南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案变更信息公开（第二十二批）（2021年09月03日）

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南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案变更信息公开（第二十二批）（2021年09月03日）


根据《医疗器械监督管理条例》( (略) 令第 * 号)和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定,经对备案 (略) 形式审查,下列第 * 类医疗器械产品(生产)符合规定,予以备案变更。
第 * 类医疗器械产品备案变更
序号产品名称备案号备案人备案单位分类编码结构特征型号、规格产品描述预期用途生产地址变更情况
1腰部固定器赣洪械备 点击查看>> 号 (略) 维德 (略) (略) (略) * - * - * 无源WD/YB-I、II、III、Ⅳ、Ⅴ由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。 (略) , (略) 活动, (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 白圩医疗器械工业园区型号或规格:I型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型变更为型号或规格:I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型。变更时间: * 日。
2隔离衣赣洪械备 点击查看>> 号 (略) (略) (略) * - * - * 无源型号:连体式、分体式、反穿式;规格:S( * )、M( * )、L( * )、XL( * )、XXL( * )、XXXL( * )。等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。采用非织造布为原料,经裁剪、缝纫制成,以非无菌形式提供, * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 (略) 省 (略) 市 (略) 李渡新 (略) “型号:连体式、分体式;规格:S( * )、M( * )、L( * )、XL( * )、XXL( * )、XXXL( * )。 等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。”变更为“型号:连体式、分体式、反穿式;规格:S( * )、M( * )、L( * )、XL( * )、XXL( * )、XXXL( * )。等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。”
3供氧系统氧气吸入器赣洪械备 点击查看>> 号 (略) (略) (略) (略) * - * - * 无源RD- * A、RD- * B、RD- * C、RD- * D通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 (略) 省 (略) 市 (略) 医 (略) 规格型号由“RD- * A、RD- * B”变更为“RD- * A、RD- * B、RD- * C、RD- * D”变更日期 * 日

根据《医疗器械监督管理条例》( (略) 令第 * 号)和《医疗器械注册管理办法>(国家食品 (略) 令第4号)的相关规定,经对备案 (略) 形式审查,下列第 * 类医疗器械产品(生产)符合规定,予以备案变更。
第 * 类医疗器械产品备案变更
序号产品名称备案号备案人备案单位分类编码结构特征型号、规格产品描述预期用途生产地址变更情况
1腰部固定器赣洪械备 点击查看>> 号 (略) 维德 (略) (略) (略) * - * - * 无源WD/YB-I、II、III、Ⅳ、Ⅴ由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。 (略) , (略) 活动, (略) 稳定等目的。无源产品。用 (略) 的外固定或支撑。 (略) 省 (略) 市 (略) 白圩医疗器械工业园区型号或规格:I型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型变更为型号或规格:I 型、II 型、III 型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型。变更时间: * 日。
2隔离衣赣洪械备 点击查看>> 号 (略) (略) (略) * - * - * 无源型号:连体式、分体式、反穿式;规格:S( * )、M( * )、L( * )、XL( * )、XXL( * )、XXXL( * )。等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。采用非织造布为原料,经裁剪、缝纫制成,以非无菌形式提供, * 次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 (略) 省 (略) 市 (略) 李渡新 (略) “型号:连体式、分体式;规格:S( * )、M( * )、L( * )、XL( * )、XXL( * )、XXXL( * )。 等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。”变更为“型号:连体式、分体式、反穿式;规格:S( * )、M( * )、L( * )、XL( * )、XXL( * )、XXXL( * )。等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。”
3供氧系统氧气吸入器赣洪械备 点击查看>> 号 (略) (略) (略) (略) * - * - * 无源RD- * A、RD- * B、RD- * C、RD- * D通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 (略) 省 (略) 市 (略) 医 (略) 规格型号由“RD- * A、RD- * B”变更为“RD- * A、RD- * B、RD- * C、RD- * D”变更日期 * 日
    
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