(略) 华仞 (略) ：

你公司报来的《 (略) 华仞CDMO项目环境影响报告书》（ * 年2月报批稿）（以下简称《报告书》）及相关材料收悉。经审查，批复如下：

* 、项目为新建（项目代码： 点击查看>> - * - 点击查看>> ）。 (略) 港市 (略) 技术产业开发区 (略) 大道北面，云朗科技园 * 期项目东面。 (略) 地理位置坐标为 * ° * "1. * " E、 * ° * " * . * " N。占地面积 * 4. * 平方米，总建筑面积约 * 5平方米 ， (略) 房、科研大楼、仓库、危化品 (略) 等，并配套建设供水工程、供电工程、消防工程以及环保工程等。项目拟设2条原液生产线，主要对治疗性单克隆 (略) 工艺开发和中试生产，建设工艺开发实验室及 * L 规模中试生产线 2 条，每年生产 * 批次，每批次产量 * kg，年产量 * kg 抗体蛋白量，根据客户需求，将单克隆抗体 (略) 灌装成为单克隆抗体注射液制剂，共 * 万支/a 单克隆抗体制剂。项目总投资为 * 0万元，其中环保投资 * 万元，环保投资占总投资比例为1. * %。

项目建设有细胞药 (略) 、工艺研发实验室、质检室，实现从研发到放量生产的全流程布置。通过不同批次的试验，收集到有效的生产参数，为细胞药物的产业化打基础。不同种类的抗体仅特定基因序列的种子细胞不同，生产工艺大致相同。

项目已在 (略) 壮族自治区投资项目平台备案；项目建设符合《产业结构调整指导目录（ * 年）》。

* 、该项目在落实《报告书》提出的环境保护措施后，对环境的不利影响可以减少到区域环境可接受的程度。因此，同意你公司按照《报告书》中所列建设项目的性质、规模、地点，采用的生产工艺，环境保护措施及 (略) 项目建设。

* 、项目应重点做好以下环境保护工作

（ * ）加强施工期环境管理，全面、及时落实施工期的各项环保措施。合理安排施工时间， (略) 布设、施工方式，采取有效措施控制和减小施工期噪声及扬尘对周围环境的影响。施工 (略) 理后回用于施工或用于抑尘。

（ * ）落实水污染防治措施。项目运营期产生的生产废水主要有原液生产工艺废水、清洗废水、实验室废水、地面清洗废水、工作服清洗废水、 (略) 废水、蒸汽冷凝水、锅炉排污和喷淋废水以及生活污水等。含活 (略) 理后与非含活废水 * 起进 (略) (略) 理达接管 (略) (略) (略) 理。生活污水经 (略) 理后排入 (略) ， (略) (略) (略) 理； (略) 浓水排入 (略) ，间接蒸汽冷凝水为清下水，排入 (略) 。

（ * ）落实大气污染防治措施。

项目营运期产生的废气主要是粉状物料称量产生粉尘、原液车间和工艺研发实验室和配液、 QC 实验室以及消毒产生的酸性气体和有机废气、锅炉天然气燃烧废 (略) 理站产生的恶臭气体（以氨和硫化氢计）。CDMO (略) 房设置 1 套“喷淋塔+活性炭吸附塔” (略) 理系统，生产工艺废气、实验室废气及室内消毒废气通过 (略) (略) 理后由 1 根 * m 高的排气筒（1#）排放，污染物排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表 1 中浓度限值要求；工艺开发实验室缓冲溶液配制和消毒产生的废气随车间换气系统通过楼顶排气筒（2#）排放，出口设置过滤（内设活性炭）装置，排气筒高度 * m，TVOC排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表 1 中浓度限值要求；锅炉天然气经燃烧后烟气经排气筒（3#）排放，排放高度 * m，燃气锅炉污染物排放浓度均满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 4）表2中燃气锅炉污染物排放浓度限值要求； (略) 理站产生的恶臭经密闭收集后至活性 (略) 理后经 * m 排气筒排放，排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）中表 1 大气污染物排放限值及《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> ）表 2 中相关标准限值要求，臭气浓度（无量纲）满足《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> ）中的相关标准限值。

（ * ）落实噪声污染防治措施。优化总平面布置，项目锅炉风机、空压机、水泵、纯水制备设备、冷水机组， (略) 理装置风机及空调机组等，选用低噪先进设备。采取有效减振、隔声、消声等降噪措 (略) ， (略) 《 (略) 界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> 8）3类标准。

（ * ）做 (略) 置和综合利用。项目营运期产生危险废物、 * 般固废和生活垃圾，其中危险废物包括废过滤器，废 * 次性配液袋、废 * 次性储液袋、废 * 次性摇瓶，废 * 次性培养袋，不合格药剂，质检废液，废试剂、废 * 次性容器，废低效、中效、高效过滤器，废培养基，废层析柱，废滤膜，废活性炭等， * 般工业固废主要为不沾染药液/化学品的包装材料、 (略) 固废等。

