第一类医疗器械产品备案事后公开信息表5.17
第一类医疗器械产品备案事后公开信息表5.17
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
1 | * 次性使用隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) | * - * - * | 无源 | 分为连身式和分身式,规格: 点击查看>> / 点击查看>> 。 | 通常采用非织造布为主原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等作普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
2 | * 次性使用隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 石 (略) | * - * - * | 无源 | 点击查看>> / 点击查看>> | 通常采用非织造布为主原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等作普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
3 | 隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | * 名服装服 (略) 有限公司 | * - * - * | 无源 | 连身式: * /S、 * /M、 * /L、 * /XL、 * /XXL、 * /XXXL | 通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
4 | * 次性使用隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河 (略) | * - * - * | 无源 | 规格:S、M、L包装规格: * 件/箱 | 本产品采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
6 | 医用防护看护垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 见附件 | 产品由PU膜、防压层、PE离型膜组成。非无菌提供。 | 用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。仅适用于完整皮肤,不能用于创面使用。 | 点击查看>> | 变更 | 技术要求中2.7剥离强度由“按3.7试验时,试样每 (略) 需的平均力应不小于1.0N。”变更为“按3.7试验时,试样每 (略) 需的平均力应不小于0.1N。”变更时间 * 日 |
7 | 躯干固定器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 均码 | 由织物、金属材料制成。穿戴于躯干体表,通过限制躯干活动,达到保持躯干稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体躯干的外固定或支撑。 | 点击查看>> | 有效 | |
8 | 医用防护看护垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 见附件 | 产品由PU膜、防压层、PE离型膜组成。非无菌提供。 | 用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。仅适用于完整皮肤,不能用于创面使用。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 区珠江大道 * 号方亿科技园A区1号楼 * 房”变更为“中国( (略) )自由贸易试验区正定片区 (略) 技术产业开发区园博园大街2号 * #B4”;预期用途由“用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。”变更为“用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。仅适用于完整皮肤,不能用于创面使用。”变更时间 * 日 |
9 | 呼吸训练器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:A型、B型包装规格:1套/袋 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、调节阀、指示物组成。是 * 种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 | (略) 疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和 (略) 并发症。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 区珠江大道 * 号方亿科技园A区1号楼 * 房”变更为“中国( (略) )自由贸易试验区正定片区 (略) 技术产业开发区园博园大街2号 * #B4”变更时间 * 日 |
* | 颈部固定器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | DDGD-J- * | 颈部固定器DDGD-J- * 产品描述 | 用 (略) 的支撑 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 理疗用体表电极 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 石 (略) | * - * - * | 无源 | 型号分为无纺布类和硅胶类,规格见附件。 | 由基础层(无纺布或硅胶)、导电层、凝胶层组成,不含药物成分、非无菌提供。 | 用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区中华北大街南高基村开元路 * 号 * 层”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府 (略) * 米 (略) 工业区1巷3号”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”变更时间 * 日 |
* | 弹性绑带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 石 (略) | * - * - * | 无源 | 分为A型、B型、C型,规格见附件。 | 通常为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供, * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区中华北大街南高基村开元路 * 号 * 层”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府 (略) * 米 (略) 工业区1巷3号”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”变更时间 * 日 |
* | 棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号规格:0.1g、0.2g、0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.7g、0.8g、0.9g、1g、1.5g、2g、3g、4g、5g。包装规格: * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋 | 由脱脂棉条加工而成。不含消毒剂。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 变更 | 产品技术要求:3试验方法中,3.2水中可溶物试验,增加计算公式;3.4下沉时间及吸水量试验,增加3.4.1试样制备。变更时间 * 日 |
1 | 医用座垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 赵韩 (略) | * - * - * | 无源 | 型号规格:圆形、方形;包装规格:1套/盒(袋)。 | 由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持 * 定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积, (略) 部压力。 | 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。 | 点击查看>> | 有效 | |
2 | 理疗电极片 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 博悦 (略) | * | 无源 | 型号:BY- * 规格: * mmX * mm(2片/包)型号:BY- * 规格: * mmX * mm(2片/包) | 由导电硅胶层和其他辅助层组成,不含药物成分。 | 与中低频理疗仪配套使用,用于传导仪器发出的电脉冲信号。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“理疗电极片”变更为“ (略) 博悦 (略) ”;生产地址由“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号 * ”变更为“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更时间 * 日;生产地址由“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更为“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更时间 * 日 |
