| 项目名称: 病理信息系统 |
| 采购文件要求实质性要求及重要指标用★标注，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。 | 响应文件响应内容 | 偏离程度 | 偏离说明 | 证明资料 |
| 序号 | 模块名称 | 软件技术要求 | | | | |
| 1 | 系统架构 | 1.1 系统建设遵循先进性、实用性、安全性、开放性与标准化等原则，保证系统建设、维护、可靠性、安全性、易用性和易于维护，并且系统具有良好的扩展性， (略) 在不断发展壮大形势下的管理需要 | | | | |
| 1.2 在技术上，支持MySQL数据库，使用消息通信系统如RabbitMQ/ActiveMQ等MQ系统进行系统模块解耦，使用Redis等内存数据库进行数据缓存加速 | | | | |
| 1.3 系统提供严格的备份方案及系统支持，以保证系统安全、持续、有效运行。 | | | | |
| 1.4 ▲系统包含病理信息管理、全流程追溯、质控、智能化诊断的完整功能，符合医疗器械生产标准与安全规范；（提供病理信息管理软件二类医疗器械注册证书复印件） | | | | |
| 1.5 ▲系统支持B/S架构（需要保证客户端浏览器稳定性和兼容性，同时兼容IE、Firefox、Google Chrome、Safari、Opera等主流浏览器）（提供诊断页面使用以上浏览器进行报告发布的演示视频文件） | | | | |
| 1.6 全流程病理信息管理系统支持一键切换中英文版本系统，便于进行国际学术交流。 | | | | |
| 1.7 软件整体支持国产系统，包括但不限于：欧拉、中科红旗等。 | | | | |
| 2 | 病例登记模块 | 2.1 支持手工登记，也支持从 HIS 系统提取信息 | | | | |
| 2.2 支持通过扫描标签识别标本种类，比如常规活检，冰冻，细胞学等 | | | | |
| 2.3 支持按病例库登记，可自定义并指定默认的病例库 | | | | |
| 2.4 支持打印标签（二维码），能够单个或批量打印 | | | | |
| 2.5 支持记录不合格标本拒收及拒收原因、操作人员、时间等，并提供统计表 | | | | |
| 2.6 支持记录送检标本的明细信息，包括标本名称、离体时间、固定时间、接收时间等 | | | | |
| 2.7 支持按照用户需求自定义病理号编码规则，需要保证编号的唯一性及连续性 | | | | |
| 2.8 支持按时间范围、来源范围、患者病历号、患者姓名等条件查询登记记录 | | | | |
| 2.9 支持扫描标签时能够查询到患者的收费情况 | | | | |
| 2.10 高拍仪拍摄纸质申请单（无需样本接收） | | | | |
| 2.11 录入方式：支持RFID批量录入；支持使用扫码枪扫描一维码，二维码录入；支持纸质申请单使用高拍仪拍照录入存档，同时支持使用OCR识别申请单内容，识别率准确率不低于95%，申请单内容信息可导入至病理信息管理系统； | | | | |
| 3 | 取材模块 | 3.1 支持提示所有未取材或补取列表，补取显示开单医生及补取医嘱。按常取材类型分类展示 | | | | |
| 3.2 取材时自动提示该病例是否做过冰冻，并能冰冻结果，根据冰冻结果确定取材要求 | | | | |
| 3.3 支持对于脱钙蜡块有 (略) 理流程 | | | | |
| 3.4 支持记录时间、医生、记录人等信息；支持材块核对，取材状态自动更新 | | | | |
| 3.5 提供专用大/小标本取材结构化模板，规范化取材 | | | | |
| 3.6 支持取材明细记录、“附言”记录，“用完”“脱钙”“保留”等内容。可记录剩余标本的存放位置 | | | | |
| 3.7 支持大体标本照相与病例关联保存。 | | | | |
| 3.8 提供取材工作交接管理工具，区分当日取材和非当日取材，可按照取材医生分别整理 | | | | |
| 3.9 取材支持语音输入，实时自动转成文字存储，语音输入识别准确率高于99%； | | | | |
| 3.10 支持与包埋盒打号机连接，打印二维码， 取材信息与包埋盒对应，取材明细给包埋盒打号机打印 | | | | |
| 3.11 支持可根据标本类型，自动选择包埋盒打号机打号通道，用于对不同标本包埋盒 (略) 分 | | | | |
