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医用耗材试剂遴选公告
首都医科大学附属 (略) 拟遴选以下医用耗材和试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材，其主要用途和要求如下：
1、 病理科
序号 | 申请科室 | 产品名称 | 主要用途、开展的临床项目等 |
1 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒（高通量测序法） | 主要用途：定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋（FFPE）组织样本中 EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1 等基因突变，辅助肿瘤的诊断便于后续的治疗方案制定，根据检测到的肿瘤基因变异信息为患者匹配合适的靶向药物，提高治疗的针对性和有效性。为肿瘤患者寻找更多的靶向治疗机会，为患者带来生存获益。 临床项目：肺癌多基因突变检测 参数： 1、检测方法：半导体测序法 2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒 3、样本类型:FFPE、新鲜组织、胸腹水、外周血 4、位点数：28个位点(DNA)，52个位点（RNA） 5、建库技术：扩增子建库 6、试剂盒效期和储存条件：有效期9个月，-20±5℃避光保存 7、运输条件：温度不超过25℃运输，运输时间不超过7天 8、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过3年，肿瘤组织比例不低于20% 9、是否有证：有 10、检测核酸类型：DNA+RNA 11、检测下限：可检出2 ng/μL DNA样品中含量低至5%的基因突变；可检出RNA样品中含量低至20拷贝/μL的融合突变 | |
2 | 临床病理中心 | 人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（高通量测序法） | 主要用途：定性检测乳腺癌、卵巢癌等癌症患者或高危人群，石蜡包埋组织或外周血样本中BRCA1/2基因的突变状态，评估肿瘤患者对奥拉帕利等PARP抑制剂药物敏感度、辅助遗传性肿瘤诊断并为后续的诊疗提供依据。 临床项目：人类BRCA1/2基因突变检测 参数： 1、检测方法：半导体测序法 2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒 3、样本类型:FFPE、新鲜组织、外周血 4、位点数：228个位点 5、检测范围：检测BRCA1基因和BRCA2基因的全外显子及外显子和内含 (略) 区域 6、建库技术：扩增子建库 7、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 8、运输条件：温度不超过10℃运输，运输时间不超过7天 9、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20% 10、是否有证：不要求 11、检测核酸类型：DNA 12、检测下限：可检出25 ngDNA样品中含量低至1%的基因突变 |
3 | 临床病理中心 | 人类胆管癌FGFR1/2/3基因融合检测试剂盒（高通量测序法） | 主要用途：定性检测胆管癌患者石蜡包埋（FFPE）组织样本中 FGFR1/2/3基因融合状态，判断患者是否能够从FGFR抑制剂佩米替尼中获益，让更多患者获益于精准靶向治疗，推动个体化精准诊疗，使患者从精准治疗理念中真正获得受益。 临床项目：胆管癌FGFR1/2/3基因融合检测 参数： 1、检测方法：半导体测序法 2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒 3、样本类型:FFPE、新鲜组织 4、位点数：83个位点 5、检测范围：FGFR1/2/3 基因融合 6、建库技术：扩增子建库 7、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 8、运输条件：温度不超过10℃运输，运输时间不超过7天 9、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20% 10、是否有证：不要求 11、检测核酸类型：RNA 12、检测下限：可检出RNA样品中含量低至20拷贝/μL的融合突变。 |