3 | 医用压敏胶带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供, * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 点击查看>> | 有效 | |
4 | 医用胶布 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 【型号】无纺布型、全棉型、PU(聚氨酯)膜型、PE(聚 * 烯)膜型。【规格】5×5、6×6、6×7、7×7、7×9、7× * 、8×8、9×9、9× * 、9× * 、9× * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 。(单位:cm) | 产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供, * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 点击查看>> | 有效 | |
5 | 护理垫单 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 【产品规格】 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。【包装规格】1片/袋、5片/袋、 * 片/袋、 * 片/袋、 * 片/袋、 * 片/袋。 | 产品由纺粘非织造布和聚 * 烯塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供, * 次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 点击查看>> | 有效 | |
6 | 涂药棒 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 中 (略) | * - * - * | 无源 | 产品规格:A型(蓝色)、B型(绿色)、C型(紫色)、D型(黑色)、E型(白色)、F型(黄色) | 涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由吸水性材料缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于对皮肤、 (略) (略) 理 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“产品规格:A型(蓝色)、B型(绿色)、C型(紫色)、D型(黑色)、E型(白色)”变更为“产品规格:A型(蓝色)、B型(绿色)、C型(紫色)、D型(黑色)、E型(白色)、F型(黄色)”变更时间 * 日;产品描述由“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由尼龙绒毛缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非无菌提供, * 次性使用”变更为“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日;产品描述由“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由吸水性材料缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日;技术要求增加了“吸水材料为医用聚 * 烯”变更时间 * 日 |
7 | 增菌培养基 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 康?? (略) | * | 体外诊断试剂 | 3.5mL/支;1支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒 | 由胰蛋白胨,葡萄糖,氯化钠,溴 * 酚绿组成。 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 | 点击查看>> | 有效 | |
8 | 水枪头 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:全塑型包装规格: * 个/包 | 采用聚 * 烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。 | 配合喷枪使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | 点击查看>> | 变更 | 使用说明书中内容“【售后服务】电话:电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ”最小销售单元标签中内容“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
9 | * 次性使用口腔器械盒 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | JC-1、JC-2、JC-3、JC-4、JC-5、JC-6、JC-7、JC-8;包装规格:1盒/包 * 盒/箱。 | 详见附页(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | / | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 脱脂棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 规格:0. * g、0.2g、0.3g包装规格: * g/包 | 为吸水性材料(脱脂棉)。产品没有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“【售后服务】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ”最小销售单元标签中内容“【备案人/ (略) 】 (略) 市 (略) 区寺家庄镇工业开发区 * 号【生产企业生产地址】 (略) 市 (略) 区寺家庄镇工业开发区 * 号【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/ (略) 】 (略) 区 * 国道东(北十里铺村段)【生产企业生产地址】 (略) 区 * 国道东(北十里铺村段)【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 核酸提取试剂盒(磁珠法) | 冀石械备 点击查看>> 号 | 夏末 (略) | * | 无源 | 6x * 份/盒、6x8份/盒 | 裂解结合缓冲液、磁珠悬液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 牙探针 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:YT;包装规格:1盒/包 * 包/箱 | (略) 分和细长工作端组成。 (略) 分由PS塑料制成,工作端采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异不同分为钩状和针状。 * 次性使用,非无菌提供。 | 用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | * 次性使用牙科毛刷 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:S型、M型、L型包装规格: * 支/桶 | 由手柄和镶 (略) 组成。采用塑料制成。非无菌提供。 | 用于在牙齿上涂抹牙科材料。 | 点击查看>> | 变更 | 使用说明书中内容“【售后服务】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 牙用镊 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:YYN-1、YYN-2;包装规格:1个/包, * 包/箱 | (略) 叠合的叶片组成。由镀锌材料制成。 * 次性使用,非无菌提供。 | 用于口腔科检查和治疗时夹持。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 口镜 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:KJ-1、KJ-2;包装规格:1个/包 * 包/箱 | 由柄和带有连接杆的镜子组成。由以聚 * 烯塑料制成,镜面采用玻璃制成。 * 次性使用,非无菌提供。 | 用于口腔检查。