| 3.12 (略) 要求设置如“立”、“皮”、“试”等中文特殊标记的打印 | | | | |
| 4 | 脱水模块 | 4.1 可以记录脱水的开始时间和结束时间 | | | | |
| 4.2 支持按脱水框进行批量脱水操作记录 | | | | |
| 4.3 支持按脱水筐批量转移至包埋操作员的记录 | | | | |
| 4.4 病例脱水信息分状态统计，可以快速蜡块的脱水状态 | | | | |
| 4.5 ▲支持通过包埋盒批量扫码装置对包埋盒批量识别。支持自动对比识别到的编号与系统原有编号，并通过颜色标记错误；支持选择对应上级脱水机；支持核对当天所有脱水样本进行统计，提示遗留样本。（提供实际运行场景的视频，同时提供真实应用场景，并说明终端客户名称，联系方式，支持回访确认。否则不得分） | | | | |
| 5 | 包埋模块 | 5.1 支持全程二维码，提供样本扫描，包埋盒扫描，信息显示界面，扫描包埋盒验证信息的准确性 | | | | |
| 5.2 有特别说明的包埋盒二维码时，可自动进行语音播报。语音播报的项目内容可进行自定义 | | | | |
| 5.3 可进行取材质量评价，并可进行相应取材质量的查询统计 | | | | |
| 5.4 对已进行过质量评价的每一个蜡 (略) 理结果 | | | | |
| 5.5 可以列表形式提示当前病理号所有其他材块的包埋情况 | | | | |
| 5.6 系统可提示当前用户当日所有的已包埋蜡块列表 | | | | |
| 5.7 系统可提示所有已取材但尚未包埋病例的取材明细列表 | | | | |
| 5.8 系统可提供包埋工作量统计报表 | | | | |
| 5.9 系统可查询每一个蜡块或切片及同一病理号下相关蜡块或切片的历史记录信息 | | | | |
| 5.10 进行全流程追踪时，支持通过安卓平板电脑对包埋环节进行管控，记录包埋开始结束状态及相关操作信息。 | | | | |
| 6 | 切片模块 | 6.1 支持制片医生（批量）扫描包埋盒，玻片打号机自动打印标签；批量打印切片条码 | | | | |
| 6.2 支持以列表或卡片形式自动提示当前病理号的其他蜡块的切片情况 | | | | |
| 6.3 支持扫描包埋盒二维码标签，从技术医嘱中提取病例信息、医嘱名称等，并打印该蜡块所有技术医嘱的玻片二维码标签 | | | | |
| 6.4 可以每一病例的肉眼所见和取材明细 | | | | |
| 6.5 支持异常的制片补打印 | | | | |
| 6.6 系统在扫描有特别说明的包埋盒二维码时，可自动语音播报，播报的项目内容可由用户自定义 | | | | |
| 6.7 支持对包埋蜡块进行质量评价，并可进行相应蜡块质量的查询统计 | | | | |
| 6.8 支持对已进行过质量评价的 (略) 理结果 | | | | |
| 6.9 提供信息查询，同一病理号相关蜡块或切片的历史记录信息、切片状态、历史制片情况、特检医嘱和技术急诊等查询 | | | | |
| 6.10 支持相关的统计信息，不限于提供切片工作量和工作时间的精确统计等 | | | | |
| 6.11 进行全流程追踪时，支持通过平板电脑对接扫码枪和玻片打号机，扫描包埋盒后打印对应切片，同时在系统中可记录相关信息，预打印场景下支持包埋盒玻片扫码双核对校验 | | | | |
| 7 | 染封模块 | 7.1 支持扫描切片二维码标签，记录染色的操作者、上机与结束时间 | | | | |
| 7.2 支持扫描连号切片来快速染色 | | | | |
| 7.3 支持列表或卡片形式提示当前病理号的其他切片的染色情况 | | | | |
| 7.4 支持自动提示当前登录用户当日所有的染色切片列表 | | | | |
| 7.5 支持染色工作量和染色确认时间的精确统计 | | | | |
| 7.6 支持查询蜡块或切片及同一病理号下相关蜡块或切片的历史记录信息 | | | | |
| 8 | 冰冻制片模块 | 8.1 独立的冰冻制片流程 | | | | |
| 8.2 提供快速冰冻会诊方案，系统可打开冰冻切片的数字切片 | | | | |
| 8.3 冰冻病例自动加做常规，诊断结果自动关联 | | | | |
| 8.4 自动统计冰冻常规符合率 | | | | |
| 8.5 支持打印冰冻头专用小标签纸 | | | | |
| 9 | 细胞制片模块 | 9.1 独立的细胞制片流程，打印切片标签 | | | | |
