广州市新合生物GMP中试车间建设项目
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广州市新合生物GMP中试车间建设项目
| (略) (略) 穗开审批环评〔 * 号关于 (略) 市新合生物GMP中试车间建设项目环境影响报告书的批复 (略) 市新合 (略) :你司通过 (略) (略) 报来的《 (略) 市新合生物GMP中试车间建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）、《技术评估意见》及有关材料收悉。经审查，现批复如下：根据环境影响评价结论，从环境保护角度，我局同意该项目选址在 (略) 市 (略) 区 (略) 路 * 号B座9~ * 层建设。请你司按照《报告书》内容落实各项环境污染控制和环境管理措施。该项目内设生物安全柜、摇床、过滤泵、层析系统、oligo合成仪、恒温箱等生产设备（具体见《报告书》），以工程菌、碳酸氢钠、Tris（ * 羟 * 基氨基 * 烷）、氯化铵等为主要原辅材料，年产0.1ml mRNA疫苗水针制剂 * 万支、0.2ml mRNA疫苗冻干制剂 * 万支。项目年工作 * 天，每天3班，每班8小时。 * 、该项目建设应按下列要求落实各项污染防治措施，使该项目对环境的影响降到最小。（ * ）废水治理措施和要求1.员工办公生活污水在满足 (略) 省《水污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段 * 级标准的前提下，经 (略) 排入东 (略) (略) 理。2.纯化废液、浓缩废液、包裹废液和冻干冷凝水等含生物活性和药物活性的废水先 (略) 理后与设备器皿清洗废水、实验室废水、工作服清洗废水、工艺用水及纯蒸汽制备浓水、蒸汽冷凝水 (略) 理站“水解酸化+缺氧+好氧+斜管沉淀+次氯酸钠消毒+清水池”处理，其中 * 般污染因子（pH、CODCr、BOD5、SS、氨氮、总氮、总磷、LAS）达到 (略) 省《水污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段 * 级标准、特征污染因子（粪大肠菌群、总余氯、总有机碳、急性毒性）达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 点击查看>> 8）后，经 (略) 排入东 (略) (略) 理。（ * ）废气治理措施和要求1.疫苗生产工序脂质体制备过程产生的少量VOCs，经洁净空调排风系统收集，在达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表2 大气污染物特别排放限值的前提下经排气筒DA * 高空排放，排气筒高度不低于 * 米。2.项目质检、研发工序产生的硫酸雾和VOCs集中收集后经“SDG吸附+活性炭吸附装置”处理，其中硫酸雾达到 (略) 省《大气污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段 * 级标准、VOCs达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表2 大气污染物特别排放限值后经排气筒DA * 高空排放，排气筒高度不低于 * 米。3. (略) 理站加盖密闭，恶臭废气经排风系统末端设置活性 (略) 理后排放。4.厂区内VOCs应满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）中表C.1 厂区内VOCs无组织排放标准限值，厂界硫酸雾应满足 (略) 省《大气污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段无组织排放监控浓度限值，VOCs应满足 (略) 省《 (略) 业挥发性有机化合物排放标准》（DB * / 点击查看>> ）无组织排放浓度监控限值，氨气、硫化氢和臭气浓度应满足《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> ）表1 * 级新改扩建标准。（ * ）噪声治理措施和要求应对 (略) 合理布设，同时采取隔声、降噪、防振等措施， (略) 界噪声符合《 (略) 界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> 8）3类标准。（ * ）固体废弃物防治措施和要求1.