为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市 (略) 令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市 (略) 令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等， (略) 组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：

一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。

二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七 (略) 理。

三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。

四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。

五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条 (略) 理。

六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。

七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》 (略) 理。

八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药 (略) 关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《 (略) 综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

(略)

2025年2月28日

近日， (略) 印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：

一、《公告》修订背景

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作， (略) 结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检 (略) 理要求，形成《公告》。

二、《公告》主要内容

（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果 (略) 理要求。

（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。

三、《公告》适用范围

《公告》适用于由 (略) 启动、由 (略) 医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、 (略) 、 (略) 药品监督管理部门对 (略) 域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药 (略) 关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《 (略) 综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市 (略) 令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市 (略) 令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等， (略) 组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：

一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。

二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七 (略) 理。

三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。

四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。

五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条 (略) 理。

六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。

七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》 (略) 理。

八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药 (略) 关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《 (略) 综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

(略)

2025年2月28日

近日， (略) 印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：

一、《公告》修订背景

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作， (略) 结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检 (略) 理要求，形成《公告》。

二、《公告》主要内容

（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果 (略) 理要求。

（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。

三、《公告》适用范围

《公告》适用于由 (略) 启动、由 (略) 医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、 (略) 、 (略) 药品监督管理部门对 (略) 域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药 (略) 关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《 (略) 综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。