各镇人民政府,东坎、坎 (略) ,经济开发区工业园、沿海工业园,滨 (略) 经济区、滨海现代农业产业园区, (略) 门和单位:

经县政府常务会议研究同意,现将修订后的《 (略) 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。 * 日印发的《 (略) 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》同时废止。

滨海 (略)

* 年月日

(此件公开发布)

目录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2事件分级

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

2.2重大事件(Ⅱ级)

2.3较大事件(Ⅲ级)

2.4 * 般事件(Ⅳ级)

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

3.2日常工作机构

3. (略) 委员会

3.4专业技术机构

3.5其他

4监测、报告和预警

4.1监测

4.2报告

4.3预警

5应急响应

5. (略) 置

5.2Ⅰ级响应

5.3Ⅱ级响应

5.4Ⅲ级响应

5.5Ⅳ级响应

5.6信息发布

5.7响应终止

(略) 置

6. (略) 置

6.2社会救助

6.3抚恤、补助与补偿

6.4后期评估

7保障措施

7.1通讯保障

7.2医疗保障

7.3物资保障

7.4治安、交通保障

7.5资金保障

7.6技术保障

7.7应急演练

7.8宣传教育

7.9督导检查

8奖惩

9附则

9.1名词术语解释

9.2预案管理

9.3预案解释

9.4预案实施时间

附件:药品和医疗器械安全突发事件应急响应流程图

1总则

1.1编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办﹝ * 号)《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管﹝ * ﹞ * 号)和《 (略) 省突发事件总体应急预案》《 (略) 省突发事件预警信息发布管理办法》《 (略) 省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《 (略) 市突发事件总体应急预案》《 (略) 市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件,麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突 (略) 置工作。

1.4工作原则

(1)统 * 领导,协同应对。县人民政府统 * 领导全县药品和医疗器械安全突 (略) 置工作。 (略) 置中, (略) 门既明确分工,又密切配合,按规定做好相关应对工作。

(2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的管理。严厉打 (略) 为,加强药品、医疗器械上市后风险管理,建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制, (略) 健康有序和人民用药用械安全。

(3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

(4)属地管理,分级负责。县人 (略) 政区域内的药品监督管理工作负责,统 * 领导、组织、 (略) 政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作;各镇(区、街道)人 (略) 政区域内的药品监督管理工作负责,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制,根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准,分别开展应对工作。

2事件分级

(略) 称药品和医疗器械安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需 (略) 置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。根据事件危害程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和 * 般(Ⅳ级) * 级。

疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管﹝ * ﹞ * 号)执行。

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在 * 人以上。

(2)同 * 批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

(3)短期内2个以上省(区、市)(含我省)因同 * 药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)国家药 (略) 门认定的涉及我省的其他特别重大突发事件。

2.2重大事件(Ⅱ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上, * 人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上。

(2)同 * 批号药品、医疗器械短期内引起1至2例死亡病例,且在同 * 区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内我省2个以上设区市因同 * 药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)省药 (略) 门认定的其他重大突发事件。

2.3较大事件(Ⅲ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上, * 人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上。

(2)短期内我市2个以上县(市、区)因同 * 药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

(3) (略) (略) 认定的其他较大突发事件。

2.4 * 般事件(Ⅳ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上, * 人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在2人以上。

(2) (略) (略) 认定的其他 * 般突发事件。

注:以上有关数量表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

县政府成立县药品和医疗器械安全突发事件专 (略) (以下简称 (略) ),统 (略) 置工作。组长由分管副县长担任,副组长由县政府办分管副主任、 (略) (略) 长担任。成员单位主要 (略) 、县工 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) (略) 、文化 (略) 、 (略) 、市 (略) 、 (略) 等。

(略) 主要职责:统 * 领导全县药品和医疗器械安全突 (略) 置工作,贯彻县 (略) (略) 有关决定事项,承担县 (略) (略) 下达的相关工作,建立应对突发 (略) ,及时向县 (略) (略) 报告重要情况和建议,向社会发布相关信息,指导各镇(区、街道) (略) 置工作。

成员单位主要职责:

(1) (略) : (略) 置 (略) 门积极主动引导舆论, (略) 会关切,协调新闻媒体及时对事件 (略) (略) 报道。

(2)县工 (略) :负责组织本县应急药品和医疗器械产品生产。

(3) (略) :负 (略) (略) 对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒,对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查, (略) (略) 会稳定,保障道路运输畅通。

(4) (略) :负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭临时救助工作。

(5) (略) :负责安排县级药品和医疗器械安全突 (略) 置经费,并监督管理经费使用情况。

(6) (略) :负责组织实施应急救治工作,及时组织应 (略) * 、安排指定医疗救治机构,对所属的医疗 (略) 统计并合理调配,通报救治情况,及时将发现的突发事 (略) (略) ,协助做好药品和医疗器械安全突 (略) (略) 置工作。

