第 * 章 总则

第 * 条为规范我省药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”） (略) (略) 使，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华 (略) 政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市 (略) 政 (略) 规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规则。

第 * 条省、市、县级药 (略) 门行 (略) 政处罚裁量权，适用本规则。

第 (略) (略) 罚裁量权，是指本省各级药 (略) 门依据法定职责，对辖区内药 (略) (略) 罚时，根据法律、法规、规章的规定，综 (略) 为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决 (略) 政处罚， (略) 政处罚的种类和幅度的权限。

(略) 政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：

（ * ）处罚法定原则。应当在法律、法规、 (略) 政处罚种类、范围、 (略) 政处罚裁量权。 (略) 罚裁量权不得影响当事人的合法权益。

（ * ）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，在事实、性质、 (略) 会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、 (略) 罚幅度应当基本相同。

（ * ）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳， (略) 为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、 (略) 会危害程度相当。

（ * ）处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的 (略) 罚，让当事人 (略) 为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示 (略) 为，努力追求 (略) 会效果的统 * 。

（ * ）程序正当原则。 (略) 罚裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。

第 * 章 适用规则

(略) 罚裁量分从重、 * 般、从轻、减轻、 (略) 罚 * 个等级：

（ * ） (略) 罚。是指在依法 (略) (略) 罚幅度内，适用较重、 (略) 罚种类 (略) 罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这 * 幅度中较高的 * %部分。

（ * ） (略) 罚。 (略) 为不具有从重、从轻或减轻、 (略) 罚等情形， (略) 罚幅度中等限 (略) 罚。

（ * ） (略) 罚。是指在依法 (略) (略) 罚幅度内，适用较轻、 (略) 罚种类 (略) 罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这 * 幅度中较低的 * %部分。

（ * ） (略) 罚。是 (略) 政处罚最低 (略) (略) 罚幅度。 (略) 为应当受到的 * (略) 罚种类之外 (略) 罚种类，或 (略) (略) ；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（ * ） (略) 罚。是指因法定原因 (略) (略) 政处罚。

(略) 政处罚应当兼顾合法性和合理性，综合考虑 (略) 裁量：

（ * ）涉案产品的风险性；

（ * ） (略) 为的危害后果；

（ * ） (略) 为人的主观过错程度；

（ * ） (略) 为的性质严重程度；

（ * ） (略) 为的频次及持续情况；

（ * ） (略) 会影响程度；

（ * ）当事 (略) 为的态度、采取的措施及效果；

（ * ）政策、标准变更或不明确等因素；

（ * ） (略) 罚裁量的因素。

第 * 条当事人有下列情形之 * 的，应 (略) 政处罚：

（ * ）涉案产品风险性高的；

（ * ）符合《药品管理法》第 * 百 * 十 * 条规定的；

（ * ）阻碍、妨碍执法 (略) (略) 为的（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；

（ * ）拒不采取主动召回等消减危害后果措施的；

（ * ）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（ * ） (略) 为持续6个月以上或者连续 * 个月内累计 (略) (略) 罚的；

（ * ）共 (略) 为中起主要作用的；

（ * ）胁迫、诱骗、教唆他 (略) 为的；

（ * ）对行政执法人员、举报人、证人打击报复的；

（十）违法情节恶劣或造成严重后果的；

（十 * ）其他依 (略) 政处罚的。

第 * 条符合下列情形之 * 的，可 (略) 政处罚：

（ * ）因同 * (略) (略) 罚，或者连续 * 个月内因同 * (略) (略) 罚的；

（ * ）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成份含量不合格，足以影响疗效的；

（ * ）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；

（ * ）其他依 (略) 政处罚的。

第 * 条当事人有下列情形之 * 的，应当依法从 (略) 政处罚：

（ * ）已满十 * 周岁不满十 * 周岁 (略) 为的；

（ * ）主动消除或 (略) 为危害后果的；

（ * ）受他人胁迫、诱 (略) 为的;