4 | 临床病理中心 | 微卫星不稳定状态检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 主要用途：通过对肿瘤样本中微卫星不稳定（MSI）检测确定该样本中微卫星不稳定的状态，一方面可为医生提供肿瘤分类依据，判断患者预后并选择合理的治疗方案；另一方面也可用于Lynch综合征筛查；再者还可为所有实体肿瘤患者在选择PD-1免疫抑制剂治疗前提供用药依据。 临床项目：微卫星不稳定状态检测试 参数： 1、检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法 2、规格：50反应/盒 3、组分管数：7（酶混合液、PCR反应液、MSI引物混合液、无核酸酶水、MSI质控品1、MSI质控品2、ROX500） 4、位点数：6（单核苷酸位点）+3（对照位点） 5、位点信息：NR-21、NR-24、NR-27 BAT-25、BAT-26、MONO-27、PentaC PentaD 、Amel 6、内标：ROX500 8、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 9、运输条件：温度不超过-15℃运输，运输时间不超过6天 10、样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20% 11、自动化报告软件：有 12、是否有证：有 13、防污染体系：有 14、DNA样本用量：10-250ng DNA/反应 |
5 | 临床病理中心 | POLE基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 主要用途：检测POLE基因突变，可以协助临床进行子宫内膜癌分子分型。子宫内膜癌NCCN指南依据POLE、MSI和P53三种指标，将子宫内膜癌分为四种不同预后的分子亚型。POLE突变型与特殊的临床表型、特殊治疗方式及好的预后相关。 临床项目：POLE基因突变检测 参数： 1、检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法 2、规格：24人份/盒 3、组分管数： 5（酶混合液、PCR反应液、无核酸酶水、POLE-P、ROX500） 4、位点数：12 5、位点信息：P286R、V41L、S297F、A456P、S459F、M295R、F367S、D368Y、L422I、P436R、M444K、L424V 6、内标：ROX500 8、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 9、运输条件：温度不超过-15℃运输，运输时间不超过5天 10、样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过5年，肿瘤组织比例不低于30%，5-10张10μm的切片 11、自动化报告软件：有 12、是否有证：有 13、DNA样本用量：40-100ng DNA/反应 |
6 | 临床病理中心 | p16抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
7 | 临床病理中心 | DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
8 | 临床病理中心 | 免疫显色试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
9 | 临床病理中心 | Ki-67抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
10 | 临床病理中心 | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
11 | 临床病理中心 | 免疫显色试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
12 | 临床病理中心 | 结核分枝菌群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 主要用途：本试剂盒用于定性检测结核分枝杆菌复合群,单项检。可用于临床上结核分枝杆菌复合群的诊断。病理科、门诊病人的常规检查和体检筛查、呼吸系统疾病的检查、临床上对病人治疗效果的观察。此项目的开展，可以，呼吸内科，病理科和等的诊疗水平， (略) 对结核分枝杆菌复合群等呼吸系统疾病早期诊断和治疗，进一步提高社会效益及经济效益。 设备名称：核酸扩增检测分析仪，型号：UC0108 品牌：优思达。 1、检测方法：恒温扩增实时荧光法 2、样本类型:新鲜组织、石蜡切片、冰切片 3、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 4、运输条件：常温运输，运输时间不超过7天 5、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过3年。 6、是否有证：有 7、检测核酸类型：DNA 8、检测下限：可检出100个菌/ML。 |
13 | 临床病理中心 | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 主要用途：该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白 1 抗体、抗桥粒芯糖蛋白 3 抗体、抗 BP180 抗体、抗 BP230 抗体、抗 VII 型胶原抗体。 参数： 检测方法：间接免疫荧光法 储存条件：生物载片与其他成分2-8°保存 是否有证：有 技术特点： IIFT技术确保检测的敏感性、特异性；多种基质组合，满足实验室不同需求 交叉反应及排除：与N-(略)基-D-天门冬氨酸（NMDA）抗体、富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体、接触素相关蛋白2（CASPR2）、抗神经核1 型（Hu）抗体、抗普肯耶细胞1（Yo）抗体、抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性样本没有交叉反应。 检测范围：本检测系统的起始稀释度为1:10。待检样本可以进一步10倍稀释，如1:100、1:1000、1:(略)等。没有检测范围上限。 检测灵敏度：≥88% 批内/批间重复性：在额定范围内，具有良好的批内重复性；在额定范围内，具有良好的批间重复性 干扰试验：样本中血红蛋白浓度为5mg/mL、甘油三酯浓度为20mg/mL或胆红素浓度为0.4mg/mL时，对检测结果无影响 |
