南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案变更信息公开（第十一批）（2021年04月23日）
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南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案变更信息公开（第十一批）（2021年04月23日）
| 根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定，经对备案 (略) 形式审查，下列第 * 类医疗器械产品（生产）符合规定，予以备案变更。 | |||||||||||
| 第 * 类医疗器械产品备案变更 | |||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 变更情况 |
| 1 | 医用帽 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | A型圆筒型，规格：大号、中号、小号；B型条型 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日 |
| 2 | 隔离衣 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 海 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 规格：连身式，型号： * （S号）、 * （M号）、 * （L号）、 * （XL号）、 * （XXL号）、 * (XXXL号)、 * （XXXXL号）。规格：普通式，型号： * * * （S号）、 * * * (M号)、 * * * (L号)、 * * * (XL号)、 * * * (XXL号)、 * * * (XXXL号)单位：厘米 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作隔离. | (略) 省 (略) 市 (略) 长山新居 * 国道旁 | 增加连身式型号 * （XXXXL号）。更改连身式表1， * （S）、 * (M)、 * (L)、 * (XL)、 * (XXL)、 * (XXXL)身长、胸围、袖长、袖口、脚口数值要求。变更时间 * 日 |
| 根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定，经对备案 (略) 形式审查，下列第 * 类医疗器械产品（生产）符合规定，予以备案变更。 | |||||||||||
| 第 * 类医疗器械产品备案变更 | |||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 变更情况 |
| 1 | 医用帽 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | A型圆筒型，规格：大号、中号、小号；B型条型 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更为“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供， * 次性使用。”变更时间 * 日 |
| 2 | 隔离衣 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 海 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 规格：连身式，型号： * （S号）、 * （M号）、 * （L号）、 * （XL号）、 * （XXL号）、 * (XXXL号)、 * （XXXXL号）。规格：普通式，型号： * * * （S号）、 * * * (M号)、 * * * (L号)、 * * * (XL号)、 * * * (XXL号)、 * * * (XXXL号)单位：厘米 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作隔离. | (略) 省 (略) 市 (略) 长山新居 * 国道旁 | 增加连身式型号 * （XXXXL号）。更改连身式表1， * （S）、 * (M)、 * (L)、 * (XL)、 * (XXL)、 * (XXXL)身长、胸围、袖长、袖口、脚口数值要求。变更时间 * 日 |
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