（二）核酸类检测试剂主要技术指标

1.适用于ABI7500、ViiA7DX、QuantStudioDX等各种全自动荧光P6.R检测仪。

2.荧光PCR法，探针为Taqman探针，可提供液体预分装试剂。

3.扩增时间RNA类标本不大于80分钟，DNA类标本不大于70分钟。

4.试剂盒组分：RT-PCR反应液、酶混合液、引物探针、阴阳性对照品（细菌类核酸试剂盒含DNA提取液）。

5.试剂具有抵抗反复冻融及防污染能力，具有超强的热稳定性。

6.检测精密性参考品的变异系数≦5%。

7.-20±5℃以下冷冻保存，稳定性好，有效期≥12个月。

8.流感病毒（#、#型）核酸检测试剂；沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂（或诺如病毒核酸检测试剂）；肠道病毒通用型核酸检测试剂（或肠道病毒通用型、EV71型、CA16型三重核酸检测试剂或肠道病毒EV71、CA16双重试剂或肠道病毒EV71单重试剂+CA16单重试剂）具有国家食品药品 (略) 颁发的《医疗器械注册证》。

9.核酸检测类试剂盒能提供不少于三家省级及以上疾病预防控制中心验证报告或使用记录证明。

10.全部试剂均为同一品牌，扩增程序均为同一程序。

11.对试剂结果有异议，厂家可提供无偿相关测序服务。

二、公告时间

2025年2月27日—2025年3月7日

三、报名时间、地点及方式

1.时间：2025年3月7日17时前

2.地点： (略) 疾控中心综合业务大楼818室信息管理科

3.报名方式：

（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。

（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。

4.联系人及联系方式：张女士 电话：0793-#

邮箱：*@*26.com

5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

6.监督电话：

(略) (略) 卫健委纪检监察组0793-#

(略) 疾病预防控制中心办公室0793-#

四、价格征询会时间、地点

时间：（具体时间另行通知）

地点： (略) 疾控中心9楼会议室

五、参询单位需提供的相关材料

1、响应函及参询资料真实性承诺函；

2、询价品种报价表（格式见附表1）；

3、产品详细配置清单（格式见附表2）；

4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；

5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明书）及产品的彩页；

6、参询产品的相关资质证明材料

6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；

6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件（医疗器械需提供）；

6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章；

7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料；

8、参询企业的资质证明材料

8.1营业执照（三证合一证）复印件；

8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件；

8.4进口产品需附产品授权书。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1.1参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

1.2参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。

1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。

1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。

1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再 (略) 域内参加设备参询。

七、参询文件编制的注意事项

1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。

1.1价格征 (略) 疾病预防控制中心采购实施和监督小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。

1.2在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取2名临床相关专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

1.3、价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1.1征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

1.3质量优先、价格合理、售后有保障。

1.4以综合评价为原则，性价比优先。

单位： (略) 疾病预防控制中心

2025年2月27日

附表一

附表二

（二）核酸类检测试剂主要技术指标

1.适用于ABI7500、ViiA7DX、QuantStudioDX等各种全自动荧光P6.R检测仪。

2.荧光PCR法，探针为Taqman探针，可提供液体预分装试剂。

3.扩增时间RNA类标本不大于80分钟，DNA类标本不大于70分钟。

4.试剂盒组分：RT-PCR反应液、酶混合液、引物探针、阴阳性对照品（细菌类核酸试剂盒含DNA提取液）。

5.试剂具有抵抗反复冻融及防污染能力，具有超强的热稳定性。

6.检测精密性参考品的变异系数≦5%。

7.-20±5℃以下冷冻保存，稳定性好，有效期≥12个月。

8.流感病毒（#、#型）核酸检测试剂；沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂（或诺如病毒核酸检测试剂）；肠道病毒通用型核酸检测试剂（或肠道病毒通用型、EV71型、CA16型三重核酸检测试剂或肠道病毒EV71、CA16双重试剂或肠道病毒EV71单重试剂+CA16单重试剂）具有国家食品药品 (略) 颁发的《医疗器械注册证》。

9.核酸检测类试剂盒能提供不少于三家省级及以上疾病预防控制中心验证报告或使用记录证明。

10.全部试剂均为同一品牌，扩增程序均为同一程序。

11.对试剂结果有异议，厂家可提供无偿相关测序服务。

二、公告时间

2025年2月27日—2025年3月7日

三、报名时间、地点及方式

1.时间：2025年3月7日17时前

2.地点： (略) 疾控中心综合业务大楼818室信息管理科

3.报名方式：

（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。

（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。

4.联系人及联系方式：张女士 电话：0793-#

邮箱：*@*26.com

5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

6.监督电话：

(略) (略) 卫健委纪检监察组0793-#

(略) 疾病预防控制中心办公室0793-#

四、价格征询会时间、地点

时间：（具体时间另行通知）

地点： (略) 疾控中心9楼会议室

五、参询单位需提供的相关材料

1、响应函及参询资料真实性承诺函；

2、询价品种报价表（格式见附表1）；

3、产品详细配置清单（格式见附表2）；

4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；

5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明书）及产品的彩页；

6、参询产品的相关资质证明材料

6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；

6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件（医疗器械需提供）；

6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章；

7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料；

8、参询企业的资质证明材料

8.1营业执照（三证合一证）复印件；

8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件；

8.4进口产品需附产品授权书。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1.1参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

1.2参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。

1.3参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。

1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。

1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再 (略) 域内参加设备参询。

七、参询文件编制的注意事项

1.1参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

1.2参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。

1.1价格征 (略) 疾病预防控制中心采购实施和监督小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。

1.2在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取2名临床相关专家、1名医装备专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

1.3、价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1.1征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

1.3质量优先、价格合理、售后有保障。

1.4以综合评价为原则，性价比优先。

单位： (略) 疾病预防控制中心

2025年2月27日

附表一

附表二