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 医用检查垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:JCD-1包装规格:1个/包、 * 个/包, * 个/包, * 个/包; | 由纸和塑料膜(PE)压合成。 * 次性使用,非无菌提供。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 吸唾管 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、V型包装规格: * 个/包 | 采用防锈合金镀铜和塑料或塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置 * 起使用。非无菌提供。 | 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 点击查看>> | 变更 | 使用说明书中内容“【售后服务】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 足部固定器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 附件 | 由 * 烯-醋酸 * 烯共聚物(EVA)、热可塑性聚氨酯(TPU高分子材料)、皮革、弹力布、粘扣带、高强线、 * 不锈钢固定扣制成。 (略) 体表,穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | * 次性使用病毒采样管 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 夏末 (略) | * - * - * | 无源 | 规格:3ml/支、5ml/支、 * ml/支、 * ml/支、 * ml/支;包装规格: * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒。 | 由拭子和含保存液的管组成,保存液主要由Tris缓冲液、胍盐、蛋白变性剂和RNA稳定剂组成;拭子由人造聚酯纤维植绒头和ABS塑料杆制成;管由玻璃或PP塑料制成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 样本保存液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 鑫乐医疗 (略) | * | 体外诊断试剂 | 1.8ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml | 硫酸铵 * ~ * %,超纯水和核酸酶(RNase)抑制剂 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 超声治疗固定贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 博悦 (略) | * - * - * | 无源 | 型号:BYC- * 规格: * mm* * mm(2片/包)型号:BYC- * 规格: * mm* * mm(2片/包) | 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。 | 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。 | 点击查看>> | 变更 | 生产地址由“/ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更为“/ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更时间 * 日 |
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
1 | * 次性使用隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) | * - * - * | 无源 | 分为连身式和分身式,规格: 点击查看>> / 点击查看>> 。 | 通常采用非织造布为主原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等作普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
2 | * 次性使用隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 石 (略) | * - * - * | 无源 | 点击查看>> / 点击查看>> | 通常采用非织造布为主原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验等作普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
3 | 隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | * 名服装服 (略) 有限公司 | * - * - * | 无源 | 连身式: * /S、 * /M、 * /L、 * /XL、 * /XXL、 * /XXXL | 通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
4 | * 次性使用隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河 (略) | * - * - * | 无源 | 规格:S、M、L包装规格: * 件/箱 | 本产品采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 | 点击查看>> | 无效 | |
6 | 医用防护看护垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 见附件 | 产品由PU膜、防压层、PE离型膜组成。非无菌提供。 | 用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。仅适用于完整皮肤,不能用于创面使用。 | 点击查看>> | 变更 | 技术要求中2.7剥离强度由“按3.7试验时,试样每 (略) 需的平均力应不小于1.0N。”变更为“按3.7试验时,试样每 (略) 需的平均力应不小于0.1N。”变更时间 * 日 |
7 | 躯干固定器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 均码 | 由织物、金属材料制成。穿戴于躯干体表,通过限制躯干活动,达到保持躯干稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体躯干的外固定或支撑。 | 点击查看>> | 有效 | |
8 | 医用防护看护垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 见附件 | 产品由PU膜、防压层、PE离型膜组成。非无菌提供。 | 用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。仅适用于完整皮肤,不能用于创面使用。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 区珠江大道 * 号方亿科技园A区1号楼 * 房”变更为“中国( (略) )自由贸易试验区正定片区 (略) 技术产业开发区园博园大街2号 * #B4”;预期用途由“用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。”变更为“用于对病人提供 * 般性防护,以免病人皮肤受到压力,摩擦力和剪切力造成的压力性损伤。仅适用于完整皮肤,不能用于创面使用。”变更时间 * 日 |
9 | 呼吸训练器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:A型、B型包装规格:1套/袋 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、调节阀、指示物组成。是 * 种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 | (略) 疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和 (略) 并发症。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 区珠江大道 * 号方亿科技园A区1号楼 * 房”变更为“中国( (略) )自由贸易试验区正定片区 (略) 技术产业开发区园博园大街2号 * #B4”变更时间 * 日 |
* | 颈部固定器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | DDGD-J- * | 颈部固定器DDGD-J- * 产品描述 | 用 (略) 的支撑 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 理疗用体表电极 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 石 (略) | * - * - * | 无源 | 型号分为无纺布类和硅胶类,规格见附件。 | 由基础层(无纺布或硅胶)、导电层、凝胶层组成,不含药物成分、非无菌提供。 | 用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区中华北大街南高基村开元路 * 号 * 层”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府 (略) * 米 (略) 工业区1巷3号”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”变更时间 * 日 |
