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/CD3检测试剂盒流式细胞仪法-FITC/PerCP等12种医用耗材采购二次公告
本 (略) (略) HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP）等12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
(略) (略) HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP）等12种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹 工期/交货期：7天
报价超过控制价不进入谈判环节
序号 | 申请项目 | 质量 | 是否无菌 | 技术参数 |
1 | HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP） | 国产 | 否 | 检测人外周血液样本中淋巴细胞表面HLA-B27抗原表达，准确检测HLA-B27在AS的诊断。 |
2 | CD4检测试剂 | 国产 | 否 | 体外检测人体全血生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断辅助信息。 |
3 | CD14检测试剂 | 国产 | 否 | 检测人体生物标本中CD14的表达，单核细胞表面HLA-DR的表达水平，可作为一种诊断细菌感染、评价感染病情、免疫状态和指导抗生素使用的新型检测方法，为医师提供诊断的辅助信息。 |
4 | CD25检测试剂 | 国产 | 否 | CD25检测试剂用来检测人体生物标本中CD25的表达，该试剂是一种单色荧光标记的抗体，与流式细胞仪配套使用，适用样本类型包括抗凝人骨髓及其他人体生物样本，为医师提供诊断的辅助信息。 |
5 | CD45检测试剂 | 国产 | 否 | CD45检测试剂用于体外检测人体生物标本中CD45的表达，通过流式细胞仪检测中性粒细胞、单核细胞表面HLA-DR的表达水平，可作为一种诊断细菌感染、评价感染病情、免疫状态和指导抗生素使用的新型检测方法，为医师提供诊断的辅助信息。 |
6 | CD64检测试剂 | 国产 | 否 | CD64检测试剂用于体外检测人体生物标本中CD64的表达，流式细胞仪检测中性粒细胞CD64、单核细胞表面HLA-DR的表达水平，可作为一种诊断细菌感染、评价感染病情、免疫状态和指导抗生素使用的新型检测方法，为医师提供诊断的辅助信息。 |
7 | CD127检测试剂 | 国产 | 否 | 用来检测人体生物标本中CD127的表达， 该试剂是一种单色荧光标记的抗体，与流式细胞仪配套使用，适用样本类型包括抗凝人骨髓及其他人体生物样本，为医师提供诊断的辅助信息。 |
8 | CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC） | 国产 | 否 | 用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中成熟T淋巴细胞（CD3?）和亚群的百分率，包括T细胞 (CD3+)、辅助性T 细胞(CD4+)、杀伤性T细胞(CD8+)、B细胞(CD19+)、NK细胞(CD16+CD56+)等。 |
9 | IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/ IFN-γ检测试剂 | 国产 | 否 | 检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息，可监测新冠患者的细胞因子水平，防止因不能预测细胞因子风暴而导致新冠患者的病情恶化甚至死亡。 |
10 | 抗血小板抗体检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素） | 国产 | 否 | 用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140，鉴别免疫与非免疫性血小板减少，自身抗体导致的血小板输注无效，指导临床用药。 |
11 | 流式细胞分析用鞘液 | 国产 | 否 | 配套流式细胞仪使用，形成流式细胞鞘液流体，允许微球或细胞样本单独通过通道以便激光对其进行分类和计数。 |
12 | 血细胞分析用溶血剂 | 国产 | 否 | 适用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.供应商为经营企业时需具有医疗器械经营许可证或备案凭证，营业执照；
3.供应商为经营企业时，进口产品需提供厂家授权，以及生产、销售等各类资质；国产产品需提供产品渠道合规合法承诺书（ (略) 、厂家的名称，承诺有授权，产品渠道正规，如果存在不正规或者来源不明的， (略) 自负）；需提供生产厂家的营业执照、医疗器械生产许可证和生产生产许可证生产产品登记表或备案凭证和备案信息表（进口产品无需提供）（不属医疗器械管理的，无需提供，但需提供不属于医疗器械管理的证明文件）；
4.供应商需提供医疗器械产品注册证及附表的复印件并加盖生产厂家或国内一级代理商公章。（如无产品注册证，应提供相应的文件说明。）
5. (略) 的国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税凭证。
6.提供产品注册时的产品技术要求（如无产品注册证，无需提供），产品使用说明书，产品样品或产品照片和产品标签照片，以及三张发票复印件作为价格依据。
7.提供最低价承诺。
8.供 (略) 管理规 (略) 内配送服务商并签订合作协议。
9.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
10.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
11.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名 (略) 罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
12.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
13.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
14.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2025年3月11日至2025年3月17日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2. 报名方式
(略) (略) 采购管理办公室邮箱（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5进口产品提供产品授权书
在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（*@*63.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：于老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：于老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位： (略) (略)
地 址： (略) (略) 16号
邮 编：#
联 系 人：于老师
电 话：0371-#
监督部门：纪检监察室
监督电话：0371-#