| 9.2 支持对接宫颈细胞智能分析系统，分析结果自动关联病例 | | | | |
| 9.3 支持对宫颈细胞诊断报告TBS分级统计 | | | | |
| 9.4 支持细胞蜡块制作流程，并支持对蜡块进行免疫组化等医嘱执行操作 | | | | |
| 10 | 免疫组化管理模块 | 10.1 医嘱工作站包括对特检医嘱、技术 (略) 理 | | | | |
| 10.2 对接主流免疫组化仪器，完成切片打印上机 | | | | |
| 10.3 支持扫描包埋盒二维码标签，显示特检医嘱的相关信息，并打支持相关医嘱打印和补打印 | | | | |
| 10.4 收费管理，支持对接收费系统和手动收费流程 | | | | |
| 10.5 短信通知功能，对门诊等加收费患者，支持批量短信通知 | | | | |
| 10.6 系统可以提供不限于技术医嘱和特检医嘱列表的统计数据 | | | | |
| 11 | 分子病理管理模块 | 11.1 接收分子病理医嘱 (略) 理 | | | | |
| 11.2 分子病理工作量统计，状态统计 | | | | |
| 11.3 支持数各种分子病理报告，采用CAP标准格式 | | | | |
| 11.4 分子病理报告支持所见即所得的编辑方式 | | | | |
| 11.5 支持同PCR、二代测序等设备对接 | | | | |
| 11.6 临床开具的分子检测项目单能够自动与患者关联，分子诊断系统具备各类型诊断报告模板，并能根据科室需求快速编辑模板。 | | | | |
| 12 | 病理诊断模块 | 1.可病例基本信息、临床诊断、大体标本照片和描述、取材明细记录等。录入镜下所见、病理诊断、免疫组化结果、液基细胞学等诊断报告项目 2.支持丰富的报告常用词，支持书写报告时随时增减常用词，并区分科室和个人类型；支持报告自定义 3.支持与数字切片扫描仪对接，通过病理号自动关联数字切片 4.针对经典病例，支持收藏操作 5.提供同一病理号不限次数的独立冰冻报告，每一份冰冻报告单独记录制片和诊断报告信息，可单独进行审核并提供给临床进行 6.冰冻超时报告可提示医生进行“迟发原因”的输入，可自定义迟发原因并进行选择 7.支持报告历史版本与修改痕迹管理 8.病理诊断报告支持双签，支持实现可以法律效率的电子签名功能 9.系统提供包括细胞TBS、胃镜等专用诊断模板 10.支持快捷查询，模糊查询，多级搜索功能 11.报告打印时能设置病例库对“阴阳性”“临床符合”“冰冻符合”等描述进行检查，无内容不能打印 12.具有报告质量管控功能，病理诊断结果与性别冲突监控提示：诊断结果智能预警功能：如病理诊断出现“癌”、 “瘤”、“阳性”，则字体将变红提醒等 13.可对报告质量进行评价 14.可发出内部技术医嘱要求，发出的内部医嘱在有相应提示，可内部医嘱相应的执行情况和结果 15.支持特检申请单打印，补打特检申请单，创建特检检查报告 16.可发出特检医嘱要求，发出的特检医嘱有相应提示 17.医生开免疫组化医嘱时，系统会自动匹配本科室已开展的标记物项目，如果无此标记物项目，则系统弹出相关提示并阻止开单 18.▲支持诊断模板自定义，支持分子病理诊断报告中提供所见即所得的富文本编辑器，参考Word编辑器的工具栏、可调节字体、斜体、加粗、颜色等等（需提供此功能逐一演示的视频文件佐证） | | | | |
| 13 | 结构化诊断模块 | 1、提供国内外先进的病理诊断的结构化模板 2、支持40余种结构化报告模板，并可在后台进行配置修改该结构化报告模板 3、结构化报告模板包括但不限于如下：胃肠道间质瘤、乳腺新辅、胃肿瘤、乳腺癌、食管癌、卵巢癌、子宫肿瘤、肝癌、肾癌、前列腺癌、膀胱癌、肺癌、淋巴组织、小肠肿瘤、唾液腺 | | | | |
| 14 | 借阅归档管理模块 | 1.提供批量切片/蜡块借阅归档管理 2.支持按照病理号将蜡块、切片分 (略) 理，录入具体的归档位置 3.支持按照病理号、借阅状态、经办人、是否过期等筛选条件进行查询，蜡块、切片借还状态 4.支持按照借阅类型，录入借阅内容等条件进行借阅操作 | | | | |