(7) (略) (略) :负 (略) (略) (略) 门职责参与药品、医疗器械安全突 (略) 置工作; (略) 秩序, (略) 物价,打击违法经营和发布虚假 (略) 为。

(8) (略) 、 (略) (略) 、文化 (略) : (略) 门职责, (略) 、建筑工地、 (略) 、旅游景点、 (略) (略) 所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作,协助组织实施应急控制措施。

(9) (略) : (略) 门职责,负责应急药品、 (略) 、医保支付等工作。

(略) 门按照 (略) 要求, (略) 门职责做好相关工作。

各镇(区、街道)成立相应的药品和医疗器械安全突 (略) 置工作领导机构,在 (略) 统 * 指挥下,负责本地区药品和医疗器械安全突发 (略) 置工作。

3.2日常工作机构

(略) (略) 设立县药品和医疗器械安全突 (略) 置办公室(以下 (略) 置办公室),负责 (略) 日常工作,办公室 (略) (略) (略) 长担任,成员由领导小组成员单位相关分管负责人组成。

主要职责:在 (略) 领导下,协调药品和医疗器械安全突 (略) 置工作;及时收集上报有关突发事件信息;会同其他成员单 (略) 置方案, (略) 置措施, (略) (略) 分析总结;承办 (略) 交办的其他事项。

各镇(区、街道)药品和医疗器械安全突 (略) 置领 (略) , (略) 置的日常工作。办公 (略) (略) (略) 。

3. (略) 委员会

(略) (略) 委员会,由药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件 (略) 置工作提出建议,参 (略) 置技术方案,对应急响应的解除、 (略) 意见,必要时直 (略) (略) 工作。

3.4专业技术机构

药品检验机构、医疗器械检验机构、药品医疗器械不良反应监测机构( (略) (略) 药械安全监督管理科承担)、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突 (略) 置的专业技术机构。

(1)药品检验机构(由 (略) 委托或指定):主要负责对 (略) 检验分析,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配 (略) 置的相关工作。

(2)医疗器械检验机构(由 (略) 委托或指定):主要负责对医疗器械 (略) 检验分析,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配 (略) 置的相关工作。

(3)药品医疗器械不良反应监测机构:主要负责对事件 (略) 收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配 (略) 置的相关工作。负责对事件中涉及药物滥用 (略) 收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配 (略) 置的相关工作。

(4)疾病预防控制机构:主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的 (略) 收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配 (略) 置的相关工作。

(5)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,做好药品群体不良反应(不良事件)和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配 (略) 置的相关工作。

3.5其他

药品(疫苗)上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药 (略) 置方案,并组织开展培训和应急演练。

4监测、报告和预警

4.1监测

(略) (略) 负责全县药品、医疗器械安全性问题信息体系的建设和管理;建设完善药品(医疗器械)不良反应(不良事件) (略) 络建设。

县药品医疗器械不良反应监测机构做好药品(医疗器械)不良反应(不良事件)等监测工作,具体负责药物滥用日常监测工作;县疾 (略) 负责做好县内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作,并定期将监测 (略) (略) 报告。

4.2报告

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人,医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及疫苗配送企业等,发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时,应填写相关报告表向县药品医疗器械不良反应监测机构等专业技术机构报告,并将事件信 (略) (略) 和 (略) 。 (略) (略) 和相关专业技术机构接到报告后,组织人员核实后分别逐级上报,情况特殊时也可越级上报。对较大以上安全突发事件,各单位应立 (略) (略) (略) 药品医疗器械不良反应监测机构等专业技术机构。

县药品医疗器械不良反应监测机构对严重药品(医疗器械)不良反应(不良事件)及时分析研判, (略) 开展调查,发现的严重药品安全风险及 (略) (略) 。

药品和医疗器械检验机构在检验时发现重大质量安全隐患或性质严重的假劣产品,应及 (略) (略) 。

(略) (略) 接到疑似药品(医疗器械)群体性不良反应(不良事件)报告后,应迅速组织专家组对事件性 (略) 评估和判定,确认为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的,在2小时内向县人民 (略) (略) 报告,并通报 (略) ,涉及特殊管理药品群体滥用事件的,同时 (略) 。

发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当 (略) 药 (略) 门或者省、自治区、直辖市人民政府药 (略) 门报告;疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政 (略) 、市 (略) 报告。

4.3预警

4.3.1预警信息

预警信息的级别,按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为 * 级、 * 级、 * 级和 * 级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示, * 级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

