智能识别，并报警提示。

2.5.12标配 (略) 皮囊支架，方便手动通气时操作

2.5.13呼吸系统泄漏量60mL/min（在3.0kPa压力条件下）

麻醉呼吸系统

2.6.1气动电控呼吸机，全中文操作和显示

2.6.2提供辅助/控制通气，标配通气模式：VCV、PCV模式，可选配/升级SIMV（SIMV-VC、SIMV-PC）、压力控制容量保证通气（PCV-VG）以及PS模式

2.6.3容控模式下潮气量设置范围：10ml-1500ml，压控模式下潮气量范围：5ml-1500ml

2.6.4吸气压力设置范围：5-80 cmH2O

2.6.5支持压力：0，3cmH2O～60cmH2O

2.6.6呼吸频率：3-100次/分钟

2.6.7吸呼比：4:1到1:8

2.6.8压力限制范围：10-100 cmH2O

2.6.9电子PEEP，显示屏设置，范围：OFF，3-30 cmH2O

2.6.10吸气暂停：OFF，5%-60%

2.6.11上升式风箱，可以直接观察病人实际呼吸状态，保证安全

2.6.12具备吸入端，呼出端双流量传感器，实现动态潮气量实时自动补偿功能，补偿新鲜气体变化、气体压缩、回路顺应性变化以 (略) 泄漏造成的吸入潮气量和设置潮气量的误差。具备内置第三基准流量传感器，用户可自行校准吸入和呼出端流量传感器。

2.6.13 具备心肺旁流模式CPB, 且心肺旁流模式可在机控通气下启动

2.7数字和波形监测

2.7.1具备三级声光报警功能，有独立红黄报警灯显示

★2.7.2彩色触摸屏15英寸，可同屏显示3通道波形，屏幕和机身内嵌式一体化设计

2.7.3 电容触摸屏，支持手势操作

2.7.4内置3槽位插件槽，可直接热插拔插件

2.7.5插件可在同品牌监护仪和麻醉机之间通用

2.7.6可选配、升级插件：AG麻醉气体模块、BIS脑电频谱指数模块、EtCO2模块，以适应全凭静脉无需监测麻醉气体的需求。

2.7.7可选监测参数：呼吸频率、潮气量、分钟通气量、吸呼比、气道压（峰压、平台压、平均压、PEEP）、气道阻力、顺应性

2.7.8同屏幕3通道任意波形显示（压力时间波形，流速时间波形，容量时间波形，可选呼末CO2波形），波形和环图可以同屏显示

2.7.9潮气量监测范围：0-3000ml

2.7.10分钟通气量监测范围：0-100L/min。

三、配置清单

1.主机 1台

2. 三芯电源线 1根

3. 高 (略) 1套

4. 吸/呼气流量传感器组件 1套

5. 七氟醚挥发罐 1个

6. 一次性基本附件包 1套

7. 钠石灰吸收罐 1个

储镜柜

一、基本功能要求

内镜储存干燥柜参数：水平拖盘存放、同时存放≥8条不同类型内镜、采用紫外线和等离子体两种消毒方式，保证柜内空气洁净、设备每条内镜有独立的开关门装置，采用电子锁保证内镜存储安全、真空吸引实现储存内镜的管道快速洁净干燥、实时智能监控内镜储存柜环境安全。

二、具体参数要求

1.适用范围： (略) 内镜中心的各类型品牌软式内窥镜的储存。

2.设备电源：AC220V 设备尺寸：≤936(L)* 550 (W) ** (H)mm。

3.?储存方式：可以同时存放不同类型的内镜，无需任何转换装置，采用水平式存放方式。

4.?储存数量：水平托盘存放设计，同时摆放≥8条各类型软式内窥镜，可存放各式内镜，如超声内镜、肠镜、小肠镜等内镜。

5.?循环系统： 设备储存室实时保持正压状态，防止外面空气进入储存室内，确保洁净状态。通过规范的高水平消毒的内镜，可保持内镜的内外洁净度。

6.?洁净度：储存柜正常工作时，柜内空气洁净度符合7级的要求， 柜内空气中粒径≥0.5μm的悬浮粒子（尘埃粒子）数均＜*pc/m3，≥5μm的悬浮粒子（尘埃粒子）≤1000pc/m3。

7.产品防护：为了减少内镜储存过程中的污染，储存柜正常工作时，柜内空气中的沉降菌≤1cfu/皿。

8.进气过滤：进入柜内的空气采用H13和H14两级过滤，对≥0.3μm的颗粒灰尘及各种悬浮物进行高效过滤，过滤效率≥99.995%，有效阻止空气中的微生物进入柜体。

9.柜内空气消毒：具有自动和定时两种消毒模式，分别采用紫外线和等离子体两种消毒方式对过滤后的空气进行消毒，可选紫外线或等离子体进行消毒，或两种模式组合消毒。保证进入柜内空气的洁净，有效隔断储存内镜的二次污染。