（ * ）揭 (略) 为或者提供办案机关尚未掌握的其 (略) 为的关键线索或证据，并经查证属实的，或者配 (略) (略) (略) 为有其他立功表现的；

（ * ）其他依法应当从 (略) 政处罚的。

第十条当事人有下列情形之 * 的，可以依法从 (略) 政处罚：

（ * ）涉案产品风险性低的；

（ * ） (略) 为轻微，社会危害性较小的；

（ * ）涉案 (略) 得较少的；

（ * ）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；

（ * ）积极配合药 (略) 门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；

（ * ） (略) 为中起次要或者辅助作用的；

（ * ）有证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

（ * ）发现违法后主动报告，或者主 (略) 为的；

（ * ）积极采取召回、改正等措施的；

（十）举报他人违法经查证属实的；

（十 * ）因残疾、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；

（十 * ）其他依法可以 (略) 政处罚的。

第十 * 条当事人有下列情形之 * 的，应 (略) 罚：

（ * ） (略) 为时不满十 * 周岁的；

（ * ）精神病人在不能辨认或者不 (略) 为 (略) 为的；

（ * ） (略) 为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（ * ）除法律另有规定外， (略) 为在两年内未被发现的；

（ * ）其他依 (略) 政处罚的。

以下情形同时存在的，属于前款第（ * ）项：

（ * ）涉案产品风险性低;

（ * ）涉案产品数量少、货值低；

（ * ）主 (略) 为， (略) 为尚未造成危害后果；

（ * ）尚 (略) 会影响；

（ * ）不具有从重情节。

第十 * 条具有下列情形之 * 的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（ * ）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，造成严重后果的；

（ * ）药品生产中违法使用辅料，造成严重后果的；

（ * ）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（ * ）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不 (略) 门报告，造成严重后果的；

（ * ）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不 (略) 门报告，造成严重后果的；

（ * ）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（ * ）经营企业未建 (略) 进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

（ * ）其他属于“情节严重”情形的。

第十 * 条高风险产品包括以下产品：

（ * ）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等高风险药品；

（ * ）涉案医疗器械属于国家重点监管医 (略) 列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；

（ * ）涉案化妆品属于特殊化妆品；

（ * ）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；

（ * ）其他可以判断为高风险的产品。

第十 * 条药品经营企业、医疗机构同时具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》中“ (略) 政处罚”条款要求，依据该条款规定，没收其销售或者使用的假药、 (略) 得，但是可 (略) 政处罚。

（ * ）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；

（ * ）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；

（ * ）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。

药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》中“ (略) 政处罚”情形，不 (略) 政 (略) 罚。

《医疗器械监督管理条例》以及《化妆品监督管理条例》中相关“ (略) 政处罚”条款，参照药品“ (略) 政处罚”要 (略) 。

第十 * 条除法律、法规和规章另有规定外，同 * 当事人 (略) 为具有多种裁量情形的，按照以 (略) 罚：

（ * ）当事人同时具有两种或者两种以上 (略) 罚情形的，应当 (略) 罚；具有两种或者两种以上从轻情形且 (略) 罚情形的， (略) 罚幅 (略) 罚；

（ * ）当事人同时具有两种或者两 (略) 罚情形的， (略) 罚；具有两种或者两 (略) 罚情形且不具有减轻、 (略) 罚情形的，应 (略) 罚幅 (略) 罚；

（ * ）当事人同 (略) 罚与从 (略) 罚情形的，应结合案情综合裁量， (略) 罚。

对于法律法规规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、 * 般、从重 * 个裁量阶次依 (略) 裁量。

第十 * 条对法律、法规、规章 (略) 处罚的，应结合 (略) 为的情况，按照以 (略) 罚：

（ * ）对具有 (略) 罚情形，且 (略) 罚情形的， (略) 罚；

（ * ） (略) 罚情形，且不具有 (略) 罚情形的， (略) 罚；

（ * ）其他情形根据案件情况决定 (略) 处罚。

对法律、法规和规章 (略) 罚款的，除 (略) 罚的情形外， (略) 罚款。

第十 * 条同 * 当事人存在两 (略) 为的， (略) 政处罚裁量权规定，分别裁量、 (略) 罚。

(略) 为违反两个以上不同内容法律规范或者同 * 法律规范两条以上不同内容法律条款的，应 (略) 罚最重 (略) 政处罚。

第十 * 条 (略) 为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同 * 机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于 * 般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。

第十 * 条法律、法规、 (略) 政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。 (略) 罚罚款的， (略) 罚、 (略) 罚、 (略) (略) 罚的裁量幅度依照以下标准确定：