| 15 | 统计分析模块 | 1.提供实时记录样本流转、操作人员、单件流原则，多种工作量统计报表，包括医生、技师、部门、标本统计表、技术医嘱量、特检医嘱量、临床送检量、外院送检量、染色机记录、标本移交表、制片汇总记录、根据评价切片的优片率等 2. (略) 复审要求的质控指标和科室管理统计分析，并提供病理科质控指标列表，并提供查询功能；冰冻/常规、液基细胞学/组织活检、初诊/复诊符合率；制片各环节合格率；宫颈液基细胞学 ASC/SIL 比例、宫颈液基细胞学TBS 标准各级别诊断数量及占比等。统计指标按时间， 部门及个人统计，并给出趋势图及统计比率图 3.提供收费、耗材、设备和免疫组化等相关统计管理，通过报表和趋势图详细展示，支持导出。 | | | | |
| 16 | 资产管理模块 | 1、管理科室中的各类固定资产 2、维护设备维护记录 3、支持入库、出库、维修、报废等常规操作 4、支持录入维护人员、维护厂家信息并给出维护即将到期提醒 | | | | |
| 17 | 耗材管理模块 | 1.提供进销存库存管理 2.支持商户和耗材编码管理 3.支持自动预警功能，超过设定值进行自动提醒； 4.支持与制片流程关联，自动进行耗材用量统计； 5.试剂验证功能，支持对不同试剂、批次进行试剂验证； | | | | |
| 18 | 全流程质量控制管理模块 | 1.提供精细到取材、制片各环节、诊断各环节的超时时间管理和提醒功能，支持通过手机短信方式通知科室管理人员及相关技术人员 2.支持超时病例功能，支持按标本类型展示超时病例，展示超时时长及已用时长，可按制片步骤各步骤用时； 3.提供 (略) 复审要求的质控指标和科室管理的统计分析功能，并提供病理实验室十三项质控，质控指标包括： 1)百张床位医师数 2)百张床位技师数 3)HE切片优良率 4)特检切片优良率 5)标本规范固定率 6)术中冰冻及时率 7)组织诊断及时率 8)细胞诊断及时率 9)分子室内合格率 10)分子室间合格率 11)细胞诊断符合率 12)常规冰冻符合率 13)外院会诊符合率 | | | | |
| 19 | 数据管理 中心模块 | 1. 数字切片扫描仪无缝对接，可在系统中数字切片，切片扫描后可自动同病理信息管理系统相关病例关联 2. 临床病例数据自动关联，支持手动绑定 3. 支持远程会诊，自动关联切片上传 4. 支持同主流对象存储、NAS存储设备进行对接，支持PB级及以上大数据量的数字切片管理 | | | | |
| 20 | (略) 模块接口 | ▲支持在“诊断页面”一键发起远程会诊，可快速在 (略) 与会诊专家，无需跳转页面。 (略) 发起会诊申请，可在病理系统内到申请病例并进行诊断，诊断结果 (略) （需提供此功能逐一演示的视频文件） | | | | |
| 21 | HIS系统双向接口 | 从HIS系统中提取病人基本信息或电子申请单信息；将审核过的病理报告或未发报告原因发送到HIS中，供临床。 | | | | |
| 22 | 数字病理扫描设备接口 | 对接数字扫描仪，对不同型号的扫描图像自动调取并绑定患者信息，能够在系统中自由调取患者对应的数字切片，能对数字切片数据进行整体管理 | | | | |
| 序号 | 名称 | 配套硬件技术要求 | | | | |
| 1 | 大体取材摄像设备 | 1、成像像素≥2400w | | | | |
| 2、支持自动变焦 | | | | |
| 3、 (略) 理:曝光时间（手动/自动）、白平衡（手动、自动）、放大缩小、亮度、增益、对比度、饱和度、清晰度、伽马值 | | | | |
| 4、系统对接:病理科管理系统对接 | | | | |
| 5、脚踏开关:支持脚踏开关拍照 | | | | |
| 2 | 包埋盒批量扫码识别设备 | 1、读取成功率：支持6色包埋盒，扫码成功率≥99%； | | | | |
| 2、单次扫描包埋盒数量≥150个，自动提取包埋盒的二维码，并在系统中进行核对、纠错、记录； | | | | |
| 3、玻片识别扩展：同时玻片批量识别，玻片数量≥15张 | | | | |
| 4、识别时间：≤10s | | | | |
| 5、支持编码：一维码、二维码、OCR识别 | | | | |
| 3 | 玻片打号机 | 1、采用非接触式激光标刻技术原理实现对玻片打码，无需墨盒和色带，不需要打印耗材； | | | | |
| 2、自主研发的控制系统软件，全中文界面，简洁实用， (略) 所有的LIS、HIS、PIS兼容，可标识各种中西文字、字母、符号、图形及二维码等； | | | | |
| 3、该设备配置有专用的病理玻片信息打印管理模块，具备信息管理功能。配置的信息管理软件符合医疗安全、隐私保护的要求。 | | | | |
