第一类医疗器械产品备案行政许可事后公开信息表

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第一类医疗器械产品备案行政许可事后公开信息表


序号产品名称备案号备案人分类编码结构特征型号、规格产品描述预期用途生产地址备案日期状态变更情况
1脱脂纱布绷带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源详见附页为脱脂纱布纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
2脱脂棉冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】棉块型、棉卷型。【规格】0.1g，0.2g，0.3g，0.5g，1g，2g，3g，5g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g。包括脱脂棉吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供， * 次性使用。用于对皮肤、 (略) (略) 理。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
3检查指套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【产品型号】橡胶型、PE（聚 * 烯）型、PVC（聚氯 * 烯）型。【产品规格】大号（L）、中号(M)、小号（S）。采用聚氯 * 烯、聚 * 烯或橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
4弹力纱布绷带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】卷状型、管状型、 * 角形。【规格】4.8cm× * mm、4.8cm× * mm、4.8cm× * mm、4.8cm× * mm、6cm× * mm、6cm× * mm、6cm× * mm、6cm× * mm、8cm× * mm、8cm× * mm、8cm× * mm、8cm× * mm、 * cm× * mm、 * cm× * mm、 * cm× * mm、 * cm× * mm；长度为拉伸长度。包装规格：1卷/袋、2卷/袋、5卷/袋、 * 卷/袋。由脱脂棉纱布和聚酯纤维纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
5自粘弹力绷带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源详见附页为无纺布、全棉或棉涤材料纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
6医用平床冀石械备 点击查看>> 号松 (略) * - * - * 无源SCT-YYPCⅠ (略) 分、 (略) 分和配件组成。 (略) 分呈板状无法调节。无源产品。用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 (略) 省 (略) 市 (略) 正定镇东柏棠教 (略) 房东4号 点击查看>> 有效
7踝部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S码、M码、L码由织物、皮革、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
8医用冷敷贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源4.0cm×6.0cm，6.0cm×9.0cm，8.0cm× * .0cm医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚 * 烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚 * 烯树脂、EDTA * 钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚 * 烯树脂是 * 种高分子聚合物，具有成型的作用；EDTA * 钠盐是 * 种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到降温的作用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。 (略) 经济技术开发区创业路 * 号 点击查看>> 变更产品描述由“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚 * 烯薄膜覆盖层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚 * 烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚 * 烯树脂、EDTA * 钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚 * 烯树脂是 * 种高分子聚合物，具有成型的作用；EDTA * 钠盐是 * 种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到降温的作用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间 * 日
9肘部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源左型S码、左型M码、左型L码、右型S码、右型M码、右型L码。由织物、金属材料制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 髋部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源均码由织物、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 医用胶布贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源产品型号：F-JBT，产品规格：5cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、7cm×7cm、8cm×8cm、8cm× * cm、9cm×9cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm医用胶布贴由无纺布、黏性材料（压敏胶）和保护纸组成。非无菌提供， * 次性使用，不与创面直接接触， (略) 位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于床面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 (略) 省 (略) 市 (略) 岸下村村北 点击查看>> 无效
* 口鼻气雾给药器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源M1型；M2型；Y型由给药器接头、 * 通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成； * 通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。用于对患者体表 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 (略) 省 (略) 市 (略) 市北捏盘村 点击查看>> 有效
* 医用冷敷贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源详见附件由降温物质（凝胶层）和固定器具（无纺布背衬层）及聚 * 烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 (略) 市 (略) 南楼乡厢同村 点击查看>> 变更变更技术要求由“2.4持黏力冷敷贴的持黏力应不低于2.5mm”
变为：2.4持粘性冷敷贴的持粘性应不大于2.5mm变更时间 * 日；
备案人名称-中文由“ (略) (略) ”变更为“ (略) (略) ”
变更产品技术要求：规格型号删除具体形状，重新编号。划分说明删除形状标识
产品组成增加：1、凝胶层的原料组成及作用2、医用冷敷贴原理3、原料作用
图案标识删除。
增加产品说明书。
变更时间为 * 日。变更时间 * 日