废成品，含活性的废设备仪器、废过滤膜、废层析柱、废过滤器等，废样品、药品、试剂瓶和实验室废液，洁净区直排排风系统废中效、高效过滤器、生物安全柜废过滤器，生物安全柜废UV灯管， (略) 理设施产生的废活性炭和废SDG吸附材料，污泥等属《国家危险废物名录》中的废物，应按 (略) 收集，委托具有相应危险废物经营许可证资 (略) (略) 理。按时完成年度固体废物申报登记。危 (略) 应按照国家《危险废物贮存污染控制标准》（GB 点击查看>> 1） (略) 设置。2.废包装材料、通风系统废过滤器、质检工序 * 般废弃耗材、纯化水制备系统废活性炭、废树脂、废滤芯和废RO膜等属于 * 般工业固废，应委托有相应 (略) (略) (略) 理。3.生活垃 (略) (略) (略) 理。（ * ）应设专职人员负责该项目的环境管理工作，建立健全环境管理制度，杜绝污染物超标排放；对物品在运输、存放、使用 (略) 有效管理，并应采取有效措施防范和应对环境污染事故发生； (略) 置固体废物并承担监督责任，防止造成 * 次污染。（ * ）应按《关于印发 (略) 省污染源排污口规范化设置导则的通知》（粤环〔 * 〕 * 号）要求设置排污口。 * 、项目建成后，正式排放污染物前，应按照排污口规范化管理要求做好排污口规范化，并依法申办排污许可手续；按照《建设项目环境保护管理条例》（ (略) * 日修订）和《 (略) (略) 关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的通知》（穗环〔 * 号）要求依法办理该项目竣工环保验收工作，环境保护设施经验收合格后方可 (略) 。 * 、建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。 * 、该项目若涉及有关规划、消防、安全生产、卫生等问题的，应按 (略) 门办理手续。 * 、 (略) 政许可决定，可在接到本文之日起 * 日内，向 (略) 市 (略) 区人 (略) 政复议申请，或在6个月内直接向有管辖 (略) (略) 政诉讼。行政复议、行政诉讼期间内，不停止本决定（批复） (略) 。 (略) (略) * 日抄送： (略) (略) (略) 、 (略) 、广 (略) 。 (略) (略) 办公室 * 日印发 (略) (略) * 日公开形式：主动公开 抄送： (略) 区 (略) | |||
| (略) (略) 穗开审批环评〔 * 号关于 (略) 市新合生物GMP中试车间建设项目环境影响报告书的批复 (略) 市新合 (略) :你司通过 (略) (略) 报来的《 (略) 市新合生物GMP中试车间建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）、《技术评估意见》及有关材料收悉。经审查，现批复如下：根据环境影响评价结论，从环境保护角度，我局同意该项目选址在 (略) 市 (略) 区 (略) 路 * 号B座9~ * 层建设。请你司按照《报告书》内容落实各项环境污染控制和环境管理措施。该项目内设生物安全柜、摇床、过滤泵、层析系统、oligo合成仪、恒温箱等生产设备（具体见《报告书》），以工程菌、碳酸氢钠、Tris（ * 羟 * 基氨基 * 烷）、氯化铵等为主要原辅材料，年产0.1ml mRNA疫苗水针制剂 * 万支、0.2ml mRNA疫苗冻干制剂 * 万支。项目年工作 * 天，每天3班，每班8小时。 * 、该项目建设应按下列要求落实各项污染防治措施，使该项目对环境的影响降到最小。（ * ）废水治理措施和要求1.员工办公生活污水在满足 (略) 省《水污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段 * 级标准的前提下，经 (略) 排入东 (略) (略) 理。2.纯化废液、浓缩废液、包裹废液和冻干冷凝水等含生物活性和药物活性的废水先 (略) 理后与设备器皿清洗废水、实验室废水、工作服清洗废水、工艺用水及纯蒸汽制备浓水、蒸汽冷凝水 (略) 理站“水解酸化+缺氧+好氧+斜管沉淀+次氯酸钠消毒+清水池”处理，其中 * 般污染因子（pH、CODCr、BOD5、SS、氨氮、总氮、总磷、LAS）达到 (略) 省《水污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段 * 级标准、特征污染因子（粪大肠菌群、总余氯、总有机碳、急性毒性）达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 点击查看>> 8）后，经 (略) 排入东 (略) (略) 理。