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市场调研及技术论证采购公告医用试剂耗材采购技术论证市场调研公告
广东省 (略) 医用试剂耗材采 (略) 场调研公告
(2024年下半年准入试剂耗材耗材第3批)
(略) 耗材管理委会遴选及准入后的试剂耗材(详见附件：医用试剂耗材采购论证目录)组织专家评审小组进行 (略) 场调研价格谈判，欢迎符合资格要求的供应商报名参加论证。
附件:医用耗材采购论证目录
| 序号 | 项目名称 | 产品类型 | 规格型号（包括但不限于以下规格） | 用 途 |
| 1 | 血气检测试剂(床旁POCT) | 国产 | 各号 | 用于测定人体动脉全血样本中酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、各离子等及红细胞压积的含量，以及测定人体静脉全血样本中酸碱度、离子等的含量等。 |
| 2 | 测序反应通用试剂盒 | 国产 | 24反应/盒 | 与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。 |
| 3 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 国产 | 12人份/盒 | 用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的CYP2C19*2（c.G681A）及*3（c.G636A）基因多态性。 |
| 4 | MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 国产 | 24人份/盒 | 用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的MTHFR （c.C677T）基因多态性。 |
| 5 | 涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒（化学发光法） | / | 100测试/盒 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的涎液化糖链抗原KL-6（KL-6）。 |
| 6 | 人PAX1和JAM3基因(略)基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 国产 | 12人份/盒、24人份/盒 | 用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的(略)基化。 |
| 7 | 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因(略)基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 24 测试/盒、48 测试/盒 | 用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因(略)基化。 |
| 8 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） | 国产 | T-L(略)G1:17S, 24人份/盒 | 用于体外定性检测人血清中的IgG类Jo-1、OJ、EJ、PL-7、PL-12、SRP、HMGCR、Mi-2α、Mi-2β、TIF1γ、NXP2、SAE1、MDA5、SSA/Ro52kD、Ku、PM-Scl 75和PM-Scl 100抗体。 |
| 9 | 自身抗体检测相关试剂一批(化学发光)(含抗核抗体测定/抗双链DNA抗体IGG测定/抗髓过氧化物酶抗体IGG/抗蛋白酶3抗体IGG/抗肾小球基底膜抗体IGG/康RA33抗体IGG/抗环瓜氨酸多肽等/及相关配套质控品一批) | 国产 | 100人份/盒 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核抗体/抗双链 DNA抗体 IgG/抗髓过氧化物酶抗体IgG等。 |
| 10 | 自身抗体检测相关试剂一批(磁微粒化学发光法)(含抗核抗体测定/抗双链DNA抗体IGG测定/抗α-胞衬蛋白IgG抗体/抗心磷脂抗体/抗β2糖蛋白1抗体等/及相关配套质控品一批) | 国产 | 100人份/盒 | 用于体外定量检测人血清中抗C1q IgG抗体含量，临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎、膜增生性肾小球肾炎和Felty综合征的诊断；α-Fodrin IgA含量，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断；α-Fodrin IgG含量，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断等。 |
| 11 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 24人份/盒、48人份/盒 | 用于体外检测咽拭子样本中的肠道病毒71型（EV71）核酸。 |
| 12 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 24人份/盒、48人份/盒 | 用于体外检测咽拭子样本中的柯萨奇病毒柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸。 |
| 13 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） | 国产 | 25人份/盒 | 用于体外定性检测，供人尿液样本中的吗啡、(略)基安非他明、氯胺酮、亚(略)二氧基(略)基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因及其代谢物或结构类似物的初筛。 |
