第一类医疗器械产品备案行政许可事后公开信息表
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第一类医疗器械产品备案行政许可事后公开信息表
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 细胞保存液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 新 (略) | * | 体外诊断试剂 | 8ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶包装规格： * 人份/盒、 * 人份/盒 | * 醇、纯化水 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | (略) 市 (略) 区山尹村镇韩家园村军鼎科技园1号楼 | 点击查看>> | 变更 | 包装规格由“8ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶包装规格： * 人份/盒、 * 人份/盒”变更为“8ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶包装规格： * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒”变更时间 * 日 |
| 2 | 医用冷敷贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附件 | 由降温物质（凝胶层）和固定器具（无纺布背衬层）及聚 * 烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | (略) 市 (略) 南楼乡厢同村 | 点击查看>> | 无效 | 变更技术要求由“2.4持黏力冷敷贴的持黏力应不低于2.5mm” 变为：2.4持粘性冷敷贴的持粘性应不大于2.5mm变更时间 * 日； 备案人名称-中文由“ (略) (略) ”变更为“ (略) (略) ” 变更产品技术要求：规格型号删除具体形状，重新编号。划分说明删除形状标识 产品组成增加：1、凝胶层的原料组成及作用2、医用冷敷贴原理3、原料作用 图案标识删除。 增加产品说明书。 变更时间为 * 日。变更时间 * 日 |
| 3 | 膝关节康复运动器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * | DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 产品描述(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于对膝关节功能 (略) 康复训练。 | (略) 省 (略) 市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“产品型号：DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * ”变更为“DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * ”；产品描述变更为“DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 产品描述”，应附材料里增加了DDXL-X- * 的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-X- * 的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告。变更时间 * 日 |
| 4 | 可挤压式 * 肢压力带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 普 (略) | * - * - * | 无源 | 产品型号分为：全腿型、大腿型、小腿型、足部型；产品规格分为：S、M、L。 | 由压力腿套和橡胶连接头组成。压力腿套采用锦纶、弹力纤维或竹炭材质制成，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | (略) 市 (略) 区御园路 * 号光谷科技园邱氏电子 * 号楼3层 | 点击查看>> | 有效 | |
| 5 | 医用PVC/ * 腈合成检查手套 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | 型号：有粉、无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格：2只/袋、 * 只/袋（盒）、 * 只/袋（盒） | 主要将 * 腈胶、DOTP环保增塑剂、 (略) 搅拌混合成乳液，有色应添加色膏，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | (略) 省晋 (略) | 点击查看>> | 有效 | |
| 6 | 双重荧光染色液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | A液5ml/瓶、B液2.5ml/瓶;A液 * ml/瓶、B液5ml/瓶;A液 * ml/瓶、B液 * ml/瓶; | A液：荧光染料、 * 酸、 * 酸钠、 * 基绿、Proclin * 、纯化水；B液：PB缓冲液、Proclin * 、甘油 | 适用于分泌物、脱落细胞中的荧光染色。 | (略) 市 (略) 区珠江大道 * 号方亿科技园C区3号楼2单 (略) 房 | 点击查看>> | 变更 | 包装规格由“A液5ml/瓶、B液2.5ml/瓶A液 * ml/瓶、B液5ml/瓶A液 * ml/瓶、B液 * ml/瓶”变更为1.增加型号：Ⅰ型；Ⅱ型（划分依据:Ⅰ型为A液、B液组成，Ⅱ型为A液B液混合装） 规格Ⅰ型染色液A液：5ml/瓶；染色液B液：5ml/瓶； 染色液A液： * ml/瓶；染色液B液： * ml/瓶； 染色液A液： * ml/瓶；染色液B液： * ml/瓶； Ⅱ型5ml/瓶 * ml/瓶 * ml/瓶”变更时间 * 日 |
| 7 | 骨牵引针 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；具体规格详见附表 | (略) 、 (略) 组成，本产品为螺纹型型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | (略) 省 (略) 市 (略) 区湘江道 * 号 (略) 科技工业园 * - * | 点击查看>> | 有效 | |
| 8 | * 次性使用敷料镊 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 盛 (略) | * - * - * | 无源 | 型号：V型、Y型、圆头型规格：8cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm。包装规格：1支/袋、2支/袋、3支/袋、5支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋。 | (略) 叠合的叶片组成。采用ABS材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持器械、辅料。 | (略) 省 (略) 市 (略) (略) 村富民路 * 号 | 点击查看>> | 有效 | |
| 9 | 口腔给药器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 【型号】气囊型、针筒型。【规格】5mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚 * 烯加硅胶组成的高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | (略) (略) (略) 连家庄村西 | 点击查看>> | 有效 | |
| 医用冷敷贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 通常由降温物质（凝胶层）和聚 * 烯薄膜覆盖层及固定器具（无纺布胶带）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | I型：Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mmII型： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * m包装规格：5贴/袋 | (略) 区留营街道 (略) 院内欧亚工业区1号 | 点击查看>> | 无效 |