| 4、无需预热开机即可打标，标识字迹清晰精细，永不褪色和掉色； | | | | |
| 5、采用弹匣式上料装置，可以预装后轮替使用；单个弹匣≥150张玻片； | | | | |
| 6、配备专业的除尘装置，方便更换滤芯 | | | | |
| 7、打标速度：20片/分钟； | | | | |
| 8、▲设备操作系统采用LINUX系统，更安全可靠，启动快，稳定性更高（提供原设备操作系统版本视频证明）。 | | | | |
| 9、出片方式：采用底部出片，非掉落式出片。可实现先打印玻片位于收集槽最上方位置； | | | | |
| 10、设备具备≥7寸触控屏，UI界面简单直观，所有参数和功能的设定都可通过触摸显示屏进行设置和制定，触控屏可佩带医疗手套进行操作； | | | | |
| 11、打号机综合管理软件：支持多设备控制，软件能够同时管理科室内多台打号机，包括设备状态读取、设备控制、设备信息； | | | | |
| 12、成品打印质量：带专业第三方质量耐久检测报告 | | | | |
| 4 | 三防平板（含支架） | 1、处理器：lntelCherryTrailX5 | | | | |
| 2、操作系统：Windows10 | | | | |
| 3、三防特性：防水防尘防化学物质；意外保护：支持0.8-1m跌落正常工作，环境温度适应-10℃至50℃；三防IP65防护等级 | | | | |
| 4、屏幕: 10.1英寸IPS屏，800x1280分辨率； | | | | |
| 5、续航时间:约9小时(默认50%音量，默认LCD50%亮度，播放1080P高清视频) | | | | |
| 6、底部POGOPIN可拓展 (略) 口、RS232串口、USB口 | | | | |
| 5 | 工业扫码枪 | 1、条码自动感应； | | | | |
| 2、扫描精度≥3mil； | | | | |
| 3、支持一维码、二维码扫描 | | | | |
| 6 | 数字归档设备 | 1、加载数量：全自动一键式扫描，无人值守，单次可扫描切片数≥20张； | | | | |
| 2、物镜：配置高端物镜，数值孔径≥0.8。 | | | | |
| 3、扫描速度：组织面积15mm*15mm，明场20倍扫描，扫描时间≤30s，明场40倍扫描，扫描时间≤60s。 | | | | |
| 4、定位精度：扫描系统载物台在X、Y、Z方向的重复定位精度应≤0.05μm。 | | | | |
| 5、▲扫描方式：明场采用线性扫描技术，配置行频≥30KHz的线阵扫描相机，保证扫描连续性和最小图像拼接次数；（提供所使用相机的说明文件、内部安装照片以备核查）。 | | | | |
| 6、扫描图像分辨率：20倍扫描，分辨率≤0.25微米/像素；40倍扫描，分辨率≤0.125微米/像素。 | | | | |
| 7、▲平台驱动： (略) 采用线性磁轴驱动，非丝杆驱动，确保超高精度控制，需提供技术说明。 | | | | |
| 8、为保证扫描数据稳定可靠，数字切片必须为单一文件，不接受多文件组成文件包形式。 | | | | |
| 9、可对数字切片除横向、竖向的角度之外的任意角度进行旋转，以便观察。 | | | | |
| 10、支持多系统使用：Windows/IOS/Android系统，电脑、平板、手机进行切片浏览。 | | | | |
| 11、支持一个屏幕同时显示至少9张图像，并智能找到相同位置，可将对一张切片的缩放、拖动，同步给同屏幕的其他切片。 | | | | |
| 12、▲支持后续可原设备升级多色荧光扫描模块，最高可匹配8色荧光 ；（要求提供荧光扫描仪注册证及荧光模块升级后在设备内部的场景照片佐证，并出具厂家原设备升级多色荧光扫描模块承诺书） | | | | |
| 13、支持后续升级和适配人工智能诊断软件，提供至少3份与扫描仪同一制造商获得的智能分析系统产品注册证； | | | | |
| 14、▲涉及远程连接功能的医疗设备，需具备资质的测评机构出具信息安全等级保护三级证书； | | | | |
| 15、配置的远程会诊系统有移动端IOS和Android系统的APP，支持微信小程序直接诊断， (略) 页浏览。能通过手机APP进行病例的分配、转诊、退回、查询报告、专家诊断等。提供包含此功能细节的界面截图，提供微信小 (略) 著作权证书复印件。 | | | | |
| 其它 | 采购单位未提供需求而供应商认为需说明及补充的内容在此填列 | | | |