（ * ）废气治理措施和要求1.疫苗生产工序脂质体制备过程产生的少量VOCs，经洁净空调排风系统收集，在达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表2 大气污染物特别排放限值的前提下经排气筒DA * 高空排放，排气筒高度不低于 * 米。2.项目质检、研发工序产生的硫酸雾和VOCs集中收集后经“SDG吸附+活性炭吸附装置”处理，其中硫酸雾达到 (略) 省《大气污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段 * 级标准、VOCs达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）表2 大气污染物特别排放限值后经排气筒DA * 高空排放，排气筒高度不低于 * 米。3. (略) 理站加盖密闭，恶臭废气经排风系统末端设置活性 (略) 理后排放。4.厂区内VOCs应满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 点击查看>> 9）中表C.1 厂区内VOCs无组织排放标准限值，厂界硫酸雾应满足 (略) 省《大气污染物排放限值》（DB * / * - * ）第 * 时段无组织排放监控浓度限值，VOCs应满足 (略) 省《 (略) 业挥发性有机化合物排放标准》（DB * / 点击查看>> ）无组织排放浓度监控限值，氨气、硫化氢和臭气浓度应满足《恶臭污染物排放标准》（GB 点击查看>> ）表1 * 级新改扩建标准。（ * ）噪声治理措施和要求应对 (略) 合理布设，同时采取隔声、降噪、防振等措施， (略) 界噪声符合《 (略) 界环境噪声排放标准》（GB 点击查看>> 8）3类标准。（ * ）固体废弃物防治措施和要求1.废成品，含活性的废设备仪器、废过滤膜、废层析柱、废过滤器等，废样品、药品、试剂瓶和实验室废液，洁净区直排排风系统废中效、高效过滤器、生物安全柜废过滤器，生物安全柜废UV灯管， (略) 理设施产生的废活性炭和废SDG吸附材料，污泥等属《国家危险废物名录》中的废物，应按 (略) 收集，委托具有相应危险废物经营许可证资 (略) (略) 理。按时完成年度固体废物申报登记。危 (略) 应按照国家《危险废物贮存污染控制标准》（GB 点击查看>> 1） (略) 设置。2.废包装材料、通风系统废过滤器、质检工序 * 般废弃耗材、纯化水制备系统废活性炭、废树脂、废滤芯和废RO膜等属于 * 般工业固废，应委托有相应 (略) (略) (略) 理。3.生活垃 (略) (略) (略) 理。（ * ）应设专职人员负责该项目的环境管理工作，建立健全环境管理制度，杜绝污染物超标排放；对物品在运输、存放、使用 (略) 有效管理，并应采取有效措施防范和应对环境污染事故发生； (略) 置固体废物并承担监督责任，防止造成 * 次污染。（ * ）应按《关于印发 (略) 省污染源排污口规范化设置导则的通知》（粤环〔 * 〕 * 号）要求设置排污口。 * 、项目建成后，正式排放污染物前，应按照排污口规范化管理要求做好排污口规范化，并依法申办排污许可手续；按照《建设项目环境保护管理条例》（ (略) * 日修订）和《 (略) (略) 关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的通知》（穗环〔 * 号）要求依法办理该项目竣工环保验收工作，环境保护设施经验收合格后方可 (略) 。 * 、建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。 * 、该项目若涉及有关规划、消防、安全生产、卫生等问题的，应按 (略) 门办理手续。 * 、 (略) 政许可决定，可在接到本文之日起 * 日内，向 (略) 市 (略) 区人 (略) 政复议申请，或在6个月内直接向有管辖 (略) (略) 政诉讼。行政复议、行政诉讼期间内，不停止本决定（批复） (略) 。 (略) (略) * 日抄送： (略) (略) (略) 、 (略) 、广 (略) 。 (略) (略) 办公室 * 日印发 (略) (略) * 日公开形式：主动公开 抄送： (略) 区 (略) | |||
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