（ * ） (略) 罚裁量幅度：0到A以下；

（ * ） (略) 罚裁量幅度：A至“A+(B-A) * %”以下；

（ * ） (略) 罚裁量幅度：“A+(B-A) * %”至“A+(B-A) * %”以下；

（ * ） (略) 罚裁量幅度：“A+(B-A) * %至B。

(略) 政处罚为 * 定幅度的倍数罚款的，参照第十 * 条规 (略) 罚倍数，法律、法规、 (略) 规定的除外。

第 * 十 * 条对只规定最高罚款数额没有规定最低 (略) 政处罚， (略) 罚的，按照0至最高罚款数额 * % (略) 罚； (略) 罚的，按照最高罚款数额的 * %至 * % (略) 罚； (略) 罚的，按照最高罚款数额的 * %至 * % (略) 罚； (略) 罚的，按照最高罚款数额的 * %至 * % (略) 罚。

第 * 章 裁量程序规则

第 * 十 * 条执法人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收 (略) 罚、减轻、从轻、 (略) 罚情形等可能影响自由裁量的证据， (略) 政处罚裁量权的基础。

第 * 十 * 条法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾 (略) (略) (略) 为，应当先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的， (略) 罚。

应给予当事人合理的整改期限，除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限 * 般不超过 * 日。

第 * 十 * 条 (略) (略) 罚裁量权时应当充分听取并记录当事人陈述、申辩； (略) 罚前，应当向当事 (略) 认定的事实、理由和依据。符合听证条件的，应当告知当事 (略) 听证的权利，当事人要求听证的，应当依法组织听证。

第 * 十 * 条案 (略) 政处罚裁量提出陈述申辩意见的，案件承办 (略) 认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明并记录采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，存入案卷。

(略) 使裁量权的具体建议由执法人员在《调查终结报告》中提出，同时说明相关的事实、理由和依据，按照程序规定提交讨论，在讨论中， (略) 罚、减轻、从轻、 * 般、 (略) 罚的意见（含不同意见）应当在记录中详细载明。

第 * 十 * (略) 门（审核人员） (略) 审核时， (略) (略) 使情况予以审核。对于从重、从轻、减轻、 (略) 罚的情况，主要从以下方面重点审核：

（ * ）从重、从轻、减轻、 (略) 罚的理由是否成立，是否有相关证据予以支持；

（ * ）从重、从轻、 (略) 罚的幅度是否适当合理；

（ * ）对于当事人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳，没有采纳的理由是否充分。

第 * 十 * 条各级药 (略) (略) 罚，按照《市 (略) 政 (略) 规定》、《市 (略) 政 (略) 办法》和 (略) 省药 (略) 案件集体讨论的相 (略) 。

第 * 十 * 条实施简易 (略) 政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。

第 * 章 指导与监督

第 (略) 政处罚中做出裁量时，不得出现下列情形：

（ * ）依法对当事 (略) 罚， (略) 罚的；

（ * ）依法应当对当事人从 (略) 罚，未予从 (略) 罚，或者应当对 (略) 罚， (略) 罚；

（ * ）在同类案件中，同 * 当事人或不同当 (略) 为的事实、性质、 (略) 会危害程度相同或者基本相同， (略) 罚明显不同的；

（ * ） (略) 罚畸轻或者畸重的；

（ * ）其他明显违反裁量基本原则的。

不得因当事人陈述申辩而加 (略) 罚。 (略) 为涉嫌构成犯罪的，应当依法移 (略) 理， (略) (略) 罚。

第 * 十 * 条各级药 (略) 门应当按照《市场监督管理 (略) 规定》（ (略) 令第 * 号）的要求， (略) (略) 使的监督， (略) 罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。

第 * 十 * 条对于重责轻罚、轻责重罚等滥 (略) 为，应依据有关规定，追究相关人员的过错责任。

第 * 章 附则

第 * 十 * 条本规则及按照本 (略) 政处罚裁量基准， (略) 政处罚决定说理的内容，不得直接引 (略) 政处罚的依据。

第 * 十 (略) 称“涉案 (略) 得较少”是指涉案产品货值金额 * (略) 得 * 元以下。

第 * 十 (略) 称“以下”不含本数，“以上”含本数。

第 * 十 * 条本规则由 (略) 省药 (略) 负责解释，自印 (略) 。

第 * 章 总则

第 * 条为规范我省药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”） (略) (略) 使，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华 (略) 政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市 (略) 政 (略) 规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规则。