* | 弹性绑带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 石 (略) | * - * - * | 无源 | 分为A型、B型、C型,规格见附件。 | 通常为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对 (略) 固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供, * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人-注册地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区中华北大街南高基村开元路 * 号 * 层”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”;生产地址由“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府 (略) * 米 (略) 工业区1巷3号”变更为“ (略) 省 (略) 市 (略) 区学府路 * 号南高基工业区 (略) 1巷3号”变更时间 * 日 |
* | 棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号规格:0.1g、0.2g、0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.7g、0.8g、0.9g、1g、1.5g、2g、3g、4g、5g。包装规格: * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋、 * g/袋 | 由脱脂棉条加工而成。不含消毒剂。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 变更 | 产品技术要求:3试验方法中,3.2水中可溶物试验,增加计算公式;3.4下沉时间及吸水量试验,增加3.4.1试样制备。变更时间 * 日 |
1 | 医用座垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 赵韩 (略) | * - * - * | 无源 | 型号规格:圆形、方形;包装规格:1套/盒(袋)。 | 由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持 * 定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积, (略) 部压力。 | 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。 | 点击查看>> | 有效 | |
2 | 理疗电极片 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 博悦 (略) | * | 无源 | 型号:BY- * 规格: * mmX * mm(2片/包)型号:BY- * 规格: * mmX * mm(2片/包) | 由导电硅胶层和其他辅助层组成,不含药物成分。 | 与中低频理疗仪配套使用,用于传导仪器发出的电脉冲信号。 | 点击查看>> | 变更 | 备案人名称-中文由“理疗电极片”变更为“ (略) 博悦 (略) ”;生产地址由“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号 * ”变更为“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更时间 * 日;生产地址由“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更为“ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更时间 * 日 |
3 | 医用压敏胶带 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供, * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 点击查看>> | 有效 | |
4 | 医用胶布 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 【型号】无纺布型、全棉型、PU(聚氨酯)膜型、PE(聚 * 烯)膜型。【规格】5×5、6×6、6×7、7×7、7×9、7× * 、8×8、9×9、9× * 、9× * 、9× * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 、 * × * 。(单位:cm) | 产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供, * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | 点击查看>> | 有效 | |
5 | 护理垫单 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 【产品规格】 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm。【包装规格】1片/袋、5片/袋、 * 片/袋、 * 片/袋、 * 片/袋、 * 片/袋。 | 产品由纺粘非织造布和聚 * 烯塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供, * 次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 点击查看>> | 有效 | |
6 | 涂药棒 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 中 (略) | * - * - * | 无源 | 产品规格:A型(蓝色)、B型(绿色)、C型(紫色)、D型(黑色)、E型(白色)、F型(黄色) | 涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由吸水性材料缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于对皮肤、 (略) (略) 理 | 点击查看>> | 变更 | 型号或规格由“产品规格:A型(蓝色)、B型(绿色)、C型(紫色)、D型(黑色)、E型(白色)”变更为“产品规格:A型(蓝色)、B型(绿色)、C型(紫色)、D型(黑色)、E型(白色)、F型(黄色)”变更时间 * 日;产品描述由“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由尼龙绒毛缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非无菌提供, * 次性使用”变更为“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日;产品描述由“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )”变更为“涂药棒由聚 * 烯为原材料制成的棒体和由吸水性材料缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非 * 次性使用”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日;技术要求增加了“吸水材料为医用聚 * 烯”变更时间 * 日 |
7 | 增菌培养基 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 康?? (略) | * | 体外诊断试剂 | 3.5mL/支;1支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒 | 由胰蛋白胨,葡萄糖,氯化钠,溴 * 酚绿组成。 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 | 点击查看>> | 有效 | |
8 | 水枪头 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:全塑型包装规格: * 个/包 | 采用聚 * 烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。 | 配合喷枪使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 | 点击查看>> | 变更 | 使用说明书中内容“【售后服务】电话:电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ”最小销售单元标签中内容“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
