人凝血酶原复合物生产线产能提升技改项目-备案信息公示

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人凝血酶原复合物生产线产能提升技改项目-备案信息公示


项目编号 点击查看>> - * - 点击查看>>
项目名称人凝血酶原复合物生产线产能提升技改项目
(略) 属区域 (略) 区
建设地点详情 (略) 省, (略) 市, (略) 技术产业开发区
详细地址 (略) 省 (略) 市 (略) 区惠泉路 * 号
项目总投资 * 万元
建设规模及内容在现有因子车间设计、设备选型、项 (略) 的经验上，利用现有生产公用工程及公用介质对因子研发生产大楼的车间（ * 楼预留操作间 (略) 地）进行设计、净化装修及设备安装建设；在保证合规的基础上各工序操作采用模块式控制方式，尽可能提升自动化，降低人为因素导致的风险，确保生产的重现性和可溯源性。|&|&|本项目采用国际最 (略) 房设计理念，采购国内药机最先进分离、纯化、灌装、净化设备设施，如全自动 * 体化灌装机、全自动自出料系统，全自动冻干系统，配方式分离纯化系统等。项目建成后，血浆在血液制品车间投料，离心后得到冷沉淀，上清进入PCC分离间分 (略) A * 凝胶吸附，吸附后的血浆在PCC分 (略) 凝胶收集和血浆过滤，过滤后血浆通过管道输送至D * 蛋 (略) 其他人血白蛋白工艺。A * 凝胶吸附后的两个亚批血浆分别在PC (略) 洗涤、洗脱、过滤等工序，过滤后转移至S/ (略) * 次超滤，超滤后的超滤液经过移动罐转移至因子 (略) S/D添加、混匀和S/D灭活。病毒灭活后PCC的在S/D后预 (略) 第 * 次吸附、洗涤、洗脱洗脱液合并超滤和配液。最终配液输 (略) 产品灌装、冻干和干热灭活。项目建成后，公司产品PCC的生产可达到6吨/批，3天 * 个批次，年投浆能达到 * 吨，匹配现有血液制品车间年 * 吨的产能，血浆资源可以最大化利用。新生产线较现有生产线年最大投PCC血浆量由 * 吨提升至 * 吨。在PCC产能扩充的同时，人纤维蛋白原依然能够满足年投 * 吨血浆，不影响现有人纤维蛋白原产能。同时人凝血因子Ⅷ产品、1g人纤维蛋白原、VWF、等产品因原料重叠均可在 (略) 规模化生产试制。
建设单位博 (略) (略)
开工时间 * 年
竣工时间 * 年
项目类型备案类
备案状态已备案

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项目名称人凝血酶原复合物生产线产能提升技改项目
(略) 属区域 (略) 区
建设地点详情 (略) 省, (略) 市, (略) 技术产业开发区
详细地址 (略) 省 (略) 市 (略) 区惠泉路 * 号
项目总投资 * 万元
建设规模及内容在现有因子车间设计、设备选型、项 (略) 的经验上，利用现有生产公用工程及公用介质对因子研发生产大楼的车间（ * 楼预留操作间 (略) 地）进行设计、净化装修及设备安装建设；在保证合规的基础上各工序操作采用模块式控制方式，尽可能提升自动化，降低人为因素导致的风险，确保生产的重现性和可溯源性。|&|&|本项目采用国际最 (略) 房设计理念，采购国内药机最先进分离、纯化、灌装、净化设备设施，如全自动 * 体化灌装机、全自动自出料系统，全自动冻干系统，配方式分离纯化系统等。项目建成后，血浆在血液制品车间投料，离心后得到冷沉淀，上清进入PCC分离间分 (略) A * 凝胶吸附，吸附后的血浆在PCC分 (略) 凝胶收集和血浆过滤，过滤后血浆通过管道输送至D * 蛋 (略) 其他人血白蛋白工艺。A * 凝胶吸附后的两个亚批血浆分别在PC (略) 洗涤、洗脱、过滤等工序，过滤后转移至S/ (略) * 次超滤，超滤后的超滤液经过移动罐转移至因子 (略) S/D添加、混匀和S/D灭活。病毒灭活后PCC的在S/D后预 (略) 第 * 次吸附、洗涤、洗脱洗脱液合并超滤和配液。最终配液输 (略) 产品灌装、冻干和干热灭活。项目建成后，公司产品PCC的生产可达到6吨/批，3天 * 个批次，年投浆能达到 * 吨，匹配现有血液制品车间年 * 吨的产能，血浆资源可以最大化利用。新生产线较现有生产线年最大投PCC血浆量由 * 吨提升至 * 吨。在PCC产能扩充的同时，人纤维蛋白原依然能够满足年投 * 吨血浆，不影响现有人纤维蛋白原产能。同时人凝血因子Ⅷ产品、1g人纤维蛋白原、VWF、等产品因原料重叠均可在 (略) 规模化生产试制。
建设单位博 (略) (略)
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项目类型备案类
备案状态已备案
    
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