2021年7月26日批第一类医疗器械产品备案公示信息表
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2021年7月26日批第一类医疗器械产品备案公示信息表
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 医用垫单 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 通常由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 点击查看>> | 有效 | |
| 2 | 隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 通常采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 3 | 抗酸染色液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | 4* * mL、4* * mL、4* * mL、4* * mL | 石炭酸复红溶液/酸性酒精溶液/吕氏美蓝溶液 | 用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色，包括荧光染色。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 4 | 样本释放剂 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | 型号：GW-Ⅰ型、GW-Ⅱ型规格：1T * T * T * T * T * T * T | GW-Ⅰ型： * 醇、Tween- * 、NaCl、Proclin * 、裂解剂；GW-Ⅱ型： * 醇、十 * 烷基硫酸钠（SDS）、NaCl、Proclin * 、裂解剂 | 用于待 (略) 理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器 (略) 检测。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 5 | 革兰染色液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、 * mL、 * mL | 结晶紫溶液碘溶液脱色液番红溶液 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 6 | 鼻部冲洗器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 迈莱克医 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号规格：MLK-Ⅰ型、MLK-Ⅱ型、MLK-Ⅲ型；包装规格：1套/盒（袋）。 | MLK-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；MLK-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；MLK-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向 (略) 冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用 (略) 理）。 | 用于对 (略) 冲洗，或用在不同药物治 (略) 冲洗。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 7 | 脱脂棉 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 市宏 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | * g， * g | 脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供， * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 8 | 吸氧管 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 市亚日 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：YR-2、YR-5包装规格：1套/小包装袋， * 套/中包装袋， * 套/箱 | 由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口、螺纹接头组成。主要材质：调节环、固定环、螺纹接头为PP材质， (略) 件为PVC材料。螺纹接头与采集器或设备连接采集 * 氧化碳；进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送并 * 氧化碳等酸性气体的吸收。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 9 | 隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 牙科去冠器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 柄部型号：QGB- * ( * g）、QGB- * ( * g）、QGB- * （ * g）；头部型号：QGJ-1、QGJ-2、QGJ-3、QGJ-4、QGJ-5、QGJ-6、QGJ-7 | (略) (略) 组成。 * 般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于口腔科治疗时，去除牙齿上的金属冠。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | * 次性使用CT定位穿刺角度引导器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河 (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号1：HC-A型；规格：8G、9G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G；型号2：HC-B型；规格： * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G | 本产品是 * 个共面或非共面的定位装置，具有刻度数值，依靠水平仪等确定平面，利用量角器确定穿刺角度；非无菌提供。 | 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 创口贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm。5片/（盒）袋、型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm。5片/袋（盒）、 * 片/袋（盒）、 * 片/袋（盒）、 * 片/袋（盒）、5片/袋（盒）。 | 由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺无纺布制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 创口贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）。 | 由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺布或针刺布覆膜制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 氧气吸入器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号/规格：DQ-Ⅰ型、DQ-Ⅱ型、DQ-Ⅲ型；包装规格：1套/盒（袋）。 | 由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 医用隔离面罩 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 际华 * (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | JH-GLMZ- * 、JH-GLMZ- * ；1件/袋。 | 本产品由高分子材料制成的防护罩、具有 * 定隔离特性的覆膜无纺布复合材料、硅胶条和固定装置组成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 棉片 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 澳渺 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cmX * cm、 * cmX * cm 规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cmX * cm、 * cmX * cm(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 通常包含吸水性材料棉花。不含药物或消毒剂。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 变更 | 代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”；型号或规格由“规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm表示棉片的长和宽产品型号(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )儿童型，成人型，全家福型”变更为“规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cmX * cm、 * cmX * cm变更时间 * 日 |
| * | 阴道洗涤器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格： * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml。包装规格：1支/盒（袋）。 | 阴道洗涤器由压力瓶、输送管道、喷嘴组成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道。但不包含避孕用途。 | 点击查看>> | 变更 | 技术要求中：2.2吸液量：压力瓶的最大吸液量应符合其规格容量，允差±5%。变更为：2.2吸液量：压力瓶的最大吸液量应符合其规格容量，允差± * %。删减2.4微生物限度条款。变更时间 * 日 |