第 * 条省、市、县级药 (略) 门行 (略) 政处罚裁量权，适用本规则。

第 (略) (略) 罚裁量权，是指本省各级药 (略) 门依据法定职责，对辖区内药 (略) (略) 罚时，根据法律、法规、规章的规定，综 (略) 为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决 (略) 政处罚， (略) 政处罚的种类和幅度的权限。

(略) 政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：

（ * ）处罚法定原则。应当在法律、法规、 (略) 政处罚种类、范围、 (略) 政处罚裁量权。 (略) 罚裁量权不得影响当事人的合法权益。

（ * ）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，在事实、性质、 (略) 会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、 (略) 罚幅度应当基本相同。

（ * ）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳， (略) 为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、 (略) 会危害程度相当。

（ * ）处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的 (略) 罚，让当事人 (略) 为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示 (略) 为，努力追求 (略) 会效果的统 * 。

（ * ）程序正当原则。 (略) 罚裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。

第 * 章 适用规则

(略) 罚裁量分从重、 * 般、从轻、减轻、 (略) 罚 * 个等级：

（ * ） (略) 罚。是指在依法 (略) (略) 罚幅度内，适用较重、 (略) 罚种类 (略) 罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这 * 幅度中较高的 * %部分。

（ * ） (略) 罚。 (略) 为不具有从重、从轻或减轻、 (略) 罚等情形， (略) 罚幅度中等限 (略) 罚。

（ * ） (略) 罚。是指在依法 (略) (略) 罚幅度内，适用较轻、 (略) 罚种类 (略) 罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这 * 幅度中较低的 * %部分。

（ * ） (略) 罚。是 (略) 政处罚最低 (略) (略) 罚幅度。 (略) 为应当受到的 * (略) 罚种类之外 (略) 罚种类，或 (略) (略) ；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（ * ） (略) 罚。是指因法定原因 (略) (略) 政处罚。

(略) 政处罚应当兼顾合法性和合理性，综合考虑 (略) 裁量：

（ * ）涉案产品的风险性；

（ * ） (略) 为的危害后果；

（ * ） (略) 为人的主观过错程度；

（ * ） (略) 为的性质严重程度；

（ * ） (略) 为的频次及持续情况；

（ * ） (略) 会影响程度；

（ * ）当事 (略) 为的态度、采取的措施及效果；

（ * ）政策、标准变更或不明确等因素；

（ * ） (略) 罚裁量的因素。

第 * 条当事人有下列情形之 * 的，应 (略) 政处罚：

（ * ）涉案产品风险性高的；

（ * ）符合《药品管理法》第 * 百 * 十 * 条规定的；

（ * ）阻碍、妨碍执法 (略) (略) 为的（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；

（ * ）拒不采取主动召回等消减危害后果措施的；

（ * ）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（ * ） (略) 为持续6个月以上或者连续 * 个月内累计 (略) (略) 罚的；

（ * ）共 (略) 为中起主要作用的；

（ * ）胁迫、诱骗、教唆他 (略) 为的；

（ * ）对行政执法人员、举报人、证人打击报复的；

（十）违法情节恶劣或造成严重后果的；

（十 * ）其他依 (略) 政处罚的。

第 * 条符合下列情形之 * 的，可 (略) 政处罚：

（ * ）因同 * (略) (略) 罚，或者连续 * 个月内因同 * (略) (略) 罚的；

（ * ）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成份含量不合格，足以影响疗效的；

（ * ）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；

（ * ）其他依 (略) 政处罚的。

第 * 条当事人有下列情形之 * 的，应当依法从 (略) 政处罚：

（ * ）已满十 * 周岁不满十 * 周岁 (略) 为的；

（ * ）主动消除或 (略) 为危害后果的；

（ * ）受他人胁迫、诱 (略) 为的;