* * 次性使用医用 * 腈手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源本产品为非无菌 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成，非无菌 * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本品非无菌 * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 工业园区（府前西路） 点击查看>> 变更型号或规格由“本产品分非消毒型和消毒型两种。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品为 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”；产品描述由“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。分为非消毒型和消毒型两种，按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品”变更为“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成， * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品”变更时间 * 日；型号或规格由“本产品为 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品为非无菌 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”；产品描述由“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成， * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品”变更为“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成，非无菌 * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检， * 次性使用。”变更为“本品非无菌 * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间 * 日
* 弹性绑带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】全棉普通型、全棉加厚型、管状型、卷状型。【规格】2.5cm× * cm、2.5cm× * cm、3.8cm× * cm、3.8cm× * cm、5cm× * cm、5cm× * cm、7.5cm× * cm、7.5cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、4.5cm× * cm、5cm× * cm、6cm× * cm。注：长度为拉伸长度产品为纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用超声耦合剂冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源规格： * g/支、 * g/支、 * g/支包装规格：1支/盒在超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。（波姆、 * * 醇胺、 * * 醇、和去离子水配置而成）改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 (略) 省 (略) 市 (略) (略) 路1号 点击查看>> 无效
* 医用检查手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号规格】聚 * 烯（PE）型：大号（L）、中号（M）、小号（S）；聚氯 * 烯（PVC）型（光面、麻面、有粉、无粉）、橡胶型（光面、麻面、有粉、无粉）、 * 腈型（光面、麻面、有粉、无粉):特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）采用聚氯 * 烯、聚 * 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 隔离垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】普通型、加厚型。【规格】 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用转移车冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源ZYC-I- * 型、ZYC-II- * 型、ZYC-III- * 型、ZYC-Ⅳ- * 型由车体、担架床、车侧护栏、车轮、脚轮组成。车体、担架床由不锈钢、ABS塑料材料制成。可附加输液架、废物箱、抽屉、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。为单车。无源产品。用于医疗机构运送、移动患者用。 (略) (略) (略) 经济开发区光明路路东(科技大街 (略) 侧家具园) 点击查看>> 有效
* 医用PVC/ * 腈合成检查手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL * 种型号。该产品以PVC粉、增塑剂、 * 腈胶为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
* 医用PVC检查手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL * 种型号。该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
* 医用胶带冀石械备 点击查看>> 号 (略) 普 (略) * - * - * 无源 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm由聚氨酯薄膜（PU）为基材，医用压敏胶和离型纸组成。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 (略) 市 (略) 区御园路 * 号光谷科技园邱氏电子 * 号楼3层 点击查看>> 有效
* 医用打印胶片冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源型号：YP-A3、YP-A4、YP-B5规格:( * mm× * mm)、( * × * )、( * mm× * mm)包装规格： * 张/袋由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（ * 氧化硅、氧化铝、吸附墨水）组成。用于超声等医用影像及图文的打印记录。 (略) 市总十庄镇建设街 * 号 点击查看>> 无效
* 可挤压式 * 肢压力带冀石械备 点击查看>> 号迈莱克医 (略) * - * - * 无源见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )采用锦纶、弹力纤维或竹炭材质制作而成，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 (略) 省 (略) 区裕翔街 * (略) * 区7号3A 点击查看>> 变更型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日
* 隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) 高 (略) * 无源隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，型号规格为： 点击查看>> / 点击查看>> .通常采用非织造布为主原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 (略) 省 (略) 区岗上镇小丰路8号 点击查看>> 变更生产地址由“ (略) 区湘江道 * 号 (略) 科技工业园1号楼8单元 * ”变更为“ (略) 省 (略) 区岗上镇小丰路8号”变更时间 * 日
* * 次性使用隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性使用隔离衣采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市南环路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性使用隔离衣采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* PE隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXLPE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身、系带组成，产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 (略) 市南环路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜加工制成，由1个衣身裁片、2根腰带组成。产品为非灭菌提供， * 次性使用。”变更为“PE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身、系带组成，产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* * 次性PE隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性PE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身、系带组成。非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市南环路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性PE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身、系带组成。非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* 医用垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源型号：YD-1包装规格：5片/包 * 片/包 * 片/包 * 片/包无纺布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) 市总十庄镇建设街 * 号 点击查看>> 无效型号或规格由“型号：YD-1包装规格： * 张/包”变更为“型号：YD-1包装规格：5片/包 * 片/包 * 片/包 * 片/包”变更时间 * 日
