备案人名称

(略)

备案人组织机构代码

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备案人注册地址

(略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区香江大道 * 号办公 * 楼

生产地址

(略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区香江大道 * 号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品分类名称

* 体外诊断试剂（ (略) 理用产品：I-2核酸提取或纯化试剂）

包装规格

型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型；规格：预封装、非预封装；包装规格：预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒;非预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。

产品有效期

* 个月

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

主要组成成分

产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗脱液、蛋白酶K液、磁珠混悬液或磁珠混悬裂解液、洗涤液Ⅱ或洗涤液Ⅱ磁珠混悬液组成。

备注

无

备案单位

和日期

?????????????????????????????? (略) (略)

备案日期： * 日

变更情况

* 首次备案， * 产品主要组成成分由“本产品主要由裂解液、磁珠混悬液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液组成。”变更为“产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗脱液、蛋白酶K液、磁珠混悬液或磁珠混悬裂解液、洗涤液Ⅱ或洗涤液Ⅱ磁珠混悬液组成。”；包装规格由“型号：A型（磁珠法）；规格： * 反应/板、 * 孔/板、6瓶/套包装规格：预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒;非预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型；规格：预封装、非预封装；包装规格：预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒;非预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。” * 变更产品型号：增加“F型”

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(略)

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(略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区香江大道 * 号办公 * 楼

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(略) 省 (略) 市 (略) 经济技术开发区香江大道 * 号

代理人

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产品分类名称

* 体外诊断试剂（ (略) 理用产品：I-2核酸提取或纯化试剂）

包装规格

型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型；规格：预封装、非预封装；包装规格：预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒;非预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。

产品有效期

* 个月

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

主要组成成分

产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗脱液、蛋白酶K液、磁珠混悬液或磁珠混悬裂解液、洗涤液Ⅱ或洗涤液Ⅱ磁珠混悬液组成。

备注

无

备案单位

和日期

?????????????????????????????? (略) (略)

备案日期： * 日

变更情况

* 首次备案， * 产品主要组成成分由“本产品主要由裂解液、磁珠混悬液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液组成。”变更为“产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗脱液、蛋白酶K液、磁珠混悬液或磁珠混悬裂解液、洗涤液Ⅱ或洗涤液Ⅱ磁珠混悬液组成。”；包装规格由“型号：A型（磁珠法）；规格： * 反应/板、 * 孔/板、6瓶/套包装规格：预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒;非预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型；规格：预封装、非预封装；包装规格：预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒;非预封装: * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒。” * 变更产品型号：增加“F型”