（ * ）揭 (略) 为或者提供办案机关尚未掌握的其 (略) 为的关键线索或证据，并经查证属实的，或者配 (略) (略) (略) 为有其他立功表现的；

（ * ）其他依法应当从 (略) 政处罚的。

第十条当事人有下列情形之 * 的，可以依法从 (略) 政处罚：

（ * ）涉案产品风险性低的；

（ * ） (略) 为轻微，社会危害性较小的；

（ * ）涉案 (略) 得较少的；

（ * ）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；

（ * ）积极配合药 (略) 门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；

（ * ） (略) 为中起次要或者辅助作用的；

（ * ）有证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

（ * ）发现违法后主动报告，或者主 (略) 为的；

（ * ）积极采取召回、改正等措施的；

（十）举报他人违法经查证属实的；

（十 * ）因残疾、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；

（十 * ）其他依法可以 (略) 政处罚的。

第十 * 条当事人有下列情形之 * 的，应 (略) 罚：

（ * ） (略) 为时不满十 * 周岁的；

（ * ）精神病人在不能辨认或者不 (略) 为 (略) 为的；

（ * ） (略) 为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（ * ）除法律另有规定外， (略) 为在两年内未被发现的；

（ * ）其他依 (略) 政处罚的。

以下情形同时存在的，属于前款第（ * ）项：

（ * ）涉案产品风险性低;

（ * ）涉案产品数量少、货值低；

（ * ）主 (略) 为， (略) 为尚未造成危害后果；

（ * ）尚 (略) 会影响；

（ * ）不具有从重情节。

第十 * 条具有下列情形之 * 的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（ * ）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，造成严重后果的；

（ * ）药品生产中违法使用辅料，造成严重后果的；

（ * ）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（ * ）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不 (略) 门报告，造成严重后果的；

（ * ）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不 (略) 门报告，造成严重后果的；

（ * ）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（ * ）经营企业未建 (略) 进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

（ * ）其他属于“情节严重”情形的。

第十 * 条高风险产品包括以下产品：

（ * ）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等高风险药品；

（ * ）涉案医疗器械属于国家重点监管医 (略) 列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；

（ * ）涉案化妆品属于特殊化妆品；

（ * ）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；

（ * ）其他可以判断为高风险的产品。

第十 * 条药品经营企业、医疗机构同时具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》中“ (略) 政处罚”条款要求，依据该条款规定，没收其销售或者使用的假药、 (略) 得，但是可 (略) 政处罚。

（ * ）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；

（ * ）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；

（ * ）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。

药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》中“ (略) 政处罚”情形，不 (略) 政 (略) 罚。

《医疗器械监督管理条例》以及《化妆品监督管理条例》中相关“ (略) 政处罚”条款，参照药品“ (略) 政处罚”要 (略) 。

第十 * 条除法律、法规和规章另有规定外，同 * 当事人 (略) 为具有多种裁量情形的，按照以 (略) 罚：

（ * ）当事人同时具有两种或者两种以上 (略) 罚情形的，应当 (略) 罚；具有两种或者两种以上从轻情形且 (略) 罚情形的， (略) 罚幅 (略) 罚；

（ * ）当事人同时具有两种或者两 (略) 罚情形的， (略) 罚；具有两种或者两 (略) 罚情形且不具有减轻、 (略) 罚情形的，应 (略) 罚幅 (略) 罚；

（ * ）当事人同 (略) 罚与从 (略) 罚情形的，应结合案情综合裁量， (略) 罚。

对于法律法规规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、 * 般、从重 * 个裁量阶次依 (略) 裁量。

第十 * 条对法律、法规、规章 (略) 处罚的，应结合 (略) 为的情况，按照以 (略) 罚：

（ * ）对具有 (略) 罚情形，且 (略) 罚情形的， (略) 罚；

（ * ） (略) 罚情形，且不具有 (略) 罚情形的， (略) 罚；

（ * ）其他情形根据案件情况决定 (略) 处罚。

对法律、法规和规章 (略) 罚款的，除 (略) 罚的情形外， (略) 罚款。

第十 * 条同 * 当事人存在两 (略) 为的， (略) 政处罚裁量权规定，分别裁量、 (略) 罚。

(略) 为违反两个以上不同内容法律规范或者同 * 法律规范两条以上不同内容法律条款的，应 (略) 罚最重 (略) 政处罚。

第十 * 条 (略) 为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同 * 机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于 * 般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。

第十 * 条法律、法规、 (略) 政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。 (略) 罚罚款的， (略) 罚、 (略) 罚、 (略) (略) 罚的裁量幅度依照以下标准确定：