9 | * 次性使用口腔器械盒 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | JC-1、JC-2、JC-3、JC-4、JC-5、JC-6、JC-7、JC-8;包装规格:1盒/包 * 盒/箱。 | 详见附页(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | / | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 脱脂棉球 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 规格:0. * g、0.2g、0.3g包装规格: * g/包 | 为吸水性材料(脱脂棉)。产品没有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供, * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“【售后服务】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ”最小销售单元标签中内容“【备案人/ (略) 】 (略) 市 (略) 区寺家庄镇工业开发区 * 号【生产企业生产地址】 (略) 市 (略) 区寺家庄镇工业开发区 * 号【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/ (略) 】 (略) 区 * 国道东(北十里铺村段)【生产企业生产地址】 (略) 区 * 国道东(北十里铺村段)【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 核酸提取试剂盒(磁珠法) | 冀石械备 点击查看>> 号 | 夏末 (略) | * | 无源 | 6x * 份/盒、6x8份/盒 | 裂解结合缓冲液、磁珠悬液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 牙探针 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:YT;包装规格:1盒/包 * 包/箱 | (略) 分和细长工作端组成。 (略) 分由PS塑料制成,工作端采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异不同分为钩状和针状。 * 次性使用,非无菌提供。 | 用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | * 次性使用牙科毛刷 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:S型、M型、L型包装规格: * 支/桶 | 由手柄和镶 (略) 组成。采用塑料制成。非无菌提供。 | 用于在牙齿上涂抹牙科材料。 | 点击查看>> | 变更 | 使用说明书中内容“【售后服务】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 牙用镊 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:YYN-1、YYN-2;包装规格:1个/包, * 包/箱 | (略) 叠合的叶片组成。由镀锌材料制成。 * 次性使用,非无菌提供。 | 用于口腔科检查和治疗时夹持。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 口镜 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:KJ-1、KJ-2;包装规格:1个/包 * 包/箱 | 由柄和带有连接杆的镜子组成。由以聚 * 烯塑料制成,镜面采用玻璃制成。 * 次性使用,非无菌提供。 | 用于口腔检查。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 医用检查垫 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:JCD-1包装规格:1个/包、 * 个/包, * 个/包, * 个/包; | 由纸和塑料膜(PE)压合成。 * 次性使用,非无菌提供。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 点击查看>> | 变更 | 产品使用说明书中内容“邮政编码: 点击查看>> 电话:传真:”变更为“邮政编码: 点击查看>> 电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“电话:传值:邮政编码: * 0”变更为“电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 邮政编码: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 吸唾管 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、V型包装规格: * 个/包 | 采用防锈合金镀铜和塑料或塑料制成。与牙科治疗机的抽吸装置 * 起使用。非无菌提供。 | 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 | 点击查看>> | 变更 | 使用说明书中内容“【售后服务】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> 邮编: * 0”变更为“【售后服务】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> 【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 邮编: 点击查看>> ” 最小销售单元标签中内容“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 传真: 点击查看>> ”变更为“【备案人/生产企业联系方式】电话: 点击查看>> 手机: 点击查看>> ”变更时间 * 日 |
* | 足部固定器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 附件 | 由 * 烯-醋酸 * 烯共聚物(EVA)、热可塑性聚氨酯(TPU高分子材料)、皮革、弹力布、粘扣带、高强线、 * 不锈钢固定扣制成。 (略) 体表,穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用 (略) 的外固定或支撑。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | * 次性使用病毒采样管 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 夏末 (略) | * - * - * | 无源 | 规格:3ml/支、5ml/支、 * ml/支、 * ml/支、 * ml/支;包装规格: * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒、 * 支/盒。 | 由拭子和含保存液的管组成,保存液主要由Tris缓冲液、胍盐、蛋白变性剂和RNA稳定剂组成;拭子由人造聚酯纤维植绒头和ABS塑料杆制成;管由玻璃或PP塑料制成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 样本保存液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 鑫乐医疗 (略) | * | 体外诊断试剂 | 1.8ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml | 硫酸铵 * ~ * %,超纯水和核酸酶(RNase)抑制剂 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 点击查看>> | 有效 | |
* | 超声治疗固定贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 博悦 (略) | * - * - * | 无源 | 型号:BYC- * 规格: * mm* * mm(2片/包)型号:BYC- * 规格: * mm* * mm(2片/包) | 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。 | 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。 | 点击查看>> | 变更 | 生产地址由“/ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更为“/ (略) 市 (略) 区宋营镇西仰陵村师大路西侧 * 号北2- * ”变更时间 * 日 |
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