各股、所、直属单位：

为进 * 步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全， (略) 《 (略) 省药品流通环节专项检查工作方案》（闽药监综药函〔 * 〕 * 号）、 (略) (略) 《关于印发 (略) 市药品流通环节专项检查工作方案的通知》（南市监药化〔 * 〕 * 号）要求，决定在全市范围内开展药品流通环节专项检查工作，特制定如下方案。

* 、工作目标

以习近平总书记“ * 个最严”要求为指导，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进 * 步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打 (略) 为，切实保障人民群众用药安全有效。

* 、职责分工

按照分级负责、属地监管的原则，形成协同配合、层层落 (略) ，全力做好全市药品流通环节专项检查工作。

药品安全股结合日常监管，负责组织开展对辖区内药品零售企业和使用单位的监督检查，做好专项检查的总结报告和案件查办工作。

* 、检查方式

采取双随 (略) ，主要包括：飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查和延伸检查等，也可根据检查任务和工作实际视情实施。

* 、检查内容

（ * ）重点检查对象。

1． * 年以来严重违反药品GSP的药品零售企业；

2． * 年以来屡次违反药品GSP或被检查发现缺陷问题较多的药品零售企业；

3． * 年以来多次被投诉举报的药品零售企业和使用单位；

4． * 年以来抽检检出不合格药品的零售企业和使用单位；

5． * 年以来新开办的药品零售企业；

6．其他需要重点检查的药品零售企业和使用单位。

（ * ）重点检查内容。

1．药品零售企业。 (略) 、农村地区、 * 级以上医疗机构周 (略) 为重点开展零售环节检查。 * 是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销 (略) 为以及非法购进医疗机构制 (略) 为。 * 是执业药师配备情况检查。根据《 (略) 关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔 * 〕 * 号）要求， (略) 是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。 (略) 方药销售情况检查。对未 (略) (略) 为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第 * 类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零 (略) 为。此外还应 (略) 是否按照当地新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“ * 类”药品销售哨点 (略) 检查。

2．药品使用单位。 (略) 、 (略) 、 (略) 等药品使用单位为重点开展使用环节检查。 * 是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药 (略) 为。 * 是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过 (略) 为。 * 是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（ * ）重点检查品种。

1．人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2．含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3．疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；

4．集中采购中选品种等；

5．高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

* 、工作安排

药品流通环节专项检查自本方案发布之日起开始， * 年 * 月底基本完成，分 (略) 。

（ * ） (略) 署阶段（自本方案发布之日起至4月 * 日）。

药品安全股根据本方案等要求，结合辖区监管实际，确定检查企业（单位），填写摸底调查信息（附件1），并于4月 * 日前 (略) (略) 药化科抄送检查方案和摸底调查信息。

（ * ）组织实施阶段（ * 日至 * 日）。

药品安全股根据相应监管职责，按照本方案要求开展专项检查。对检查中发现的违法违规问 (略) ，依法及时予以公开相关信息，形成有效震慑。

（ * ）总结提升阶段（ * 日至 * 月 * 日）。

* 日前须完成药品流通环节专项检查，并对专项 (略) 认真梳理，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法， (略) 动成果，建立长效工作机制。 * 年 * 月底之前 (略) (略) 药化科报送工作总结及统计信息表（附件2），工作总结应当包括检查情况、 (略) 理情况、取得成效和工作建议等。

* 、工作要求

（ * ）提高思想认识，落实属地责任。要高度重视，加强组织领导，落实属地药品流通监管责任。统筹调配监管资源，统 * 检查标准，确保检查质量和效果。

（ * ）加强统筹协作，形成监管合力。 (略) 检查、重点检查等综合监督检查方式，增强检查针对性和有效性。要坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索要 * 查到底，对涉及跨市、跨区（县）违法线索的，要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查，重大案件应及时报 (略) (略) (略) 门。要加强与 (略) 门、同级医保、公安、卫健、 (略) 门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制， (略) 门 (略) 面，确保专项检查工作抓实见效。

（ * ）强化风险排查，督促企业履责。要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，结合许可审评、检验监测、稽查办案等工作，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对 (略) 分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源、 * 查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、 (略) 置措施，督促 (略) 质量安全主体责任。

（ * ） (略) 为，形成有效震慑。要通过此次专项检查发现和查办 * 批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办， (略) * 批、警示 * 片、震慑 * 方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。

(略) (略)