危险废物暂存于危险废物暂存间，委托具 (略) 置资 (略) 处置； * 般工业固废废 (略) 集中收集后外 (略) ； (略) (略) 家定期回收更换；待项目投产后 (略) 危险废物鉴定，若为 * 般固体废物，污泥经板框脱水机脱水后定时外运至 (略) (略) 理；若鉴定为危险废物，委托有资 (略) 处理；生活垃圾经收集后 (略) (略) 置。 (略) 区内临时堆存要落实防雨防尘防渗措施。 (略) 应按照《 * 般工业固体废弃物贮存、 (略) 污染控制标准》（GB 点击查看>> 1）建设。危险废物暂存库应严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 点击查看>> 1）及 * 年修改单（公告 * 年第 * 号） (略) 建设，严格危险废物规范化管理。

（ * ）按 (略) 《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》（环发〔 * 〕4号）相关要求，开展企业突发环境事件风险评估，确定风险等级，制定突发环境事件应急 (略) 港 (略) 备案，定期组织应急演练；按照《突发环境事件应急管理办法（试行）》（ (略) 令第 * 号）、《企业突发环境事件隐患排查和治理工作指南（试行）》（ (略) * 年第 * 号）相关要求，制定环境安全隐患排查治理制度，建立隐患排查治理档案，落实相关环境风险防控措施。

* 、项目在生产时，建设单位须委托有资质的环境监测机构，按《报告书》所列的环境监测方案实施监测，并按国家有关要求公开监测信息， (略) 会监督。监测结果 (略) 港 (略) 备案，发现问题及时解决。

* 、建设单 (略) 配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、 (略) 的环境保护“ * 同时”制度并依法申报排污许可证。在落实本批复和环评报告书提出的各项环境保护措施后，建 (略) 决定项目投入试生产的具体时间，试生产前请以书 (略) 港 (略) 备案。试生产期间，建设单位应按国家和自治区有关规定对排 (略) 申报工作，在取得排污许可证后方可投入正式生产。未满足排污许可申请条件的，须停产整顿。未落实本批复和环评报告书提出的各项环境保护措施擅自投入试生产、未经竣工环境保护验收、未取得排污许可证擅自投入生产的，应承担相应的法律责任。

* 、你公司应在接到本批复后5个工作日内，将批准后的 (略) 港 (略) (略) (略) ，并按规 (略) 门的监督检查。

* 、本批复自下达之日超过5年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价报告 (略) 重新审核。项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的， (略) 重新报批项目的环境影响评价报告书。

* 、 (略) 港 (略) (略) (略) 按规 (略) 环保“ * 同时” (略) 日常监督管理。

(略) (略) (略)

* 日

公开方式：主动公开

(略) 华仞 (略) ：

你公司报来的《 (略) 华仞CDMO项目环境影响报告书》（ * 年2月报批稿）（以下简称《报告书》）及相关材料收悉。经审查，批复如下：

* 、项目为新建（项目代码： 点击查看>> - * - 点击查看>> ）。 (略) 港市 (略) 技术产业开发区 (略) 大道北面，云朗科技园 * 期项目东面。 (略) 地理位置坐标为 * ° * "1. * " E、 * ° * " * . * " N。占地面积 * 4. * 平方米，总建筑面积约 * 5平方米 ， (略) 房、科研大楼、仓库、危化品 (略) 等，并配套建设供水工程、供电工程、消防工程以及环保工程等。项目拟设2条原液生产线，主要对治疗性单克隆 (略) 工艺开发和中试生产，建设工艺开发实验室及 * L 规模中试生产线 2 条，每年生产 * 批次，每批次产量 * kg，年产量 * kg 抗体蛋白量，根据客户需求，将单克隆抗体 (略) 灌装成为单克隆抗体注射液制剂，共 * 万支/a 单克隆抗体制剂。项目总投资为 * 0万元，其中环保投资 * 万元，环保投资占总投资比例为1. * %。

项目建设有细胞药 (略) 、工艺研发实验室、质检室，实现从研发到放量生产的全流程布置。通过不同批次的试验，收集到有效的生产参数，为细胞药物的产业化打基础。不同种类的抗体仅特定基因序列的种子细胞不同，生产工艺大致相同。

项目已在 (略) 壮族自治区投资项目平台备案；项目建设符合《产业结构调整指导目录（ * 年）》。

* 、该项目在落实《报告书》提出的环境保护措施后，对环境的不利影响可以减少到区域环境可接受的程度。因此，同意你公司按照《报告书》中所列建设项目的性质、规模、地点，采用的生产工艺，环境保护措施及 (略) 项目建设。

* 、项目应重点做好以下环境保护工作

（ * ）加强施工期环境管理，全面、及时落实施工期的各项环保措施。合理安排施工时间， (略) 布设、施工方式，采取有效措施控制和减小施工期噪声及扬尘对周围环境的影响。施工 (略) 理后回用于施工或用于抑尘。

（ * ）落实水污染防治措施。项目运营期产生的生产废水主要有原液生产工艺废水、清洗废水、实验室废水、地面清洗废水、工作服清洗废水、 (略) 废水、蒸汽冷凝水、锅炉排污和喷淋废水以及生活污水等。含活 (略) 理后与非含活废水 * 起进 (略) (略) 理达接管 (略) (略) (略) 理。生活污水经 (略) 理后排入 (略) ， (略) (略) (略) 理； (略) 浓水排入 (略) ，间接蒸汽冷凝水为清下水，排入 (略) 。