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 细胞保存液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 新 (略) | * | 体外诊断试剂 | 8ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶包装规格： * 人份/盒、 * 人份/盒 | * 醇、纯化水 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | (略) 市 (略) 区山尹村镇韩家园村军鼎科技园1号楼 | 点击查看>> | 变更 | 包装规格由“8ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶包装规格： * 人份/盒、 * 人份/盒”变更为“8ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶、 * ml/瓶包装规格： * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒”变更时间 * 日 |
| 2 | 医用冷敷贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附件 | 由降温物质（凝胶层）和固定器具（无纺布背衬层）及聚 * 烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | (略) 市 (略) 南楼乡厢同村 | 点击查看>> | 无效 | 变更技术要求由“2.4持黏力冷敷贴的持黏力应不低于2.5mm” 变为：2.4持粘性冷敷贴的持粘性应不大于2.5mm变更时间 * 日； 备案人名称-中文由“ (略) (略) ”变更为“ (略) (略) ” 变更产品技术要求：规格型号删除具体形状，重新编号。划分说明删除形状标识 产品组成增加：1、凝胶层的原料组成及作用2、医用冷敷贴原理3、原料作用 图案标识删除。 增加产品说明书。 变更时间为 * 日。变更时间 * 日 |
| 3 | 膝关节康复运动器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * | DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 产品描述(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于对膝关节功能 (略) 康复训练。 | (略) 省 (略) 市新石北路 * 号金石工业园1号楼 * 、 * A、 * 室 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“产品型号：DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * ”变更为“DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * ”；产品描述变更为“DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 、DDXL-X- * 产品描述”，应附材料里增加了DDXL-X- * 的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-X- * 的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告。变更时间 * 日 |
| 4 | 可挤压式 * 肢压力带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 普 (略) | * - * - * | 无源 | 产品型号分为：全腿型、大腿型、小腿型、足部型；产品规格分为：S、M、L。 | 由压力腿套和橡胶连接头组成。压力腿套采用锦纶、弹力纤维或竹炭材质制成，间接作用于创面，捆绑 (略) 位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人 (略) 位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | (略) 市 (略) 区御园路 * 号光谷科技园邱氏电子 * 号楼3层 | 点击查看>> | 有效 | |
| 5 | 医用PVC/ * 腈合成检查手套 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | 型号：有粉、无粉规格为:XS、S、M、L、XL、XXL包装规格：2只/袋、 * 只/袋（盒）、 * 只/袋（盒） | 主要将 * 腈胶、DOTP环保增塑剂、 (略) 搅拌混合成乳液，有色应添加色膏，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于戴在医生手上对 (略) 检查或触检。 | (略) 省晋 (略) | 点击查看>> | 有效 | |
| 6 | 双重荧光染色液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | A液5ml/瓶、B液2.5ml/瓶;A液 * ml/瓶、B液5ml/瓶;A液 * ml/瓶、B液 * ml/瓶; | A液：荧光染料、 * 酸、 * 酸钠、 * 基绿、Proclin * 、纯化水；B液：PB缓冲液、Proclin * 、甘油 | 适用于分泌物、脱落细胞中的荧光染色。 | (略) 市 (略) 区珠江大道 * 号方亿科技园C区3号楼2单 (略) 房 | 点击查看>> | 变更 | 包装规格由“A液5ml/瓶、B液2.5ml/瓶A液 * ml/瓶、B液5ml/瓶A液 * ml/瓶、B液 * ml/瓶”变更为1.增加型号：Ⅰ型；Ⅱ型（划分依据:Ⅰ型为A液、B液组成，Ⅱ型为A液B液混合装） 规格Ⅰ型染色液A液：5ml/瓶；染色液B液：5ml/瓶； 染色液A液： * ml/瓶；染色液B液： * ml/瓶； 染色液A液： * ml/瓶；染色液B液： * ml/瓶； Ⅱ型5ml/瓶 * ml/瓶 * ml/瓶”变更时间 * 日 |
| 7 | 骨牵引针 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；具体规格详见附表 | (略) 、 (略) 组成，本产品为螺纹型型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | (略) 省 (略) 市 (略) 区湘江道 * 号 (略) 科技工业园 * - * | 点击查看>> | 有效 | |
| 8 | * 次性使用敷料镊 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 盛 (略) | * - * - * | 无源 | 型号：V型、Y型、圆头型规格：8cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm、 * cm。包装规格：1支/袋、2支/袋、3支/袋、5支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋、 * 支/袋。 | (略) 叠合的叶片组成。采用ABS材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持器械、辅料。 | (略) 省 (略) 市 (略) (略) 村富民路 * 号 | 点击查看>> | 有效 | |
| 9 | 口腔给药器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 【型号】气囊型、针筒型。【规格】5mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL。 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚 * 烯加硅胶组成的高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表 (略) 部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | (略) (略) (略) 连家庄村西 | 点击查看>> | 有效 | |
| 医用冷敷贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 通常由降温物质（凝胶层）和聚 * 烯薄膜覆盖层及固定器具（无纺布胶带）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、 (略) 位的降温。仅用于闭合性软组织。 | I型：Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mm、Φ * mmII型： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * m包装规格：5贴/袋 | (略) 区留营街道 (略) 院内欧亚工业区1号 | 点击查看>> | 无效 |
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