二、遴选报名：
1、遴选报名资格：厂家或品牌唯一代理商。
2、遴选报名方式：规定时间内以电子邮件形式报名。
3、报名截止时间： 2025年3月10日
4、报名所需材料（报名表样式见下方附件）：
1）报名表（excel版、盖章版PDF扫描件各一份）一张报名表填写一种耗材。
2）产品注册证。
3） (略) 清单（电子版、盖章版PDF扫描件各一份）并由生产厂家和代理商共同加盖红章。
4）公司资质，厂家授权书（需加盖红章）。
5）产品报价单（盖公章），报价为最终报价。
以上材料以命名为“申请科室 序号 品牌”（如：手术醉科 1 某品牌）压缩包形式发至指定邮箱：*@*26.com。严格按照上述格式命名邮件名称及压缩文件名称。报名表、注册证、 (略) 清单请分别单独做成PDF文件。
4、特别提示：
1）除检测试剂类产品，其他产品必须具有装备协会医用耗材分类编码，无此编码不予纳入此次遴选。
2） (略) 清单和报 (略) 全称， (略) 级别，如：三(略)、三级、二(略)等，医院全称 (略) 官网查询。
3）为保证遴选工作的公平公正，各厂家或唯一代理商，有且只有一次参与遴选报名的机会，请集中发送报名表，发送后不接受修改及增减。
4) 参与报名的厂家或代理商需如实填报各类信息，一旦核实存在虚假填报情况，将取消参与遴选资格。
5）邮件中报名所需材料提供不全者，不予纳入本次遴选。
6）逾期发送的报名邮件不予纳入本次遴选（以系统邮件发送时间为准）。
7) 中标品牌由塞力斯医疗供应链管理（北京）有限公司集中配送。
联系人：田秀兰 电话：010-(略)
首都医科大学附属 (略)
2025年3月4日
首都医科大学附属 (略) 拟遴选以下医用耗材和试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材，其主要用途和要求如下：
1、 病理科
序号 | 申请科室 | 产品名称 | 主要用途、开展的临床项目等 |
1 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒（高通量测序法） | 主要用途：定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋（FFPE）组织样本中 EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1 等基因突变，辅助肿瘤的诊断便于后续的治疗方案制定，根据检测到的肿瘤基因变异信息为患者匹配合适的靶向药物，提高治疗的针对性和有效性。为肿瘤患者寻找更多的靶向治疗机会，为患者带来生存获益。 临床项目：肺癌多基因突变检测 参数： 1、检测方法：半导体测序法 2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒 3、样本类型:FFPE、新鲜组织、胸腹水、外周血 4、位点数：28个位点(DNA)，52个位点（RNA） 5、建库技术：扩增子建库 6、试剂盒效期和储存条件：有效期9个月，-20±5℃避光保存 7、运输条件：温度不超过25℃运输，运输时间不超过7天 8、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过3年，肿瘤组织比例不低于20% 9、是否有证：有 10、检测核酸类型：DNA+RNA 11、检测下限：可检出2 ng/μL DNA样品中含量低至5%的基因突变；可检出RNA样品中含量低至20拷贝/μL的融合突变 | |
2 | 临床病理中心 | 人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（高通量测序法） | 主要用途：定性检测乳腺癌、卵巢癌等癌症患者或高危人群，石蜡包埋组织或外周血样本中BRCA1/2基因的突变状态，评估肿瘤患者对奥拉帕利等PARP抑制剂药物敏感度、辅助遗传性肿瘤诊断并为后续的诊疗提供依据。 临床项目：人类BRCA1/2基因突变检测 参数： 1、检测方法：半导体测序法 2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒 3、样本类型:FFPE、新鲜组织、外周血 4、位点数：228个位点 5、检测范围：检测BRCA1基因和BRCA2基因的全外显子及外显子和内含 (略) 区域 6、建库技术：扩增子建库 7、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 8、运输条件：温度不超过10℃运输，运输时间不超过7天 9、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20% 10、是否有证：不要求 11、检测核酸类型：DNA 12、检测下限：可检出25 ngDNA样品中含量低至1%的基因突变 |
