治疗急/慢性骨关节炎新产品“依托考昔原料与片剂”的开发与产业化
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治疗急/慢性骨关节炎新产品“依托考昔原料与片剂”的开发与产业化
| 项目代码 | 点击查看>> - * - 点击查看>> | 项目状态 | 在批项目 |
| 项目名称 | 治疗急/慢性骨关节炎新产品“依托考昔原料与片剂”的开发与产业化 | ||
| 项目类型 | 备案类 | 建设性质 | 新建 |
| 拟开工时间 | 点击查看>> | 拟建成时间 | 点击查看>> |
| 建设地点 | (略) 省 (略) 技术产业开发区科新路 * 号 | (略) 业 | * 化学药品制剂制造 |
| 建设规模及内容 | (略) 版国家《药品注册管理办法》和仿制药相关技术指导原则：开展“依托考昔原料药与片剂”的研究（原料合成与制备，处方工艺研究、样品制备、稳定性研究、质量标准研究、生产工艺优化等）；确定“依托考昔原料药与片剂”生产工艺参数；制备出“低成本、符合质量标准，达到国内/际领先水平，有自主专利保护”的商业化产品；突破临床方案设计、CRO服务、数据管理与统计等关键技术，完成“依托考昔原料药与片剂”临床试验（生物等效性试验）；整理依托考昔原料和片剂注册申报资料，争取 * 年6月获得NMPA批准的生产批件，并上市销售。项目实施完成后，可实现依托考昔原料 * kg/年，依托考昔片 * 万片/年的生产能力。 | ||
| 部门事项 | 中介事项 |
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 序号 | 中介事项 | 资质类别 | 资质类型 | |||||||
| 建筑工程和市政基础设施施工工程施工许可证核发 | (略) (略) 门 | 0 | |||||||||||
| 建设项目环境影响登记表审批 | (略) 门 | 1 | |||||||||||
| 《滇池流域开发建设项目选址意见书》审批 | (略) (略) 门 | 2 | |||||||||||
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 序号 | 中介事项 | 资质类别 | 资质类型 | |||||||
| 《滇池流域开发建设项目选址意见书》审批 | (略) (略) 门 | 5 | |||||||||||
| 建筑工程和市政基础设施施工工程施工许可证核发 | (略) (略) 门 | 6 | |||||||||||
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 序号 | 中介事项 | 资质类别 | 资质类型 | |||||||
| 建筑工程和市政基础设施施工工程施工许可证核发 | (略) (略) 门 | 3 | |||||||||||
| 《滇池流域开发建设项目选址意见书》审批 | (略) (略) 门 | 4 | |||||||||||
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 状态 | 审批日期 | |
| 1 | 企业投资项目备案 | (略) (略) | 审查中 | 0 |
| 序号 | 中介事项 | 是否经中介超市选取 | 提供中介服务的单位 |
| 项目代码 | 点击查看>> - * - 点击查看>> | 项目状态 | 在批项目 |
| 项目名称 | 治疗急/慢性骨关节炎新产品“依托考昔原料与片剂”的开发与产业化 | ||
| 项目类型 | 备案类 | 建设性质 | 新建 |
| 拟开工时间 | 点击查看>> | 拟建成时间 | 点击查看>> |
| 建设地点 | (略) 省 (略) 技术产业开发区科新路 * 号 | (略) 业 | * 化学药品制剂制造 |
| 建设规模及内容 | (略) 版国家《药品注册管理办法》和仿制药相关技术指导原则：开展“依托考昔原料药与片剂”的研究（原料合成与制备，处方工艺研究、样品制备、稳定性研究、质量标准研究、生产工艺优化等）；确定“依托考昔原料药与片剂”生产工艺参数；制备出“低成本、符合质量标准，达到国内/际领先水平，有自主专利保护”的商业化产品；突破临床方案设计、CRO服务、数据管理与统计等关键技术，完成“依托考昔原料药与片剂”临床试验（生物等效性试验）；整理依托考昔原料和片剂注册申报资料，争取 * 年6月获得NMPA批准的生产批件，并上市销售。项目实施完成后，可实现依托考昔原料 * kg/年，依托考昔片 * 万片/年的生产能力。 | ||
| 部门事项 | 中介事项 |
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 序号 | 中介事项 | 资质类别 | 资质类型 | |||||||
| 建筑工程和市政基础设施施工工程施工许可证核发 | (略) (略) 门 | 0 | |||||||||||
| 建设项目环境影响登记表审批 | (略) 门 | 1 | |||||||||||
| 《滇池流域开发建设项目选址意见书》审批 | (略) (略) 门 | 2 | |||||||||||
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 序号 | 中介事项 | 资质类别 | 资质类型 | |||||||
| 《滇池流域开发建设项目选址意见书》审批 | (略) (略) 门 | 5 | |||||||||||
| 建筑工程和市政基础设施施工工程施工许可证核发 | (略) (略) 门 | 6 | |||||||||||
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 序号 | 中介事项 | 资质类别 | 资质类型 | |||||||
| 建筑工程和市政基础设施施工工程施工许可证核发 | (略) (略) 门 | 3 | |||||||||||
| 《滇池流域开发建设项目选址意见书》审批 | (略) (略) 门 | 4 | |||||||||||
| 序号 | 审批事项 | 实施主体 | 状态 | 审批日期 | |
| 1 | 企业投资项目备案 | (略) (略) | 审查中 | 0 |
| 序号 | 中介事项 | 是否经中介超市选取 | 提供中介服务的单位 |
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