* 医用超声耦合剂冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源规格： * g/支、 * g/支、 * g/支包装规格：1支/盒、 * 支/箱在超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。(卡波姆、 * * 醇胺、 * * 醇、和去离子水配置而成)改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 (略) 市总十庄镇建设街 * 号 点击查看>> 无效
* 医用冰垫冀石械备 点击查看>> 号 (略) 瑞诺 (略) * - * - * 无源医用 (略) 位 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 不同规格。医用冰垫由各种形式的外套和固定带组成，端口配有止水阀。 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。 (略) 南大街 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“医用 (略) 位 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、下巴、眼部和通用不同规格。”变更为“医用 (略) 位 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 不同规格。”；产品描述由“医用冰垫由各种形式的外套和固定带组成，端口配有止水阀，用于人体 (略) 位。”变更为“医用冰垫由各种形式的外套和固定带组成，端口配有止水阀。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“ (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间 * 日
* * 次性使用隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性使用隔离衣由PE膜、无纺布、无纺布和PE膜复合为主要原料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> N”变更为“ 点击查看>> N”变更时间 * 日；型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性使用隔离衣由PE膜、无纺布、无纺布和PE膜复合为主要原料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* * 次性隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* PE隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXLPE隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜加工制成，由1个衣身裁片、2根腰带组成。产品为非灭菌提供， * 次性使用。”变更为“PE隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* 医用垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型医用垫单由非织造布（Ⅰ型）、塑料膜复合（Ⅱ型）、覆膜纸（Ⅲ型）为主要原料，经裁剪制成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更产品描述由“医用垫单由非织造布和塑料膜复合、覆膜纸加工制成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更为“医用垫单由非织造布（Ⅰ型）、塑料膜复合（Ⅱ型）、覆膜纸（Ⅲ型）为主要原料，经裁剪制成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* 腰部固定带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD- (略) 状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、 (略) 状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦 * 点击查看>> 有效
* 腕关节康复训练器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 产品描述用于对腕关节功能 (略) 康复训练。 (略) 市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 点击查看>> 变更型号或规格由“DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * ”变更为“DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * ”；产品描述变更为“DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 产品描述”应附材料里增加了DDXL-W- * 、DDXL-W- * 的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-W- * 、DDXL-W- * 的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告变更时间 * 日
* 创口贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) 盛 (略) * 无源见附录(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 (略) 省 (略) 市 (略) (略) 村富民路 * 号 点击查看>> 无效型号或规格由“规格型号：见附录”变更为“见附录”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更内容详见附件。变更时间 * 日
* * 次性使用病毒采样管冀石械备 点击查看>> 号 (略) 康 (略) * - * - * 无源型号：KWS-1.0、KWS-1.5、KWS-2.0、KWS-2.5、KWS-3.0、KWS-3.5、KWS-4.0、KWS-4.5、KWS-5.0、KWS-5.5、KWS-6.0、KWS-6.5、KWS-7.0、KWS-7.5、KWS-8.0、KWS-8.5、KWS-9.0、KWS-9.5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0。
规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml。		本产品通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。本产品主要用于样本的收集、运输和储存等。 (略) 省 (略) 市 (略) 元氏大街 * 号 点击查看>> 变更技术要求发生改变。变更时间 * 日
* 核酸提取试剂盒（磁珠法）冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 体外诊断试剂MXMBE-I（8次）、MXMBE-II（ * 次）组分包括病毒裂解液、磁珠缓冲液、磁珠、漂洗液A、漂洗液B、洗脱缓冲液、实验室用水、磷酸盐缓冲液及蛋白酶K用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 (略) 市 (略) 区 (略) 大街 * (略) 国际园区7号楼1单元4楼 点击查看>> 有效
* 全自动核酸提取仪冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 有源MXAU * 全自动核酸提取仪由底盘工位，机头，磁力架，外壳，显示器， (略) 分组成。用于临床样本中核酸的提取、纯化. (略) 市 (略) 区 (略) 大街 * (略) 国际园区 * 号楼1单元4楼 点击查看>> 有效
* 腰部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源Ⅰ型S、Ⅰ型M、Ⅰ型L、Ⅰ型XL、Ⅰ型XXL、Ⅱ型、Ⅲ型由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 膝部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S码、M码、L码由高分子材料、织物、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 肩部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源均码由高分子材料、织物、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。高分子材料、织物、金属材料制成。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 上皮组织染色试剂冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 体外诊断试剂3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶由醋酸、叶酸、亚 * 基蓝、抗坏血酸、聚 * * 醇、纯化水等组成。适用于上皮组织病理学分析前的染色。 (略) 技 (略) 大街与仓盛路 * -8号 点击查看>> 变更技术要求中药典内容升级为 * 版变更时间 * 日
