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关于临床试验及临床研究一体化信息系统的招标公告
项目概况 临床试验及临床研究一体化信息系统 JSZC-#-SZWK-G2025-0099 招标项目的潜在投标 (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ） 获取招标文件，并于2025-04-03 13:30 （北京时间）前递交投标文件。 |
项目编号：JSZC-#-SZWK-G2025-0099
项目名称：临床试验及临床研究一体化信息系统
预算金额：280.#万元
最高限价（如有）：#佰##万元整（￥：#.00）
采购需求：
1、项目概况：为进 (略) 各学 (略) 域医疗中心/分中心的综合实力，并 (略) 药物临床试验机构的整体建设工作，以满足临床科室对开展高质量临床研究的需求，根据 (略) 与国家卫生健康委于2020年7月联合发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求， (略) 现有的GCP信息化系统进行了全面而严谨的部署。该规范在加强受试者保护、构建完善的质量管理体系、规范新技术应用等方面做出了详尽说明，其中特别强调了信息技术在临床试验项目管理及质量控制等领域所带来的突破性变革。临床试验数据中心及一期管理系统建设旨在确保临床试验的顺利进行，提升研究质量，同时保障受试者的权益与安全。
2、建设内容清单：
序号 | 服务/系统 | 数量 | 单位 |
1 | 临床试验数据中心及其应用 | 1 | 套 |
2 | 临床试验项目全流程管理子系统 | 1 | 套 |
3 | I期数据采集子系统 | 1 | 套 |
4 | 研究病例管理 | 1 | 套 |
合同履行期限：1、交货时间：在合同签订生效后6个月内完成系统上线并交付试运行。 2、质保期≥3年（质保期自系统验收合格之日起计算）
本项目（是/否）接受联合体投标：否
（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
1.具有独立承担民事责任的能力
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录
5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录
6.法律、行政法规规定的其他条件
（二）落实政府采购政策需满足的资格要求：
本项目非专门面向中小企业采购，所属行业为软件和信息技术服务业。
（三）本项目的特定资格要求：
1.未被“信用中国”网站（http://**.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单。
时间：自招标文件公告发布之日起5个工作日
地点： (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ）
方式：现场获取
售价：#
2025-04-03 13:30 （北京时间）
地点： (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ）
自本公告发布之日起5个工作日。
1、依法获取采购文件的时间：2025年3月13日~2025年3月20日每日8：30~17：00（节假日除外），
2、依法获取采购文件的地点： (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ）；
3、依法获取采购文件时向采购代理机构提供以下材料并加盖报名单位公章：
（1）营业执照副本（三证合一）复印件；
（2）报名单位法人授权委托书（附法人及受托人身份证复印件）。
4、采购文件的工本费用：本套招标文件售价人民币#佰元整。
获取招标文件汇款账户：
账户： (略) 卫康招 (略)
开户银行：苏州工行道前支行
账号：#5112
1.采购人信息
单位名称：苏州大学 (略)
单位地址： (略) 十梓街188号
联系人：杨丰忆
联系电话：#
2.采购代理机构信息（如有）
单位名称： (略) 卫康招 (略)
单位地址： (略) (略) 1296号1幢17层
联系人：沈超、吕兆莉、吴帆
联系电话：0512-#-8013
3.项目联系方式
项目联系人：沈超、吕兆莉、吴帆
电话：0512-#-8013
项目概况 临床试验及临床研究一体化信息系统 JSZC-#-SZWK-G2025-0099 招标项目的潜在投标 (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ） 获取招标文件，并于2025-04-03 13:30 （北京时间）前递交投标文件。 |
项目编号：JSZC-#-SZWK-G2025-0099
项目名称：临床试验及临床研究一体化信息系统
预算金额：280.#万元
最高限价（如有）：#佰##万元整（￥：#.00）
采购需求：
1、项目概况：为进 (略) 各学 (略) 域医疗中心/分中心的综合实力，并 (略) 药物临床试验机构的整体建设工作，以满足临床科室对开展高质量临床研究的需求，根据 (略) 与国家卫生健康委于2020年7月联合发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求， (略) 现有的GCP信息化系统进行了全面而严谨的部署。该规范在加强受试者保护、构建完善的质量管理体系、规范新技术应用等方面做出了详尽说明，其中特别强调了信息技术在临床试验项目管理及质量控制等领域所带来的突破性变革。临床试验数据中心及一期管理系统建设旨在确保临床试验的顺利进行，提升研究质量，同时保障受试者的权益与安全。
2、建设内容清单：
序号 | 服务/系统 | 数量 | 单位 |
1 | 临床试验数据中心及其应用 | 1 | 套 |
2 | 临床试验项目全流程管理子系统 | 1 | 套 |
3 | I期数据采集子系统 | 1 | 套 |
4 | 研究病例管理 | 1 | 套 |
合同履行期限：1、交货时间：在合同签订生效后6个月内完成系统上线并交付试运行。 2、质保期≥3年（质保期自系统验收合格之日起计算）
本项目（是/否）接受联合体投标：否
（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
1.具有独立承担民事责任的能力
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录
5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录
6.法律、行政法规规定的其他条件
（二）落实政府采购政策需满足的资格要求：
本项目非专门面向中小企业采购，所属行业为软件和信息技术服务业。
（三）本项目的特定资格要求：
1.未被“信用中国”网站（http://**.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单。
时间：自招标文件公告发布之日起5个工作日
地点： (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ）
方式：现场获取
售价：#
2025-04-03 13:30 （北京时间）
地点： (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ）
自本公告发布之日起5个工作日。
1、依法获取采购文件的时间：2025年3月13日~2025年3月20日每日8：30~17：00（节假日除外），
2、依法获取采购文件的地点： (略) (略) 1296号1幢17层（ (略) 卫康招 (略) ）；
3、依法获取采购文件时向采购代理机构提供以下材料并加盖报名单位公章：
（1）营业执照副本（三证合一）复印件；
（2）报名单位法人授权委托书（附法人及受托人身份证复印件）。
4、采购文件的工本费用：本套招标文件售价人民币#佰元整。
获取招标文件汇款账户：
账户： (略) 卫康招 (略)
开户银行：苏州工行道前支行
账号：#5112
1.采购人信息
单位名称：苏州大学 (略)
单位地址： (略) 十梓街188号
联系人：杨丰忆
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单位名称： (略) 卫康招 (略)
单位地址： (略) (略) 1296号1幢17层
联系人：沈超、吕兆莉、吴帆
联系电话：0512-#-8013
3.项目联系方式
项目联系人：沈超、吕兆莉、吴帆
电话：0512-#-8013
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