10.环境防护：储存柜采用紫外线或等离子体自消毒，应符合卫生部《消毒技术规范》（2002版）中臭氧浓度＜0.1mg/ m3的要求。

11.?内镜储存：对清洗消毒合格后的内镜进行储存，储存≥480小时后，内镜腔体的菌落总数均＜20cfu/件。

12.控制系统：10寸彩色触摸屏和PLC控制系统，能实时监控柜内温度、湿度、存放时间以及各种运行信息，并可通过USB接口导出数据。

13.除湿系统：通过PID模块对湿度进行控制，保证柜内湿度控制在设定值的±5%；除湿系统在8min左右使柜内的湿度从90%降到65%以下。

14.温控系统：通过PID模块对温度进行控制，保证柜内温度精度在0.1℃范围内。

15.真空吸引：对储存内镜管腔内部进行真空吸引，实现储存内镜的管道快速洁净干燥。

16.智能监测：设备应对真空吸引系统、消毒装置、温湿度控制系统和高效过滤系统进行监测，当检测到异常，设备报警提示，保证内镜储存环境的安全。

17.门控制方式：设备每条内镜有独立的开关门装置，关门装置采用电子锁，保证内镜的储存安全。

18.存取方式：存取内镜采用刷卡或屏幕操作，操作后对应的内镜储存位置的门自动开门。

19.提示装置：可通过设备每个通道上自带灯带的颜色变化提示内镜的储存状态，红色表示已超储存时间，绿色表示内镜在正常的储存周期内，白色表示该通道无内镜储存。

20.记录装置：设备可对内镜储存信息进行打印，当取出使用内镜后，打印系统自动打印该条内镜的储存信息。

21.信息系统：设备预留追溯接口，可与质量管理追溯系统对接，将设备运行各项数据进行追溯记录。

22.?内镜注册：通过设备交互界面，可进行内镜信息录入，并支持全中文录入。

23.内镜储存柜应具有干燥功能。

24.现有空间内安装好，拆除现有柜体，优质的售后服务，保期内定时上门维护保养。

25.保修≥5年

三、配置清单
1、主机
2、ID卡

3、操作指南

4、合格证

消化内镜中心吊塔

一、基本功能要求

消化内镜中心主机、显示屏的托载及电、气、 (略) ，满足消化内镜日常诊疗工作需求。

二、具体参数要求

1.产品采用国际标准，制造企业通过ISO9001认证。（提供相关证件复印件）

2.吊塔通过QC*有害物质过程管理体系，表面采用静电喷涂环保粉末材料工艺，抗菌、耐腐蚀、易消毒和清洗；哑光无眩目感。主体材料为6005高强度铝合金，加工级别达到T6。抗金属疲劳强度高，高承重下不易变形。整体全密封设计。（提供型材出厂检验报告复印件备查）

3.通过静态力负荷测试，负载状态下，悬臂角度相对于水平位置的角度偏移量≤1.5°（请出具的检测报告复印件备查）

4.预制模块式设计。具备良好的安全性、稳定性，可根据临床实际需要进行组合、设计，保证安装时无需临时改装。安装完成后可随时加装模块及灵活更换模块位置。

5.采用纵向箱体结构，双臂设计，前端有4个托盘，其中1个键盘抽屉、1个带抽屉托盘。

6.多功能扩展坞，可支持输液杆、网篮、显示器支架、电脑支架、湿化器支架、腔镜支架等。能支持26-32寸内窥镜专用显示器

7.单臂最大水平伸展活动轨迹≥4.5米。 (略) 方场地实际空间及使用要求；双臂最大水平伸展活动范围≥7平方米。 (略) 方场地实际空间及使用要求；吊臂(含所有可旋转关节)旋转角度≥340°，且具有良好的限位系统急刹车阻尼。

8.双臂吊塔最大工作承重≥200Kg。双臂吊塔箱体最大净负载≥150kg。（请出具的检测报告复印件备查）符合欧盟吊桥四倍承重系数安全负载要求。（请出具的检测报告复印件备查）

9.模块化电源组件采用双排插座结构，保证12-10个电源插座之间高度低于30cm。售后可根据临床需求在线更换安装位置，无需停机。（电源通过*次以上耐插拔测试（提供测试报告证明）

10.模块化弱电组件， (略) 络、视频、等电位等，售后可根据临床需求在线更换安装位置，无需停机。保证终端上所安装的氧气吸入器、负压吸引器时不会相互干涉。售后可根据临床需求在线更换安装位置，无需停机。

11.根据使用需求提供国标、德标等气源终端。有氧气2个、空气1个、负压2个。国标五插220V10A电源10个，网口2个，等电位端子2个，内镜视频接口2个

12.气管采用进口高品质软管，具有胶管和PVC双层结构，具有防火或阻燃认证

13.具备刹车系统，可保障吊臂移动灵活和定位准确的需要，各关节轴承具备自锁功能，防止吊臂自行产生旋转。

14.底板具有排气系统设计，在模拟氧气泄露流量为1L/min时，腔体内部的氧气浓度不超过25%。符合《*-2019医用供气装置》要求（提供由欧盟认可的公告机构颁发的产品认证证书及自我符合性声明）

