第 * 条?为促进 (略) 新区生命健康产业链高质量发展和集成创新，围绕“研发+数据+临床+制造+应用”全产业链，坚持问题导向、需求导向，推进重点领域和 (略) 政审批制度改革，进 * 步优化研发创新环境，简化项目审批流程，结合 (略) 新区实际，制定本实施意见。

第 * 条?在 (略) 新区直管区范围内登记注册的，从事生命健康产业建设、研发、生产和运营的企事业单位适用本实施意见。

第 * 条?深化药品医疗器械审评审批制度改革。 (略) 门在 (略) 新区设立生物医 (略) 服务机构，加强对产品申请人的技术指导和服务，提升注册审评效率；推动区域范围内国家重点实验室等符合条件的第 * 方专业机构加强与省级检验检测机构检验 (略) ，推进 (略) 新区药品及医 (略) (略) 设立，创新服务机构与上 (略) 门的交流方式和交流渠道，加快推动创新药品和医疗器械上市。

第 * 条?加快科技成果转移转化，打造产业链紧密联动。进 * 步深化药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度，支持合同研究组织（CRO）、生产外包服务（CMO）、定制研发生产（CDMO）等产业形态加速审批。

支持对生命健康产业技术领域发明专利予以优先审查，开展专利快速预审、确权、维权和协同保护工作。

第 * 条?推动伦理审查互认。推进设立 (略) 新区（自贸试验区）区域医 (略) ，探索 (略) (略) 伦理审查结果互认，保持审查的 * 致性与及时性，进 * 步规范伦理审查工作，提升伦理审查质量和效率。

第 * 条?促进研发用物料检疫和通关便利化。支持在 (略) 新区设立高风险特殊物 (略) ，创新评估模式，支持通过远程视频会商、属地评估、“线上+线下”相结合等多种方式开展风险评估，逐步实现低风险特殊物品线上审批。完善生物材料、生物制品、实验动物通关机制，对通过海关认证企业单位予以通关便利支持。

第 * 条?推动 (略) 新区全域联动发展。 (略) 政许可、技术进出口合同登记审批等生物医 (略) (略) 使的适用范围扩大至 (略) 新区全域。

第 * 条?支持鼓励生物医药企业在药谷片区集聚发展。自产自用（公斤级）医药原料药项目可与医药制剂项目配套 * 体化建设，原则上企业原料药年产量不得超过1吨。涉及“两重点 * 重大”项目，应在新材料科技园内建设。落实企业主体责任，强化废水特 (略) 理能力，做好危险废物的收集、贮存、处置。同时园区健全安全生产、环境保护、应急救援等规范化管理制度，强化基础设施配套建设和日常监管，提高综合管理水平。

第 * 条?加强生命健康产业链项目用地复合利用。生命健康产业链项目（工业、仓储、科研），在符合产业功能导向和项目主导产业用途的前提下，在 (略) 生物医药谷范围内试点，允许受让人自主确定地块产业用途（仅限工业、仓储、科研）比例。兼容用于办公、生活服务设施（含租赁公寓、宿舍、商业服务、文化体育）比例不超过地上建筑总量的 * %。兼容设施不得分割转让或分割抵押。上述产业用途比例以及生活服务设施配套由园区统筹确认，不涉及改扩建、仅改变建筑功能的无需办理规划手续。

产业项目（工业、仓储）配套的办公建筑的最小分割面积、卫生间设置不作具体要求。

第十条?增强规划创新服务能力。现状 (略) 新建、改扩建，虽然不符合批复控制性详细规划的，但与近中期规划实施不冲突的，可由相关园区平台统筹研究上报管委会同意后，办理相关规划手续。

第十 * 条?优化生命健康产业链项目规划指标管理。在符合消防安全条件下，鼓励提高工业、仓储类用地开发强度，原则上仅控制容积率下限；建筑密度、绿地率等规划指标，原则上不做要求；在符合上位规划总体指标的要求下，建筑 (略) 控规技术深化程序。