发布日期：2025年3月11日
本 (略) (略) HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP）等12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
(略) (略) HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP）等12种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹 工期/交货期：7天
报价超过控制价不进入谈判环节
序号 | 申请项目 | 质量 | 是否无菌 | 技术参数 |
1 | HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP） | 国产 | 否 | 检测人外周血液样本中淋巴细胞表面HLA-B27抗原表达，准确检测HLA-B27在AS的诊断。 |
2 | CD4检测试剂 | 国产 | 否 | 体外检测人体全血生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断辅助信息。 |
3 | CD14检测试剂 | 国产 | 否 | 检测人体生物标本中CD14的表达，单核细胞表面HLA-DR的表达水平，可作为一种诊断细菌感染、评价感染病情、免疫状态和指导抗生素使用的新型检测方法，为医师提供诊断的辅助信息。 |
4 | CD25检测试剂 | 国产 | 否 | CD25检测试剂用来检测人体生物标本中CD25的表达，该试剂是一种单色荧光标记的抗体，与流式细胞仪配套使用，适用样本类型包括抗凝人骨髓及其他人体生物样本，为医师提供诊断的辅助信息。 |
5 | CD45检测试剂 | 国产 | 否 | CD45检测试剂用于体外检测人体生物标本中CD45的表达，通过流式细胞仪检测中性粒细胞、单核细胞表面HLA-DR的表达水平，可作为一种诊断细菌感染、评价感染病情、免疫状态和指导抗生素使用的新型检测方法，为医师提供诊断的辅助信息。 |
6 | CD64检测试剂 | 国产 | 否 | CD64检测试剂用于体外检测人体生物标本中CD64的表达，流式细胞仪检测中性粒细胞CD64、单核细胞表面HLA-DR的表达水平，可作为一种诊断细菌感染、评价感染病情、免疫状态和指导抗生素使用的新型检测方法，为医师提供诊断的辅助信息。 |
7 | CD127检测试剂 | 国产 | 否 | 用来检测人体生物标本中CD127的表达， 该试剂是一种单色荧光标记的抗体，与流式细胞仪配套使用，适用样本类型包括抗凝人骨髓及其他人体生物样本，为医师提供诊断的辅助信息。 |
8 | CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC） | 国产 | 否 | 用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中成熟T淋巴细胞（CD3?）和亚群的百分率，包括T细胞 (CD3+)、辅助性T 细胞(CD4+)、杀伤性T细胞(CD8+)、B细胞(CD19+)、NK细胞(CD16+CD56+)等。 |
9 | IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/ IFN-γ检测试剂 | 国产 | 否 | 检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息，可监测新冠患者的细胞因子水平，防止因不能预测细胞因子风暴而导致新冠患者的病情恶化甚至死亡。 |
10 | 抗血小板抗体检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素） | 国产 | 否 | 用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140，鉴别免疫与非免疫性血小板减少，自身抗体导致的血小板输注无效，指导临床用药。 |
11 | 流式细胞分析用鞘液 | 国产 | 否 | 配套流式细胞仪使用，形成流式细胞鞘液流体，允许微球或细胞样本单独通过通道以便激光对其进行分类和计数。 |
12 | 血细胞分析用溶血剂 | 国产 | 否 | 适用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.供应商为经营企业时需具有医疗器械经营许可证或备案凭证，营业执照；
3.供应商为经营企业时，进口产品需提供厂家授权，以及生产、销售等各类资质；国产产品需提供产品渠道合规合法承诺书（ (略) 、厂家的名称，承诺有授权，产品渠道正规，如果存在不正规或者来源不明的， (略) 自负）；需提供生产厂家的营业执照、医疗器械生产许可证和生产生产许可证生产产品登记表或备案凭证和备案信息表（进口产品无需提供）（不属医疗器械管理的，无需提供，但需提供不属于医疗器械管理的证明文件）；
4.供应商需提供医疗器械产品注册证及附表的复印件并加盖生产厂家或国内一级代理商公章。（如无产品注册证，应提供相应的文件说明。）
5. (略) 的国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税凭证。
6.提供产品注册时的产品技术要求（如无产品注册证，无需提供），产品使用说明书，产品样品或产品照片和产品标签照片，以及三张发票复印件作为价格依据。
7.提供最低价承诺。
8.供 (略) 管理规 (略) 内配送服务商并签订合作协议。
9.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
10.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
11.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名 (略) 罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
12.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
13.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
14.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2025年3月11日至2025年3月17日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2. 报名方式
(略) (略) 采购管理办公室邮箱（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5进口产品提供产品授权书
在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（*@*63.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：于老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：于老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位： (略) (略)
地 址： (略) (略) 16号
邮 编：#
联 系 人：于老师
电 话：0371-#
监督部门：纪检监察室
监督电话：0371-#
发布日期：2025年3月11日
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