| * | (略) 理系统 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * - * - * | 有源 | LMTSP * | 产品性能结构及组成：由分杯模块、开关盖模块、移液模块、定量控制模块、电路控制模块、操作显示模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样品精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行 (略) 理及加工。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 引流袋系统 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：I型、II型、III型、IV型；规格： * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL | 本产品为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于临床科室及手术中患者 * 次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）的收集。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | * 次性使用口腔器械盒 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 鑫 (略) | (略) (略) | * | 无源 | KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B; | 用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于口腔检查和治疗。 | 点击查看>> | 变更 | http:/ 点击查看>> ；型号或规格由“KQH-IKQH-IIKQH-IIIKQH-IVKQH-VKQH-VIKQH-VIIKQH-VIIIKQH-IXKQH-X；KQH-AKQH-B包装规格：1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱。1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/包、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/包、 * 袋/箱。”变更为“KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B”；产品描述由“由口镜、牙探针、牙用镊、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫组成.口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。牙探针：探触器械，末端 (略) 分、根据用途， (略) 分为针状。牙用镊： (略) 叠合的叶片组成，由不锈钢或碳钢材料制成。棉球：皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂。检查手套:医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。吸唾管：由聚氯 * 烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置 * 起使用。水枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。医用检查垫为 * 次性使用检查床上用的卫生护理用品。产品经环氧 * 烷消毒。”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带组成。”；预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、 (略) 位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用检查垫用于卧床病人保洁。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日 |
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 | 状态 | 变更情况 |
| 1 | 医用垫单 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 通常由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供， * 次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 点击查看>> | 有效 | |
| 2 | 隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 通常采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 3 | 抗酸染色液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | 4* * mL、4* * mL、4* * mL、4* * mL | 石炭酸复红溶液/酸性酒精溶液/吕氏美蓝溶液 | 用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色，包括荧光染色。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 4 | 样本释放剂 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | 型号：GW-Ⅰ型、GW-Ⅱ型规格：1T * T * T * T * T * T * T | GW-Ⅰ型： * 醇、Tween- * 、NaCl、Proclin * 、裂解剂；GW-Ⅱ型： * 醇、十 * 烷基硫酸钠（SDS）、NaCl、Proclin * 、裂解剂 | 用于待 (略) 理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器 (略) 检测。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 5 | 革兰染色液 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * | 体外诊断试剂 | * mL、 * mL、 * mL、 * mL | 结晶紫溶液碘溶液脱色液番红溶液 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 6 | 鼻部冲洗器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 迈莱克医 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号规格：MLK-Ⅰ型、MLK-Ⅱ型、MLK-Ⅲ型；包装规格：1套/盒（袋）。 | MLK-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；MLK-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；MLK-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向 (略) 冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用 (略) 理）。 | 用于对 (略) 冲洗，或用在不同药物治 (略) 冲洗。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 7 | 脱脂棉 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 市宏 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | * g， * g | 脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供， * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 8 | 吸氧管 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 市亚日 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：YR-2、YR-5包装规格：1套/小包装袋， * 套/中包装袋， * 套/箱 | 由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口、螺纹接头组成。主要材质：调节环、固定环、螺纹接头为PP材质， (略) 件为PVC材料。螺纹接头与采集器或设备连接采集 * 氧化碳；进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送并 * 氧化碳等酸性气体的吸收。 | 点击查看>> | 有效 | |