* 日　　　　

（此件主动公开）

(略) (略) 办公室 * 日印发

各股、所、直属单位：

为进 * 步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全， (略) 《 (略) 省药品流通环节专项检查工作方案》（闽药监综药函〔 * 〕 * 号）、 (略) (略) 《关于印发 (略) 市药品流通环节专项检查工作方案的通知》（南市监药化〔 * 〕 * 号）要求，决定在全市范围内开展药品流通环节专项检查工作，特制定如下方案。

* 、工作目标

以习近平总书记“ * 个最严”要求为指导，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进 * 步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打 (略) 为，切实保障人民群众用药安全有效。

* 、职责分工

按照分级负责、属地监管的原则，形成协同配合、层层落 (略) ，全力做好全市药品流通环节专项检查工作。

药品安全股结合日常监管，负责组织开展对辖区内药品零售企业和使用单位的监督检查，做好专项检查的总结报告和案件查办工作。

* 、检查方式

采取双随 (略) ，主要包括：飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查和延伸检查等，也可根据检查任务和工作实际视情实施。

* 、检查内容

（ * ）重点检查对象。

1． * 年以来严重违反药品GSP的药品零售企业；

2． * 年以来屡次违反药品GSP或被检查发现缺陷问题较多的药品零售企业；

3． * 年以来多次被投诉举报的药品零售企业和使用单位；

4． * 年以来抽检检出不合格药品的零售企业和使用单位；

5． * 年以来新开办的药品零售企业；

6．其他需要重点检查的药品零售企业和使用单位。

（ * ）重点检查内容。

1．药品零售企业。 (略) 、农村地区、 * 级以上医疗机构周 (略) 为重点开展零售环节检查。 * 是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销 (略) 为以及非法购进医疗机构制 (略) 为。 * 是执业药师配备情况检查。根据《 (略) 关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔 * 〕 * 号）要求， (略) 是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。 (略) 方药销售情况检查。对未 (略) (略) 为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第 * 类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零 (略) 为。此外还应 (略) 是否按照当地新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“ * 类”药品销售哨点 (略) 检查。

2．药品使用单位。 (略) 、 (略) 、 (略) 等药品使用单位为重点开展使用环节检查。 * 是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药 (略) 为。 * 是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过 (略) 为。 * 是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（ * ）重点检查品种。

1．人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2．含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3．疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；

4．集中采购中选品种等；

5．高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

* 、工作安排

药品流通环节专项检查自本方案发布之日起开始， * 年 * 月底基本完成，分 (略) 。

（ * ） (略) 署阶段（自本方案发布之日起至4月 * 日）。

药品安全股根据本方案等要求，结合辖区监管实际，确定检查企业（单位），填写摸底调查信息（附件1），并于4月 * 日前 (略) (略) 药化科抄送检查方案和摸底调查信息。

（ * ）组织实施阶段（ * 日至 * 日）。

药品安全股根据相应监管职责，按照本方案要求开展专项检查。对检查中发现的违法违规问 (略) ，依法及时予以公开相关信息，形成有效震慑。

（ * ）总结提升阶段（ * 日至 * 月 * 日）。

* 日前须完成药品流通环节专项检查，并对专项 (略) 认真梳理，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法， (略) 动成果，建立长效工作机制。 * 年 * 月底之前 (略) (略) 药化科报送工作总结及统计信息表（附件2），工作总结应当包括检查情况、 (略) 理情况、取得成效和工作建议等。

* 、工作要求

（ * ）提高思想认识，落实属地责任。要高度重视，加强组织领导，落实属地药品流通监管责任。统筹调配监管资源，统 * 检查标准，确保检查质量和效果。

（ * ）加强统筹协作，形成监管合力。 (略) 检查、重点检查等综合监督检查方式，增强检查针对性和有效性。要坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索要 * 查到底，对涉及跨市、跨区（县）违法线索的，要及时沟通，必要时开展联合检查或延伸检查，重大案件应及时报 (略) (略) (略) 门。要加强与 (略) 门、同级医保、公安、卫健、 (略) 门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制， (略) 门 (略) 面，确保专项检查工作抓实见效。

（ * ）强化风险排查，督促企业履责。要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，结合许可审评、检验监测、稽查办案等工作，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对 (略) 分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源、 * 查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、 (略) 置措施，督促 (略) 质量安全主体责任。

（ * ） (略) 为，形成有效震慑。要通过此次专项检查发现和查办 * 批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办， (略) * 批、警示 * 片、震慑 * 方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。

(略) (略)

* 日　　　　

（此件主动公开）

(略) (略) 办公室 * 日印发