* 级(红色)预警:有可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件;发生Ⅱ级药品安全突发事件。

* 级(橙色)预警:有可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件;发生Ⅲ级药品安全突发事件。

* 级(黄色)预警:有可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件;发生Ⅳ级药品安全突发事件。

* 级(蓝色)预警:有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

预警信 (略) 严格的签审制,除法律、 (略) 另有规定外, * 级预警由国家药 (略) 发布,并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施; * 级、 * 级、 * 级预警信息分别由地方人民政府或地方人民 (略) 门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。发布可能引起公众恐慌、 (略) 会稳定的预警信息,需经省、市人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

4.3.2 * 级预警措施

省政府发布 * 级预警后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施。省应急指挥机构采取以下措施:

(1)做好启动Ⅱ级响应的准备;

(2)组织加强对事件发展情况的动态监测,随时对 (略) 分析评估,根据情况调整预警级别;

(3)加强对 (略) 置工作的指导,必要时派出工 (略) ;

(4) (略) (略) 涉及药品或医疗器械警示信息,宣传避免、减少危害的科学常识, (略) 电话;

(5) (略) 门通报预警信息。

(略) (略) 采取以下措施:

(1)强化药品或医疗器械安全日常监管, (略) 政区域内相关药品或医疗器械的监测;

(2)加强信息沟通,及时掌握相关信息;

(3)发生突发事件的地区, (略) 置工作,根据情况,及 (略) (略) 予以支持和指导;

(4) (略) (略) 的部署和要求,做好相关工作,并及时报告。

4.3.3 * 级、 * 级预警措施

设区市、县级人民政府药品和医疗器械安全突 (略) 置工作领导机构参照 * 级预警措施制定 * 级、 * 级预警措施。

4.3.4预警级别调整和解除

* 级预警级别降低与解除:按照国家药 (略) (略) 署和要求,采取相关措施。

* 级预警级别降低与解除:省药 (略) 根据评估结果、事件发生地 (略) 置情况,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除,应及时宣布降低或解除预警。决定降为 * 级预警的,应同时通知 (略) (略) 继续采取相关预警措施。

* 级、 * 级预警级别调整与解 (略) (略) 负责。

5应急响应

药品和医疗器械安全 (略) 分级响应,根据事件级别,应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后,相应的药 (略) 门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件) (略) 日报告制,对受害和疑似 (略) 每日零报告制。

5. (略) 置

* 旦发生药品和医疗器械安全突发事件,事发地药品和医 (略) 置机构要迅速调集力量,对相关药品和医疗器 (略) 置措施,尽快对事件性 (略) 预判,全力控制事态发展,减少 (略) 会影响,并及时向同级人民 (略) (略) 报告。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,县级药品和医 (略) 置办公室应向 (略) 发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照 (略) (略) 、 (略) 报告。 (略) 应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取 (略) 置措施,同时向上级人民政 (略) 报告。 (略) (略) 应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗,疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,按照规定召回,如实记录召回和通知情况,疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。

5.2Ⅰ级响应

Ⅰ级响应在国家药 (略) 的组织和指导下开展。

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关人员 (略) 调查核实,并向 (略) (略) 情况。

(2)按照国家、省、市药 (略) 门部署,落 (略) 置措施。

(3)根据事件的种类和性质,必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

(4) (略) (略) 根据上级要求,核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用,逐级汇总该产品的相关情况,监督经营使用单位配合召回相关药品和医疗器械。

(5) (略) (略) 每天收集防治药品和医疗器械的供应情况, (略) 置办公室。 (略) 置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况, (略) 门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的, (略) 。

(6) (略) (略) 组织力量加强对药品和 (略) 巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

(7) (略) (略) 负责依法对捐赠的药品和医疗 (略) 监督管理。

(8)县药品医疗器械不良反应监测机构、县疾 (略) 组织人员密切跟踪事件发展进程,检索查询国内外相关资料,汇总相关信 (略) 置办公室。

(9) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件, (略) (略) 应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,同时开展医疗救治和戒毒工作。

( * ) (略) (略) 配 (略) 组织医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

( * ) (略) 派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施 (略) 督查。

5.3Ⅱ级响应

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关 (略) 调查核实,并向 (略) 汇报紧急事项,回 (略) 置机构的紧急请示, (略) 指挥决策。

(2) (略) (略) 根据上级要求,核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用,逐级汇总该产品的相关情况,监督经营使用单位配合召回相关药品和医疗器械。

(3) (略) (略) 每天收集防治药品和医疗器械的供应情况, (略) 置办公室。 (略) 置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况, (略) 门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的, (略) 。

(4) (略) (略) 组织力量加强对药品和 (略) 巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

