序号

通用名

适用范围

技术要求

生产厂家

名称

规格

年预估使用金额（万元）

供应商

单一来源理由

1

(略)型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒

用于体外定量测定人血清或血浆样本中(略)型肝炎病毒核心抗体的含量。

与新产业全自动化学发光免疫分析仪（型号MAGLUMI X8）配套专用。

(略) 新产业生物 (略)

100测试/盒

8.75

(略)

专机专用试剂

2

糖化血红蛋白检测试剂盒

用于体外定量检测人全血或末梢血中的糖化血红蛋白（%HbA1c）浓度。

与雅培特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪（型号：Afinion 2）配套专用。

雅培诊断（挪威） (略)

15人份/盒

22

福州 (略)

专机专用试剂

3

JC病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于人体血清、血浆、尿液样本中JC病毒核酸的定量检测。

检测方法：PCR-荧光探针法。

北京鑫诺美迪 (略)

24人份/盒

5

福 (略)

(略) 场上具备医疗器械注册证且符合临床需求的产品只有1家

4

BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于人体血清、血浆、尿液样本中JC病毒核酸的定量检测

检测方法：PCR-荧光探针法

北京鑫诺美迪 (略)

24人份/盒

13

福 (略)

(略) 场上具备医疗器械注册证且符合临床需求的产品只有1家

5

抑制素B（INHB）定量检测试剂盒（酶

联免疫法）

用于体外定量检测人血清标本中抑制素B浓度。

1.最低检测限≤10pg/mL2.准确度：≤10%。

(略) (略)

96T

4.6

福州 (略)

(略) 场上具备医疗器械注册证、符合临床需求、且能供货的产品只有1家

序号

通用名

适用范围

技术要求

生产厂家

名称

规格

年预估使用金额（万元）

供应商

单一来源理由

1

(略)型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒

用于体外定量测定人血清或血浆样本中(略)型肝炎病毒核心抗体的含量。

与新产业全自动化学发光免疫分析仪（型号MAGLUMI X8）配套专用。

(略) 新产业生物 (略)

100测试/盒

8.75

(略)

专机专用试剂

2

糖化血红蛋白检测试剂盒

用于体外定量检测人全血或末梢血中的糖化血红蛋白（%HbA1c）浓度。

与雅培特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪（型号：Afinion 2）配套专用。

雅培诊断（挪威） (略)

15人份/盒

22

福州 (略)

专机专用试剂

3

JC病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于人体血清、血浆、尿液样本中JC病毒核酸的定量检测。

检测方法：PCR-荧光探针法。

北京鑫诺美迪 (略)

24人份/盒

5

福 (略)

(略) 场上具备医疗器械注册证且符合临床需求的产品只有1家

4

BK病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于人体血清、血浆、尿液样本中JC病毒核酸的定量检测

检测方法：PCR-荧光探针法

北京鑫诺美迪 (略)

24人份/盒

13

福 (略)

(略) 场上具备医疗器械注册证且符合临床需求的产品只有1家

5

抑制素B（INHB）定量检测试剂盒（酶

联免疫法）

用于体外定量检测人血清标本中抑制素B浓度。

1.最低检测限≤10pg/mL2.准确度：≤10%。

(略) (略)

96T

4.6

福州 (略)

(略) 场上具备医疗器械注册证、符合临床需求、且能供货的产品只有1家