| 9 | 隔离衣 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 详见附页 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， * 次性使用 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 牙科去冠器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 柄部型号：QGB- * ( * g）、QGB- * ( * g）、QGB- * （ * g）；头部型号：QGJ-1、QGJ-2、QGJ-3、QGJ-4、QGJ-5、QGJ-6、QGJ-7 | (略) (略) 组成。 * 般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于口腔科治疗时，去除牙齿上的金属冠。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | * 次性使用CT定位穿刺角度引导器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 河 (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号1：HC-A型；规格：8G、9G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G；型号2：HC-B型；规格： * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G、 * G | 本产品是 * 个共面或非共面的定位装置，具有刻度数值，依靠水平仪等确定平面，利用量角器确定穿刺角度；非无菌提供。 | 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 创口贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm。5片/（盒）袋、型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm。5片/袋（盒）、 * 片/袋（盒）、 * 片/袋（盒）、 * 片/袋（盒）、5片/袋（盒）。 | 由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺无纺布制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 创口贴 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：防水型、透气型、弹力型、普通型、棉布型；规格： * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm。包装规格：1片/盒（袋）、2片/盒（袋）、4片/盒（袋）、5片/盒（袋）、6片/盒（袋）、8片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）、 * 片/盒（袋）。 | 由涂胶基材、吸水敷垫（吸水垫）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸水敷垫采用可吸收渗出液的水刺布或针刺布覆膜制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 氧气吸入器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号/规格：DQ-Ⅰ型、DQ-Ⅱ型、DQ-Ⅲ型；包装规格：1套/盒（袋）。 | 由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 医用隔离面罩 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 际华 * (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | JH-GLMZ- * 、JH-GLMZ- * ；1件/袋。 | 本产品由高分子材料制成的防护罩、具有 * 定隔离特性的覆膜无纺布复合材料、硅胶条和固定装置组成。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 棉片 | 冀石械备 点击查看>> 号 | 澳渺 (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cmX * cm、 * cmX * cm 规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cmX * cm、 * cmX * cm(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 通常包含吸水性材料棉花。不含药物或消毒剂。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于对皮肤、 (略) (略) 理。 | 点击查看>> | 变更 | 代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”；型号或规格由“规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm表示棉片的长和宽产品型号(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )儿童型，成人型，全家福型”变更为“规格：3.0cm×3.0cm、4.0cm×4.0cm、3.5cm×3.5cm、4.5cm×4.5cm、5.5cm×5.5cm、5.0cm×6.0cm、6.0cm×8.0cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * cm、 * cm× * .5cm * cm× * cm、 * cm× * .5cm、 * cm× * cm、 * cmX * cm、 * cmX * cm变更时间 * 日 |
| * | 阴道洗涤器 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格： * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml、 * ml。包装规格：1支/盒（袋）。 | 阴道洗涤器由压力瓶、输送管道、喷嘴组成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道。但不包含避孕用途。 | 点击查看>> | 变更 | 技术要求中：2.2吸液量：压力瓶的最大吸液量应符合其规格容量，允差±5%。变更为：2.2吸液量：压力瓶的最大吸液量应符合其规格容量，允差± * %。删减2.4微生物限度条款。变更时间 * 日 |
| * | (略) 理系统 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 卢 (略) | (略) (略) | * - * - * | 有源 | LMTSP * | 产品性能结构及组成：由分杯模块、开关盖模块、移液模块、定量控制模块、电路控制模块、操作显示模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样品精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行 (略) 理及加工。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | 引流袋系统 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) (略) | (略) (略) | * - * - * | 无源 | 型号：I型、II型、III型、IV型；规格： * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL、 * mL | 本产品为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于临床科室及手术中患者 * 次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）的收集。 | 点击查看>> | 有效 | |
| * | * 次性使用口腔器械盒 | 冀石械备 点击查看>> 号 | (略) 鑫 (略) | (略) (略) | * | 无源 | KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B; | 用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http:/ 点击查看>> ) | 用于口腔检查和治疗。 | 点击查看>> | 变更 | http:/ 点击查看>> ；型号或规格由“KQH-IKQH-IIKQH-IIIKQH-IVKQH-VKQH-VIKQH-VIIKQH-VIIIKQH-IXKQH-X；KQH-AKQH-B包装规格：1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱。1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/包、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/箱；1套/袋、 * 袋/包、 * 袋/箱。”变更为“KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B”；产品描述由“由口镜、牙探针、牙用镊、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫组成.口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。牙探针：探触器械，末端 (略) 分、根据用途， (略) 分为针状。牙用镊： (略) 叠合的叶片组成，由不锈钢或碳钢材料制成。棉球：皮肤、 (略) 理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂。检查手套:医疗检查过程中穿戴 (略) 位的用品。吸唾管：由聚氯 * 烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置 * 起使用。水枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。医用检查垫为 * 次性使用检查床上用的卫生护理用品。产品经环氧 * 烷消毒。”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带组成。”；预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、 (略) 位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对 (略) 位的皮肤、机械创 (略) 部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用检查垫用于卧床病人保洁。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )(附件链接地址:http:/ 点击查看>> )变更时间 * 日 |
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