序号

产品名称

（均为质控品）

论证遴选基本需求

(产品适用条件)

最高限价（元/套）

备注

1

淋巴细胞亚群检测

1、可检测项目：CD3+%; CD3+CD4+%; CD3+CD8+%; (略)+56+%; (略)+%; CD3+#; CD3+CD4+#; CD3+CD8+#; (略)+56+#; (略)+#

2、适用试剂、方法、仪器品牌范围：贝克曼、BD等配套试剂或国产试剂；流式细胞法；贝克曼、BD、迈瑞等流式细胞仪。

3、定量项目量值范围：低值、中值

4、目前使用临检中心数目：≥2家

5、规格：60测试/盒，2瓶*3ml/盒

6000元/盒

2

临床输血相容性检测

1、可检测项目：ABO正定型(ABO grouping)、ABO反定型(ABO reverse grouping)、RhD血型(RhD typing)、抗体筛检(Antibody screen)、交叉配血(Cross match)

2、适用试剂、方法、仪器品牌范围：主流品牌

3、定量项目量值范围：正定反定、含Rh阴性，不规则抗体是否相合

4、目前使用临检中心数目：≥2家

5、规格：11支/套，1.5-2.5ml/支

440

3

外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测

1、可检测项目：T21、T18、T13 染色体三体异常

2、规格：3支/套，每支装量≥1.2ml。

3、有效期：在标注的温度下至少 1 年，并应保证采购人使用的效期≥6 个月。

4、浓度范围：包含 21 号染色体三体、18 号染色体三体、13 号染色体三体高风险，符合临床检验中心要求。

5、基质：添加剂和基质不影响临床主流检测系统检测结果。

6、性能要求：投标文件中至少提供一份投标产品的均匀性、稳定性等性能检测报告及原始记录 模式。

7、无生物传染性，质控品应可参与核酸提取。

600

4

血铅

1、可检测项目：血铅

2、适用仪器品牌：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

3、适用试剂：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

4、适用方法：钨舟原子吸收光谱法、石墨炉原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

5、适用正常、病理水平：病理水平至少2个

6、适用目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：5支/套，0.5ml/支

300

5

全血五元素

1、可检测项目：铜（Cu）、锌（Zn）、钙（Ca）、镁（Mg）、铁（Fe）。

2、适用仪器品牌：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

3、适用试剂：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

4、适用方法：钨舟原子吸收光谱法、石墨炉原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：5支/套，0.5ml/支

300

6

血视黄醇结合蛋白

1、可检测项目： 血视黄醇结合蛋白

2、适用仪器品牌：贝克曼、罗氏、深圳迈瑞、日立、西门子等

3、适用试剂：深圳迈瑞、迈克、西门子、美康生物、北京九强、宁波瑞源、中元汇吉等

4、适用方法：胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法、免疫比浊法、透射比浊法

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：3支/套，1ml/支

175

7

同型半胱氨酸

1、可检测项目： 同型半胱氨酸

2、适用仪器品牌：贝克曼、罗氏、深圳迈瑞、日立、西门子等

3、适用试剂：深圳迈瑞、迈克、西门子、美康生物、北京九强、宁波瑞源、中元汇吉、浙江伊利康等

4、适用方法：酶法、循环酶法

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：3支/套，1ml/支

175

8

肿瘤标志物Ⅱ

1、可检测项目：糖类抗原724（(略)）、人附睾蛋白4（HE4）、细胞角蛋白19片段（(略)）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）和糖类抗原50（CA50）、胃泌素释放肽前体（proGRP）

2、仪器品牌：贝克曼、罗氏、迈瑞、迈克、西门子、雅培、新产业、万泰、东曹、安图、亚辉龙等

3、试剂：贝克曼、罗氏、迈瑞、迈克、西门子、雅培、新产业、万泰、东曹、安图、亚辉龙等

4、方法：微粒子化学发光法、鲁米诺/异鲁米诺化学发光法、酶增强化学发光法、磁粒子化学发光法、吖啶酯直接化学发光法、电化学发光法

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥2家

7、规格：5支/套，2ml/支

320

9

肝纤维化标志物

1、可检测项目：透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅵ型胶原（CⅥ）、Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）。

2、可检测试剂、方法、仪器品牌范围：主流品牌

3、定量项目量值范围：高、中、低浓度水平。

4、目前使用临检中心数目：≥2家。

5、规格：5支/套，1ml/支

275

10

采供血机构病毒核酸

1、 可检测检测项目：采供血机构病毒核酸。

2、 规格：10支/套，≥3.0ml/支。

3、 有效期：在标注的温度下至少 1 年，并应保证采购人使用的效期≥6 个月。

4、 浓度范围：设定值按临床检验中心要求。

5、 基质：灭活真实病毒培养物,添加剂和基质不影响临床主流检测系统检测结果。

6、 性能要求：投标文件中至少提供一份投标产品的均匀性、稳定性等性能检测报告及原始记录模式。样品具有溯源性，相关产品有标准物质证书。

7、无生物传染性，质控品应可参与核酸提取。

600

11

微生物质谱检验

1.可检测项目：可提供临床各种常见或罕见致病菌；

2.可适用于目前临床所有微生物飞行质谱鉴定仪及其配套试剂；

3.要求：鉴定到种病原菌；有使用说明书，制备报告。

4.使用临检中心数目：≥5家；

300

序号

产品名称

（均为质控品）

论证遴选基本需求

(产品适用条件)