(5) (略) (略) 负责依法对捐赠的药品和医疗 (略) 监督管理。

(6)县药品医疗器械不良反应监测机构、县疾 (略) 组织人员密切跟踪事件发展,检索查询国内外相关资料,汇总相关信 (略) 置办公室。

(7) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件, (略) (略) 应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。

(8) (略) (略) 配 (略) 组织医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(9) (略) 派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施 (略) 督查。

5.4Ⅲ级响应

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关人员 (略) 调查核实,密切跟踪事件发展,及时向 (略) (略) 置工作进展。

(2) (略) (略) 组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,逐级汇总该产品的生产和销售情况。

(3) (略) 置办公 (略) 门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的, (略) 。

(4) (略) (略) 组织力量加大对药品和 (略) 巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

(5) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

(6)必要时, (略) 派出工作组,对药品和医疗器械安全突发事件发 (略) (略) 指导。

5.5Ⅳ级响应

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关 (略) 调查核实, (略) 置工作, (略) 置工作进展情况。

(2) (略) 置办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用。

(3) (略) 置办公 (略) 门做好防治药品和医疗器械的供应。

(4) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

(5) (略) (略) 组织力量加大对药品和 (略) 巡查力度,严厉打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

5.6信息发布

国家药 (略) 负责Ⅰ级突发事件信息发布。Ⅱ级及以下级别, (略) 置办公室负责统 * 协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。

疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事 (略) 理 (略) 确定需要统 * 公布的其他疫苗安全信息,由国家药 (略) (略) 门公布。信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。

5.7响应终止

(略) 置工作结束后,由启动应急响应的领导机构批准,宣布解除应急状态。

(略) 理

6. (略) 置

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人或医疗机构等违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械安全突 (略) 置工作需要, (略) 会各界开展捐赠活动。 (略) 、红十字会和慈 (略) 会、个人或境外机构开展救援,并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。 (略) (略) 会捐赠资 (略) 全过程监管,确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3抚恤、补助与补偿

县人民政府 (略) 门对 (略) 置工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后,县人民政府 (略) (略) 置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医 (略) 合理评估,及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后,县药品和医疗器械安全突 (略) 置 (略) 总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议, (略) 置办公室汇总后报 (略) 。

7保障措施

7.1通讯保障

启动应急程序后,县、各镇(区、街道)人民 (略) 门要公布联系人、联系方式,确保信息通畅。

7.2医疗保障

(略) 负责组建应 (略) * ,指定医疗救治机构。

7.3物资保障

(略) (略) 每年开展 (略) * 、装备物资等资源调查。县人民政府应保障药品和医疗器械安全突 (略) 置所需的设施、设备和物资,药品和医疗器械安全突 (略) 置办公 (略) 门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

(略) 负责应急各阶段、 (略) 的治安保障。交通、 (略) 门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

按照分级负担原则, (略) 负责安排本级药品和医疗器械安全突 (略) 置所需经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

7.6技术保障

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息, (略) 门之间信息共享。

县药品和医疗器械安全突 (略) 委员会 (略) 置工作外,还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品(医疗器械)不良反应(不良事件)的 (略) 研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力。

各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究,加强人员培训,完善技术装备,提高技术水平和快速反应能力。

7.7应急演练

(略) 置队 * 建设,定期开展有针对性的培训和应急演练, (略) 置能力。 (略) 办公室根据实际工作需要,结合应急预案,统 * 组织安排全县性突 (略) 置的综合应急演练。

7.8宣传教育

加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件), (略) 会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体客观报道,营造良好舆论氛围, (略) 会恐慌。

7.9督导检查

(略) 不定期派出督查组, (略) 门、各镇(区、街道)药品和医疗器械安全突发事件的 (略) 督导、检查。

8奖惩

县人民政府对在药品和医疗器械安全突 (略) 置工作中做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力, (略) 置工作,造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任。

9附则

9.1名词术语解释

(1)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

(2)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同 * 时段内、同 * 种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2预案管理

本 (略) (略) (略) 门制定,并根据形势变化和实施中发现的 (略) 修订,报县政府批准后实施。

(略) 门根据工作需要和本预案规定, (略) 门职责范围内的工作预案, (略) 置办公室备案。

各镇(区、街道)人民政府参照本预案并结合当地实际情况,组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案,报 (略) 置办公室备案。

9.3预案解释

本 (略) (略) 负责解释。

9.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

附件:药品和医疗器械安全突发事件应急响应流程图

附件

药品和医疗器械安全突发事件应急响应流程图

各镇人民政府,东坎、坎 (略) ,经济开发区工业园、沿海工业园,滨 (略) 经济区、滨海现代农业产业园区, (略) 门和单位:

经县政府常务会议研究同意,现将修订后的《 (略) 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。 * 日印发的《 (略) 药品和医疗器械安全突发事件应急预案》同时废止。

滨海 (略)

* 年月日

(此件公开发布)

目录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2事件分级

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

2.2重大事件(Ⅱ级)

2.3较大事件(Ⅲ级)

2.4 * 般事件(Ⅳ级)

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

3.2日常工作机构

3. (略) 委员会

3.4专业技术机构

3.5其他

4监测、报告和预警

4.1监测

4.2报告

4.3预警

5应急响应

5. (略) 置

5.2Ⅰ级响应

5.3Ⅱ级响应

5.4Ⅲ级响应

5.5Ⅳ级响应

5.6信息发布

5.7响应终止

(略) 置

6. (略) 置

6.2社会救助

6.3抚恤、补助与补偿

6.4后期评估

7保障措施

7.1通讯保障

7.2医疗保障

7.3物资保障

7.4治安、交通保障

7.5资金保障

7.6技术保障

7.7应急演练

7.8宣传教育

7.9督导检查

8奖惩

9附则

9.1名词术语解释

9.2预案管理

9.3预案解释

9.4预案实施时间

附件:药品和医疗器械安全突发事件应急响应流程图

1总则

1.1编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办﹝ * 号)《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管﹝ * ﹞ * 号)和《 (略) 省突发事件总体应急预案》《 (略) 省突发事件预警信息发布管理办法》《 (略) 省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《 (略) 市突发事件总体应急预案》《 (略) 市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件,麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突 (略) 置工作。

1.4工作原则

(1)统 * 领导,协同应对。县人民政府统 * 领导全县药品和医疗器械安全突 (略) 置工作。 (略) 置中, (略) 门既明确分工,又密切配合,按规定做好相关应对工作。

(2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的管理。严厉打 (略) 为,加强药品、医疗器械上市后风险管理,建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制, (略) 健康有序和人民用药用械安全。

(3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

(4)属地管理,分级负责。县人 (略) 政区域内的药品监督管理工作负责,统 * 领导、组织、 (略) 政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作;各镇(区、街道)人 (略) 政区域内的药品监督管理工作负责,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制,根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准,分别开展应对工作。

2事件分级

(略) 称药品和医疗器械安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需 (略) 置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。根据事件危害程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和 * 般(Ⅳ级) * 级。

疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管﹝ * ﹞ * 号)执行。

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在 * 人以上。

(2)同 * 批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

(3)短期内2个以上省(区、市)(含我省)因同 * 药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)国家药 (略) 门认定的涉及我省的其他特别重大突发事件。

2.2重大事件(Ⅱ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上, * 人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上。

(2)同 * 批号药品、医疗器械短期内引起1至2例死亡病例,且在同 * 区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内我省2个以上设区市因同 * 药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)省药 (略) 门认定的其他重大突发事件。

2.3较大事件(Ⅲ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上, * 人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上。

(2)短期内我市2个以上县(市、区)因同 * 药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

(3) (略) (略) 认定的其他较大突发事件。

2.4 * 般事件(Ⅳ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同 * 药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数 * 人以上, * 人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在2人以上。

(2) (略) (略) 认定的其他 * 般突发事件。

注:以上有关数量表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

县政府成立县药品和医疗器械安全突发事件专 (略) (以下简称 (略) ),统 (略) 置工作。组长由分管副县长担任,副组长由县政府办分管副主任、 (略) (略) 长担任。成员单位主要 (略) 、县工 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) (略) 、文化 (略) 、 (略) 、市 (略) 、 (略) 等。

(略) 主要职责:统 * 领导全县药品和医疗器械安全突 (略) 置工作,贯彻县 (略) (略) 有关决定事项,承担县 (略) (略) 下达的相关工作,建立应对突发 (略) ,及时向县 (略) (略) 报告重要情况和建议,向社会发布相关信息,指导各镇(区、街道) (略) 置工作。

成员单位主要职责:

(1) (略) : (略) 置 (略) 门积极主动引导舆论, (略) 会关切,协调新闻媒体及时对事件 (略) (略) 报道。

(2)县工 (略) :负责组织本县应急药品和医疗器械产品生产。

(3) (略) :负 (略) (略) 对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒,对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查, (略) (略) 会稳定,保障道路运输畅通。

(4) (略) :负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭临时救助工作。

(5) (略) :负责安排县级药品和医疗器械安全突 (略) 置经费,并监督管理经费使用情况。

(6) (略) :负责组织实施应急救治工作,及时组织应 (略) * 、安排指定医疗救治机构,对所属的医疗 (略) 统计并合理调配,通报救治情况,及时将发现的突发事 (略) (略) ,协助做好药品和医疗器械安全突 (略) (略) 置工作。