（ * ） (略) 罚裁量幅度：0到A以下；

（ * ） (略) 罚裁量幅度：A至“A+(B-A) * %”以下；

（ * ） (略) 罚裁量幅度：“A+(B-A) * %”至“A+(B-A) * %”以下；

（ * ） (略) 罚裁量幅度：“A+(B-A) * %至B。

(略) 政处罚为 * 定幅度的倍数罚款的，参照第十 * 条规 (略) 罚倍数，法律、法规、 (略) 规定的除外。

第 * 十 * 条对只规定最高罚款数额没有规定最低 (略) 政处罚， (略) 罚的，按照0至最高罚款数额 * % (略) 罚； (略) 罚的，按照最高罚款数额的 * %至 * % (略) 罚； (略) 罚的，按照最高罚款数额的 * %至 * % (略) 罚； (略) 罚的，按照最高罚款数额的 * %至 * % (略) 罚。

第 * 章 裁量程序规则

第 * 十 * 条执法人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收 (略) 罚、减轻、从轻、 (略) 罚情形等可能影响自由裁量的证据， (略) 政处罚裁量权的基础。

第 * 十 * 条法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾 (略) (略) (略) 为，应当先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的， (略) 罚。

应给予当事人合理的整改期限，除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限 * 般不超过 * 日。

第 * 十 * 条 (略) (略) 罚裁量权时应当充分听取并记录当事人陈述、申辩； (略) 罚前，应当向当事 (略) 认定的事实、理由和依据。符合听证条件的，应当告知当事 (略) 听证的权利，当事人要求听证的，应当依法组织听证。

第 * 十 * 条案 (略) 政处罚裁量提出陈述申辩意见的，案件承办 (略) 认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明并记录采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，存入案卷。

(略) 使裁量权的具体建议由执法人员在《调查终结报告》中提出，同时说明相关的事实、理由和依据，按照程序规定提交讨论，在讨论中， (略) 罚、减轻、从轻、 * 般、 (略) 罚的意见（含不同意见）应当在记录中详细载明。

第 * 十 * (略) 门（审核人员） (略) 审核时， (略) (略) 使情况予以审核。对于从重、从轻、减轻、 (略) 罚的情况，主要从以下方面重点审核：

（ * ）从重、从轻、减轻、 (略) 罚的理由是否成立，是否有相关证据予以支持；

（ * ）从重、从轻、 (略) 罚的幅度是否适当合理；

（ * ）对于当事人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳，没有采纳的理由是否充分。

第 * 十 * 条各级药 (略) (略) 罚，按照《市 (略) 政 (略) 规定》、《市 (略) 政 (略) 办法》和 (略) 省药 (略) 案件集体讨论的相 (略) 。

第 * 十 * 条实施简易 (略) 政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。

第 * 章 指导与监督

第 (略) 政处罚中做出裁量时，不得出现下列情形：

（ * ）依法对当事 (略) 罚， (略) 罚的；

（ * ）依法应当对当事人从 (略) 罚，未予从 (略) 罚，或者应当对 (略) 罚， (略) 罚；

（ * ）在同类案件中，同 * 当事人或不同当 (略) 为的事实、性质、 (略) 会危害程度相同或者基本相同， (略) 罚明显不同的；

（ * ） (略) 罚畸轻或者畸重的；

（ * ）其他明显违反裁量基本原则的。

不得因当事人陈述申辩而加 (略) 罚。 (略) 为涉嫌构成犯罪的，应当依法移 (略) 理， (略) (略) 罚。

第 * 十 * 条各级药 (略) 门应当按照《市场监督管理 (略) 规定》（ (略) 令第 * 号）的要求， (略) (略) 使的监督， (略) 罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。

第 * 十 * 条对于重责轻罚、轻责重罚等滥 (略) 为，应依据有关规定，追究相关人员的过错责任。

第 * 章 附则

第 * 十 * 条本规则及按照本 (略) 政处罚裁量基准， (略) 政处罚决定说理的内容，不得直接引 (略) 政处罚的依据。

第 * 十 (略) 称“涉案 (略) 得较少”是指涉案产品货值金额 * (略) 得 * 元以下。

第 * 十 (略) 称“以下”不含本数，“以上”含本数。

第 * 十 * 条本规则由 (略) 省药 (略) 负责解释，自印 (略) 。