* 细胞保存液冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * -体外诊断试剂体外诊断试剂 * ml/瓶 * 醛、纯化水。本产品用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 (略) 技 (略) 大街与仓盛路 * -8号 点击查看>> 变更备案人-注册地址由“ (略) 区湘江道 * 号孵化器C-1- * ”变更为“ (略) 区仓盛路 * -8号”；生产地址由“ (略) 市 (略) 区湘江道 * 号D1”变更为“ (略) 技 (略) 大街与仓盛路 * -8号”变更时间 * 日；技术要求中药 (略) * 版变更时间 * 日
* * 次性使用医用PVC手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) 东高工业区 点击查看>> 变更型号或规格由“本产品分非消毒型和消毒型。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色十 * 种颜色。自然色为产品的原色（未加色母）。主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更时间 * 日；产品描述由“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检， * 次性使用。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间 * 日
* 检查垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】A型（厚型）、B型（薄型）【规格】 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用隔离眼罩冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源按镜片形式分为单镜片、双镜片；按外观分为开放型、封闭型；按用途分为防冲击CJ-B（玻璃）、防冲击CJ-S(塑料)、防化学液体飞溅XY-S（塑料）；单镜片：长方形镜片尺寸：长×宽：（ * ±0.8）mm×（ * ±0.8）mm。双镜片：圆镜片直径（ * ～ * ）mm，不规则单镜片水平基准长度×垂直高度： * mm× * mm。由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用隔离鞋套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源非织造布型、聚氯 * 烯（PVC）型、聚 * 烯（PE）型采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。本产品主要采用非织造布、聚 * 烯或聚氯 * 烯材料。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 负压引流器冀石械备 点击查看>> 号 (略) 诺 (略) * 无源FYD-T、FYD-F、FYD-X、FYD-N预期与插入体内的引流导管相连接的体外容器，利用负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。本产品为非 * 次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源（电动）和负压引流管。用于向外引出并收集体内液体。 (略) 区信工路 * (略) 南行 * 米路西 点击查看>> 变更备案人-注册地址由“ (略) 市 (略) 区东岗路 * 号世纪花园 (略) * - * ”变更为“ (略) 区信工路 * (略) 南行 * 米路西”；生产地址由“ (略) (略) 院内信工路 * 号”变更为“ (略) 区信工路 * (略) 南行 * 米路西”变更时间 * 日
* 棉片冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源 * cm× * cm、9cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供， * 次性使用。用于对皮肤、 (略) (略) 理。 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦 * ； (略) 市 (略) 区铜冶镇永壁北街 * -6幢、 * -9幢、 * - * 幢 点击查看>> 变更备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> ”；备案人-注册地址由“ (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园3号楼3层”变更为“家庄 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“ (略) 市 (略) 区铜冶镇永壁北街 * -6幢、 * -9幢、 * - * 幢”变更为“ (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦 * ； (略) 市 (略) 区铜冶镇永壁北街 * -6幢、 * -9幢、 * - * 幢”变更时间 * 日；备案人-注册地址由“家庄 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦9层”变更为“ (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书 * 致；变更时间 * 日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间 * 日；说明书及最小销售单元标签样 (略) 用的图形 (略) 变更。变更时间 * 日变更时间 * 日
* * 次性使用医用PVC手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) 东高工业区 点击查看>> 变更型号或规格由“本产品分非消毒型和消毒型。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色十 * 种颜色。自然色为产品的原色（未加色母）。主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为光面手套、无粉手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更时间 * 日；型号或规格由“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9”变更为“按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。”；产品描述由“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为光面手套、无粉手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检， * 次性使用。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间 * 日
* * 次性使用医用PVC/ * 腈合成手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) 东高工业区 点击查看>> 变更型号或规格由“产品分非消毒型和经环氧 * 烷消毒型。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。”变更为“该产品以PVC粉（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更时间 * 日；型号或规格由“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9”变更为“按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。”变更时间 * 日

序号产品名称备案号备案人分类编码结构特征型号、规格产品描述预期用途生产地址备案日期状态变更情况
1脱脂纱布绷带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源详见附页为脱脂纱布纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
2脱脂棉冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】棉块型、棉卷型。【规格】0.1g，0.2g，0.3g，0.5g，1g，2g，3g，5g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g， * g。包括脱脂棉吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供， * 次性使用。用于对皮肤、 (略) (略) 理。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
3检查指套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【产品型号】橡胶型、PE（聚 * 烯）型、PVC（聚氯 * 烯）型。【产品规格】大号（L）、中号(M)、小号（S）。采用聚氯 * 烯、聚 * 烯或橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