(7) (略) (略) :负 (略) (略) (略) 门职责参与药品、医疗器械安全突 (略) 置工作; (略) 秩序, (略) 物价,打击违法经营和发布虚假 (略) 为。

(8) (略) 、 (略) (略) 、文化 (略) : (略) 门职责, (略) 、建筑工地、 (略) 、旅游景点、 (略) (略) 所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作,协助组织实施应急控制措施。

(9) (略) : (略) 门职责,负责应急药品、 (略) 、医保支付等工作。

(略) 门按照 (略) 要求, (略) 门职责做好相关工作。

各镇(区、街道)成立相应的药品和医疗器械安全突 (略) 置工作领导机构,在 (略) 统 * 指挥下,负责本地区药品和医疗器械安全突发 (略) 置工作。

3.2日常工作机构

(略) (略) 设立县药品和医疗器械安全突 (略) 置办公室(以下 (略) 置办公室),负责 (略) 日常工作,办公室 (略) (略) (略) 长担任,成员由领导小组成员单位相关分管负责人组成。

主要职责:在 (略) 领导下,协调药品和医疗器械安全突 (略) 置工作;及时收集上报有关突发事件信息;会同其他成员单 (略) 置方案, (略) 置措施, (略) (略) 分析总结;承办 (略) 交办的其他事项。

各镇(区、街道)药品和医疗器械安全突 (略) 置领 (略) , (略) 置的日常工作。办公 (略) (略) (略) 。

3. (略) 委员会

(略) (略) 委员会,由药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件 (略) 置工作提出建议,参 (略) 置技术方案,对应急响应的解除、 (略) 意见,必要时直 (略) (略) 工作。

3.4专业技术机构

药品检验机构、医疗器械检验机构、药品医疗器械不良反应监测机构( (略) (略) 药械安全监督管理科承担)、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突 (略) 置的专业技术机构。

(1)药品检验机构(由 (略) 委托或指定):主要负责对 (略) 检验分析,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配 (略) 置的相关工作。

(2)医疗器械检验机构(由 (略) 委托或指定):主要负责对医疗器械 (略) 检验分析,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配 (略) 置的相关工作。

(3)药品医疗器械不良反应监测机构:主要负责对事件 (略) 收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配 (略) 置的相关工作。负责对事件中涉及药物滥用 (略) 收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配 (略) 置的相关工作。

(4)疾病预防控制机构:主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的 (略) 收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配 (略) 置的相关工作。

(5)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,做好药品群体不良反应(不良事件)和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配 (略) 置的相关工作。

3.5其他

药品(疫苗)上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药 (略) 置方案,并组织开展培训和应急演练。

4监测、报告和预警

4.1监测

(略) (略) 负责全县药品、医疗器械安全性问题信息体系的建设和管理;建设完善药品(医疗器械)不良反应(不良事件) (略) 络建设。

县药品医疗器械不良反应监测机构做好药品(医疗器械)不良反应(不良事件)等监测工作,具体负责药物滥用日常监测工作;县疾 (略) 负责做好县内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作,并定期将监测 (略) (略) 报告。

4.2报告

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人,医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及疫苗配送企业等,发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时,应填写相关报告表向县药品医疗器械不良反应监测机构等专业技术机构报告,并将事件信 (略) (略) 和 (略) 。 (略) (略) 和相关专业技术机构接到报告后,组织人员核实后分别逐级上报,情况特殊时也可越级上报。对较大以上安全突发事件,各单位应立 (略) (略) (略) 药品医疗器械不良反应监测机构等专业技术机构。

县药品医疗器械不良反应监测机构对严重药品(医疗器械)不良反应(不良事件)及时分析研判, (略) 开展调查,发现的严重药品安全风险及 (略) (略) 。

药品和医疗器械检验机构在检验时发现重大质量安全隐患或性质严重的假劣产品,应及 (略) (略) 。

(略) (略) 接到疑似药品(医疗器械)群体性不良反应(不良事件)报告后,应迅速组织专家组对事件性 (略) 评估和判定,确认为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的,在2小时内向县人民 (略) (略) 报告,并通报 (略) ,涉及特殊管理药品群体滥用事件的,同时 (略) 。

发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当 (略) 药 (略) 门或者省、自治区、直辖市人民政府药 (略) 门报告;疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政 (略) 、市 (略) 报告。

4.3预警

4.3.1预警信息

预警信息的级别,按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为 * 级、 * 级、 * 级和 * 级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示, * 级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