| 14 | EB病毒早期抗原（EA）IgA/EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 国产 | 96人份/盒 | 用于定性检测人血清中EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体D等。 |
| 15 | 术前项目及炎症项目试剂耗材一批(含(略)型肝炎病毒表面抗体/e抗原/e抗体/核心抗体试剂及相关校准品) | 国产 | 各号 | 用于人血清或血浆中(略)型肝炎病毒表面抗体的定量检测，检测(略)型肝炎病毒e抗原等。 |
| 16 | 免疫组化一抗(含CD20/ER/PR/CD117/HER2、CK/L、MUC-2/MUC-5AC等) | 国产 | 3ml/瓶 | 用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋组织切片中 CD20抗原等检测。 |
| 17 | 荧光原位杂交(FISH)试剂盒(含HER2基因检测试剂盒/乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒/EGFR基因检测试剂盒等) | 国产 | 20人份/盒 | 用于定性检测确诊为非小细胞型肺癌患者的石蜡包埋肺癌组织切片中的EGFR基因扩增等。 |
| 18 | PD-L1抗体试剂盒(免疫组织化学法)及配套染色液稀释液 | / | 各号 | 用于定性检测中性福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌组织中的PD-L1蛋白，辅助鉴别可使用KEYTRUDA?治疗的NSCLC患者。 |
| 19 | 免疫显色试剂 | / | 400-600测试/盒 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 20 | BRAF抗体试剂（免疫组织化学） | / | 50测试 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 21 | 血气检测试剂(床旁POCT) | 国产 | 各号 | 用于测定人体动脉全血样本中酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、各离子等及红细胞压积的含量，以及测定人体静脉全血样本中酸碱度、离子等的含量等。 |
| 22 | 测序反应通用试剂盒 | 国产 | 24反应/盒 | 与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。 |
| 23 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 国产 | 12人份/盒 | 用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的CYP2C19*2（c.G681A）及*3（c.G636A）基因多态性。 |
一、报名时间
报名期限为五个工作日，即2025年3月7日至2025年3月13日 17：30。
二、供应商资格条件
1、供应商必须是来自 (略) 企业独立法人。
2、如果是代理经销商必须提供制造商产品的合法授权函。
3、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
4、依法取得《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或（三合一）的复印件。
注：属于第一类医疗器械的，请提供产品备案证。属于第二类、第三类医疗器械的，请提供产品注册证。不属于医疗器械者，请 (略) 关于不属于医疗器械的说明及清单。
三、报名流程及要求
1、各供应商须携带加盖公章的 ①报名表 ②供应商相关资格条件证明③1年内三家或以上广东省/ (略) (略) 该产品销售合同或发票（含清单）等资料，前 (略) 3号美豪丽致酒店9楼8908 房进行报名，同时以邮件方式把可编辑的《广东省 (略) (略) 场调研（Excel版）表》发送邮箱:*@*q.com ，邮件主题格式统一为：公告序号+耗材/试剂名称+供应商名称，勿发PDF/扫描版。
2、要求：如未一年内在广东/广州销售，须提供厂家说明并加盖公章， (略) / (略) 的销售发票，未达要求原则上不受理。
四、谈判流程及要求
报名结束后将组织开展项目论证，论证地点原则上为广东省 (略) 9号楼 ，准确地址以通知为准。届时请合格供应商携带以下资料（请按以下顺序装订成册并添加页码，所有资料必须加盖公章）参加论证：
1、资料封面格式：所含内容依次如下:封面标题《试剂/耗材采购项目论证资料》、产品名称、品牌（/则写明中英文两种）、规格型号、供应商名称、联系人、联系方式等。
2、附件1《报名表》。
3、论证目录（附页码）。
4、参与论证生产厂家或代理商请 (略) 挂网信息资料等。 (略) 价格截图，必须包括（型号、规格、价格、查询日期）
5、附件2《耗材/ (略) 场调研表》，如为专机专用耗材试剂请注明，并提供配套专用耗材的设备相关情况（价格，型号）等，如产品涉及多种型号需提供明细表。
6、产品彩页、说明书、检验报告及样品等，详细介绍本产品性能特点及优势，产品质量及提供资料真实性保证书及售后服务承诺书。
7、▲参与论证生产厂家或代理商1年内三家或以上 (略) (略) 该产品销售合同或发票（含清单）等资料。
8、供应商资质复印件，包括营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证，代理授权书、法定代表人证明书及业务员授权书（同一面附上身份证正反复印件）等。
9、厂家资质复印件，即营业执照、税务登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、业务员授权书（同一面附上身份证正反复印件）等。
10、厂家独家产品/专机专用产品申明（独家、专机专用产品必须提供）。
11、提交装订成册的论证资料4份，正本2份，副本2份。
联系人：刘老师
联系电话：020-(略)
联系人：刘老师
广东省 (略)