（ * ）落实大气污染防治措施。

项目营运期产生的废气主要是粉状物料称量产生粉尘、原液车间和工艺研发实验室和配液、 QC 实验室以及消毒产生的酸性气体和有机废气、锅炉天然气燃烧废 (略) 理站产生的恶臭气体（以氨和硫化氢计）。CDMO (略) 房设置 1 套“喷淋塔+活性炭吸附塔” (略) 理系统，生产工艺废气、实验室废气及室内消毒废气通过 (略) (略) 理后由 1 根 * m 高的排气筒（1#）排放，污染物排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表 1 中浓度限值要求；工艺开发实验室缓冲溶液配制和消毒产生的废气随车间换气系统通过楼顶排气筒（2#）排放，出口设置过滤（内设活性炭）装置，排气筒高度 * m，TVOC排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表 1 中浓度限值要求；锅炉天然气经燃烧后烟气经排气筒（3#）排放，排放高度 * m，燃气锅炉污染物排放浓度均满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 4）表2中燃气锅炉污染物排放浓度限值要求； (略) 理站产生的恶臭经密闭收集后至活性 (略) 理后经 * m 排气筒排放，排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）中表 1 大气污染物排放限值及《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> ）表 2 中相关标准限值要求，臭气浓度（无量纲）满足《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> ）中的相关标准限值。

（ * ）落实噪声污染防治措施。优化总平面布置，项目锅炉风机、空压机、水泵、纯水制备设备、冷水机组， (略) 理装置风机及空调机组等，选用低噪先进设备。采取有效减振、隔声、消声等降噪措 (略) ， (略) 《 (略) 界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> 8）3类标准。

（ * ）做 (略) 置和综合利用。项目营运期产生危险废物、 * 般固废和生活垃圾，其中危险废物包括废过滤器，废 * 次性配液袋、废 * 次性储液袋、废 * 次性摇瓶，废 * 次性培养袋，不合格药剂，质检废液，废试剂、废 * 次性容器，废低效、中效、高效过滤器，废培养基，废层析柱，废滤膜，废活性炭等， * 般工业固废主要为不沾染药液/化学品的包装材料、 (略) 固废等。

危险废物暂存于危险废物暂存间，委托具 (略) 置资 (略) 处置； * 般工业固废废 (略) 集中收集后外 (略) ； (略) (略) 家定期回收更换；待项目投产后 (略) 危险废物鉴定，若为 * 般固体废物，污泥经板框脱水机脱水后定时外运至 (略) (略) 理；若鉴定为危险废物，委托有资 (略) 处理；生活垃圾经收集后 (略) (略) 置。 (略) 区内临时堆存要落实防雨防尘防渗措施。 (略) 应按照《 * 般工业固体废弃物贮存、 (略) 污染控制标准》（GB 点击查看>> 1）建设。危险废物暂存库应严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 点击查看>> 1）及 * 年修改单（公告 * 年第 * 号） (略) 建设，严格危险废物规范化管理。

（ * ）按 (略) 《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》（环发〔 * 〕4号）相关要求，开展企业突发环境事件风险评估，确定风险等级，制定突发环境事件应急 (略) 港 (略) 备案，定期组织应急演练；按照《突发环境事件应急管理办法（试行）》（ (略) 令第 * 号）、《企业突发环境事件隐患排查和治理工作指南（试行）》（ (略) * 年第 * 号）相关要求，制定环境安全隐患排查治理制度，建立隐患排查治理档案，落实相关环境风险防控措施。

* 、项目在生产时，建设单位须委托有资质的环境监测机构，按《报告书》所列的环境监测方案实施监测，并按国家有关要求公开监测信息， (略) 会监督。监测结果 (略) 港 (略) 备案，发现问题及时解决。

* 、建设单 (略) 配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、 (略) 的环境保护“ * 同时”制度并依法申报排污许可证。在落实本批复和环评报告书提出的各项环境保护措施后，建 (略) 决定项目投入试生产的具体时间，试生产前请以书 (略) 港 (略) 备案。试生产期间，建设单位应按国家和自治区有关规定对排 (略) 申报工作，在取得排污许可证后方可投入正式生产。未满足排污许可申请条件的，须停产整顿。未落实本批复和环评报告书提出的各项环境保护措施擅自投入试生产、未经竣工环境保护验收、未取得排污许可证擅自投入生产的，应承担相应的法律责任。

* 、你公司应在接到本批复后5个工作日内，将批准后的 (略) 港 (略) (略) (略) ，并按规 (略) 门的监督检查。

* 、本批复自下达之日超过5年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价报告 (略) 重新审核。项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的， (略) 重新报批项目的环境影响评价报告书。

* 、 (略) 港 (略) (略) (略) 按规 (略) 环保“ * 同时” (略) 日常监督管理。

(略) (略) (略)

* 日

公开方式：主动公开