* 级(红色)预警:有可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件;发生Ⅱ级药品安全突发事件。

* 级(橙色)预警:有可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件;发生Ⅲ级药品安全突发事件。

* 级(黄色)预警:有可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件;发生Ⅳ级药品安全突发事件。

* 级(蓝色)预警:有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

预警信 (略) 严格的签审制,除法律、 (略) 另有规定外, * 级预警由国家药 (略) 发布,并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施; * 级、 * 级、 * 级预警信息分别由地方人民政府或地方人民 (略) 门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。发布可能引起公众恐慌、 (略) 会稳定的预警信息,需经省、市人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

4.3.2 * 级预警措施

省政府发布 * 级预警后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施。省应急指挥机构采取以下措施:

(1)做好启动Ⅱ级响应的准备;

(2)组织加强对事件发展情况的动态监测,随时对 (略) 分析评估,根据情况调整预警级别;

(3)加强对 (略) 置工作的指导,必要时派出工 (略) ;

(4) (略) (略) 涉及药品或医疗器械警示信息,宣传避免、减少危害的科学常识, (略) 电话;

(5) (略) 门通报预警信息。

(略) (略) 采取以下措施:

(1)强化药品或医疗器械安全日常监管, (略) 政区域内相关药品或医疗器械的监测;

(2)加强信息沟通,及时掌握相关信息;

(3)发生突发事件的地区, (略) 置工作,根据情况,及 (略) (略) 予以支持和指导;

(4) (略) (略) 的部署和要求,做好相关工作,并及时报告。

4.3.3 * 级、 * 级预警措施

设区市、县级人民政府药品和医疗器械安全突 (略) 置工作领导机构参照 * 级预警措施制定 * 级、 * 级预警措施。

4.3.4预警级别调整和解除

* 级预警级别降低与解除:按照国家药 (略) (略) 署和要求,采取相关措施。

* 级预警级别降低与解除:省药 (略) 根据评估结果、事件发生地 (略) 置情况,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除,应及时宣布降低或解除预警。决定降为 * 级预警的,应同时通知 (略) (略) 继续采取相关预警措施。

* 级、 * 级预警级别调整与解 (略) (略) 负责。

5应急响应

药品和医疗器械安全 (略) 分级响应,根据事件级别,应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后,相应的药 (略) 门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件) (略) 日报告制,对受害和疑似 (略) 每日零报告制。

5. (略) 置

* 旦发生药品和医疗器械安全突发事件,事发地药品和医 (略) 置机构要迅速调集力量,对相关药品和医疗器 (略) 置措施,尽快对事件性 (略) 预判,全力控制事态发展,减少 (略) 会影响,并及时向同级人民 (略) (略) 报告。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,县级药品和医 (略) 置办公室应向 (略) 发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照 (略) (略) 、 (略) 报告。 (略) 应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取 (略) 置措施,同时向上级人民政 (略) 报告。 (略) (略) 应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗,疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,按照规定召回,如实记录召回和通知情况,疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。

5.2Ⅰ级响应

Ⅰ级响应在国家药 (略) 的组织和指导下开展。

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关人员 (略) 调查核实,并向 (略) (略) 情况。

(2)按照国家、省、市药 (略) 门部署,落 (略) 置措施。

(3)根据事件的种类和性质,必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

(4) (略) (略) 根据上级要求,核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用,逐级汇总该产品的相关情况,监督经营使用单位配合召回相关药品和医疗器械。

(5) (略) (略) 每天收集防治药品和医疗器械的供应情况, (略) 置办公室。 (略) 置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况, (略) 门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的, (略) 。

(6) (略) (略) 组织力量加强对药品和 (略) 巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

(7) (略) (略) 负责依法对捐赠的药品和医疗 (略) 监督管理。

(8)县药品医疗器械不良反应监测机构、县疾 (略) 组织人员密切跟踪事件发展进程,检索查询国内外相关资料,汇总相关信 (略) 置办公室。

(9) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件, (略) (略) 应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,同时开展医疗救治和戒毒工作。

( * ) (略) (略) 配 (略) 组织医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

( * ) (略) 派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施 (略) 督查。

5.3Ⅱ级响应

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关 (略) 调查核实,并向 (略) 汇报紧急事项,回 (略) 置机构的紧急请示, (略) 指挥决策。

(2) (略) (略) 根据上级要求,核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用,逐级汇总该产品的相关情况,监督经营使用单位配合召回相关药品和医疗器械。

(3) (略) (略) 每天收集防治药品和医疗器械的供应情况, (略) 置办公室。 (略) 置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况, (略) 门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的, (略) 。

(4) (略) (略) 组织力量加强对药品和 (略) 巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