第十 * 条?简化生命健康产业链项目规划核实手续。对生命健康产业链项目（不可销售类），因消防、人防、图审、安全、环保等技术审查或 * 次装修 (略) (略) 进行调整（工业项目涉及立面调整的）并与规划条件无明显矛盾的，无需规划变更，可直接予以规划核实。

第十 * 条?创新生命健康产业链相关项目消防审批模式：

（ * ）对 * 平米以下（不含 * 平方米）其他建设工程消防备案豁免办理。

（ * ）优化既有建筑消防设计审查，根据《既有建筑改变使用功能规划建设联合审查办法》（宁规划资源规（ * ）2号）及相关法律法规做好既有建筑消防设计审查提前辅导和审批服务工作。

（ * ）需办理消防设计审查的模拟审批、信用承诺制、告知承诺 (略) 开展消防设计技术性审查， (略) 出具消防设计技术性审查意见，其中需报新材 (略) 消防设计审查的，由新材料科技园委托的审查机构出具消防设计技术性审查意见。 (略) 门应加快办理此类项目的消防设计技术性审查，压缩审查时间、提高服务质量。

第十 * 条?模拟审批、信用承诺制项目 (略) 政许可手续时，出现规划、消防、人防等政策标准、技术规范发生变更的，可适用模拟许可或施工登记函发放时的原标准和技术规范；在项目具备调整的前提下，建设单位也可自主选择适用办理正式许可手续时的新标准、新规范。

模拟审批、信用承诺制、告知承诺制项目在办理竣工验收手续时，应适用模拟许可或施工许可发放时的原标准和技术规范；在项目具备调整的前提下，建设单位也可自主选择适用办理正式许可手续时的新标准、新规范。

第十 * 条?推进生命健康产业集聚区开展水土保持区域评估。支持生命健康办编制水土保持区域评估报告，实施生命健康产业园区水土保持区域评估，推进水土保持审批告知承诺制，简化和加速水土保持方案审批手续办理。

第十 * 条?实施生命健康产业链项目职业病防护相关手续后置办理。职业病防护设施建设“ * 同时”改为后置申报登记，建设项目入驻后，建设单位根据《职业病防治法》第 * 章前期预防要求，进行职业病危害预评价和控制效果评价，接受事中事后监管。

第十 * 条?加快生命健康产业链项目环境影响评价审批速度：

（ * ）加强环评编制单位服务质量考核，促进企业择优选用编制单位，提升环评报告编制质量和编制效率，缩减环评报告编制用时。

（ * ）开通生命健康产业链项目环评审批绿色通道，对于重大 (略) “受理+评估+审查 * 同时”，容缺受理环评报告，环评 (略) 缺材料。

（ * ）生命健康产业链项目环评审查与信息 (略) ，法定公示期满后1个工作日即予批复。

（ * ）将医疗设备和器械项目类别纳入环评告知承诺制改革范围，实行“ * 次受理、当天办结”。

第十 * 条?优化生命健康产业链项目环境影响评价审批污染物总量指标平衡机制：

（ * ）生态 (略) 将可用总量 (略) (略) ， (略) 在环评审批阶段直接使用， (略) 门审核程序。

（ * ）建立污染物总量指标使用协调机制，在总量指标属地平衡的基础上，优先支持生命健康产业的总量指标需求。

第十 * 条?试行生命健康产业集聚区小量危险废物统 * 管理。按照《省生态环境厅关于印发 (略) 省危险废物集中收集贮存试点工作方案的通知》（苏环办〔 * 号）等规定，推进在生命健康产业集聚区建设小规模危险废物收集体系，实现区域内小量危险废物从产生、收集、贮存、 (略) 置的全过程、规范化管理试点。

第 * 十条?建立生物医药重点培育企业名单，将生命健康产业链项目优先纳入省市重大项目，完善领导挂钩、工作专班等制度；加强沟通协调，定期联系经发、税务、海关、卫健、 (略) (略) 门，建立常态化交流机制，做好政策宣讲和指导服务。