3 | 临床病理中心 | 人类胆管癌FGFR1/2/3基因融合检测试剂盒（高通量测序法） | 主要用途：定性检测胆管癌患者石蜡包埋（FFPE）组织样本中 FGFR1/2/3基因融合状态，判断患者是否能够从FGFR抑制剂佩米替尼中获益，让更多患者获益于精准靶向治疗，推动个体化精准诊疗，使患者从精准治疗理念中真正获得受益。 临床项目：胆管癌FGFR1/2/3基因融合检测 参数： 1、检测方法：半导体测序法 2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒 3、样本类型:FFPE、新鲜组织 4、位点数：83个位点 5、检测范围：FGFR1/2/3 基因融合 6、建库技术：扩增子建库 7、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 8、运输条件：温度不超过10℃运输，运输时间不超过7天 9、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20% 10、是否有证：不要求 11、检测核酸类型：RNA 12、检测下限：可检出RNA样品中含量低至20拷贝/μL的融合突变。 |
4 | 临床病理中心 | 微卫星不稳定状态检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 主要用途：通过对肿瘤样本中微卫星不稳定（MSI）检测确定该样本中微卫星不稳定的状态，一方面可为医生提供肿瘤分类依据，判断患者预后并选择合理的治疗方案；另一方面也可用于Lynch综合征筛查；再者还可为所有实体肿瘤患者在选择PD-1免疫抑制剂治疗前提供用药依据。 临床项目：微卫星不稳定状态检测试 参数： 1、检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法 2、规格：50反应/盒 3、组分管数：7（酶混合液、PCR反应液、MSI引物混合液、无核酸酶水、MSI质控品1、MSI质控品2、ROX500） 4、位点数：6（单核苷酸位点）+3（对照位点） 5、位点信息：NR-21、NR-24、NR-27 BAT-25、BAT-26、MONO-27、PentaC PentaD 、Amel 6、内标：ROX500 8、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 9、运输条件：温度不超过-15℃运输，运输时间不超过6天 10、样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20% 11、自动化报告软件：有 12、是否有证：有 13、防污染体系：有 14、DNA样本用量：10-250ng DNA/反应 |
5 | 临床病理中心 | POLE基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 主要用途：检测POLE基因突变，可以协助临床进行子宫内膜癌分子分型。子宫内膜癌NCCN指南依据POLE、MSI和P53三种指标，将子宫内膜癌分为四种不同预后的分子亚型。POLE突变型与特殊的临床表型、特殊治疗方式及好的预后相关。 临床项目：POLE基因突变检测 参数： 1、检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法 2、规格：24人份/盒 3、组分管数： 5（酶混合液、PCR反应液、无核酸酶水、POLE-P、ROX500） 4、位点数：12 5、位点信息：P286R、V41L、S297F、A456P、S459F、M295R、F367S、D368Y、L422I、P436R、M444K、L424V 6、内标：ROX500 8、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 9、运输条件：温度不超过-15℃运输，运输时间不超过5天 10、样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过5年，肿瘤组织比例不低于30%，5-10张10μm的切片 11、自动化报告软件：有 12、是否有证：有 13、DNA样本用量：40-100ng DNA/反应 |
6 | 临床病理中心 | p16抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
7 | 临床病理中心 | DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
8 | 临床病理中心 | 免疫显色试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
9 | 临床病理中心 | Ki-67抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
10 | 临床病理中心 | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