4弹力纱布绷带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】卷状型、管状型、 * 角形。【规格】4.8cm× * mm、4.8cm× * mm、4.8cm× * mm、4.8cm× * mm、6cm× * mm、6cm× * mm、6cm× * mm、6cm× * mm、8cm× * mm、8cm× * mm、8cm× * mm、8cm× * mm、 * cm× * mm、 * cm× * mm、 * cm× * mm、 * cm× * mm；长度为拉伸长度。包装规格：1卷/袋、2卷/袋、5卷/袋、 * 卷/袋。由脱脂棉纱布和聚酯纤维纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
5自粘弹力绷带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源详见附页为无纺布、全棉或棉涤材料纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
6医用平床冀石械备 点击查看>> 号松 (略) * - * - * 无源SCT-YYPCⅠ (略) 分、 (略) 分和配件组成。 (略) 分呈板状无法调节。无源产品。用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， (略) 需体位。 (略) 省 (略) 市 (略) 正定镇东柏棠教 (略) 房东4号 点击查看>> 有效
7踝部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S码、M码、L码由织物、皮革、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
8医用冷敷贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源4.0cm×6.0cm，6.0cm×9.0cm，8.0cm× * .0cm医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚 * 烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚 * 烯树脂、EDTA * 钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚 * 烯树脂是 * 种高分子聚合物，具有成型的作用；EDTA * 钠盐是 * 种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到降温的作用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。 (略) 经济技术开发区创业路 * 号 点击查看>> 变更产品描述由“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚 * 烯薄膜覆盖层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚 * 烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚 * 烯树脂、EDTA * 钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚 * 烯树脂是 * 种高分子聚合物，具有成型的作用；EDTA * 钠盐是 * 种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到降温的作用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间 * 日
9肘部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源左型S码、左型M码、左型L码、右型S码、右型M码、右型L码。由织物、金属材料制成。 (略) ， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 髋部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源均码由织物、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 医用胶布贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源产品型号：F-JBT，产品规格：5cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、7cm×7cm、8cm×8cm、8cm× * cm、9cm×9cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm医用胶布贴由无纺布、黏性材料（压敏胶）和保护纸组成。非无菌提供， * 次性使用，不与创面直接接触， (略) 位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于床面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 (略) 省 (略) 市 (略) 岸下村村北 点击查看>> 无效
* 口鼻气雾给药器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源M1型；M2型；Y型由给药器接头、 * 通管、面罩或咬嘴组成（不含雾化功能）。面罩由医用聚氯 * 烯材质构成（面罩上附的松紧带由进口乳胶和 * 纶组成）；咬嘴由聚 * 烯材质构成；给药器接头由聚 * 烯、金属及高分子塑料材质构成； * 通管由聚 * 烯和硅胶材质构成。非无菌提供。不含药物。用于对患者体表 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 (略) 省 (略) 市 (略) 市北捏盘村 点击查看>> 有效
* 医用冷敷贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源详见附件由降温物质（凝胶层）和固定器具（无纺布背衬层）及聚 * 烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 (略) 市 (略) 南楼乡厢同村 点击查看>> 变更变更技术要求由“2.4持黏力冷敷贴的持黏力应不低于2.5mm”
变为：2.4持粘性冷敷贴的持粘性应不大于2.5mm变更时间 * 日；
备案人名称-中文由“ (略) (略) ”变更为“ (略) (略) ”
变更产品技术要求：规格型号删除具体形状，重新编号。划分说明删除形状标识
产品组成增加：1、凝胶层的原料组成及作用2、医用冷敷贴原理3、原料作用
图案标识删除。
增加产品说明书。
变更时间为 * 日。变更时间 * 日
* * 次性使用医用 * 腈手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源本产品为非无菌 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成，非无菌 * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本品非无菌 * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 工业园区（府前西路） 点击查看>> 变更型号或规格由“本产品分非消毒型和消毒型两种。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品为 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”；产品描述由“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。分为非消毒型和消毒型两种，按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品”变更为“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成， * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品”变更时间 * 日；型号或规格由“本产品为 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品为非无菌 * 次性使用，按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”；产品描述由“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成， * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品”变更为“本产品是以 * 腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成，非无菌 * 次性使用。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。主要是用在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检， * 次性使用。”变更为“本品非无菌 * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间 * 日