第 * 十 * 条?本实施意见由 (略) 市江 (略) (略) 负责解释。

关于《 (略) 新区生命 (略) 政审批改革实施意见（试行）》政策解读

第 * 条?为促进 (略) 新区生命健康产业链高质量发展和集成创新，围绕“研发+数据+临床+制造+应用”全产业链，坚持问题导向、需求导向，推进重点领域和 (略) 政审批制度改革，进 * 步优化研发创新环境，简化项目审批流程，结合 (略) 新区实际，制定本实施意见。

第 * 条?在 (略) 新区直管区范围内登记注册的，从事生命健康产业建设、研发、生产和运营的企事业单位适用本实施意见。

第 * 条?深化药品医疗器械审评审批制度改革。 (略) 门在 (略) 新区设立生物医 (略) 服务机构，加强对产品申请人的技术指导和服务，提升注册审评效率；推动区域范围内国家重点实验室等符合条件的第 * 方专业机构加强与省级检验检测机构检验 (略) ，推进 (略) 新区药品及医 (略) (略) 设立，创新服务机构与上 (略) 门的交流方式和交流渠道，加快推动创新药品和医疗器械上市。

第 * 条?加快科技成果转移转化，打造产业链紧密联动。进 * 步深化药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度，支持合同研究组织（CRO）、生产外包服务（CMO）、定制研发生产（CDMO）等产业形态加速审批。

支持对生命健康产业技术领域发明专利予以优先审查，开展专利快速预审、确权、维权和协同保护工作。

第 * 条?推动伦理审查互认。推进设立 (略) 新区（自贸试验区）区域医 (略) ，探索 (略) (略) 伦理审查结果互认，保持审查的 * 致性与及时性，进 * 步规范伦理审查工作，提升伦理审查质量和效率。

第 * 条?促进研发用物料检疫和通关便利化。支持在 (略) 新区设立高风险特殊物 (略) ，创新评估模式，支持通过远程视频会商、属地评估、“线上+线下”相结合等多种方式开展风险评估，逐步实现低风险特殊物品线上审批。完善生物材料、生物制品、实验动物通关机制，对通过海关认证企业单位予以通关便利支持。

第 * 条?推动 (略) 新区全域联动发展。 (略) 政许可、技术进出口合同登记审批等生物医 (略) (略) 使的适用范围扩大至 (略) 新区全域。

第 * 条?支持鼓励生物医药企业在药谷片区集聚发展。自产自用（公斤级）医药原料药项目可与医药制剂项目配套 * 体化建设，原则上企业原料药年产量不得超过1吨。涉及“两重点 * 重大”项目，应在新材料科技园内建设。落实企业主体责任，强化废水特 (略) 理能力，做好危险废物的收集、贮存、处置。同时园区健全安全生产、环境保护、应急救援等规范化管理制度，强化基础设施配套建设和日常监管，提高综合管理水平。

第 * 条?加强生命健康产业链项目用地复合利用。生命健康产业链项目（工业、仓储、科研），在符合产业功能导向和项目主导产业用途的前提下，在 (略) 生物医药谷范围内试点，允许受让人自主确定地块产业用途（仅限工业、仓储、科研）比例。兼容用于办公、生活服务设施（含租赁公寓、宿舍、商业服务、文化体育）比例不超过地上建筑总量的 * %。兼容设施不得分割转让或分割抵押。上述产业用途比例以及生活服务设施配套由园区统筹确认，不涉及改扩建、仅改变建筑功能的无需办理规划手续。

产业项目（工业、仓储）配套的办公建筑的最小分割面积、卫生间设置不作具体要求。

第十条?增强规划创新服务能力。现状 (略) 新建、改扩建，虽然不符合批复控制性详细规划的，但与近中期规划实施不冲突的，可由相关园区平台统筹研究上报管委会同意后，办理相关规划手续。

第十 * 条?优化生命健康产业链项目规划指标管理。在符合消防安全条件下，鼓励提高工业、仓储类用地开发强度，原则上仅控制容积率下限；建筑密度、绿地率等规划指标，原则上不做要求；在符合上位规划总体指标的要求下，建筑 (略) 控规技术深化程序。