11 | 临床病理中心 | 免疫显色试剂 | 1.主要用途：用于宫 (略) 上皮肿瘤筛查 2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检； (略) 上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检； 3.所需参数： ①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白 ②检测方法：免疫细胞化学 ③检测时间：≤8h/批 ④抗体试剂用量：≤50ul/测试 ⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片 ⑥环境温度：20-25℃ ⑦相对湿度：≤85% |
12 | 临床病理中心 | 结核分枝菌群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 主要用途：本试剂盒用于定性检测结核分枝杆菌复合群,单项检。可用于临床上结核分枝杆菌复合群的诊断。病理科、门诊病人的常规检查和体检筛查、呼吸系统疾病的检查、临床上对病人治疗效果的观察。此项目的开展，可以，呼吸内科，病理科和等的诊疗水平， (略) 对结核分枝杆菌复合群等呼吸系统疾病早期诊断和治疗，进一步提高社会效益及经济效益。 设备名称：核酸扩增检测分析仪，型号：UC0108 品牌：优思达。 1、检测方法：恒温扩增实时荧光法 2、样本类型:新鲜组织、石蜡切片、冰切片 3、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存 4、运输条件：常温运输，运输时间不超过7天 5、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过3年。 6、是否有证：有 7、检测核酸类型：DNA 8、检测下限：可检出100个菌/ML。 |
13 | 临床病理中心 | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 主要用途：该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白 1 抗体、抗桥粒芯糖蛋白 3 抗体、抗 BP180 抗体、抗 BP230 抗体、抗 VII 型胶原抗体。 参数： 检测方法：间接免疫荧光法 储存条件：生物载片与其他成分2-8°保存 是否有证：有 技术特点： IIFT技术确保检测的敏感性、特异性；多种基质组合，满足实验室不同需求 交叉反应及排除：与N-(略)基-D-天门冬氨酸（NMDA）抗体、富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体、接触素相关蛋白2（CASPR2）、抗神经核1 型（Hu）抗体、抗普肯耶细胞1（Yo）抗体、抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性样本没有交叉反应。 检测范围：本检测系统的起始稀释度为1:10。待检样本可以进一步10倍稀释，如1:100、1:1000、1:(略)等。没有检测范围上限。 检测灵敏度：≥88% 批内/批间重复性：在额定范围内，具有良好的批内重复性；在额定范围内，具有良好的批间重复性 干扰试验：样本中血红蛋白浓度为5mg/mL、甘油三酯浓度为20mg/mL或胆红素浓度为0.4mg/mL时，对检测结果无影响 |
二、遴选报名：
1、遴选报名资格：厂家或品牌唯一代理商。
2、遴选报名方式：规定时间内以电子邮件形式报名。
3、报名截止时间： 2025年3月10日
4、报名所需材料（报名表样式见下方附件）：
1）报名表（excel版、盖章版PDF扫描件各一份）一张报名表填写一种耗材。
2）产品注册证。
3） (略) 清单（电子版、盖章版PDF扫描件各一份）并由生产厂家和代理商共同加盖红章。
4）公司资质，厂家授权书（需加盖红章）。
5）产品报价单（盖公章），报价为最终报价。
以上材料以命名为“申请科室 序号 品牌”（如：手术醉科 1 某品牌）压缩包形式发至指定邮箱：*@*26.com。严格按照上述格式命名邮件名称及压缩文件名称。报名表、注册证、 (略) 清单请分别单独做成PDF文件。
4、特别提示：
1）除检测试剂类产品，其他产品必须具有装备协会医用耗材分类编码，无此编码不予纳入此次遴选。
2） (略) 清单和报 (略) 全称， (略) 级别，如：三(略)、三级、二(略)等，医院全称 (略) 官网查询。
3）为保证遴选工作的公平公正，各厂家或唯一代理商，有且只有一次参与遴选报名的机会，请集中发送报名表，发送后不接受修改及增减。
4) 参与报名的厂家或代理商需如实填报各类信息，一旦核实存在虚假填报情况，将取消参与遴选资格。
5）邮件中报名所需材料提供不全者，不予纳入本次遴选。
6）逾期发送的报名邮件不予纳入本次遴选（以系统邮件发送时间为准）。
7) 中标品牌由塞力斯医疗供应链管理（北京）有限公司集中配送。
联系人：田秀兰 电话：010-(略)
首都医科大学附属 (略)
2025年3月4日
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