2025年3月7日
广东省 (略) 医用试剂耗材采 (略) 场调研公告
(2024年下半年准入试剂耗材耗材第3批)
(略) 耗材管理委会遴选及准入后的试剂耗材(详见附件：医用试剂耗材采购论证目录)组织专家评审小组进行 (略) 场调研价格谈判，欢迎符合资格要求的供应商报名参加论证。
附件:医用耗材采购论证目录
| 序号 | 项目名称 | 产品类型 | 规格型号（包括但不限于以下规格） | 用 途 |
| 1 | 血气检测试剂(床旁POCT) | 国产 | 各号 | 用于测定人体动脉全血样本中酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、各离子等及红细胞压积的含量，以及测定人体静脉全血样本中酸碱度、离子等的含量等。 |
| 2 | 测序反应通用试剂盒 | 国产 | 24反应/盒 | 与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。 |
| 3 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 国产 | 12人份/盒 | 用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的CYP2C19*2（c.G681A）及*3（c.G636A）基因多态性。 |
| 4 | MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 国产 | 24人份/盒 | 用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的MTHFR （c.C677T）基因多态性。 |
| 5 | 涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒（化学发光法） | / | 100测试/盒 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的涎液化糖链抗原KL-6（KL-6）。 |
| 6 | 人PAX1和JAM3基因(略)基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 国产 | 12人份/盒、24人份/盒 | 用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的(略)基化。 |
| 7 | 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因(略)基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 24 测试/盒、48 测试/盒 | 用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因(略)基化。 |
| 8 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） | 国产 | T-L(略)G1:17S, 24人份/盒 | 用于体外定性检测人血清中的IgG类Jo-1、OJ、EJ、PL-7、PL-12、SRP、HMGCR、Mi-2α、Mi-2β、TIF1γ、NXP2、SAE1、MDA5、SSA/Ro52kD、Ku、PM-Scl 75和PM-Scl 100抗体。 |
| 9 | 自身抗体检测相关试剂一批(化学发光)(含抗核抗体测定/抗双链DNA抗体IGG测定/抗髓过氧化物酶抗体IGG/抗蛋白酶3抗体IGG/抗肾小球基底膜抗体IGG/康RA33抗体IGG/抗环瓜氨酸多肽等/及相关配套质控品一批) | 国产 | 100人份/盒 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核抗体/抗双链 DNA抗体 IgG/抗髓过氧化物酶抗体IgG等。 |
| 10 | 自身抗体检测相关试剂一批(磁微粒化学发光法)(含抗核抗体测定/抗双链DNA抗体IGG测定/抗α-胞衬蛋白IgG抗体/抗心磷脂抗体/抗β2糖蛋白1抗体等/及相关配套质控品一批) | 国产 | 100人份/盒 | 用于体外定量检测人血清中抗C1q IgG抗体含量，临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎、膜增生性肾小球肾炎和Felty综合征的诊断；α-Fodrin IgA含量，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断；α-Fodrin IgG含量，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断等。 |
| 11 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 24人份/盒、48人份/盒 | 用于体外检测咽拭子样本中的肠道病毒71型（EV71）核酸。 |
| 12 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 24人份/盒、48人份/盒 | 用于体外检测咽拭子样本中的柯萨奇病毒柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸。 |
| 13 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） | 国产 | 25人份/盒 | 用于体外定性检测，供人尿液样本中的吗啡、(略)基安非他明、氯胺酮、亚(略)二氧基(略)基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因及其代谢物或结构类似物的初筛。 |
| 14 | EB病毒早期抗原（EA）IgA/EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 国产 | 96人份/盒 | 用于定性检测人血清中EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体D等。 |