(5) (略) (略) 负责依法对捐赠的药品和医疗 (略) 监督管理。

(6)县药品医疗器械不良反应监测机构、县疾 (略) 组织人员密切跟踪事件发展,检索查询国内外相关资料,汇总相关信 (略) 置办公室。

(7) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件, (略) (略) 应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。

(8) (略) (略) 配 (略) 组织医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(9) (略) 派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施 (略) 督查。

5.4Ⅲ级响应

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关人员 (略) 调查核实,密切跟踪事件发展,及时向 (略) (略) 置工作进展。

(2) (略) (略) 组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,逐级汇总该产品的生产和销售情况。

(3) (略) 置办公 (略) 门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的, (略) 。

(4) (略) (略) 组织力量加大对药品和 (略) 巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

(5) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

(6)必要时, (略) 派出工作组,对药品和医疗器械安全突发事件发 (略) (略) 指导。

5.5Ⅳ级响应

(1) (略) 置办公室进入紧急工作状态,有关 (略) 调查核实, (略) 置工作, (略) 置工作进展情况。

(2) (略) 置办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用。

(3) (略) 置办公 (略) 门做好防治药品和医疗器械的供应。

(4) (略) (略) 理措施,指 (略) 集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

(5) (略) (略) 组织力量加大对药品和 (略) 巡查力度,严厉打击制假售假和无证 (略) 为, (略) 秩序稳定。

5.6信息发布

国家药 (略) 负责Ⅰ级突发事件信息发布。Ⅱ级及以下级别, (略) 置办公室负责统 * 协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。

疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事 (略) 理 (略) 确定需要统 * 公布的其他疫苗安全信息,由国家药 (略) (略) 门公布。信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。

5.7响应终止

(略) 置工作结束后,由启动应急响应的领导机构批准,宣布解除应急状态。

(略) 理

6. (略) 置

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人或医疗机构等违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械安全突 (略) 置工作需要, (略) 会各界开展捐赠活动。 (略) 、红十字会和慈 (略) 会、个人或境外机构开展救援,并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。 (略) (略) 会捐赠资 (略) 全过程监管,确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3抚恤、补助与补偿

县人民政府 (略) 门对 (略) 置工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后,县人民政府 (略) (略) 置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医 (略) 合理评估,及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后,县药品和医疗器械安全突 (略) 置 (略) 总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议, (略) 置办公室汇总后报 (略) 。

7保障措施

7.1通讯保障

启动应急程序后,县、各镇(区、街道)人民 (略) 门要公布联系人、联系方式,确保信息通畅。

7.2医疗保障

(略) 负责组建应 (略) * ,指定医疗救治机构。

7.3物资保障

(略) (略) 每年开展 (略) * 、装备物资等资源调查。县人民政府应保障药品和医疗器械安全突 (略) 置所需的设施、设备和物资,药品和医疗器械安全突 (略) 置办公 (略) 门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

(略) 负责应急各阶段、 (略) 的治安保障。交通、 (略) 门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

按照分级负担原则, (略) 负责安排本级药品和医疗器械安全突 (略) 置所需经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

7.6技术保障

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息, (略) 门之间信息共享。

县药品和医疗器械安全突 (略) 委员会 (略) 置工作外,还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品(医疗器械)不良反应(不良事件)的 (略) 研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力。

各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究,加强人员培训,完善技术装备,提高技术水平和快速反应能力。

7.7应急演练

(略) 置队 * 建设,定期开展有针对性的培训和应急演练, (略) 置能力。 (略) 办公室根据实际工作需要,结合应急预案,统 * 组织安排全县性突 (略) 置的综合应急演练。

7.8宣传教育

加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件), (略) 会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体客观报道,营造良好舆论氛围, (略) 会恐慌。

7.9督导检查

(略) 不定期派出督查组, (略) 门、各镇(区、街道)药品和医疗器械安全突发事件的 (略) 督导、检查。

8奖惩

县人民政府对在药品和医疗器械安全突 (略) 置工作中做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力, (略) 置工作,造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任。

9附则

9.1名词术语解释

(1)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

(2)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同 * 时段内、同 * 种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2预案管理

本 (略) (略) (略) 门制定,并根据形势变化和实施中发现的 (略) 修订,报县政府批准后实施。

(略) 门根据工作需要和本预案规定, (略) 门职责范围内的工作预案, (略) 置办公室备案。

各镇(区、街道)人民政府参照本预案并结合当地实际情况,组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案,报 (略) 置办公室备案。

9.3预案解释

本 (略) (略) 负责解释。

9.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

附件:药品和医疗器械安全突发事件应急响应流程图

附件

药品和医疗器械安全突发事件应急响应流程图