* 弹性绑带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】全棉普通型、全棉加厚型、管状型、卷状型。【规格】2.5cm× * cm、2.5cm× * cm、3.8cm× * cm、3.8cm× * cm、5cm× * cm、5cm× * cm、7.5cm× * cm、7.5cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、4.5cm× * cm、5cm× * cm、6cm× * cm。注：长度为拉伸长度产品为纺织加工而成的卷状、管状、 * 角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用超声耦合剂冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源规格： * g/支、 * g/支、 * g/支包装规格：1支/盒在超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。（波姆、 * * 醇胺、 * * 醇、和去离子水配置而成）改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 (略) 省 (略) 市 (略) (略) 路1号 点击查看>> 无效
* 医用检查手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号规格】聚 * 烯（PE）型：大号（L）、中号（M）、小号（S）；聚氯 * 烯（PVC）型（光面、麻面、有粉、无粉）、橡胶型（光面、麻面、有粉、无粉）、 * 腈型（光面、麻面、有粉、无粉):特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）采用聚氯 * 烯、聚 * 烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 隔离垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】普通型、加厚型。【规格】 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用转移车冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源ZYC-I- * 型、ZYC-II- * 型、ZYC-III- * 型、ZYC-Ⅳ- * 型由车体、担架床、车侧护栏、车轮、脚轮组成。车体、担架床由不锈钢、ABS塑料材料制成。可附加输液架、废物箱、抽屉、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构。为单车。无源产品。用于医疗机构运送、移动患者用。 (略) (略) (略) 经济开发区光明路路东(科技大街 (略) 侧家具园) 点击查看>> 有效
* 医用PVC/ * 腈合成检查手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL * 种型号。该产品以PVC粉、增塑剂、 * 腈胶为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
* 医用PVC检查手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL、XXL * 种型号。该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。非无菌提供， * 次性使用。用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) (略) 镇王同庄锌业园区 点击查看>> 有效
* 医用胶带冀石械备 点击查看>> 号 (略) 普 (略) * - * - * 无源 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm由聚氨酯薄膜（PU）为基材，医用压敏胶和离型纸组成。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 (略) 市 (略) 区御园路 * 号光谷科技园邱氏电子 * 号楼3层 点击查看>> 有效
* 医用打印胶片冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源型号：YP-A3、YP-A4、YP-B5规格:( * mm× * mm)、( * × * )、( * mm× * mm)包装规格： * 张/袋由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（ * 氧化硅、氧化铝、吸附墨水）组成。用于超声等医用影像及图文的打印记录。 (略) 市总十庄镇建设街 * 号 点击查看>> 无效
* 可挤压式 * 肢压力带冀石械备 点击查看>> 号迈莱克医 (略) * - * - * 无源见附件(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )采用锦纶、弹力纤维或竹炭材质制作而成，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 (略) 省 (略) 区裕翔街 * (略) * 区7号3A 点击查看>> 变更型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日
* 隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) 高 (略) * 无源隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，型号规格为： 点击查看>> / 点击查看>> .通常采用非织造布为主原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 (略) 省 (略) 区岗上镇小丰路8号 点击查看>> 变更生产地址由“ (略) 区湘江道 * 号 (略) 科技工业园1号楼8单元 * ”变更为“ (略) 省 (略) 区岗上镇小丰路8号”变更时间 * 日
* * 次性使用隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性使用隔离衣采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市南环路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性使用隔离衣采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* PE隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXLPE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身、系带组成，产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 (略) 市南环路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜加工制成，由1个衣身裁片、2根腰带组成。产品为非灭菌提供， * 次性使用。”变更为“PE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身、系带组成，产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* * 次性PE隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性PE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身、系带组成。非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市南环路 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性PE隔离衣采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身、系带组成。非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* 医用垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源型号：YD-1包装规格：5片/包 * 片/包 * 片/包 * 片/包无纺布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) 市总十庄镇建设街 * 号 点击查看>> 无效型号或规格由“型号：YD-1包装规格： * 张/包”变更为“型号：YD-1包装规格：5片/包 * 片/包 * 片/包 * 片/包”变更时间 * 日
* 医用超声耦合剂冀石械备 点击查看>> 号 (略) 市 (略) * - * - * 无源规格： * g/支、 * g/支、 * g/支包装规格：1支/盒、 * 支/箱在超声诊断操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。(卡波姆、 * * 醇胺、 * * 醇、和去离子水配置而成)改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 (略) 市总十庄镇建设街 * 号 点击查看>> 无效