第十 * 条?简化生命健康产业链项目规划核实手续。对生命健康产业链项目（不可销售类），因消防、人防、图审、安全、环保等技术审查或 * 次装修 (略) (略) 进行调整（工业项目涉及立面调整的）并与规划条件无明显矛盾的，无需规划变更，可直接予以规划核实。

第十 * 条?创新生命健康产业链相关项目消防审批模式：

（ * ）对 * 平米以下（不含 * 平方米）其他建设工程消防备案豁免办理。

（ * ）优化既有建筑消防设计审查，根据《既有建筑改变使用功能规划建设联合审查办法》（宁规划资源规（ * ）2号）及相关法律法规做好既有建筑消防设计审查提前辅导和审批服务工作。

（ * ）需办理消防设计审查的模拟审批、信用承诺制、告知承诺 (略) 开展消防设计技术性审查， (略) 出具消防设计技术性审查意见，其中需报新材 (略) 消防设计审查的，由新材料科技园委托的审查机构出具消防设计技术性审查意见。 (略) 门应加快办理此类项目的消防设计技术性审查，压缩审查时间、提高服务质量。

第十 * 条?模拟审批、信用承诺制项目 (略) 政许可手续时，出现规划、消防、人防等政策标准、技术规范发生变更的，可适用模拟许可或施工登记函发放时的原标准和技术规范；在项目具备调整的前提下，建设单位也可自主选择适用办理正式许可手续时的新标准、新规范。

模拟审批、信用承诺制、告知承诺制项目在办理竣工验收手续时，应适用模拟许可或施工许可发放时的原标准和技术规范；在项目具备调整的前提下，建设单位也可自主选择适用办理正式许可手续时的新标准、新规范。

第十 * 条?推进生命健康产业集聚区开展水土保持区域评估。支持生命健康办编制水土保持区域评估报告，实施生命健康产业园区水土保持区域评估，推进水土保持审批告知承诺制，简化和加速水土保持方案审批手续办理。

第十 * 条?实施生命健康产业链项目职业病防护相关手续后置办理。职业病防护设施建设“ * 同时”改为后置申报登记，建设项目入驻后，建设单位根据《职业病防治法》第 * 章前期预防要求，进行职业病危害预评价和控制效果评价，接受事中事后监管。

第十 * 条?加快生命健康产业链项目环境影响评价审批速度：

（ * ）加强环评编制单位服务质量考核，促进企业择优选用编制单位，提升环评报告编制质量和编制效率，缩减环评报告编制用时。

（ * ）开通生命健康产业链项目环评审批绿色通道，对于重大 (略) “受理+评估+审查 * 同时”，容缺受理环评报告，环评 (略) 缺材料。

（ * ）生命健康产业链项目环评审查与信息 (略) ，法定公示期满后1个工作日即予批复。

（ * ）将医疗设备和器械项目类别纳入环评告知承诺制改革范围，实行“ * 次受理、当天办结”。

第十 * 条?优化生命健康产业链项目环境影响评价审批污染物总量指标平衡机制：

（ * ）生态 (略) 将可用总量 (略) (略) ， (略) 在环评审批阶段直接使用， (略) 门审核程序。

（ * ）建立污染物总量指标使用协调机制，在总量指标属地平衡的基础上，优先支持生命健康产业的总量指标需求。

第十 * 条?试行生命健康产业集聚区小量危险废物统 * 管理。按照《省生态环境厅关于印发 (略) 省危险废物集中收集贮存试点工作方案的通知》（苏环办〔 * 号）等规定，推进在生命健康产业集聚区建设小规模危险废物收集体系，实现区域内小量危险废物从产生、收集、贮存、 (略) 置的全过程、规范化管理试点。

第 * 十条?建立生物医药重点培育企业名单，将生命健康产业链项目优先纳入省市重大项目，完善领导挂钩、工作专班等制度；加强沟通协调，定期联系经发、税务、海关、卫健、 (略) (略) 门，建立常态化交流机制，做好政策宣讲和指导服务。

第 * 十 * 条?本实施意见由 (略) 市江 (略) (略) 负责解释。

关于《 (略) 新区生命 (略) 政审批改革实施意见（试行）》政策解读