南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案信息公开（第十三批）（2021年04月23日）
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南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案信息公开（第十三批）（2021年04月23日）
| 根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定，经对 (略) 形式审查，下列第 * 类医疗器械产品（生产）符合规定，予以备案。 | ||||||||||
| 第 * 类医疗器械产品备案 | ||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 |
| 1 | 清洗液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | 型号：W2酸性清洗液、W2碱性清洗液；规格： * ml/瓶 | W2酸性清洗液主要组成成分：盐酸、纯化水;W2碱性清洗液主要组成成分：氢氧化钠、纯化水。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对 (略) 体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡新居村 * 号1号办公楼（ * 国道东） | 点击查看>> |
| 2 | 医用帽 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | A型圆筒型，规格：大号、中号、小号；B型条型 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 点击查看>> |
| 3 | 压舌板 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | * × * 、 * × * 、 * × * * × * 、 * × * 、 * × * * × * .5（单位：mm） | 由木质或其他材料制成。 | 用于检 (略) 。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 点击查看>> |
| 4 | 医用阴道冲洗器 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml | 由压力胶球和喷嘴组成。 * 般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 点击查看>> |
| 5 | 医用薄膜手套 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 特大号、大号、中号、小号 | 本产品是以TPE弹性材质为原材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌形式提供， * 次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。 | (略) 省 (略) 市 (略) 李渡镇北田工业区 | 点击查看>> |
| 6 | 样本稀释液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 美康 (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、1L、2L | 溴化钾、NaCl、 * * 胺 * * 酸 * 钠。 | 用于对 (略) 稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器 (略) 检测。其本身并不直接参与检测。 | (略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼 * 、 * 层 | 点击查看>> |
| 7 | 样本密度分离液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 美康 (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、1L、2L | 溴化钾、NaCl、 * * 胺 * * 酸 * 钠。 | 产品通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进 * 步分析。 | (略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼 * 、 * 层 | 点击查看>> |
| 8 | 缓冲液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 美康 (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、1L、2L | 磷酸盐缓冲液、NaCl、 * * 胺 * * 酸 * 钠。 | 用于提供/维持反应环境。 | (略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼 * 、 * 层 | 点击查看>> |
| 9 | HPV病毒染色试剂盒 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | 爱光生物医药（ (略) ）有限公司 | * | 体外诊断试剂 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。 | 本试剂包含尿液试纸笔、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条。 | 在常规染 (略) 尿液中HPV病毒染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | (略) 省 (略) 市 (略) 医科园医科大道 * 号 | 点击查看>> |
| 根据《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定，经对 (略) 形式审查，下列第 * 类医疗器械产品（生产）符合规定，予以备案。 | ||||||||||
| 第 * 类医疗器械产品备案 | ||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 |
| 1 | 清洗液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | 型号：W2酸性清洗液、W2碱性清洗液；规格： * ml/瓶 | W2酸性清洗液主要组成成分：盐酸、纯化水;W2碱性清洗液主要组成成分：氢氧化钠、纯化水。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对 (略) 体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡新居村 * 号1号办公楼（ * 国道东） | 点击查看>> |
| 2 | 医用帽 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | A型圆筒型，规格：大号、中号、小号；B型条型 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 点击查看>> |
| 3 | 压舌板 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | * × * 、 * × * 、 * × * * × * 、 * × * 、 * × * * × * .5（单位：mm） | 由木质或其他材料制成。 | 用于检 (略) 。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 点击查看>> |
| 4 | 医用阴道冲洗器 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 市 (略) | * - * - * | 无源 | * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml | 由压力胶球和喷嘴组成。 * 般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 | (略) 省 (略) 市 (略) 长山晏乡墩上 | 点击查看>> |
| 5 | 医用薄膜手套 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 特大号、大号、中号、小号 | 本产品是以TPE弹性材质为原材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌形式提供， * 次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对 (略) 检查或触检。 | (略) 省 (略) 市 (略) 李渡镇北田工业区 | 点击查看>> |
| 6 | 样本稀释液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 美康 (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、1L、2L | 溴化钾、NaCl、 * * 胺 * * 酸 * 钠。 | 用于对 (略) 稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器 (略) 检测。其本身并不直接参与检测。 | (略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼 * 、 * 层 | 点击查看>> |
| 7 | 样本密度分离液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 美康 (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、1L、2L | 溴化钾、NaCl、 * * 胺 * * 酸 * 钠。 | 产品通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进 * 步分析。 | (略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼 * 、 * 层 | 点击查看>> |
| 8 | 缓冲液 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | (略) 美康 (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、1L、2L | 磷酸盐缓冲液、NaCl、 * * 胺 * * 酸 * 钠。 | 用于提供/维持反应环境。 | (略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼 * 、 * 层 | 点击查看>> |
| 9 | HPV病毒染色试剂盒 | 赣洪械备 点击查看>> 号 | 爱光生物医药（ (略) ）有限公司 | * | 体外诊断试剂 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。 | 本试剂包含尿液试纸笔、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条。 | 在常规染 (略) 尿液中HPV病毒染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | (略) 省 (略) 市 (略) 医科园医科大道 * 号 | 点击查看>> |
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