* 医用冰垫冀石械备 点击查看>> 号 (略) 瑞诺 (略) * - * - * 无源医用 (略) 位 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 不同规格。医用冰垫由各种形式的外套和固定带组成，端口配有止水阀。 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。 (略) 南大街 * 号 点击查看>> 变更型号或规格由“医用 (略) 位 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、下巴、眼部和通用不同规格。”变更为“医用 (略) 位 (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 不同规格。”；产品描述由“医用冰垫由各种形式的外套和固定带组成，端口配有止水阀，用于人体 (略) 位。”变更为“医用冰垫由各种形式的外套和固定带组成，端口配有止水阀。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“ (略) 、小腿、膝部、大腿、肋部、肩部、肘部、腕部、头部、面部、腰部、髋部、 (略) 的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间 * 日
* * 次性使用隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性使用隔离衣由PE膜、无纺布、无纺布和PE膜复合为主要原料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> N”变更为“ 点击查看>> N”变更时间 * 日；型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性使用隔离衣由PE膜、无纺布、无纺布和PE膜复合为主要原料，经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由前身、后身、袖子、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* * 次性隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXL * 次性隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“ * 次性隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪、热合制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* PE隔离衣冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S、M、L、XL、XXL、XXXLPE隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更型号或规格由“XL、L、M”变更为“S、M、L、XL、XXL、XXXL”；产品描述由“采用PE膜加工制成，由1个衣身裁片、2根腰带组成。产品为非灭菌提供， * 次性使用。”变更为“PE隔离衣由PE膜为主要原料，经裁剪制成，由衣身裁片、系带组成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* 医用垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型医用垫单由非织造布（Ⅰ型）、塑料膜复合（Ⅱ型）、覆膜纸（Ⅲ型）为主要原料，经裁剪制成。产品为非无菌提供， * 次性使用。用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) 市承安镇东关 点击查看>> 变更产品描述由“医用垫单由非织造布和塑料膜复合、覆膜纸加工制成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更为“医用垫单由非织造布（Ⅰ型）、塑料膜复合（Ⅱ型）、覆膜纸（Ⅲ型）为主要原料，经裁剪制成。产品为非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日
* 腰部固定带冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD- (略) 状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、 (略) 状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦 * 点击查看>> 有效
* 腕关节康复训练器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 产品描述用于对腕关节功能 (略) 康复训练。 (略) 市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 点击查看>> 变更型号或规格由“DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * ”变更为“DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * ”；产品描述变更为“DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 、DDXL-W- * 产品描述”应附材料里增加了DDXL-W- * 、DDXL-W- * 的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-W- * 、DDXL-W- * 的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告变更时间 * 日
* 创口贴冀石械备 点击查看>> 号 (略) 盛 (略) * 无源见附录(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 (略) 省 (略) 市 (略) (略) 村富民路 * 号 点击查看>> 无效型号或规格由“规格型号：见附录”变更为“见附录”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更内容详见附件。变更时间 * 日
* * 次性使用病毒采样管冀石械备 点击查看>> 号 (略) 康 (略) * - * - * 无源型号：KWS-1.0、KWS-1.5、KWS-2.0、KWS-2.5、KWS-3.0、KWS-3.5、KWS-4.0、KWS-4.5、KWS-5.0、KWS-5.5、KWS-6.0、KWS-6.5、KWS-7.0、KWS-7.5、KWS-8.0、KWS-8.5、KWS-9.0、KWS-9.5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0、KWS- * .5、KWS- * .0。
规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml、 * .5ml、 * ml。		本产品通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。本产品主要用于样本的收集、运输和储存等。 (略) 省 (略) 市 (略) 元氏大街 * 号 点击查看>> 变更技术要求发生改变。变更时间 * 日
* 核酸提取试剂盒（磁珠法）冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 体外诊断试剂MXMBE-I（8次）、MXMBE-II（ * 次）组分包括病毒裂解液、磁珠缓冲液、磁珠、漂洗液A、漂洗液B、洗脱缓冲液、实验室用水、磷酸盐缓冲液及蛋白酶K用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 (略) 市 (略) 区 (略) 大街 * (略) 国际园区7号楼1单元4楼 点击查看>> 有效
* 全自动核酸提取仪冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 有源MXAU * 全自动核酸提取仪由底盘工位，机头，磁力架，外壳，显示器， (略) 分组成。用于临床样本中核酸的提取、纯化. (略) 市 (略) 区 (略) 大街 * (略) 国际园区 * 号楼1单元4楼 点击查看>> 有效
* 腰部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源Ⅰ型S、Ⅰ型M、Ⅰ型L、Ⅰ型XL、Ⅰ型XXL、Ⅱ型、Ⅲ型由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 膝部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源S码、M码、L码由高分子材料、织物、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 肩部固定器冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源均码由高分子材料、织物、金属材料制成。 (略) 体表， (略) 活动， (略) 稳定等目的。无源产品。高分子材料、织物、金属材料制成。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 无极路与科 (略) * 米 (略) 点击查看>> 有效
* 上皮组织染色试剂冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 体外诊断试剂3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶由醋酸、叶酸、亚 * 基蓝、抗坏血酸、聚 * * 醇、纯化水等组成。适用于上皮组织病理学分析前的染色。 (略) 技 (略) 大街与仓盛路 * -8号 点击查看>> 变更技术要求中药典内容升级为 * 版变更时间 * 日