| 15 | 术前项目及炎症项目试剂耗材一批(含(略)型肝炎病毒表面抗体/e抗原/e抗体/核心抗体试剂及相关校准品) | 国产 | 各号 | 用于人血清或血浆中(略)型肝炎病毒表面抗体的定量检测，检测(略)型肝炎病毒e抗原等。 |
| 16 | 免疫组化一抗(含CD20/ER/PR/CD117/HER2、CK/L、MUC-2/MUC-5AC等) | 国产 | 3ml/瓶 | 用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋组织切片中 CD20抗原等检测。 |
| 17 | 荧光原位杂交(FISH)试剂盒(含HER2基因检测试剂盒/乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒/EGFR基因检测试剂盒等) | 国产 | 20人份/盒 | 用于定性检测确诊为非小细胞型肺癌患者的石蜡包埋肺癌组织切片中的EGFR基因扩增等。 |
| 18 | PD-L1抗体试剂盒(免疫组织化学法)及配套染色液稀释液 | / | 各号 | 用于定性检测中性福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌组织中的PD-L1蛋白，辅助鉴别可使用KEYTRUDA?治疗的NSCLC患者。 |
| 19 | 免疫显色试剂 | / | 400-600测试/盒 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 20 | BRAF抗体试剂（免疫组织化学） | / | 50测试 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 21 | 血气检测试剂(床旁POCT) | 国产 | 各号 | 用于测定人体动脉全血样本中酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、各离子等及红细胞压积的含量，以及测定人体静脉全血样本中酸碱度、离子等的含量等。 |
| 22 | 测序反应通用试剂盒 | 国产 | 24反应/盒 | 与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。 |
| 23 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 国产 | 12人份/盒 | 用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的CYP2C19*2（c.G681A）及*3（c.G636A）基因多态性。 |
一、报名时间
报名期限为五个工作日，即2025年3月7日至2025年3月13日 17：30。
二、供应商资格条件
1、供应商必须是来自 (略) 企业独立法人。
2、如果是代理经销商必须提供制造商产品的合法授权函。
3、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
4、依法取得《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或（三合一）的复印件。
注：属于第一类医疗器械的，请提供产品备案证。属于第二类、第三类医疗器械的，请提供产品注册证。不属于医疗器械者，请 (略) 关于不属于医疗器械的说明及清单。
三、报名流程及要求
1、各供应商须携带加盖公章的 ①报名表 ②供应商相关资格条件证明③1年内三家或以上广东省/ (略) (略) 该产品销售合同或发票（含清单）等资料，前 (略) 3号美豪丽致酒店9楼8908 房进行报名，同时以邮件方式把可编辑的《广东省 (略) (略) 场调研（Excel版）表》发送邮箱:*@*q.com ，邮件主题格式统一为：公告序号+耗材/试剂名称+供应商名称，勿发PDF/扫描版。
2、要求：如未一年内在广东/广州销售，须提供厂家说明并加盖公章， (略) / (略) 的销售发票，未达要求原则上不受理。
四、谈判流程及要求
报名结束后将组织开展项目论证，论证地点原则上为广东省 (略) 9号楼 ，准确地址以通知为准。届时请合格供应商携带以下资料（请按以下顺序装订成册并添加页码，所有资料必须加盖公章）参加论证：
1、资料封面格式：所含内容依次如下:封面标题《试剂/耗材采购项目论证资料》、产品名称、品牌（/则写明中英文两种）、规格型号、供应商名称、联系人、联系方式等。
2、附件1《报名表》。
3、论证目录（附页码）。
4、参与论证生产厂家或代理商请 (略) 挂网信息资料等。 (略) 价格截图，必须包括（型号、规格、价格、查询日期）
5、附件2《耗材/ (略) 场调研表》，如为专机专用耗材试剂请注明，并提供配套专用耗材的设备相关情况（价格，型号）等，如产品涉及多种型号需提供明细表。
6、产品彩页、说明书、检验报告及样品等，详细介绍本产品性能特点及优势，产品质量及提供资料真实性保证书及售后服务承诺书。
7、▲参与论证生产厂家或代理商1年内三家或以上 (略) (略) 该产品销售合同或发票（含清单）等资料。
8、供应商资质复印件，包括营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证，代理授权书、法定代表人证明书及业务员授权书（同一面附上身份证正反复印件）等。
9、厂家资质复印件，即营业执照、税务登记证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、业务员授权书（同一面附上身份证正反复印件）等。
10、厂家独家产品/专机专用产品申明（独家、专机专用产品必须提供）。
11、提交装订成册的论证资料4份，正本2份，副本2份。
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广东省 (略)
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