最高限价（元/套）

备注

1

淋巴细胞亚群检测

1、可检测项目：CD3+%; CD3+CD4+%; CD3+CD8+%; (略)+56+%; (略)+%; CD3+#; CD3+CD4+#; CD3+CD8+#; (略)+56+#; (略)+#

2、适用试剂、方法、仪器品牌范围：贝克曼、BD等配套试剂或国产试剂；流式细胞法；贝克曼、BD、迈瑞等流式细胞仪。

3、定量项目量值范围：低值、中值

4、目前使用临检中心数目：≥2家

5、规格：60测试/盒，2瓶*3ml/盒

6000元/盒

2

临床输血相容性检测

1、可检测项目：ABO正定型(ABO grouping)、ABO反定型(ABO reverse grouping)、RhD血型(RhD typing)、抗体筛检(Antibody screen)、交叉配血(Cross match)

2、适用试剂、方法、仪器品牌范围：主流品牌

3、定量项目量值范围：正定反定、含Rh阴性，不规则抗体是否相合

4、目前使用临检中心数目：≥2家

5、规格：11支/套，1.5-2.5ml/支

440

3

外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测

1、可检测项目：T21、T18、T13 染色体三体异常

2、规格：3支/套，每支装量≥1.2ml。

3、有效期：在标注的温度下至少 1 年，并应保证采购人使用的效期≥6 个月。

4、浓度范围：包含 21 号染色体三体、18 号染色体三体、13 号染色体三体高风险，符合临床检验中心要求。

5、基质：添加剂和基质不影响临床主流检测系统检测结果。

6、性能要求：投标文件中至少提供一份投标产品的均匀性、稳定性等性能检测报告及原始记录 模式。

7、无生物传染性，质控品应可参与核酸提取。

600

4

血铅

1、可检测项目：血铅

2、适用仪器品牌：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

3、适用试剂：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

4、适用方法：钨舟原子吸收光谱法、石墨炉原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

5、适用正常、病理水平：病理水平至少2个

6、适用目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：5支/套，0.5ml/支

300

5

全血五元素

1、可检测项目：铜（Cu）、锌（Zn）、钙（Ca）、镁（Mg）、铁（Fe）。

2、适用仪器品牌：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

3、适用试剂：北京博晖、济南齐力、杭州瑞莱谱等

4、适用方法：钨舟原子吸收光谱法、石墨炉原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：5支/套，0.5ml/支

300

6

血视黄醇结合蛋白

1、可检测项目： 血视黄醇结合蛋白

2、适用仪器品牌：贝克曼、罗氏、深圳迈瑞、日立、西门子等

3、适用试剂：深圳迈瑞、迈克、西门子、美康生物、北京九强、宁波瑞源、中元汇吉等

4、适用方法：胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法、免疫比浊法、透射比浊法

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：3支/套，1ml/支

175

7

同型半胱氨酸

1、可检测项目： 同型半胱氨酸

2、适用仪器品牌：贝克曼、罗氏、深圳迈瑞、日立、西门子等

3、适用试剂：深圳迈瑞、迈克、西门子、美康生物、北京九强、宁波瑞源、中元汇吉、浙江伊利康等

4、适用方法：酶法、循环酶法

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥5家

7、规格：3支/套，1ml/支

175

8

肿瘤标志物Ⅱ

1、可检测项目：糖类抗原724（(略)）、人附睾蛋白4（HE4）、细胞角蛋白19片段（(略)）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）和糖类抗原50（CA50）、胃泌素释放肽前体（proGRP）

2、仪器品牌：贝克曼、罗氏、迈瑞、迈克、西门子、雅培、新产业、万泰、东曹、安图、亚辉龙等

3、试剂：贝克曼、罗氏、迈瑞、迈克、西门子、雅培、新产业、万泰、东曹、安图、亚辉龙等

4、方法：微粒子化学发光法、鲁米诺/异鲁米诺化学发光法、酶增强化学发光法、磁粒子化学发光法、吖啶酯直接化学发光法、电化学发光法

5、正常、病理水平：病理水平至少2个

6、目前使用临检中心数目:≥2家

7、规格：5支/套，2ml/支

320

9

肝纤维化标志物

1、可检测项目：透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅵ型胶原（CⅥ）、Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）。

2、可检测试剂、方法、仪器品牌范围：主流品牌

3、定量项目量值范围：高、中、低浓度水平。

4、目前使用临检中心数目：≥2家。

5、规格：5支/套，1ml/支

275

10

采供血机构病毒核酸

1、 可检测检测项目：采供血机构病毒核酸。

2、 规格：10支/套，≥3.0ml/支。

3、 有效期：在标注的温度下至少 1 年，并应保证采购人使用的效期≥6 个月。

4、 浓度范围：设定值按临床检验中心要求。

5、 基质：灭活真实病毒培养物,添加剂和基质不影响临床主流检测系统检测结果。

6、 性能要求：投标文件中至少提供一份投标产品的均匀性、稳定性等性能检测报告及原始记录模式。样品具有溯源性，相关产品有标准物质证书。

7、无生物传染性，质控品应可参与核酸提取。

600

11

微生物质谱检验

1.可检测项目：可提供临床各种常见或罕见致病菌；

2.可适用于目前临床所有微生物飞行质谱鉴定仪及其配套试剂；

3.要求：鉴定到种病原菌；有使用说明书，制备报告。

4.使用临检中心数目：≥5家；

300