第一类医疗器械产品备案公告(2021年第16号）
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第一类医疗器械产品备案公告(2021年第16号）
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对3家 * 类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产 (略) 了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。 (略) 。
附件：1、 (略) 市第 * 类医疗器械产品备案表
2、 (略) 市第 * 类医疗器械生产备案表
* 日
附件1：
(略) 市第 * 类医疗器械产品备案表
企业名称 | 备案证号 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 透气胶带 | 常规型（1.0- * ）cm×（1.0- * ）m | 带状粘贴材料，分为弹性或非弹性，非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 理疗体表电极片 | * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、φ * mm、φ * mm、φ * mm | 由导电材料和无纺布辅助层组成，不含药物成分。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 医用透气胶贴 | 常规型、异型、圆型 | 为片状粘贴材料，由棉布（医用无纺布或PE薄膜）、医用 (略) 分组成。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 创口贴 | Ⅰ： * × * mm、Ⅱ： * × * mm、Ⅲ： * × * mm、Ⅳ： * × * mm、Ⅴ： * × * mm、Ⅵ： * × * mm、Ⅶ： * × * mm、Ⅷ： * × * mm、Ⅸ： * × * mm、Ⅹ： * × * mm | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 穴位压力刺激贴 | 常规型（ * - * ）mm×（ * - * ）mm； | 由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外为仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ，进行外力刺激，无创。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 博奥润康医 (略) | 豫许械备 点击查看>> | * 次性使用病毒采样管 | 1mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管、6mL/管、8 mL/管、 * mL/管； | 本产品由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | (略) 市瑞祥路与紫阳路交叉口东南 * 米国家 (略) 经济技术开发区电子商务1号综合楼2层 * 号 | (略) 市瑞祥路与紫阳路交叉口东南 * 米国家 (略) 经济技术开发区电子商务1号综合楼2层 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
附件2
(略) 市第 * 类医疗器械生产备案表
企业名称 | 备案号 | 住所 | 生产地址 | 法人 | 负责人 | 生产范围 | 备案日期 | ||||||||
(略) (略) | 豫许食药监械生产备 点击查看>> 号 | (略) 产业聚集区创业大道科技创业园 | (略) 产业聚集区创业大道科技创业园 | 于顺鑫 | 于顺鑫 | 新分类目录：第Ⅰ类： * - * 医护人员防护用品。 | * 日 | ||||||||
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根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对3家 * 类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产 (略) 了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。 (略) 。
附件：1、 (略) 市第 * 类医疗器械产品备案表
2、 (略) 市第 * 类医疗器械生产备案表
* 日
附件1：
(略) 市第 * 类医疗器械产品备案表
企业名称 | 备案证号 | 产品名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 透气胶带 | 常规型（1.0- * ）cm×（1.0- * ）m | 带状粘贴材料，分为弹性或非弹性，非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 理疗体表电极片 | * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、 * mm× * mm、φ * mm、φ * mm、φ * mm | 由导电材料和无纺布辅助层组成，不含药物成分。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 医用透气胶贴 | 常规型、异型、圆型 | 为片状粘贴材料，由棉布（医用无纺布或PE薄膜）、医用 (略) 分组成。非无菌提供， * 次性使用。不与创面直接接触。 (略) 位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到 (略) 位。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 创口贴 | Ⅰ： * × * mm、Ⅱ： * × * mm、Ⅲ： * × * mm、Ⅳ： * × * mm、Ⅴ： * × * mm、Ⅵ： * × * mm、Ⅶ： * × * mm、Ⅷ： * × * mm、Ⅸ： * × * mm、Ⅹ： * × * mm | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供， * 次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 恒 (略) | 豫许械备 点击查看>> | 穴位压力刺激贴 | 常规型（ * - * ）mm×（ * - * ）mm； | 由球状体和医用胶布组成。贴 (略) ，通过外为仅起压力刺激作用。 | 贴 (略) ，进行外力刺激，无创。 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | (略) 省 (略) 市 (略) 市夏都街道禹王大道 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
(略) 博奥润康医 (略) | 豫许械备 点击查看>> | * 次性使用病毒采样管 | 1mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管、6mL/管、8 mL/管、 * mL/管； | 本产品由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | (略) 市瑞祥路与紫阳路交叉口东南 * 米国家 (略) 经济技术开发区电子商务1号综合楼2层 * 号 | (略) 市瑞祥路与紫阳路交叉口东南 * 米国家 (略) 经济技术开发区电子商务1号综合楼2层 * 号 | * 年 * 月 * 日 |
附件2
(略) 市第 * 类医疗器械生产备案表
企业名称 | 备案号 | 住所 | 生产地址 | 法人 | 负责人 | 生产范围 | 备案日期 | ||||||||
(略) (略) | 豫许食药监械生产备 点击查看>> 号 | (略) 产业聚集区创业大道科技创业园 | (略) 产业聚集区创业大道科技创业园 | 于顺鑫 | 于顺鑫 | 新分类目录：第Ⅰ类： * - * 医护人员防护用品。 | * 日 | ||||||||
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