三、配置参数要求

（一）主塔

1、主塔双臂1套：臂长≥1.5米，承重≥150kg，旋转角度≥330⁰，配阻尼刹车。

3、 (略) 3套，承重＞50kg。

6、 (略) 篮2个/套。

7、气体终端6个：氧气2个，负压吸引2个，空气1个，二氧化碳1个。

8、电源插座10个，其中2个为独 (略) 电刀专用插座。

9、线路3组： (略) 1条用于接图文系统脚踏，带频闭抗干扰SDI高清视频线2组。

10、网络接口2个接RJ45六类八芯，预留 (略) 线。

11、监护仪支架1套，双关节伸展臂，并采用标准槽板可装载多种品牌规格监护仪。

12、软镜架：双镜位挂架，伸展臂长度≥0.3米，高度可调节。

（二）独立显示塔

1、旋转臂1套：长度可根据要求定制。

2、弹性平衡臂1套。

3、显示器架1套：可挂载，显示器上下倾角可调，不锈钢一体化手柄。

4、线路2组： (略) 1条，带频闭抗干扰SDI高清视频线1组。

内镜 (略) 理系统

一、基本功能要求

1．产水方式：单级反渗透；产水水量：≥2000L/h；控制方式：PLC+触摸屏控制系统，自动运行；产水要求：纯水电导率≤15us/cmm(25℃)，满足WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》中对终末漂洗用水细菌总数≤10CFU/ 100ml的规定。

二、具体参数要求

2．主体尺寸（长宽高）≤1500X780X2200mm；电源：380V,50HZ；功率：≤5.5千瓦。

3．原水水质：市政 (略) 水源。

4．产品水用途：内镜中心清洗及终末漂洗内镜用纯水。

5．产水量：≥2000L/h。

6．产水水质标准：采用单级反渗透方式产水，产水电导率≤15us/cmm(25℃)及WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》中对终末漂洗用水细菌总数≤10CFU/ 100ml的规定。

7．系统要求：系统采用PLC+触摸屏控制系统，可实现远程监控。系统相关设备受液位联锁控制自动运行。整个系统全过程均为PLC智能控制,并能够实时显示在线显示设备运行状态(水质、流量、压力等)，整个控制系统具备自动功能(自动制水、自动冲洗、原水缺水/水箱满水自动停机等)。

8．工艺流程：主要流程采用“预处理+反渗透+恒压供水+在线消毒”工艺。

9．运行方式：采用PLC控制，系统相关设备受“水箱液位+压力+流量联锁”控制自动运行。

10．?主机结构：管件采用纯水专用全不锈钢管道，为了采用节省使用空间和美观,主机设备采用一体化结构,集成供水系统、反渗透系统。

11．预处理系统：配备多介质过滤器，活性炭过滤器，软化装置，精密过滤器，及相关辅助设备组成。预处理可实现自动正洗、反洗，再生等功能。

12．活性炭过滤器和多介质过滤器要求：全不锈钢树脂罐，滤料为石英砂和果壳碳，处理量为2m3/ h，阀头为全自动控制，活性炭碘吸附值≥700mg/g。

13．软化过滤器要求：全不锈钢树脂罐，滤料为强酸性阳离子树脂，流量≥1.8m³/h，罐体为树脂罐，阀体为全自动控制阀，树脂质量全交换容量≥4.4 mmol/g；体积全交换容量≥1.7 mmol/g。

14．精密过滤器要求：全不锈钢罐体，里面由PP棉滤芯和折叠滤芯组成。

15．反渗透系统：具有运行冲洗、定时冲洗、手动冲洗等功能，反渗透系统采用反渗透膜元件(材质:芳香型聚酷胺复合膜)，

16．处理方式：单级反渗透。

17．高压泵要求：采用不锈钢高压泵，流量≥2m3/h 、扬程≥75m。

18．膜元件要求；脱盐率≥99%，膜片类型为：芳香族聚酰胺复合膜，产水量为≥ 0.25m3/h/支。

19．膜元件数量：≥ 8根/套。

20．纯水供水系统：由卫生级不锈钢储水箱及纯水泵等组成。

21．纯化水水箱：水箱采用304卫生级厚壁不锈钢材质水箱厚度≥5㎜；水箱内装有液位控制器，通过液位控制器实现反渗透装置和纯化水外输送泵的起停。

22．纯水泵要求：材质为不锈钢，流量≥1.8m3/h、扬程≥30m。

23．供水同时受水箱液位或原水低压开关的双重控制，以实现整个系统的平衡、稳定运行和对水泵的保护。

24．智能启停：具备开机自检、缺水保护报警、停电自动复位、水箱满水后自动停机、高水压、过载保护等功能。

25．反渗透膜再生功能：反渗透膜具有自动冲洗功能，水质在线监测系统可即时测量产水水质，电导仪连续监测显示原水、产水的水质。

26．流量监测：产水设有流量计，以监视并调节运行出水量及系统水利用率，通过合理工艺设计，水利用率高。