* 细胞保存液冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * -体外诊断试剂体外诊断试剂 * ml/瓶 * 醛、纯化水。本产品用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 (略) 技 (略) 大街与仓盛路 * -8号 点击查看>> 变更备案人-注册地址由“ (略) 区湘江道 * 号孵化器C-1- * ”变更为“ (略) 区仓盛路 * -8号”；生产地址由“ (略) 市 (略) 区湘江道 * 号D1”变更为“ (略) 技 (略) 大街与仓盛路 * -8号”变更时间 * 日；技术要求中药 (略) * 版变更时间 * 日
* * 次性使用医用PVC手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) 东高工业区 点击查看>> 变更型号或规格由“本产品分非消毒型和消毒型。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色十 * 种颜色。自然色为产品的原色（未加色母）。主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更时间 * 日；产品描述由“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检， * 次性使用。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间 * 日
* 检查垫单冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源【型号】A型（厚型）、B型（薄型）【规格】 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用隔离眼罩冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源按镜片形式分为单镜片、双镜片；按外观分为开放型、封闭型；按用途分为防冲击CJ-B（玻璃）、防冲击CJ-S(塑料)、防化学液体飞溅XY-S（塑料）；单镜片：长方形镜片尺寸：长×宽：（ * ±0.8）mm×（ * ±0.8）mm。双镜片：圆镜片直径（ * ～ * ）mm，不规则单镜片水平基准长度×垂直高度： * mm× * mm。由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供， * 次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 医用隔离鞋套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源非织造布型、聚氯 * 烯（PVC）型、聚 * 烯（PE）型采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。本产品主要采用非织造布、聚 * 烯或聚氯 * 烯材料。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 (略) (略) (略) 连家庄村西 点击查看>> 有效
* 负压引流器冀石械备 点击查看>> 号 (略) 诺 (略) * 无源FYD-T、FYD-F、FYD-X、FYD-N预期与插入体内的引流导管相连接的体外容器，利用负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。本产品为非 * 次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源（电动）和负压引流管。用于向外引出并收集体内液体。 (略) 区信工路 * (略) 南行 * 米路西 点击查看>> 变更备案人-注册地址由“ (略) 市 (略) 区东岗路 * 号世纪花园 (略) * - * ”变更为“ (略) 区信工路 * (略) 南行 * 米路西”；生产地址由“ (略) (略) 院内信工路 * 号”变更为“ (略) 区信工路 * (略) 南行 * 米路西”变更时间 * 日
* 棉片冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * - * - * 无源 * cm× * cm、9cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供， * 次性使用。用于对皮肤、 (略) (略) 理。 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦 * ； (略) 市 (略) 区铜冶镇永壁北街 * -6幢、 * -9幢、 * - * 幢 点击查看>> 变更备案人-组织机构代码由“ 点击查看>> -2”变更为“ 点击查看>> ”；备案人-注册地址由“ (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园3号楼3层”变更为“家庄 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“ (略) 市 (略) 区铜冶镇永壁北街 * -6幢、 * -9幢、 * - * 幢”变更为“ (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦 * ； (略) 市 (略) 区铜冶镇永壁北街 * -6幢、 * -9幢、 * - * 幢”变更时间 * 日；备案人-注册地址由“家庄 (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦9层”变更为“ (略) 区 (略) 大街 * 号日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书 * 致；变更时间 * 日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间 * 日；说明书及最小销售单元标签样 (略) 用的图形 (略) 变更。变更时间 * 日变更时间 * 日
* * 次性使用医用PVC手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) 东高工业区 点击查看>> 变更型号或规格由“本产品分非消毒型和消毒型。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色十 * 种颜色。自然色为产品的原色（未加色母）。主要是在医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为光面手套、无粉手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更时间 * 日；型号或规格由“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9”变更为“按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。”；产品描述由“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成， * 次性使用，用于防止医生与患者之间的交叉感染。本产品为光面手套、无粉手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检， * 次性使用。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间 * 日
* * 次性使用医用PVC/ * 腈合成手套冀石械备 点击查看>> 号 (略) (略) * 无源按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 (略) 省 (略) 东高工业区 点击查看>> 变更型号或规格由“产品分非消毒型和经环氧 * 烷消毒型。按长度和掌宽分为ⅠXS、ⅠS、ⅠM、ⅠL、ⅠXL、ⅡXS、ⅡS、ⅡM、ⅡL、ⅡXL十种规格。”变更为“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9"和 * "两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。”变更为“该产品以PVC粉（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更时间 * 日；型号或规格由“本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。根据掌宽不同，分为XS、S、M、L、XL * 种型号。按长度不同分为9”变更为“按掌宽不同分为XS、S、M、L、XL。按长度不同分为9″和 * ″两种。”；产品描述由“该产品以PVC粉（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。本产品为无粉光面手套。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“本产品以PVC（聚氯 * 烯树脂）、增塑剂、液体 * 腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色等不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品为无粉手套。本产品非无菌，分非消毒和经环氧 * 烷消毒两种。”变更时间 * 日
    
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